Programa de Reabilitação Pulmonar com Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado em Pacientes com Sequelas Pós-covid.
16 de maio de 2022 atualizado por: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Efeitos de um Programa de Reabilitação Pulmonar (PRP) versus Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado PRP Plus em Pacientes com Sequelas Pós-Covid: Um Projeto de Ensaio Clínico Randomizado
A doença do coronavírus 2019 pode causar sequelas importantes no paciente, sendo um dos principais acometimentos do aparelho respiratório devido à pneumonia bilateral e apresentando frequentemente perda de força, dispneia, polineuropatias e acometimento de múltiplos órgãos.
Disfunção muscular respiratória É uma das sequelas mais frequentes desta doença.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do programa de reabilitação pulmonar (PRP) por 8 semanas vs PRP complementado com terapia de campo eletromagnético pulsado (PEFT) vs grupo controle (GC) com educação em saúde em pessoas com sequelas de COVID-19 em problemas respiratórios capacidade e resposta clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: é apresentado um ensaio clínico randomizado simples-cego de grupos paralelos e três ramificações. Os participantes serão designados aleatoriamente para os três grupos. Trinta e três participantes serão randomizados e receberão (n=11) PR por 60 minutos, vs (n=11) PR mais PEFT vs (n=11) GC com programa de educação em saúde.
Ambos os grupos receberão um programa de exercícios de 60 minutos três vezes por semana durante 8 semanas. O treinamento físico será estruturado em três etapas. O exercício começará com um período de aquecimento (4 minutos); seguido da fase central de exercícios aeróbicos (15-18 minutos), força de membros superiores e inferiores (9 minutos), exercícios da musculatura respiratória com respirações diafragmáticas com retenções (10 minutos) e o alongamento final de resfriamento (4 minutos) para um total de 45 min, juntamente com 15 minutos de retreinamento respiratório com o dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics). O treinamento muscular respiratório iniciará com 10% da PImáx inicial alcançada na inicialização e aumentará 5% a cada duas semanas até atingir 20% da PImáx inicial. A intensidade do treinamento físico será de 60-75% da frequência cardíaca máxima alcançada no teste de capacidade de exercício. O último grupo receberá PRP por 8 semanas complementado com terapia de campo eletromagnético pulsado (PEFT) três vezes por semana 10 min por 5 semanas. Frequência e intensidade serão ajustadas dependendo da percepção subjetiva dos pacientes.
Antes e após a intervenção e dois meses depois, serão avaliados os efeitos na capacidade respiratória (espirometria), resposta clínica, sintomas (dor e dispneia), força muscular respiratória, sintomas respiratórios, antropométricos, capacidade de exercício, fadiga, dor e qualidade de vida em pessoas com sequelas de COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rocío Martín-Valero, PhD
- Número de telefone: 34 951 952 858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Locais de estudo
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Málaga, Espanha
- Rocío Martín-Valero
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Contato:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Número de telefone: 34 951 95 28 58
- E-mail: rovalemas@uma.es
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Investigador principal:
- Rocío Martín-Valero, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas entre 45 e 65 anos que superaram a COVID-19 e continuam com sequelas (fadiga, dispneia e/ou dores musculares) dois meses após a superação da doença.
- Pessoas com dispneia limitante inferior a grau 2, de acordo com a escala modificada do Medical Research Council (mMRC).
- Pessoas com critérios diagnósticos para COVID-19 de acordo com os regulamentos SEPAR e que preencham os critérios definidos nos referidos regulamentos para cuidados médicos e de enfermagem em unidade especializada (etiologia suscetível de tratamento específico, que sofreram infeção ligeira-moderada e/ou exacerbações repetidas).
Critério de exclusão:
- Pessoas grávidas.
- Pessoas com marca-passo.
- Pessoas que apresentam sangramento.
- Pessoas com problemas tumorais.
- Doenças traumatológicas, neurológicas ou cardiovasculares que impeçam os pacientes de realizar o treinamento.
- Pessoas que apresentam glaucoma, descolamento de retina e/ou cirurgia recente de catarata.
- Pessoas com transtornos psiquiátricos ou comportamentais condicionam a colaboração com o programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Os pacientes do grupo controle receberão uma cartilha com informações gerais sobre um programa de educação em saúde, onde serão ensinados exercícios de alongamento global para serem realizados pelo menos duas vezes por semana em casa por 20 minutos.
Além disso, cuidados posturais higiênicos serão incluídos.
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Experimental: Grupo experimental 1
As pessoas receberão um programa de reabilitação pulmonar (PRP) três vezes por semana de 60 minutos por 8 semanas.
O treinamento físico será estruturado em três etapas.
O exercício começará com um período de aquecimento (4 minutos); seguido da fase central de exercícios aeróbicos (15-18 minutos), força de membros superiores e inferiores (9 minutos), exercícios da musculatura respiratória com respirações diafragmáticas com retenções (10 minutos) e o alongamento final de resfriamento (4 minutos) para um total de 45 min, juntamente com 15 minutos de retreinamento respiratório com o dispositivo Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics).
O treinamento muscular respiratório iniciará com 10% da PImáx inicial alcançada na inicialização e aumentará 5% a cada duas semanas até atingir 20% da PImáx inicial.
A intensidade do treinamento físico será de 60-75% da frequência cardíaca máxima alcançada no teste de capacidade de exercício.
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Este tipo de programa de fisioterapia inclui: treino muscular respiratório, exercícios de tosse, treino diafragmático, treino aeróbico e treino de força.
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Experimental: Grupo experimental 2
Os pacientes receberão um programa de reabilitação pulmonar (PRP) complementado com terapia de campo eletromagnético pulsado.
Este último será aplicado durante 5 semanas, num total de 3 sessões por semana.
O Sistema Super Indutivo (SIS) BTL-6000 será usado com o aplicador manual do tipo 'campo de foco'.
Os parâmetros serão: intensidade do campo magnético até 2,5 Tesla (T), a faixa de frequência para alcançar o efeito analgésico variará entre 10-20 Hz e, finalmente, uma intensidade relativa ajustável de até 100%, dependendo da percepção subjetiva dos pacientes.
As sessões terão duração de 10 minutos.
Os parâmetros e procedimento da terapia seguem as recomendações do fabricante.
O SIS será aplicado na área onde o paciente apresentar maior intensidade de dor.
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Este tipo de programa de fisioterapia inclui: treino muscular respiratório, exercícios de tosse, treino diafragmático, treino aeróbico e treino de força.
A terapia de campo eletromagnético pulsado é uma terapia inovadora.
A tecnologia é baseada em um campo eletromagnético de alta intensidade, que influencia positivamente o tecido humano.
É uma forma de tratamento não invasivo, com boa tolerância pelos pacientes.
Campos eletromagnéticos de alta intensidade excitam células neurais e musculares, o que estimula o corpo humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração (VEF₁).
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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O teste de função pulmonar será realizado utilizando o equipamento de espirometria Spiro USB modelo MicroMedical® de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração (VEF₁): volume de ar expirado no primeiro segundo da expiração forçada após a inspiração máxima.
O valor normal é ≥ 80%.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Alterações na capacidade vital forçada (CVF).
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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O teste de função pulmonar será realizado utilizando o equipamento de espirometria Spiro USB modelo MicroMedical® de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Capacidade vital forçada (CVF): É expressa em volume (em ml) e é considerada normal quando é superior a 80% do seu valor teórico.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Alterações no índice VEF₁ / CVF.
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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O teste de função pulmonar será realizado utilizando o equipamento de espirometria Spiro USB modelo MicroMedical® de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
Índice VEF₁ / CVF: é a proporção da capacidade vital forçada que um indivíduo expira no primeiro segundo da expiração forçada.
Deve ser superior a 75%, embora valores de até 70% sejam aceitos.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pressões inspiratórias máximas (PIM) e pressões expiratórias máximas (PEM)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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A mudança na força da função muscular respiratória será medida com o medidor modelo MicroRPM® com o participante sentado.
As pressões respiratórias serão medidas estáticas máximas seguindo as recomendações da SEPAR.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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O peso será medido com uma balança clínica (SECA 665, Seca) com sensibilidade de 0,25 k, sem sapatos, calibrada frequentemente para 0 g para evitar erros de peso.
o peso será expresso em Kg.
A altura será calculada com uma régua de medição (Holtain Limited) e será expressa em m^2.
Uma vez obtido o peso e a altura, será calculado o IMC, que será expresso em Kg/m^2.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Alterações na bateria física de desempenho curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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A capacidade de exercício será avaliada por meio da "Short Performance Physical Battery" (SPPB).
O SPPB é uma bateria curta de desempenho físico que avalia a função das extremidades inferiores, incluindo equilíbrio, força e mobilidade.
O SPPB consiste em 3 subtestes que são velocidade de caminhada com o teste de caminhada de 4 metros; a força e resistência de membros inferiores contando o tempo necessário para realizar 5 agachamentos "Sit to Stand test" (STS), e o equilíbrio em pé com os pés juntos, em tandem e semi-tandem.
Cada um dos subtestes é avaliado com um escore de 0 a 4. O escore total é a soma dos três subtestes, obtendo-se um intervalo de 0 a 12. Escores mais altos no SPPB indicam melhor função física.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Alterações no teste de caminhada de seis metros (6-MWT)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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O teste de caminhada de seis metros é uma medida de resultado bem estabelecida em uma variedade de doenças.
É preciso, reprodutível, simples de administrar e bem tolerado.
O 6MWT é uma ferramenta de avaliação robusta para uso em ensaios clínicos, dada a sua capacidade de avaliar quantitativamente a deambulação em um ambiente controlado.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Alterações na fadiga (escala de avaliação de fadiga FAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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A fadiga será avaliada por meio da escala de avaliação de fadiga (FAS).
Avalie os sintomas de fadiga crônica.
A pontuação total pode variar de 10, indicando o nível mais baixo de fadiga, a 50, indicando o nível mais alto.
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Mudanças no Questionário de Qualidade de Vida de 36 itens
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-36.
Os 36 itens do instrumento abrangem as seguintes escalas: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total pode variar de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Linha de base, 8 semanas, 16 semanas.
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Alterações na percepção da dispneia, Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, 16 semanas.
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A percepção da dispneia será avaliada com a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC).
O mMRC é uma escala categórica de 0 a 4 pontos que define a dispneia entre cinco expressões.
A percepção da dispneia será avaliada com a escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC), a medida será realizada após a realização do teste de TC6.
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Linha de base, até a conclusão do estudo, 16 semanas.
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Alterações na Dor, Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, até a conclusão do estudo, 16 semanas.
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A Escala Visual Analógica (EVA) é um instrumento utilizado para auxiliar o profissional a avaliar a intensidade de determinadas sensações e sentimentos, como a dor. A Escala Visual Analógica de dor é composta por uma linha reta em que um extremo significa ausência de dor e o outro extremo significa a pior dor imaginável. Dor extrema corresponde a 10 pontos. Nenhuma dor corresponde a 0 pontos. O paciente marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de dor que sente. Também conhecido como VAS. |
Linha de base, até a conclusão do estudo, 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMA_RP COVID_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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