Keuhkojen kuntoutusohjelma pulssisähkömagneettisen kentän terapialla potilailla, joilla on koronaviruksen jälkeisiä jälkitauteja.
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Keuhkojen kuntoutusohjelman (PRP) vaikutukset verrattuna PRP Plus -pulssielektromagneettikenttähoitoon potilailla, joilla on koronaviruksen jälkeisiä jälkitauteja: satunnaistettu kliininen tutkimusprojekti
Koronavirus 2019 -tauti voi aiheuttaa potilaalle merkittäviä jälkitauteja, koska se on yksi tärkeimmistä hengityselinten sairauksista, jotka johtuvat molemminpuolisesta keuhkokuumeesta ja esiintyy usein voimattomuutta, hengenahdistusta, polyneuropatioita ja useiden elinten häiriöitä.
Hengityslihasten toimintahäiriö Se on yksi tämän taudin yleisimmistä seurauksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon keuhkokuntoutusohjelman (PRP) vaikutusta keuhkojen kuntoutusohjelman (PRP) ja pulssielektromagneettikentän terapialla (PEFT) täydennetyn PRP:n ja terveyskoulutuksen (CG) kanssa tehtyjen ihmisten, joilla on COVID-19:n jälkitauteja, vaikutusta hengityselimiin. kapasiteetti ja kliininen vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: yksisokko, satunnaistettu kliininen tutkimus rinnakkaisista ryhmistä ja kolmesta haarasta esitetään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Kolmekymmentäkolme osallistujaa satunnaistetaan joko saamaan (n=11) PR 60 minuutin ajan, vs (n=11) PR plus PEFT vs (n=11) CG terveyskasvatusohjelmalla.
Molemmat ryhmät saavat kolme kertaa viikossa 60 minuutin harjoitusohjelman 8 viikon ajan. Liikuntaharjoittelu rakentuu kolmessa vaiheessa. Harjoitus alkaa lämmittelyjaksolla (4 minuuttia); jota seuraa ydinvaihe aerobisia harjoituksia (15-18 minuuttia), ylä- ja alaraajojen voimaharjoituksia (9 minuuttia), hengityslihasten harjoituksia palleahengityksellä ja pidätyksiä (10 minuuttia) ja viimeinen jäähdytys-venyttely (4 minuuttia) yhteensä 45 minuuttia yhdistettynä 15 minuutin uudelleenhengitysharjoitteluun Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) -laitteella (Philips Respironics). Hengityslihasten harjoittelu alkaa 10 prosentilla käynnistyksen yhteydessä saavutetusta alkuperäisestä MIP:stä ja kasvaa 5 prosentilla joka toinen viikko, kunnes saavutetaan 20 prosenttia alkuperäisestä MIP:stä. Harjoitusharjoittelun intensiteetti tulee olemaan 60-75 % suorituskyvyn testissä saavutetusta maksimisykkeestä. Viimeinen ryhmä saa PRP:tä 8 viikon ajan, jota täydennetään pulssielektromagneettikenttähoidolla (PEFT) kolme kertaa viikossa 10 minuutin ajan 5 viikon ajan. Taajuus ja intensiteetti säädetään potilaiden subjektiivisen havainnon mukaan.
Ennen interventiota ja sen jälkeen sekä kaksi kuukautta myöhemmin arvioidaan vaikutukset hengityskapasiteettiin (spirometria), kliiniseen vasteeseen, oireisiin (kipu ja hengenahdistus), hengityslihasten voimakkuuteen, hengitysoireisiin, antropometriseen, liikuntakykyyn, väsymykseen, kipuun ja hoidon laatuun. elämää ihmisillä, joilla on COVID-19:n jälkitauteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rocío Martín-Valero, PhD
- Puhelinnumero: 34 951 952 858
- Sähköposti: rovalemas@uma.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- Rocío Martín-Valero
-
Ottaa yhteyttä:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Puhelinnumero: 34 951 95 28 58
- Sähköposti: rovalemas@uma.es
-
Päätutkija:
- Rocío Martín-Valero, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–65-vuotiaat henkilöt, jotka ovat voittaneet COVID-19:n ja jatkuvat seurauksilla (väsymys, hengenahdistus ja/tai lihaskipu) kaksi kuukautta sairauden voittamisen jälkeen.
- Ihmiset, joilla on rajoitettu hengenahdistus, joka on alle asteen 2 modifioidun Medical Research Councilin (mMRC) asteikon mukaan.
- Henkilöt, joilla on COVID-19:n diagnostiset kriteerit SEPAR-määräysten mukaisesti ja jotka täyttävät mainituissa määräyksissä määritellyt hoito- ja sairaanhoitosäännöt erikoistuneessa yksikössä (herkkä etiologia tietylle hoidolle, joilla on ollut lievä tai keskivaikea infektio ja/tai toistuvia pahenemisvaiheita).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ihmiset.
- Ihmiset, joilla on sydämentahdistin.
- Ihmiset, joilla on verenvuotoa.
- Ihmiset, joilla on kasvainongelmia.
- Traumatologiset, neurologiset tai sydän- ja verisuonitaudit, jotka estävät potilaita suorittamasta harjoittelua.
- Ihmiset, joilla on glaukooma, verkkokalvon irtauma ja/tai äskettäinen kaihileikkaus.
- Ihmiset, joilla on psykiatrisia tai käyttäytymishäiriöitä, edellyttävät yhteistyötä ohjelman kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Vertailuryhmän potilaat saavat vihkon, jossa on yleistietoa terveyskasvatusohjelmasta, jossa heille opetetaan globaaleja venytysharjoituksia suoritettaviksi itse vähintään kaksi kertaa viikossa kotona 20 minuutin ajan.
Lisäksi mukana tulee hygieeninen asentohoito.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Ihmiset saavat kolme kertaa viikossa 60 minuutin keuhkojen kuntoutusohjelman (PRP) 8 viikon ajan.
Liikuntaharjoittelu rakentuu kolmessa vaiheessa.
Harjoitus alkaa lämmittelyjaksolla (4 minuuttia); jota seuraa ydinvaihe aerobisia harjoituksia (15-18 minuuttia), ylä- ja alaraajojen voimaharjoituksia (9 minuuttia), hengityslihasten harjoituksia palleahengityksellä ja pidätyksiä (10 minuuttia) ja viimeinen jäähdytys-venyttely (4 minuuttia) yhteensä 45 minuuttia yhdistettynä 15 minuutin uudelleenhengitysharjoitteluun Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) -laitteella (Philips Respironics).
Hengityslihasten harjoittelu alkaa 10 prosentilla käynnistyksen yhteydessä saavutetusta alkuperäisestä MIP:stä ja kasvaa 5 prosentilla joka toinen viikko, kunnes saavutetaan 20 prosenttia alkuperäisestä MIP:stä.
Harjoitusharjoittelun intensiteetti tulee olemaan 60-75 % suorituskyvyn testissä saavutetusta maksimisykkeestä.
|
Tämän tyyppinen fysioterapiaohjelma sisältää: hengityslihasten harjoittelun, yskimisharjoitukset, pallean harjoittelun, aerobisen harjoittelun ja voimaharjoittelun.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
Potilaat saavat keuhkojen kuntoutusohjelman (PRP), jota täydennetään pulssi-sähkömagneettikenttähoidolla.
Jälkimmäistä sovelletaan 5 viikon ajan, yhteensä 3 kertaa viikossa.
BTL-6000 Super Inductive System (SIS) -järjestelmää käytetään "focus field" -tyyppisen manuaalisen applikaattorin kanssa.
Parametrit ovat: magneettikentän intensiteetti 2,5 Teslaan asti (T), taajuusalue analgeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi vaihtelee välillä 10-20 Hz ja lopuksi säädettävä suhteellinen intensiteetti jopa 100 % havainnosta riippuen. potilaiden subjektiivinen.
Istunnot kestävät 10 minuuttia.
Hoidon parametrit ja menetelmä noudattavat valmistajan suosituksia.
SIS:ää käytetään alueella, jossa potilas kokee eniten kipua.
|
Tämän tyyppinen fysioterapiaohjelma sisältää: hengityslihasten harjoittelun, yskimisharjoitukset, pallean harjoittelun, aerobisen harjoittelun ja voimaharjoittelun.
Pulssimagneettinen kenttähoito on innovatiivinen hoitomuoto.
Tekniikka perustuu korkean intensiteetin sähkömagneettiseen kenttään, joka vaikuttaa positiivisesti ihmiskudokseen.
Se on ei-invasiivinen hoitomuoto, jonka potilaat sietävät hyvin.
Voimakkaat sähkömagneettiset kentät kiihottavat hermo- ja lihassoluja, mikä stimuloi ihmiskehoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutokset uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV₁).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan käyttämällä spirometrialaitetta Spiro USB MicroMedical® mallia American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Pakotettu uloshengitystilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1): uloshengitysilmamäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana maksimihengityksen jälkeen.
Normaaliarvo on ≥ 80 %.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
Muutokset pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan käyttämällä spirometrialaitetta Spiro USB MicroMedical® mallia American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC): Se ilmaistaan tilavuutena (ml) ja sitä pidetään normaalina, kun se on yli 80 % teoreettisesta arvostaan.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
Muutokset FEV₁ / FVC-indeksissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Keuhkojen toimintatesti suoritetaan käyttämällä spirometrialaitetta Spiro USB MicroMedical® mallia American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
FEV₁ / FVC-indeksi: se osuus pakotetusta vitaalikapasiteetista, jonka yksilö hengittää ulos pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Sen on oltava suurempi kuin 75 %, vaikka jopa 70 %:n arvot hyväksytään.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP) ja maksimaalisessa uloshengityspaineessa (MEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Hengityslihasten toiminnan voimakkuuden muutos mitataan MicroRPM®-mallimittarilla osallistujan istuessa.
Hengityspaineet mitataan SEPAR-suositusten mukaisesti.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Paino mitataan kliinisellä asteikolla (SECA 665, Seca), jonka herkkyys on 0,25 k, ilman kenkiä, kalibroidaan usein 0 grammaan painovirheiden välttämiseksi.
paino ilmaistaan kg.
Korkeus lasketaan mittasauvalla (Holtain Limited) ja se ilmaistaan m^2:na.
Kun paino ja pituus on saatu, BMI lasketaan, joka ilmaistaan kg/m^2.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
Muutokset lyhyen suorituskyvyn fyysisessä akussa (SPPB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Harjoituskapasiteetti arvioidaan käyttämällä "Short Performance Physical Battery" (SPPB) -akkua.
SPPB on lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku, joka arvioi alaraajojen toimintaa, mukaan lukien tasapainoa, voimaa ja liikkuvuutta.
SPPB koostuu kolmesta osatestistä, jotka ovat kävelynopeus 4 metrin kävelytestillä; alaraajojen vahvuus ja vastus, kun lasketaan aika, joka tarvitaan 5 kyykyn suorittamiseen "Sit to Stand -testi" (STS), ja tasapaino seisoen jalat yhdessä, tandem ja semi-tandem.
Jokainen osatesti arvioidaan arvolla 0–4. Kokonaispistemäärä on kolmen osatestin summa, jolloin saadaan alue 0–12. Korkeammat SPPB-pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
Muutokset kuuden metrin kävelytestissä (6-MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Kuuden metrin kävelytesti on vakiintunut tulosmitta useissa sairauksissa.
Se on tarkka, toistettava, helppo antaa ja hyvin siedetty.
6MWT on vankka arviointityökalu käytettäväksi kliinisissä kokeissa, koska se pystyy arvioimaan kvantitatiivisesti liikkumista kontrolloidussa ympäristössä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
Väsymyksen muutokset (väsymysarviointiasteikko FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Väsymys arvioidaan Fatigue-arviointiasteikolla (FAS).
Arvioi kroonisen väsymyksen oireita.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 10:stä, joka osoittaa alhaisinta väsymystä, 50:een, joka osoittaa korkeimman tason.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
Muutokset 36 kohdan elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
Instrumentin 36 kohdetta kattavat seuraavat asteikot: Fyysinen toiminta, Fyysinen rooli, Kehon kipu, Yleinen terveys, Elinvoima, Sosiaalinen toiminta, Rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa.
|
|
Muutokset hengenahdistuksen käsityksessä, Medical Research Council (mMRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppuun asti, 16 viikkoa.
|
Hengenahdistushavainto arvioidaan modifioidun Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla.
mMRC on kategorinen asteikko 0–4 pistettä, joka määrittelee hengenahdistuksen viiden ilmaisun joukossa.
Hengenahdistuskykyä arvioidaan modifioidun Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikolla, mittaus suoritetaan 6MWT-testin suorittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppuun asti, 16 viikkoa.
|
|
Muutokset kivussa, Visual Analogic Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppuun asti, 16 viikkoa.
|
Visual Analogic Scale (VAS) on työkalu, jota käytetään auttamaan ammattilaisia arvioimaan tiettyjen tunteiden, kuten kivun, voimakkuutta. Visual Analog Scale kipua varten koostuu suorasta viivasta, jossa äärimmäinen tarkoittaa, ettei kipua ole ja toinen ääripää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Äärimmäinen kipu vastaa 10 pistettä. Mikään kipu ei vastaa 0 pistettä. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. Tunnetaan myös nimellä VAS. |
Lähtötilanne, tutkimuksen loppuun asti, 16 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMA_RP COVID_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .