Programme de réadaptation pulmonaire avec thérapie par champ électromagnétique pulsé chez les patients présentant des séquelles post-covid.
16 mai 2022 mis à jour par: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Effets d'un programme de réadaptation pulmonaire (PRP) par rapport à la thérapie par champs électromagnétiques pulsés PRP Plus chez les patients présentant des séquelles post-covid : un projet d'essai clinique randomisé
La maladie à coronavirus 2019 peut entraîner des séquelles importantes chez le patient, étant l'une des principales affectations du système respiratoire due à une pneumonie bilatérale et présentant fréquemment une perte de force, une dyspnée, des polyneuropathies et une atteinte multiviscérale.
Dysfonctionnement des muscles respiratoires C'est l'une des séquelles les plus fréquentes de cette maladie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un programme de réadaptation pulmonaire (PRP) pendant 8 semaines vs PRP complété par une thérapie par champs électromagnétiques pulsés (PEFT) vs groupe témoin (CG) avec éducation à la santé chez les personnes ayant des séquelles de COVID-19 sur le plan respiratoire. capacité et réponse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : un essai clinique randomisé en simple aveugle de groupes parallèles et de trois branches est présenté. Les participants seront répartis au hasard dans les trois groupes. Trente-trois participants seront assignés au hasard soit recevront (n = 11) PR pendant 60 minutes, vs (n = 11) PR plus PEFT vs (n = 11) CG avec programme d'éducation sanitaire.
Les deux groupes recevront un programme d'exercices de 60 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines. L'entraînement physique sera structuré en trois étapes. L'exercice commencera par une période d'échauffement (4 minutes); suivi de la phase centrale d'exercices aérobies (15-18 minutes), de la force des membres supérieurs et inférieurs (9 minutes), des exercices des muscles respiratoires avec des respirations diaphragmatiques avec rétentions (10 minutes) et le refroidissement final-étirement (4 minutes) pour un total de 45 min, couplé à 15 minutes de réentraînement respiratoire avec l'appareil Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics). L'entraînement des muscles respiratoires commencera à 10 % du MIP initial atteint au démarrage et augmentera de 5 % toutes les deux semaines jusqu'à atteindre 20 % du MIP initial. L'intensité de l'entraînement physique sera de 60 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors du test de capacité d'exercice. Le dernier groupe recevra du PRP pendant 8 semaines complété par une thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEFT) trois fois par semaine 10 min pendant 5 semaines. La fréquence et l'intensité seront ajustées en fonction de la perception subjective des patients.
Avant et après l'intervention et deux mois plus tard, les effets sur la capacité respiratoire (spirométrie), la réponse clinique, les symptômes (douleur et dyspnée), la force des muscles respiratoires, les symptômes respiratoires, l'anthropométrie, la capacité d'exercice, la fatigue, la douleur seront évalués et la qualité de la vie des personnes ayant des séquelles de COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rocío Martín-Valero, PhD
- Numéro de téléphone: 34 951 952 858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Lieux d'étude
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Málaga, Espagne
- Rocío Martín-Valero
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Contact:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Numéro de téléphone: 34 951 95 28 58
- E-mail: rovalemas@uma.es
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Chercheur principal:
- Rocío Martín-Valero, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 45 à 65 ans qui ont surmonté le COVID-19 et qui continuent avec des séquelles (fatigue, dyspnée et/ou douleurs musculaires) deux mois après avoir surmonté la maladie.
- Les personnes atteintes de dyspnée limitante inférieure au grade 2 selon l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC).
- Personnes présentant des critères de diagnostic du COVID-19 selon la réglementation SEPAR et répondant aux critères définis dans ladite réglementation pour les soins médicaux et infirmiers dans une unité spécialisée (étiologie susceptible de traitement spécifique, ayant subi une infection légère à modérée et/ou des exacerbations répétées).
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes.
- Les personnes avec des stimulateurs cardiaques.
- Les personnes qui présentent des saignements.
- Les personnes ayant des problèmes de tumeur.
- Maladies traumatologiques, neurologiques ou cardiovasculaires qui empêchent les patients d'effectuer l'entraînement.
- Les personnes qui présentent un glaucome, un décollement de la rétine et/ou une chirurgie récente de la cataracte.
- Les personnes atteintes de troubles psychiatriques ou comportementaux conditionnent la collaboration avec le programme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
Les patients du groupe témoin recevront un livret contenant des informations générales sur un programme d'éducation à la santé où ils apprendront des exercices d'étirements globaux à effectuer eux-mêmes au moins deux fois par semaine à la maison pendant 20 minutes.
De plus, des soins posturaux hygiéniques seront inclus.
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Les personnes recevront un programme de réadaptation pulmonaire (PRP) de 60 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines.
L'entraînement physique sera structuré en trois étapes.
L'exercice commencera par une période d'échauffement (4 minutes); suivi de la phase centrale d'exercices aérobies (15-18 minutes), de la force des membres supérieurs et inférieurs (9 minutes), des exercices des muscles respiratoires avec des respirations diaphragmatiques avec rétentions (10 minutes) et le refroidissement final-étirement (4 minutes) pour un total de 45 min, couplé à 15 minutes de réentraînement respiratoire avec l'appareil Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) (Philips Respironics).
L'entraînement des muscles respiratoires commencera à 10 % du MIP initial atteint au démarrage et augmentera de 5 % toutes les deux semaines jusqu'à atteindre 20 % du MIP initial.
L'intensité de l'entraînement physique sera de 60 à 75 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors du test de capacité d'exercice.
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Ce type de programme de physiothérapie comprend : un entraînement des muscles respiratoires, des exercices de toux, un entraînement diaphragmatique, un entraînement aérobique et un entraînement musculaire.
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Les patients recevront un programme de réadaptation pulmonaire (PRP) complété par une thérapie par champs électromagnétiques pulsés.
Ce dernier sera appliqué pendant 5 semaines, soit un total de 3 séances par semaine.
Le système super inductif (SIS) BTL-6000 sera utilisé avec l'applicateur manuel de type "champ de mise au point".
Les paramètres seront : intensité du champ magnétique jusqu'à 2,5 Tesla (T), la gamme de fréquences pour obtenir l'effet analgésique variera entre 10 et 20 Hz et, enfin, une intensité relative réglable jusqu'à 100 %, en fonction de la perception subjectif des patients.
Les séances dureront 10 minutes.
Les paramètres et la procédure de traitement suivent les recommandations du fabricant.
Le SIS sera appliqué dans la zone où le patient présente le plus haut niveau de douleur.
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Ce type de programme de physiothérapie comprend : un entraînement des muscles respiratoires, des exercices de toux, un entraînement diaphragmatique, un entraînement aérobique et un entraînement musculaire.
La thérapie par champs électromagnétiques pulsés est une thérapie innovante.
La technologie est basée sur un champ électromagnétique de haute intensité, qui influence positivement les tissus humains.
C'est une forme de traitement non invasif, avec une bonne tolérance par les patients.
Les champs électromagnétiques de haute intensité excitent les cellules nerveuses et musculaires, ce qui stimule le corps humain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume expiratoire forcé dans la première seconde d'expiration (FEV₁).
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué à l'aide de l'équipement de spirométrie modèle Spiro USB MicroMedical® conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Volume expiratoire forcé dans la première seconde d'expiration (FEV₁) : volume d'air expiré pendant la première seconde d'expiration forcée après inspiration maximale.
La valeur normale est ≥ 80 %.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Modifications de la capacité vitale forcée (CVF).
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué à l'aide de l'équipement de spirométrie modèle Spiro USB MicroMedical® conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Capacité vitale forcée (CVF) : Elle s'exprime en volume (en ml) et est considérée comme normale lorsqu'elle est supérieure à 80 % de sa valeur théorique.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Modifications de l'indice VEMS/CVF.
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Le test de la fonction pulmonaire sera effectué à l'aide de l'équipement de spirométrie modèle Spiro USB MicroMedical® conformément aux directives de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Indice VEMS/CVF : c'est la proportion de la capacité vitale forcée qu'un individu expire dans la première seconde d'expiration forcée.
Il doit être supérieur à 75 %, bien que des valeurs allant jusqu'à 70 % soient acceptées.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des pressions inspiratoires maximales (MIP) et des pressions expiratoires maximales (MEP)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Le changement de la force de la fonction musculaire respiratoire sera mesuré avec le modèle de compteur MicroRPM® avec le participant en position assise.
Les pressions respiratoires seront mesurées en statique maximale selon les recommandations SEPAR.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la composition corporelle
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Le poids sera mesuré avec une balance clinique (SECA 665, Seca) avec une sensibilité de 0,25 k, sans chaussures, calibrée fréquemment à 0 g pour éviter les erreurs de poids.
le poids sera exprimé en Kg.
La hauteur sera calculée avec une toise (Holtain Limited) et sera exprimée en m^2.
Une fois le poids et la taille obtenus, l'IMC sera calculé, qui sera exprimé en Kg/m^2.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Changements dans la batterie physique à performances courtes (SPPB)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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La capacité d'exercice sera évaluée à l'aide de la "Batterie Physique de Performance Courte" (SPPB).
Le SPPB est une courte batterie de performances physiques qui évalue la fonction des membres inférieurs, y compris l'équilibre, la force et la mobilité.
Le SPPB se compose de 3 sous-tests qui sont la vitesse de marche avec le test de marche de 4 mètres ; la force et la résistance des membres inférieurs en comptant le temps nécessaire pour effectuer 5 squats « Sit to Stand test » (STS), et l'équilibre debout pieds joints, en tandem et semi-tandem.
Chacun des sous-tests est évalué avec un score de 0 à 4. Le score total est la somme des trois sous-tests, obtenant une plage de 0 à 12. Des scores SPPB plus élevés indiquent une meilleure fonction physique.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Changements dans le test de marche de six mètres (6-MWT)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Le test de marche de six mètres est une mesure de résultat bien établie dans une variété de maladies.
Il est précis, reproductible, simple à administrer et bien toléré.
Le 6MWT est un outil d'évaluation robuste à utiliser dans les essais cliniques compte tenu de sa capacité à évaluer quantitativement la marche dans un environnement contrôlé.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Changements dans la fatigue (Échelle d'évaluation de la fatigue FAS)
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS).
Évaluer les symptômes de fatigue chronique.
Les scores totaux peuvent aller de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus bas, à 50, indiquant le niveau le plus élevé.
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Changements dans les 36 items du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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La qualité de vie sera évaluée à travers le questionnaire SF-36.
Les 36 items de l'instrument couvrent les échelles suivantes : Fonction physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonction sociale, Rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores totaux peuvent aller de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
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Base de référence, 8 semaines, 16 semaines.
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Changements dans la perception de la dyspnée, Medical Research Council (mMRC)
Délai: Au départ, jusqu'à la fin de l'étude, 16 semaines.
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La perception de la dyspnée sera évaluée avec l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC).
Le mMRC est une échelle catégorielle de 0 à 4 points qui définit la dyspnée parmi cinq expressions.
La perception de la dyspnée sera évaluée avec l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (mMRC) modifiée, la mesure sera effectuée après la réalisation du test 6MWT.
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Au départ, jusqu'à la fin de l'étude, 16 semaines.
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Changements dans la douleur, échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, jusqu'à la fin de l'étude, 16 semaines.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil utilisé pour aider le professionnel à évaluer l'intensité de certaines sensations et sensations, telles que la douleur. L'échelle visuelle analogique de la douleur est composée d'une ligne droite sur laquelle un extrême signifie aucune douleur et l'autre extrême signifie la pire douleur imaginable. La douleur extrême correspond à 10 points. Aucune douleur correspond à 0 point. Le patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent. Aussi connu sous le nom de VAS. |
Au départ, jusqu'à la fin de l'étude, 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMA_RP COVID_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .