Lungerehabiliteringsprogram med pulserende elektromagnetisk feltterapi hos patienter med post-covid følgesygdomme.
16. maj 2022 opdateret af: Rocío Martín Valero, University of Malaga
Effekter af et pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) versus PRP Plus pulseret elektromagnetisk feltterapi hos patienter med post-covid følgesygdomme: Et randomiseret klinisk forsøgsprojekt
Coronavirus 2019 sygdom kan forårsage vigtige følgesygdomme hos patienten, idet den er en af de vigtigste påvirkninger af åndedrætssystemet på grund af bilateral lungebetændelse og ofte viser tab af styrke, dyspnø, polyneuropatier og involvering af flere organer.
Respiratorisk muskeldysfunktion Det er en af de hyppigste følgesygdomme af denne sygdom.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekten af pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) i 8 uger vs PRP suppleret med pulseret elektromagnetisk feltterapi (PEFT) vs kontrolgruppe (CG) med sundhedsuddannelse hos mennesker med følgesygdomme af COVID-19 på respiratoriske kapacitet og klinisk respons.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Et enkelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg med parallelle grupper og tre grene præsenteres. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i de tre grupper. Treogtredive deltagere vil blive randomiseret, og de vil enten modtage (n=11) PR i 60 minutter, vs (n=11) PR plus PEFT vs (n=11) CG med sundhedsuddannelsesprogram.
Begge grupper vil modtage et tre gange ugentligt 60 min træningsprogram i 8 uger. Træningen vil blive struktureret i tre trin. Træningen starter med en opvarmningsperiode (4 minutter); efterfulgt af kernefasen af aerobe øvelser (15-18 minutter), styrke i øvre og nedre ekstremiteter (9 minutter), øvelser af åndedrætsmusklerne med diafragmatisk vejrtrækning med retentioner (10 minutter) og den sidste afkøling-stræk (4 minutter) for i alt 45 minutter, kombineret med 15 minutters vejrtrækningstræning med Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) enheden (Philips Respironics). Respiratorisk muskeltræning vil starte ved 10 % af den oprindelige MIP opnået ved opstart og vil stige med 5 % hver anden uge, indtil den når 20 % af den indledende MIP. Intensiteten af træningstræningen vil ligge på 60-75 % af den maksimale puls, der opnås i træningskapacitetstesten. Den sidste gruppe vil modtage PRP i 8 uger suppleret med pulserende elektromagnetisk feltterapi (PEFT) tre gange ugentligt 10 minutter i 5 uger. Frekvens og intensitet vil blive justeret afhængigt af patienternes subjektive opfattelse.
Før og efter interventionen og to måneder senere vil effekter på respiratorisk kapacitet (spirometri), klinisk respons, symptomer (smerte og dyspnø), respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske symptomer, antropometriske, træningskapacitet, træthed, smerte blive vurderet og kvalitet af liv hos mennesker med følgesygdomme af COVID-19.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rocío Martín-Valero, PhD
- Telefonnummer: 34 951 952 858
- E-mail: rovalemas@uma.es
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien
- Rocío Martín-Valero
-
Kontakt:
- Rocío Martín Valero, PhD
- Telefonnummer: 34 951 95 28 58
- E-mail: rovalemas@uma.es
-
Ledende efterforsker:
- Rocío Martín-Valero, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 45 og 65 år, som har overvundet COVID-19 og fortsætter med følgesygdomme (træthed, dyspnø og/eller muskelsmerter) to måneder efter at have overvundet sygdommen.
- Mennesker med begrænsende dyspnø på mindre end grad 2 i henhold til den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala.
- Personer med diagnostiske kriterier for COVID-19 i henhold til reglerne SEPAR og opfylder kriterierne defineret i nævnte regler for plejemedicin og sygepleje i en specialiseret enhed (modtagelig ætiologi af specifik behandling, som har lidt mild-moderat infektion og/eller gentagne eksacerbationer).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide mennesker.
- Folk med pacemakere.
- Mennesker, der præsenterer blødning.
- Mennesker med tumorproblemer.
- Traumatologiske, neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme, der forhindrer patienter i at udføre træningen.
- Mennesker, der har glaukom, nethindeløsning og/eller nylig operation for grå stær.
- Mennesker med psykiatriske eller adfærdsmæssige lidelser tilstand samarbejde med programmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Patienter i kontrolgruppen vil modtage et hæfte med generel information om et sundhedsuddannelsesprogram, hvor de vil blive undervist i globale strækøvelser, som skal udføres selv mindst to gange om ugen derhjemme i 20 minutter.
Derudover vil hygiejnisk postural pleje indgå.
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Folk vil modtage et tre gange ugentligt 60 min pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) i 8 uger.
Træningen vil blive struktureret i tre trin.
Træningen starter med en opvarmningsperiode (4 minutter); efterfulgt af kernefasen af aerobe øvelser (15-18 minutter), styrke i øvre og nedre ekstremiteter (9 minutter), øvelser af åndedrætsmusklerne med diafragmatisk vejrtrækning med retentioner (10 minutter) og den sidste afkøling-stræk (4 minutter) for i alt 45 minutter, kombineret med 15 minutters vejrtrækningstræning med Threshold Inspiratory Muscle Training® (IMT) enheden (Philips Respironics).
Respiratorisk muskeltræning vil starte ved 10 % af den oprindelige MIP opnået ved opstart og vil stige med 5 % hver anden uge, indtil den når 20 % af den indledende MIP.
Intensiteten af træningstræningen vil ligge på 60-75 % af den maksimale puls, der opnås i træningskapacitetstesten.
|
Denne type fysioterapiprogram omfatter: respiratorisk muskeltræning, hosteøvelser, diafragmatisk træning, aerob træning og styrketræning.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Patienterne vil modtage et pulmonal rehabiliteringsprogram (PRP) suppleret med pulserende elektromagnetisk feltterapi.
Sidstnævnte vil blive anvendt i 5 uger, i alt 3 sessioner om ugen.
BTL-6000 Super Inductive System (SIS) vil blive brugt med den manuelle applikator af typen 'fokusfelt'.
Parametrene vil være: magnetfeltets intensitet op til 2,5 Tesla (T), frekvensområdet for at opnå den smertestillende effekt vil variere mellem 10-20 Hz og endelig en justerbar relativ intensitet op til 100 %, afhængig af opfattelsen subjektiv af patienterne.
Sessioner varer 10 minutter.
Parametrene og proceduren for terapi følger producentens anbefalinger.
SIS vil blive anvendt i det område, hvor patienten har det højeste niveau af smerte.
|
Denne type fysioterapiprogram omfatter: respiratorisk muskeltræning, hosteøvelser, diafragmatisk træning, aerob træning og styrketræning.
Pulserende elektromagnetisk feltterapi er en innovativ terapi.
Teknologien er baseret på et højintensitets elektromagnetisk felt, som positivt påvirker menneskeligt væv.
Det er en form for non-invasiv behandling, med god tolerance af patienterne.
Højintensive elektromagnetiske felter ophidser neurale og muskelceller, hvilket stimulerer den menneskelige krop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund af udløbet (FEV₁).
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af spirometriudstyret Spiro USB MicroMedical®-modellen i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund af eksspiration (FEV₁): volumen af luft udåndet i løbet af det første sekund af forceret udånding efter maksimal inspiration.
Den normale værdi er ≥ 80 %.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
|
Ændringer i forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af spirometriudstyret Spiro USB MicroMedical®-modellen i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
Forceret vitalkapacitet (FVC): Den udtrykkes som volumen (i ml) og anses for normal, når den er større end 80 % af dens teoretiske værdi.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
|
Ændringer i FEV₁ / FVC-indeks.
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Lungefunktionstest vil blive udført ved hjælp af spirometriudstyret Spiro USB MicroMedical®-modellen i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
FEV₁ / FVC-indeks: det er andelen af den forcerede vitale kapacitet, som en person udånder i det første sekund af forceret udånding.
Den skal være større end 75 %, selvom værdier på op til 70 % accepteres.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Ændring i respiratoys muskelfunktionsstyrke vil blive målt med MicroRPM® modelmåleren med deltageren siddende.
Åndedrætstryk vil blive målt maksimal statisk efter SEPAR-anbefalinger.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Vægt vil blive målt med en klinisk skala (SECA 665, Seca) med en følsomhed på 0,25 k, uden sko, kalibreret hyppigt til 0 g for at undgå vægtfejl.
vægten vil blive udtrykt i kg.
Højden vil blive beregnet med en målestang (Holtain Limited), og den vil blive udtrykt i m^2.
Når vægten og højden er opnået, vil BMI blive beregnet, som vil blive udtrykt i Kg/m^2.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
|
Ændringer i The Short Performance Physical Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Træningskapaciteten vil blive evalueret ved hjælp af "Short Performance Physical Battery" (SPPB).
SPPB er et kort fysisk ydeevne batteri, der vurderer underekstremiteternes funktion, herunder balance, styrke og mobilitet.
SPPB består af 3 deltest, der er ganghastighed med 4-meter gangtesten; styrken og modstanden af underekstremiteterne tæller den tid, der kræves for at udføre 5 squats "Sit to Stand test" (STS), og balancen stående med fødderne samlet, i tandem og semi-tandem.
Hver af deltestene evalueres med en score fra 0 til 4. Den samlede score er summen af de tre deltest, der opnår et interval fra 0 til 12. Højere SPPB-score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
|
Ændringer i seks meter gåtest (6-MWT)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Seks meter gangtest er et veletableret resultatmål for en række sygdomme.
Det er nøjagtigt, reproducerbart, nemt at administrere og godt tolereret.
6MWT er et robust vurderingsværktøj til brug i kliniske forsøg givet dets evne til kvantitativt at evaluere ambulation i et kontrolleret miljø.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
|
Ændringer i træthed (fatigue assessment scale FAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Træthed vil blive evalueret gennem Fatigue assessment scale (FAS).
Vurder symptomer på kronisk træthed.
Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver det højeste niveau.
|
Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
|
Ændringer i De 36 punkter livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
Livskvalitet vil blive evalueret gennem SF-36 spørgeskemaet.
Instrumentets 36 elementer dækker følgende skalaer: Fysisk funktion, Fysisk rolle, Kropssmerter, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
Samlet score kan variere fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand).
|
Baseline, 8 uger, 16 uger.
|
|
Ændringer i opfattelsen af dyspnø, Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, 16 uger.
|
Opfattelsen af dyspnø vil blive evalueret med skalaen for modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnø.
mMRC er en kategorisk skala fra 0 til 4 punkter, der definerer dyspnø blandt fem udtryk.
Opfattelsen af dyspnø vil blive evalueret med skalaen for modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnø, målingen vil blive udført efter udførelse af 6MWT testen.
|
Baseline, gennem studieafslutning, 16 uger.
|
|
Ændringer i smerte, visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, 16 uger.
|
Visual Analogic Scale (VAS) er et værktøj, der bruges til at hjælpe den professionelle med at vurdere intensiteten af visse fornemmelser og følelser, såsom smerte. Den visuelle analoge skala for smerte er sammensat af en lige linje, hvor en ekstrem betyder ingen smerte, og den anden yderlighed betyder den værst tænkelige smerte. Ekstrem smerte svarer til 10 point. Ingen smerte svarer til 0 point. Patienten markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af smerte, de føler. Også kendt som VAS. |
Baseline, gennem studieafslutning, 16 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rocío Martín-Valero, PhD, University of Malaga
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMA_RP COVID_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .