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予想される失血量が多い処置を受けている小児におけるTEGの使用

2026年8月12日 更新者:Susan Goobie、Boston Children's Hospital

予測失血量の多い処置を受ける小児患者のトロンボエラストグラフィー (TEG) および術中凝固管理

研究チームは、被験者が輸血リスクの高い手術を受けている場合に、主要手術室での臨床診療の指針として TEG がどのように役立つかをよりよく理解するために、前向き観察研究を提案しています。

術中、酸素運搬能力、灌流を回復し、凝固を改善するために、血液製剤の輸血が頻繁に必要になります。 輸血不足と過剰輸血の両方が、特に最初の血管内容積が小さい小児患者に重大なリスクをもたらします。 トロンボエラストグラフィ (TEG) は、機能アッセイを介して術中凝固障害を動的に評価する検証済みの方法です。 ただし、FDA が承認し、成人の設定で広く使用されている一方で、TEG は出血している小児患者の設定では一般的に使用されていません。

最近、TEG は臨床目的で BCH で利用できるようになり、心臓手術の設定でのみ使用されています。 研究者は、術中管理に対するこのツールの影響を評価するために、術中失血のリスクが高い非心臓小児外科症例の TEG データを提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

術中、酸素運搬能力、灌流を回復し、凝固を改善するために、血液製剤の輸血が頻繁に必要になります。 輸血不足と過剰輸血の両方が、特に最初の血管内容積が小さい小児患者に重大なリスクをもたらします。 トロンボエラストグラフィー (TEG) は粘弾性検査の一種であり (ROTEM は別の例です)、機能アッセイを介して術中凝固障害を動的に評価する検証済みのポイント オブ ケア メソッドです。 INR、PT、PTT、およびフィブリノーゲンの一般的に使用される検査値よりも有用な情報を提供します。 ただし、FDA が承認し、成人の設定で広く使用されている一方で、TEG は出血している小児患者の設定では一般的に使用されていません。 最近、TEG は、ボストン小児病院 (BCH) で、心臓手術環境でのみ臨床目的で利用できるようになりました。 研究者は、出血患者の術中管理に対するこのツールの影響を評価するために、術中失血のリスクが高い一般的な大手術室 (MOR) の小児外科症例の TEG データを提供することを目指しています。

主な目的:

過去の輸血率が高い処置を受けている止血出血のある小児患者を管理する麻酔科医に、リアルタイムの粘弾性試験 (TEG) を提供することの有効性を評価します。 結果は、周術期 (術中および術後 24 時間以内) の止血血液製剤輸血 (血液製剤の種類および体積 mL/g) であり、特定の高失血外科的処置内で行われます。 データは、麻酔科血液管理データベースで利用可能な同じ手術タイプからの履歴データを使用して、一致するコホートと比較されます。

副次的な目的:

関連する臨床時点で、多忙なアカデミックな小児メイン OR で TEG データをリアルタイムで提供し、解釈することの実現可能性を評価します。 TEGの使用に対する関心と知識を評価するために、術前および術後の調査が臨床医に実施されます。

仮説

仮説は、失血のリスクが高い小児外科患者の管理に TEG を利用できるようにすることで、対象を絞った輸血管理が改善され、術中の血液製剤の使用が全体的に減少し、ケアのばらつきが減少するというものです。 このデータは最終的に、目標指向のアプローチを可能にする将来の BCH 粘弾性試験誘導 (VET) 輸血プロトコルを生み出す可能性があります。 このアプローチのメリットは、次のようになります。

I. 小児患者の血液製剤への曝露が少なくなり、輸血反応、血液製剤関連感染、TRALI/TACO II などの輸血固有のリスクが軽減されます。コスト削減 Ⅲ. 他の方法では見落とされ、特定の介入につながる可能性のある線溶などの臨床プロセスの特定 抗線溶薬の使用)。

さまざまな臨床環境でさまざまな血液製剤輸血アルゴリズムが説明されていますが、この単一のセンターで小児 MOR 手術患者に使用されている現在の VET (TEG または ROTEM) プロトコルはありません。 既存の BCH 大量出血ガイドライン (MHG) と、VET ガイド付きケアを含む大量出血プロトコル (MHP) の両方については、付録 A を参照してください - 患者血液管理プログラムの出版のための血液管理の管理および臨床基準の進歩のための 2019 協会の補足として公開されました。 .

これらの VET MHG は、医療提供者が診断を支援し、術中の止血血液製剤の輸血管理をガイドするために利用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -輸血の可能性が高いBCHで心臓以外の手術を受けている小児患者。 具体的には、非アルブミン血液製剤の輸血の可能性が 25% を超える手術と定義されています。
  • 適格な手術は次のとおりです。
  • 脊椎手術
  • 開腹術
  • 肝移植
  • 頭蓋顔面外科
  • 食道閉鎖症
  • 開頭術/半球切除術
  • 腹部大手術
  • 大股関節手術
  • 主な形成外科

除外基準:

  • 心臓手術または ECMO カニューレ挿入を受ける患者。これらの手術は、一般的に小児外科一般の範囲外と見なされます。
  • 緊急手術を希望する患者
  • TEG分析が得られない時間外(午後8時から午前8時まで)に手術を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TEGアーム

この研究に登録されたすべての患者は、他の日常検査が(既存の静脈ラインまたは動脈を介して)採取されるときに、以下の定義されたポイントでTEG分析のために特別に採取された最大4つの0.5ccの血液サンプル(合計最大2ccの血液)を採取することになります。臨床ケアのために配置されたライン):

  • 事件の初めに一度
  • 事件の終わりに一度
  • 動脈血ガス(ABG)サンプルと同時に最大 2 回(採取された場合)

研究チームは電子医療記録から次の情報を収集し、社内の REDCap データベースに入力します。

  • 年齢、身長、体重、診断名などの匿名化された人口統計データ
  • 標準的な臨床実践によって規定される、術前、術中、および術後の検査値(PT、PTT、INR、フィブリノーゲンおよび血小板を含む)
  • TEG 結果が印刷される時間と麻酔科医に届けられる時間
  • 術後最初の48時間以内の合併症/有害事象
トロンボエラストグラフィー (TEG) は粘弾性検査の一種であり (ROTEM は別の例です)、機能アッセイを介して術中凝固障害を動的に評価する検証済みのポイント オブ ケア メソッドです。
術前および術後のプロバイダー調査は、TEG に関する知識、実践、および態度を評価するために、研究対象者の世話をする麻酔科医に配布されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘弾性試験(トロンボエラストグラフィー;TEG)を利用して、輸血された止血血液製剤の種類によって測定される診断と管理の有効性。
時間枠:1年
術中の止血出血の診断と管理に粘弾性試験(TEG)を利用することの有効性を評価し、特定の非心臓外科手術を受けている小児患者の管理に関する現在の標準的な止血製品の輸血慣行と比較します。シングルセンター。 TEG の有効性は、麻酔科の患者血液管理データベースで入手できる歴史的な一致対照と比較して、特定の高失血外科手術で輸血された止血血液製剤 (新鮮凍結血漿、血小板、クリオプレシピテート) の種類で測定されます。
1年
輸血された止血血液製剤の量 (mL/kg) で測定される、粘弾性試験 (TEG) を利用した診断および術中管理の有効性。
時間枠:1年
特定の外科コホートにおける止血出血の診断と管理における粘弾性試験 (TEG) の利用の有効性を評価し、特定の非心臓外科手術を受けている小児患者の管理に関する現在の標準的な止血製品輸血の実践と比較します。 BCHでの輸血。 TEG の有効性は、過去の輸血データ (および PT、PTT を含む標準検査データ) と比較して、特定の高失血外科手術で輸血された止血血液製剤 (新鮮凍結血漿、血小板、クリオプレシピテート) の量 (mL/kg) で測定されます。 、INR、フィブリノゲンおよび血小板) は、麻酔科の患者血液管理データベースで利用可能な同じ手術タイプについてです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多忙なアカデミックな小児非心臓手術室での TEG データの提供と解釈の実現可能性を評価する
時間枠:1年
関連する臨床時点で、多忙なアカデミックな小児非心臓手術室で TEG データを提供および解釈することの実現可能性を評価します。 知識、実践、および態度を評価するために、術前および術後のプロバイダー調査が配布されます。 アンケートの回答は自由形式で、多肢選択式です。
1年
赤血球輸血量
時間枠:1年
研究者はまた、特定の手術コホート内の赤血球輸血量 (mL/kg) を、TEG 群と一致した過去の輸血データと比較します。
1年
トラネキサム酸(TXA)の使用
時間枠:1年
研究者は、特定のコホート内でのトラネキサム (TXA) の使用を、TEG グループと過去の一致した輸血データと比較します。
1年
セルサルベージの使用
時間枠:1年
研究者は、特定のコホート内でのセル サルベージの使用を、TEG グループと過去のマッチした輸血データと比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月13日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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