Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEG-gebruik bij kinderen die procedures ondergaan met hoog verwacht bloedverlies

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Susan Goobie, Boston Children's Hospital

Trombo-elastografie (TEG) en intra-operatieve stollingsbehandeling van pediatrische patiënten die procedures ondergaan met hoog verwacht bloedverlies

Het onderzoeksteam stelt een prospectieve, observationele studie voor om beter te begrijpen hoe TEG nuttig kan zijn bij het begeleiden van de klinische praktijk in de hoofd-OK voor proefpersonen die operaties met een hoog transfusierisico ondergaan.

Intraoperatief is transfusie van bloedproducten vaak nodig om het zuurstofdragend vermogen en de perfusie te herstellen en de stolling te verbeteren. Zowel onder- als overtransfusie vormen aanzienlijke risico's, met name voor pediatrische patiënten met kleine beginnende intravasculaire volumes. Tromboelastografie (TEG) is een gevalideerde methode voor het dynamisch beoordelen van intraoperatieve coagulopathie via een functionele test. Hoewel het door de FDA is goedgekeurd en veel wordt gebruikt bij volwassenen, wordt TEG niet vaak gebruikt bij bloedende pediatrische patiënten.

Onlangs is TEG beschikbaar gesteld bij BCH voor klinische doeleinden en wordt het uitsluitend gebruikt in de setting van hartchirurgie. De onderzoekers streven ernaar TEG-gegevens te verstrekken voor niet-cardiale pediatrische chirurgische gevallen met een hoog risico op intraoperatief bloedverlies om de impact van deze tool op intraoperatief management te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperatief is transfusie van bloedproducten vaak nodig om het zuurstofdragend vermogen en de perfusie te herstellen en de stolling te verbeteren. Zowel onder- als overtransfusie vormen aanzienlijke risico's, met name voor pediatrische patiënten met kleine beginnende intravasculaire volumes. Trombo-elastografie (TEG) is een type visco-elastische test (ROTEM is een ander voorbeeld) en is een gevalideerde point-of-care-methode voor het dynamisch beoordelen van intraoperatieve coagulopathie via een functionele test. Het geeft meer bruikbare informatie dan de algemeen gebruikte laboratoriumwaarden van INR, PT, PTT en fibrinogeen. Hoewel het door de FDA is goedgekeurd en veel wordt gebruikt bij volwassenen, wordt TEG niet vaak gebruikt bij bloedende pediatrische patiënten. Onlangs is TEG beschikbaar gesteld in het Boston Children's Hospital (BCH) voor klinische doeleinden, uitsluitend in de setting van hartchirurgie. De onderzoekers streven ernaar TEG-gegevens te verstrekken voor pediatrische chirurgische gevallen in de algemene hoofdoperatiekamer (MOR) met een hoog risico op intraoperatief bloedverlies, om de impact van dit hulpmiddel op het intraoperatieve beheer van de bloedende patiënt te beoordelen.

Primair doel:

Beoordeel de doeltreffendheid van het leveren van real-time visco-elastische testen (TEG) aan anesthesiologen die pediatrische patiënten met hemostatische bloedingen behandelen die procedures ondergaan met hoge historische aantallen bloedtransfusies. Het resultaat is een perioperatieve (intraoperatieve en binnen 24 uur postoperatieve) hemostatische transfusie van bloedproducten (type bloedproduct en volume ml/g) binnen specifieke chirurgische ingrepen met hoog bloedverlies. Gegevens zullen worden vergeleken met gematchte cohorten met behulp van historische gegevens van dezelfde operatietypes die beschikbaar zijn in de bloedbeheerdatabase van de afdeling Anesthesie.

Secundair doel:

Beoordeel de haalbaarheid van het verstrekken van realtime TEG-gegevens en het interpreteren van TEG-gegevens in een drukke, academische, pediatrische hoofd-OK op relevante klinische tijdstippen. Er zullen preoperatieve en postoperatieve enquêtes worden afgenomen bij clinici om interesse en kennis in het gebruik van TEG te peilen.

Hypothese

De hypothese is dat de beschikbaarheid van TEG om de behandeling van pediatrische chirurgische patiënten met een hoog risico op bloedverlies te helpen, het gerichte transfusiebeheer zal verbeteren, het algehele gebruik van intraoperatieve bloedproducten zal verminderen en de variabiliteit in de zorg zal verminderen. Deze gegevens kunnen uiteindelijk toekomstige BCH visco-elastische testgeleide (VET) transfusieprotocollen opleveren die een doelgerichte aanpak mogelijk maken. Voordelen van deze aanpak kunnen zich vertalen in:

I. minder blootstelling van de pediatrische patiënt aan bloedproducten, waardoor de inherente risico's van transfusie zoals transfusiereacties, bloedproductgerelateerde infecties en TRALI/TACO II worden verminderd. een verlaging van de kosten, en III. Identificatie van klinische processen, zoals fibrinolyse, die anders gemist zouden kunnen worden, wat leidt tot specifieke interventies (bijv. gebruik van antifibrinolytica).

Hoewel verschillende algoritmen voor transfusie van bloedproducten zijn beschreven in verschillende klinische omgevingen, zijn er momenteel geen VET-protocollen (TEG of ROTEM) in gebruik voor pediatrische MOR-chirurgische patiënten in dit ene centrum. Zie bijlage A voor zowel de bestaande BCH-richtlijnen voor massale bloedingen (MHG) als een massale hemorragieprotocol (MHP) inclusief VET-geleide zorg - gepubliceerd als aanvulling op de publicatie van de Society for the Advance of Blood Management, administratieve en klinische normen voor bloedmanagementprogramma's voor patiënten van 20196 .

Deze VET MHG zullen beschikbaar zijn voor de zorgverleners om de diagnose te helpen stellen en hemostatische bloedproducttransfusiebehandeling tijdens de operatie te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan bij BCH met een hoge kans op bloedtransfusie. Concreet worden deze gedefinieerd als een operatie met een kans van meer dan 25% op transfusie van een niet-albumine bloedproduct.
  • In aanmerking komende operaties zijn onder meer:
  • spinale chirurgie
  • laparotomie
  • levertransplantatie
  • craniofaciale chirurgie
  • slokdarmatresie
  • craniotomie/hemispherectomie
  • grote buikoperatie
  • grote heupoperatie
  • grote plastische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie of ECMO-canulatie ondergaan, aangezien deze operaties over het algemeen buiten de reikwijdte van algemene pediatrische chirurgie vallen.
  • Patiënten die zich presenteren voor een spoedoperatie
  • Patiënten die operaties ondergaan buiten kantooruren (tussen 20.00 en 8.00 uur), wanneer TEG-analyse niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEG-arm

Van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden maximaal vier bloedmonsters van 0,5 cc specifiek voor TEG-analyse verkregen op de volgende gedefinieerde punten (voor een totaal van maximaal 2 cc bloed) wanneer andere routinematige laboratoria worden afgenomen (via een bestaande intraveneuze lijn of arteriële lijn). lijn geplaatst voor klinische zorg):

  • Een keer aan het begin van de zaak
  • Eenmaal aan het einde van de zaak
  • Tot twee keer tegelijk met arteriële bloedgasmonsters (ABG) (indien afgenomen)

Het onderzoeksteam verzamelt de volgende informatie uit het elektronisch medisch dossier en voert deze in de interne REDCap-database in:

  • Geanonimiseerde demografische gegevens, waaronder leeftijd, lengte, gewicht en diagnose
  • Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve laboratoriumwaarden (inclusief PT, PTT, INR en fibrinogeen en bloedplaatjes), zoals voorgeschreven door de standaard klinische praktijk
  • Tijd waarop TEG-resultaten zijn afgedrukt en tijd die is afgeleverd bij de anesthesioloog
  • Complicaties/bijwerkingen binnen de eerste 48 uur na de operatie
Trombo-elastografie (TEG) is een type visco-elastische test (ROTEM is een ander voorbeeld) en is een gevalideerde point-of-care-methode voor het dynamisch beoordelen van intraoperatieve coagulopathie via een functionele test.
Preoperatieve en postoperatieve leveranciersenquêtes zullen worden uitgedeeld aan anesthesiologen die voor proefpersonen zorgen om kennis, praktijk en attitudes over TEG te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van het gebruik van visco-elastische tests (trombo-elastografie; TEG) om de behandeling te diagnosticeren en te begeleiden, gemeten aan de hand van het type hemostatische bloedproducten dat is getransfundeerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van het gebruik van Visco-elastische tests (TEG) bij de diagnose en behandeling van intraoperatieve hemostatische bloedingen en vergelijk deze met de huidige standaardpraktijk voor hemostatische producttransfusie bij de behandeling van pediatrische patiënten die specifieke niet-cardiale chirurgische ingrepen ondergaan met hoge historische transfusiepercentages tegen een enig centrum. De werkzaamheid van TEG zal worden gemeten in soorten hemostatische bloedproducten (vers ingevroren plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat) getransfundeerd binnen specifieke chirurgische procedures met hoog bloedverlies in vergelijking met historische controles die beschikbaar zijn in de afdeling Anesthesiologie Patient Blood Management Database.
1 jaar
Doeltreffendheid van het gebruik van visco-elastische tests (TEG) voor het diagnosticeren en begeleiden van intraoperatieve behandeling, gemeten aan de hand van de hoeveelheid (ml/kg) getransfundeerde hemostatische bloedproducten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de werkzaamheid van het gebruik van Visco-elastische testen (TEG) bij de diagnose en behandeling van hemostatische bloedingen in specifieke chirurgische cohorten en vergelijk met de huidige standaardpraktijk voor hemostatische producttransfusie bij de behandeling van pediatrische patiënten die specifieke niet-cardiale chirurgische ingrepen ondergaan met hoge historische percentages van transfusies bij BCH. De werkzaamheid van TEG zal worden gemeten in hoeveelheid (ml/kg) hemostatische bloedproducten (vers ingevroren plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat) getransfundeerd binnen specifieke chirurgische procedures met hoog bloedverlies in vergelijking met historische transfusiegegevens (en standaardlaboratoriumgegevens inclusief PT, PTT , INR en fibrinogeen en bloedplaatjes) voor dezelfde operatietypes die beschikbaar zijn in de afdeling Anesthesiologie Patient Blood Management Database.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van het verstrekken en interpreteren van TEG-gegevens in een drukke, academische, pediatrische niet-cardiale operatiekamer
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeel de haalbaarheid van het verstrekken en interpreteren van TEG-gegevens in een drukke, academische, pediatrische niet-cardiale operatiekamer op relevante klinische tijdstippen. Er zullen preoperatieve en postoperatieve enquêtes bij zorgverleners worden verspreid om kennis, praktijk en attitudes te beoordelen. De antwoorden op enquêtes zijn vrij en meerkeuze.
1 jaar
Transfusiebedragen van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen ook de hoeveelheden transfusies van rode bloedcellen (ml/kg) binnen de specifieke chirurgische cohorten tussen de TEG-groep en historisch overeenkomende transfusiegegevens vergelijken.
1 jaar
Tranexaminezuur (TXA) gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen het gebruik van tranexamine (TXA) binnen specifieke cohorten tussen de TEG-groep en historische gematchte transfusiegegevens vergelijken.
1 jaar
Gebruik van celberging
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen het gebruik van celberging binnen specifieke cohorten tussen de TEG-groep en historische gematchte transfusiegegevens vergelijken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren