- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05379530
TEG-gebruik bij kinderen die procedures ondergaan met hoog verwacht bloedverlies
Trombo-elastografie (TEG) en intra-operatieve stollingsbehandeling van pediatrische patiënten die procedures ondergaan met hoog verwacht bloedverlies
Het onderzoeksteam stelt een prospectieve, observationele studie voor om beter te begrijpen hoe TEG nuttig kan zijn bij het begeleiden van de klinische praktijk in de hoofd-OK voor proefpersonen die operaties met een hoog transfusierisico ondergaan.
Intraoperatief is transfusie van bloedproducten vaak nodig om het zuurstofdragend vermogen en de perfusie te herstellen en de stolling te verbeteren. Zowel onder- als overtransfusie vormen aanzienlijke risico's, met name voor pediatrische patiënten met kleine beginnende intravasculaire volumes. Tromboelastografie (TEG) is een gevalideerde methode voor het dynamisch beoordelen van intraoperatieve coagulopathie via een functionele test. Hoewel het door de FDA is goedgekeurd en veel wordt gebruikt bij volwassenen, wordt TEG niet vaak gebruikt bij bloedende pediatrische patiënten.
Onlangs is TEG beschikbaar gesteld bij BCH voor klinische doeleinden en wordt het uitsluitend gebruikt in de setting van hartchirurgie. De onderzoekers streven ernaar TEG-gegevens te verstrekken voor niet-cardiale pediatrische chirurgische gevallen met een hoog risico op intraoperatief bloedverlies om de impact van deze tool op intraoperatief management te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatief is transfusie van bloedproducten vaak nodig om het zuurstofdragend vermogen en de perfusie te herstellen en de stolling te verbeteren. Zowel onder- als overtransfusie vormen aanzienlijke risico's, met name voor pediatrische patiënten met kleine beginnende intravasculaire volumes. Trombo-elastografie (TEG) is een type visco-elastische test (ROTEM is een ander voorbeeld) en is een gevalideerde point-of-care-methode voor het dynamisch beoordelen van intraoperatieve coagulopathie via een functionele test. Het geeft meer bruikbare informatie dan de algemeen gebruikte laboratoriumwaarden van INR, PT, PTT en fibrinogeen. Hoewel het door de FDA is goedgekeurd en veel wordt gebruikt bij volwassenen, wordt TEG niet vaak gebruikt bij bloedende pediatrische patiënten. Onlangs is TEG beschikbaar gesteld in het Boston Children's Hospital (BCH) voor klinische doeleinden, uitsluitend in de setting van hartchirurgie. De onderzoekers streven ernaar TEG-gegevens te verstrekken voor pediatrische chirurgische gevallen in de algemene hoofdoperatiekamer (MOR) met een hoog risico op intraoperatief bloedverlies, om de impact van dit hulpmiddel op het intraoperatieve beheer van de bloedende patiënt te beoordelen.
Primair doel:
Beoordeel de doeltreffendheid van het leveren van real-time visco-elastische testen (TEG) aan anesthesiologen die pediatrische patiënten met hemostatische bloedingen behandelen die procedures ondergaan met hoge historische aantallen bloedtransfusies. Het resultaat is een perioperatieve (intraoperatieve en binnen 24 uur postoperatieve) hemostatische transfusie van bloedproducten (type bloedproduct en volume ml/g) binnen specifieke chirurgische ingrepen met hoog bloedverlies. Gegevens zullen worden vergeleken met gematchte cohorten met behulp van historische gegevens van dezelfde operatietypes die beschikbaar zijn in de bloedbeheerdatabase van de afdeling Anesthesie.
Secundair doel:
Beoordeel de haalbaarheid van het verstrekken van realtime TEG-gegevens en het interpreteren van TEG-gegevens in een drukke, academische, pediatrische hoofd-OK op relevante klinische tijdstippen. Er zullen preoperatieve en postoperatieve enquêtes worden afgenomen bij clinici om interesse en kennis in het gebruik van TEG te peilen.
Hypothese
De hypothese is dat de beschikbaarheid van TEG om de behandeling van pediatrische chirurgische patiënten met een hoog risico op bloedverlies te helpen, het gerichte transfusiebeheer zal verbeteren, het algehele gebruik van intraoperatieve bloedproducten zal verminderen en de variabiliteit in de zorg zal verminderen. Deze gegevens kunnen uiteindelijk toekomstige BCH visco-elastische testgeleide (VET) transfusieprotocollen opleveren die een doelgerichte aanpak mogelijk maken. Voordelen van deze aanpak kunnen zich vertalen in:
I. minder blootstelling van de pediatrische patiënt aan bloedproducten, waardoor de inherente risico's van transfusie zoals transfusiereacties, bloedproductgerelateerde infecties en TRALI/TACO II worden verminderd. een verlaging van de kosten, en III. Identificatie van klinische processen, zoals fibrinolyse, die anders gemist zouden kunnen worden, wat leidt tot specifieke interventies (bijv. gebruik van antifibrinolytica).
Hoewel verschillende algoritmen voor transfusie van bloedproducten zijn beschreven in verschillende klinische omgevingen, zijn er momenteel geen VET-protocollen (TEG of ROTEM) in gebruik voor pediatrische MOR-chirurgische patiënten in dit ene centrum. Zie bijlage A voor zowel de bestaande BCH-richtlijnen voor massale bloedingen (MHG) als een massale hemorragieprotocol (MHP) inclusief VET-geleide zorg - gepubliceerd als aanvulling op de publicatie van de Society for the Advance of Blood Management, administratieve en klinische normen voor bloedmanagementprogramma's voor patiënten van 20196 .
Deze VET MHG zullen beschikbaar zijn voor de zorgverleners om de diagnose te helpen stellen en hemostatische bloedproducttransfusiebehandeling tijdens de operatie te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 617-355-7737
- E-mail: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jocelyn Booth, BSN
- Telefoonnummer: 857-218-4585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan bij BCH met een hoge kans op bloedtransfusie. Concreet worden deze gedefinieerd als een operatie met een kans van meer dan 25% op transfusie van een niet-albumine bloedproduct.
- In aanmerking komende operaties zijn onder meer:
- spinale chirurgie
- laparotomie
- levertransplantatie
- craniofaciale chirurgie
- slokdarmatresie
- craniotomie/hemispherectomie
- grote buikoperatie
- grote heupoperatie
- grote plastische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hartoperatie of ECMO-canulatie ondergaan, aangezien deze operaties over het algemeen buiten de reikwijdte van algemene pediatrische chirurgie vallen.
- Patiënten die zich presenteren voor een spoedoperatie
- Patiënten die operaties ondergaan buiten kantooruren (tussen 20.00 en 8.00 uur), wanneer TEG-analyse niet mogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEG-arm
Van alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden maximaal vier bloedmonsters van 0,5 cc specifiek voor TEG-analyse verkregen op de volgende gedefinieerde punten (voor een totaal van maximaal 2 cc bloed) wanneer andere routinematige laboratoria worden afgenomen (via een bestaande intraveneuze lijn of arteriële lijn). lijn geplaatst voor klinische zorg):
Het onderzoeksteam verzamelt de volgende informatie uit het elektronisch medisch dossier en voert deze in de interne REDCap-database in:
|
Trombo-elastografie (TEG) is een type visco-elastische test (ROTEM is een ander voorbeeld) en is een gevalideerde point-of-care-methode voor het dynamisch beoordelen van intraoperatieve coagulopathie via een functionele test.
Preoperatieve en postoperatieve leveranciersenquêtes zullen worden uitgedeeld aan anesthesiologen die voor proefpersonen zorgen om kennis, praktijk en attitudes over TEG te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van het gebruik van visco-elastische tests (trombo-elastografie; TEG) om de behandeling te diagnosticeren en te begeleiden, gemeten aan de hand van het type hemostatische bloedproducten dat is getransfundeerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de werkzaamheid van het gebruik van Visco-elastische tests (TEG) bij de diagnose en behandeling van intraoperatieve hemostatische bloedingen en vergelijk deze met de huidige standaardpraktijk voor hemostatische producttransfusie bij de behandeling van pediatrische patiënten die specifieke niet-cardiale chirurgische ingrepen ondergaan met hoge historische transfusiepercentages tegen een enig centrum.
De werkzaamheid van TEG zal worden gemeten in soorten hemostatische bloedproducten (vers ingevroren plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat) getransfundeerd binnen specifieke chirurgische procedures met hoog bloedverlies in vergelijking met historische controles die beschikbaar zijn in de afdeling Anesthesiologie Patient Blood Management Database.
|
1 jaar
|
|
Doeltreffendheid van het gebruik van visco-elastische tests (TEG) voor het diagnosticeren en begeleiden van intraoperatieve behandeling, gemeten aan de hand van de hoeveelheid (ml/kg) getransfundeerde hemostatische bloedproducten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de werkzaamheid van het gebruik van Visco-elastische testen (TEG) bij de diagnose en behandeling van hemostatische bloedingen in specifieke chirurgische cohorten en vergelijk met de huidige standaardpraktijk voor hemostatische producttransfusie bij de behandeling van pediatrische patiënten die specifieke niet-cardiale chirurgische ingrepen ondergaan met hoge historische percentages van transfusies bij BCH.
De werkzaamheid van TEG zal worden gemeten in hoeveelheid (ml/kg) hemostatische bloedproducten (vers ingevroren plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat) getransfundeerd binnen specifieke chirurgische procedures met hoog bloedverlies in vergelijking met historische transfusiegegevens (en standaardlaboratoriumgegevens inclusief PT, PTT , INR en fibrinogeen en bloedplaatjes) voor dezelfde operatietypes die beschikbaar zijn in de afdeling Anesthesiologie Patient Blood Management Database.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid van het verstrekken en interpreteren van TEG-gegevens in een drukke, academische, pediatrische niet-cardiale operatiekamer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeel de haalbaarheid van het verstrekken en interpreteren van TEG-gegevens in een drukke, academische, pediatrische niet-cardiale operatiekamer op relevante klinische tijdstippen.
Er zullen preoperatieve en postoperatieve enquêtes bij zorgverleners worden verspreid om kennis, praktijk en attitudes te beoordelen.
De antwoorden op enquêtes zijn vrij en meerkeuze.
|
1 jaar
|
|
Transfusiebedragen van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen ook de hoeveelheden transfusies van rode bloedcellen (ml/kg) binnen de specifieke chirurgische cohorten tussen de TEG-groep en historisch overeenkomende transfusiegegevens vergelijken.
|
1 jaar
|
|
Tranexaminezuur (TXA) gebruiken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het gebruik van tranexamine (TXA) binnen specifieke cohorten tussen de TEG-groep en historische gematchte transfusiegegevens vergelijken.
|
1 jaar
|
|
Gebruik van celberging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen het gebruik van celberging binnen specifieke cohorten tussen de TEG-groep en historische gematchte transfusiegegevens vergelijken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intraoperatieve complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Bloedverlies, chirurgisch
- Postoperatieve bloeding
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Hematologische tests
- Bloedstollingstests
- Thromboelastografie
Andere studie-ID-nummers
- P00040518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .