Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEG:n käyttö lapsilla, joille tehdään toimenpiteitä, joilla on suuri odotettu verenhukka

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Susan Goobie, Boston Children's Hospital

Tromboelastografia (TEG) ja leikkauksensisäinen koagulaatiohoito lapsipotilailla, joille tehdään toimenpiteitä, joilla on suuri odotettu verenhukka

Tutkimusryhmä ehdottaa prospektiivista havainnointitutkimusta ymmärtääkseen paremmin, kuinka TEG voi olla hyödyllinen kliinisen käytännön ohjaamisessa pää-OR-alueella potilaille, joille tehdään suuren verensiirtoriskin leikkauksia.

Verituotteiden siirtoa tarvitaan usein leikkauksensisäisesti hapenkuljetuskyvyn, perfuusion ja hyytymisen parantamiseksi. Sekä ali- että ylisiirto aiheuttaa merkittäviä riskejä erityisesti lapsipotilaille, joilla on pieni aloitussuonensisäinen tilavuus. Tromboelastografia (TEG) on validoitu menetelmä intraoperatiivisen koagulopatian dynaamiseen arvioimiseen toiminnallisen määrityksen avulla. Vaikka FDA on kuitenkin hyväksynyt ja sitä käytetään laajalti aikuisilla, TEG:tä ei yleisesti käytetä verenvuotopotilaiden hoitoon.

Äskettäin TEG on ollut saatavilla BCH:ssa kliinisiin tarkoituksiin, ja sitä käytetään yksinomaan sydänkirurgiassa. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan TEG-tietoja ei-sydänleikkaustapauksista, joissa on suuri intraoperatiivisen verenhukan riskin, jotta voidaan arvioida tämän työkalun vaikutusta leikkauksen sisäiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verituotteiden siirtoa tarvitaan usein leikkauksensisäisesti hapenkuljetuskyvyn, perfuusion ja hyytymisen parantamiseksi. Sekä ali- että ylisiirto aiheuttaa merkittäviä riskejä erityisesti lapsipotilaille, joilla on pieni aloitussuonensisäinen tilavuus. Tromboelastografia (TEG) on eräänlainen viskoelastinen testaus (ROTEM on toinen esimerkki) ja se on validoitu hoitopistemenetelmä intraoperatiivisen koagulopatian dynaamiseen arvioimiseen toiminnallisen määrityksen avulla. Se tarjoaa hyödyllisempää tietoa kuin yleisesti käytetyt laboratorioarvot INR-, PT-, PTT- ja fibrinogeeniarvot. Vaikka FDA on kuitenkin hyväksynyt ja sitä käytetään laajalti aikuisilla, TEG:tä ei yleisesti käytetä verenvuotopotilaiden hoitoon. Äskettäin TEG on ollut saatavilla Bostonin lastensairaalassa (BCH) kliinisiin tarkoituksiin yksinomaan sydänkirurgian alalla. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan TEG-tietoja yleisistä pääleikkaussalin (MOR) lasten kirurgisista tapauksista, joissa on suuri intraoperatiivisen verenhukan riski, jotta voidaan arvioida tämän työkalun vaikutusta verenvuotopotilaan intraoperatiiviseen hoitoon.

Ensisijainen tavoite:

Arvioi reaaliaikaisten viskoelastisten testausten (TEG) tarjoamisen tehokkuutta anestesiologeille, jotka hoitavat lapsipotilaita, joilla on hemostaattinen verenvuoto ja jotka joutuvat toimenpiteisiin, joissa verensiirtojen historia on korkea. Tuloksena on perioperatiivinen (leikkauksensisäinen ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen) hemostaattinen verivalmisteen siirto (verituotteen tyyppi ja tilavuus ml/g) tietyissä korkean verenhäviön kirurgisissa toimenpiteissä. Tietoja verrataan vastaaviin kohortteihin käyttämällä historiallisia tietoja samoista leikkaustyypeistä, jotka ovat saatavilla Anestesian osaston verenhallintatietokannassa.

Toissijainen tavoite:

Arvioi reaaliaikaisen TEG-tietojen tarjoamisen ja tulkinnan toteutettavuus kiireisessä, akateemisessa, lasten pääasiallisessa TAI-tilassa asianmukaisina kliinisinä aikoina. Lääkäreille tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tutkimuksia, joilla mitataan kiinnostusta ja tietämystä TEG:n käytöstä.

Hypoteesi

Oletuksena on, että TEG:n saatavuus suuren verenhukan riskin omaavien lapsikirurgisten potilaiden hoitoon parantaa kohdennettua verensiirtojen hallintaa, vähentää yleistä intraoperatiivisten verituotteiden käyttöä ja vähentää hoidon vaihtelua. Nämä tiedot voivat viime kädessä tuottaa tulevia BCH-viskoelastisia testiohjattuja (VET) verensiirtoprotokollia, jotka mahdollistavat tavoitteellisen lähestymistavan. Tämän lähestymistavan edut voivat tarkoittaa:

I. pienempi lapsipotilaan altistuminen verivalmisteille, mikä vähentää verensiirtoon liittyviä riskejä, kuten verensiirtoreaktiot, verivalmisteisiin liittyvät infektiot ja TRALI/TACO II. kustannusten aleneminen ja III. Sellaisten kliinisten prosessien, kuten fibrinolyysin, tunnistaminen, jotka muutoin jäävät huomaamatta ja jotka johtavat erityisiin interventioihin (esim. antifibrinolyyttien käyttö).

Vaikka erilaisia ​​verivalmisteiden siirtoalgoritmeja on kuvattu eri kliinisissä olosuhteissa, tässä yhdessä keskustassa ei ole käytössä nykyisiä VET (TEG tai ROTEM) protokollia MOR-leikkauspotilaille. Katso liitteestä A sekä olemassa olevat BCH:n massiivisen verenvuodon ohjeistukset (MHG) että massiivisen verenvuotoprotokollan (MHP), joka sisältää ammatillisen koulutuksen ohjatun hoidon - joka on julkaistu lisäyksenä 2019 Society for the progress of blood management hallinnollisten ja kliinisten standardien potilaiden verenhoitoohjelmien julkaisuun6 .

Nämä VET MHG:t ovat palveluntarjoajien käytettävissä auttamaan diagnosoinnissa ja ohjaamaan hemostaattisten verituotteiden siirron hallintaa leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus BCH:ssa ja joilla on suuri verensiirron todennäköisyys. Tarkemmin sanottuna nämä määritellään leikkauksiksi, joissa on yli 25 %:n todennäköisyys minkä tahansa muun kuin albumiinin verituotteen verensiirrolle.
  • Sopivia leikkauksia ovat:
  • selkärangan leikkaus
  • laparotomia
  • maksansiirto
  • kallon kasvojen leikkaus
  • ruokatorven atresia
  • kraniotomia/puolipallon poisto
  • suuri vatsan leikkaus
  • suuri lonkkaleikkaus
  • suuri plastiikkakirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus tai ECMO-kanylointi, koska nämä leikkaukset eivät yleensä kuulu yleisen lastenkirurgian piiriin.
  • Potilaat, jotka hakeutuvat kiireelliseen leikkaukseen
  • Potilaat, joille tehdään leikkauksia muina aikoina (klo 20–8), jolloin TEG-analyysiä ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEG Varsi

Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan enintään neljä 0,5 cm3:n näytettä erityisesti TEG-analyysiä varten seuraavista määritellyistä kohdista (yhteensä enintään 2 cm3 verta), kun otetaan muita rutiinilaboratorioita (olemassa olevan laskimonsisäisen putken tai valtimoiden kautta). linja sijoitettu kliiniseen hoitoon):

  • Kerran tapauksen alussa
  • Kerran tapauksen lopussa
  • Jopa kaksi kertaa samanaikaisesti valtimokaasunäytteiden (ABG) kanssa (jos otettu)

Tutkimusryhmä kerää seuraavat tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta ja syöttää ne sisäiseen REDCap-tietokantaan:

  • Tunnistamattomat demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, pituus, paino ja diagnoosi
  • Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset laboratorioarvot (mukaan lukien PT, PTT, INR ja fibrinogeeni ja verihiutaleet), normaalin kliinisen käytännön sanelema
  • TEG-tulosten tulostuksen ja anestesiologille toimituksen aika
  • Komplikaatiot/haittatapahtumat ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tromboelastografia (TEG) on eräänlainen viskoelastinen testaus (ROTEM on toinen esimerkki) ja se on validoitu hoitopistemenetelmä intraoperatiivisen koagulopatian dynaamiseen arvioimiseen toiminnallisen määrityksen avulla.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä palveluntarjoajakyselyjä jaetaan opiskeluaineita hoitaville anestesiologeille arvioidakseen tietoa, käytäntöä ja asenteita TEG:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskoelastisen testauksen (tromboelastografia; TEG) käytön tehokkuus diagnosoida ja ohjata hoitoa siirrettyjen hemostaattisten verituotteiden tyypin mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi viskoelastisen testauksen (TEG) käytön tehokkuutta hemostaattisen verenvuodon diagnosoinnissa ja hoidossa leikkauksen aikana ja vertaa nykyiseen tavanomaiseen hemostaattisten tuotteiden verensiirtokäytäntöön sellaisten lapsipotilaiden hoidossa, joille tehdään erityisiä ei-sydänkirurgisia toimenpiteitä, joilla verensiirtojen historia on korkea yksi keskus. TEG:n tehokkuutta mitataan hemostaattisten verituotteiden tyypeillä (tuore pakastettu plasma, verihiutaleet, kryopresipitaatti), jotka on siirretty tietyissä korkean verenhäviön kirurgisissa toimenpiteissä, verrattuna historiallisiin verrokkeihin, jotka ovat saatavilla Anestesiologian laitoksen potilaiden verenhallintatietokannassa.
1 vuosi
Viskoelastisen testauksen (TEG) käytön tehokkuus leikkauksen sisäisen hoidon diagnosoimiseksi ja ohjaamiseksi mitattuna siirrettyjen hemostaattisten verituotteiden määrällä (ml/kg).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi viskoelastisen testauksen (TEG) käytön tehokkuutta hemostaattisen verenvuodon diagnosoinnissa ja hoidossa tietyissä kirurgisissa kohorteissa ja vertaa nykyiseen tavanomaiseen hemostaattisten tuotteiden verensiirtokäytäntöön sellaisten lapsipotilaiden hoidossa, joille tehdään erityisiä ei-sydänkirurgisia toimenpiteitä, joilla on korkea historiallinen verenvuoto. verensiirrot BCH:ssa. TEG:n teho mitataan hemostaattisten verituotteiden (tuore pakastettu plasma, verihiutaleet, kryosakka) määränä (mL/kg), jotka on siirretty tietyissä suuren verenhukan kirurgisissa toimenpiteissä verrattuna historiallisiin verensiirtotietoihin (ja standardilaboratoriotietoihin, mukaan lukien PT, PTT). , INR ja fibrinogeeni ja verihiutaleet) samoille leikkaustyypeille saatavilla Anestesiologian laitoksen potilasverenhallintatietokannassa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TEG-tietojen tarjoamisen ja tulkinnan toteutettavuus kiireisessä, akateemisessa, lasten ei-sydänleikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi TEG-tietojen tarjoamisen ja tulkinnan toteutettavuus kiireisessä, akateemisessa, lasten ei-sydänleikkaussalissa asianmukaisina kliinisinä aikoina. Leikkauksia edeltäviä ja leikkauksen jälkeisiä palveluntarjoajakyselyitä jaetaan tietojen, käytäntöjen ja asenteiden arvioimiseksi. Kyselyvastaukset ovat vapaamuotoisia ja monivalintaisia.
1 vuosi
Punasolujen siirtomäärät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat vertaavat myös punasolujen siirtomääriä (ml/kg) spesifisten kirurgisten kohorttien sisällä TEG-ryhmän ja historiallisten vastaavien verensiirtotietojen välillä.
1 vuosi
Traneksaamihapon (TXA) käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat vertaavat traneksaamin (TXA) käyttöä tietyissä kohortteissa TEG-ryhmän ja aiempien vastaavien verensiirtotietojen välillä.
1 vuosi
Solujen pelastuksen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat vertaavat solupelastuskäyttöä tietyissä kohortteissa TEG-ryhmän ja historiallisten vastaavien verensiirtotietojen välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa