- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05379530
TEG:n käyttö lapsilla, joille tehdään toimenpiteitä, joilla on suuri odotettu verenhukka
Tromboelastografia (TEG) ja leikkauksensisäinen koagulaatiohoito lapsipotilailla, joille tehdään toimenpiteitä, joilla on suuri odotettu verenhukka
Tutkimusryhmä ehdottaa prospektiivista havainnointitutkimusta ymmärtääkseen paremmin, kuinka TEG voi olla hyödyllinen kliinisen käytännön ohjaamisessa pää-OR-alueella potilaille, joille tehdään suuren verensiirtoriskin leikkauksia.
Verituotteiden siirtoa tarvitaan usein leikkauksensisäisesti hapenkuljetuskyvyn, perfuusion ja hyytymisen parantamiseksi. Sekä ali- että ylisiirto aiheuttaa merkittäviä riskejä erityisesti lapsipotilaille, joilla on pieni aloitussuonensisäinen tilavuus. Tromboelastografia (TEG) on validoitu menetelmä intraoperatiivisen koagulopatian dynaamiseen arvioimiseen toiminnallisen määrityksen avulla. Vaikka FDA on kuitenkin hyväksynyt ja sitä käytetään laajalti aikuisilla, TEG:tä ei yleisesti käytetä verenvuotopotilaiden hoitoon.
Äskettäin TEG on ollut saatavilla BCH:ssa kliinisiin tarkoituksiin, ja sitä käytetään yksinomaan sydänkirurgiassa. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan TEG-tietoja ei-sydänleikkaustapauksista, joissa on suuri intraoperatiivisen verenhukan riskin, jotta voidaan arvioida tämän työkalun vaikutusta leikkauksen sisäiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verituotteiden siirtoa tarvitaan usein leikkauksensisäisesti hapenkuljetuskyvyn, perfuusion ja hyytymisen parantamiseksi. Sekä ali- että ylisiirto aiheuttaa merkittäviä riskejä erityisesti lapsipotilaille, joilla on pieni aloitussuonensisäinen tilavuus. Tromboelastografia (TEG) on eräänlainen viskoelastinen testaus (ROTEM on toinen esimerkki) ja se on validoitu hoitopistemenetelmä intraoperatiivisen koagulopatian dynaamiseen arvioimiseen toiminnallisen määrityksen avulla. Se tarjoaa hyödyllisempää tietoa kuin yleisesti käytetyt laboratorioarvot INR-, PT-, PTT- ja fibrinogeeniarvot. Vaikka FDA on kuitenkin hyväksynyt ja sitä käytetään laajalti aikuisilla, TEG:tä ei yleisesti käytetä verenvuotopotilaiden hoitoon. Äskettäin TEG on ollut saatavilla Bostonin lastensairaalassa (BCH) kliinisiin tarkoituksiin yksinomaan sydänkirurgian alalla. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan TEG-tietoja yleisistä pääleikkaussalin (MOR) lasten kirurgisista tapauksista, joissa on suuri intraoperatiivisen verenhukan riski, jotta voidaan arvioida tämän työkalun vaikutusta verenvuotopotilaan intraoperatiiviseen hoitoon.
Ensisijainen tavoite:
Arvioi reaaliaikaisten viskoelastisten testausten (TEG) tarjoamisen tehokkuutta anestesiologeille, jotka hoitavat lapsipotilaita, joilla on hemostaattinen verenvuoto ja jotka joutuvat toimenpiteisiin, joissa verensiirtojen historia on korkea. Tuloksena on perioperatiivinen (leikkauksensisäinen ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen) hemostaattinen verivalmisteen siirto (verituotteen tyyppi ja tilavuus ml/g) tietyissä korkean verenhäviön kirurgisissa toimenpiteissä. Tietoja verrataan vastaaviin kohortteihin käyttämällä historiallisia tietoja samoista leikkaustyypeistä, jotka ovat saatavilla Anestesian osaston verenhallintatietokannassa.
Toissijainen tavoite:
Arvioi reaaliaikaisen TEG-tietojen tarjoamisen ja tulkinnan toteutettavuus kiireisessä, akateemisessa, lasten pääasiallisessa TAI-tilassa asianmukaisina kliinisinä aikoina. Lääkäreille tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tutkimuksia, joilla mitataan kiinnostusta ja tietämystä TEG:n käytöstä.
Hypoteesi
Oletuksena on, että TEG:n saatavuus suuren verenhukan riskin omaavien lapsikirurgisten potilaiden hoitoon parantaa kohdennettua verensiirtojen hallintaa, vähentää yleistä intraoperatiivisten verituotteiden käyttöä ja vähentää hoidon vaihtelua. Nämä tiedot voivat viime kädessä tuottaa tulevia BCH-viskoelastisia testiohjattuja (VET) verensiirtoprotokollia, jotka mahdollistavat tavoitteellisen lähestymistavan. Tämän lähestymistavan edut voivat tarkoittaa:
I. pienempi lapsipotilaan altistuminen verivalmisteille, mikä vähentää verensiirtoon liittyviä riskejä, kuten verensiirtoreaktiot, verivalmisteisiin liittyvät infektiot ja TRALI/TACO II. kustannusten aleneminen ja III. Sellaisten kliinisten prosessien, kuten fibrinolyysin, tunnistaminen, jotka muutoin jäävät huomaamatta ja jotka johtavat erityisiin interventioihin (esim. antifibrinolyyttien käyttö).
Vaikka erilaisia verivalmisteiden siirtoalgoritmeja on kuvattu eri kliinisissä olosuhteissa, tässä yhdessä keskustassa ei ole käytössä nykyisiä VET (TEG tai ROTEM) protokollia MOR-leikkauspotilaille. Katso liitteestä A sekä olemassa olevat BCH:n massiivisen verenvuodon ohjeistukset (MHG) että massiivisen verenvuotoprotokollan (MHP), joka sisältää ammatillisen koulutuksen ohjatun hoidon - joka on julkaistu lisäyksenä 2019 Society for the progress of blood management hallinnollisten ja kliinisten standardien potilaiden verenhoitoohjelmien julkaisuun6 .
Nämä VET MHG:t ovat palveluntarjoajien käytettävissä auttamaan diagnosoinnissa ja ohjaamaan hemostaattisten verituotteiden siirron hallintaa leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 617-355-7737
- Sähköposti: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jocelyn Booth, BSN
- Puhelinnumero: 857-218-4585
- Sähköposti: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus BCH:ssa ja joilla on suuri verensiirron todennäköisyys. Tarkemmin sanottuna nämä määritellään leikkauksiksi, joissa on yli 25 %:n todennäköisyys minkä tahansa muun kuin albumiinin verituotteen verensiirrolle.
- Sopivia leikkauksia ovat:
- selkärangan leikkaus
- laparotomia
- maksansiirto
- kallon kasvojen leikkaus
- ruokatorven atresia
- kraniotomia/puolipallon poisto
- suuri vatsan leikkaus
- suuri lonkkaleikkaus
- suuri plastiikkakirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus tai ECMO-kanylointi, koska nämä leikkaukset eivät yleensä kuulu yleisen lastenkirurgian piiriin.
- Potilaat, jotka hakeutuvat kiireelliseen leikkaukseen
- Potilaat, joille tehdään leikkauksia muina aikoina (klo 20–8), jolloin TEG-analyysiä ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEG Varsi
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta otetaan enintään neljä 0,5 cm3:n näytettä erityisesti TEG-analyysiä varten seuraavista määritellyistä kohdista (yhteensä enintään 2 cm3 verta), kun otetaan muita rutiinilaboratorioita (olemassa olevan laskimonsisäisen putken tai valtimoiden kautta). linja sijoitettu kliiniseen hoitoon):
Tutkimusryhmä kerää seuraavat tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta ja syöttää ne sisäiseen REDCap-tietokantaan:
|
Tromboelastografia (TEG) on eräänlainen viskoelastinen testaus (ROTEM on toinen esimerkki) ja se on validoitu hoitopistemenetelmä intraoperatiivisen koagulopatian dynaamiseen arvioimiseen toiminnallisen määrityksen avulla.
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisiä palveluntarjoajakyselyjä jaetaan opiskeluaineita hoitaville anestesiologeille arvioidakseen tietoa, käytäntöä ja asenteita TEG:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskoelastisen testauksen (tromboelastografia; TEG) käytön tehokkuus diagnosoida ja ohjata hoitoa siirrettyjen hemostaattisten verituotteiden tyypin mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi viskoelastisen testauksen (TEG) käytön tehokkuutta hemostaattisen verenvuodon diagnosoinnissa ja hoidossa leikkauksen aikana ja vertaa nykyiseen tavanomaiseen hemostaattisten tuotteiden verensiirtokäytäntöön sellaisten lapsipotilaiden hoidossa, joille tehdään erityisiä ei-sydänkirurgisia toimenpiteitä, joilla verensiirtojen historia on korkea yksi keskus.
TEG:n tehokkuutta mitataan hemostaattisten verituotteiden tyypeillä (tuore pakastettu plasma, verihiutaleet, kryopresipitaatti), jotka on siirretty tietyissä korkean verenhäviön kirurgisissa toimenpiteissä, verrattuna historiallisiin verrokkeihin, jotka ovat saatavilla Anestesiologian laitoksen potilaiden verenhallintatietokannassa.
|
1 vuosi
|
|
Viskoelastisen testauksen (TEG) käytön tehokkuus leikkauksen sisäisen hoidon diagnosoimiseksi ja ohjaamiseksi mitattuna siirrettyjen hemostaattisten verituotteiden määrällä (ml/kg).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi viskoelastisen testauksen (TEG) käytön tehokkuutta hemostaattisen verenvuodon diagnosoinnissa ja hoidossa tietyissä kirurgisissa kohorteissa ja vertaa nykyiseen tavanomaiseen hemostaattisten tuotteiden verensiirtokäytäntöön sellaisten lapsipotilaiden hoidossa, joille tehdään erityisiä ei-sydänkirurgisia toimenpiteitä, joilla on korkea historiallinen verenvuoto. verensiirrot BCH:ssa.
TEG:n teho mitataan hemostaattisten verituotteiden (tuore pakastettu plasma, verihiutaleet, kryosakka) määränä (mL/kg), jotka on siirretty tietyissä suuren verenhukan kirurgisissa toimenpiteissä verrattuna historiallisiin verensiirtotietoihin (ja standardilaboratoriotietoihin, mukaan lukien PT, PTT). , INR ja fibrinogeeni ja verihiutaleet) samoille leikkaustyypeille saatavilla Anestesiologian laitoksen potilasverenhallintatietokannassa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi TEG-tietojen tarjoamisen ja tulkinnan toteutettavuus kiireisessä, akateemisessa, lasten ei-sydänleikkaussalissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi TEG-tietojen tarjoamisen ja tulkinnan toteutettavuus kiireisessä, akateemisessa, lasten ei-sydänleikkaussalissa asianmukaisina kliinisinä aikoina.
Leikkauksia edeltäviä ja leikkauksen jälkeisiä palveluntarjoajakyselyitä jaetaan tietojen, käytäntöjen ja asenteiden arvioimiseksi.
Kyselyvastaukset ovat vapaamuotoisia ja monivalintaisia.
|
1 vuosi
|
|
Punasolujen siirtomäärät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertaavat myös punasolujen siirtomääriä (ml/kg) spesifisten kirurgisten kohorttien sisällä TEG-ryhmän ja historiallisten vastaavien verensiirtotietojen välillä.
|
1 vuosi
|
|
Traneksaamihapon (TXA) käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertaavat traneksaamin (TXA) käyttöä tietyissä kohortteissa TEG-ryhmän ja aiempien vastaavien verensiirtotietojen välillä.
|
1 vuosi
|
|
Solujen pelastuksen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertaavat solupelastuskäyttöä tietyissä kohortteissa TEG-ryhmän ja historiallisten vastaavien verensiirtotietojen välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Verenmenetys, kirurginen
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hematologiset testit
- Veren hyytymiskokeet
- Trombelastografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00040518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .