- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05379530
Uso di TEG nei bambini sottoposti a procedure con elevata perdita di sangue prevista
Tromboelastografia (TEG) e gestione della coagulazione intraoperatoria di pazienti pediatrici sottoposti a procedure con elevata perdita di sangue prevista
Il gruppo di ricerca propone uno studio prospettico osservazionale per comprendere meglio come il TEG possa essere utile nell'indirizzare la pratica clinica in sala operatoria principale per soggetti sottoposti ad interventi chirurgici ad alto rischio trasfusionale.
Durante l'intervento, è spesso necessaria la trasfusione di emoderivati per ripristinare la capacità di trasporto dell'ossigeno, la perfusione e migliorare la coagulazione. Sia la sotto che la sovra trasfusione pongono rischi significativi, in particolare per i pazienti pediatrici con piccoli volumi intravascolari iniziali. La tromboelastografia (TEG) è un metodo convalidato per la valutazione dinamica della coagulopatia intraoperatoria tramite test funzionale. Tuttavia, sebbene approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato nell'ambiente adulto, il TEG non è comunemente utilizzato nell'impostazione di pazienti pediatrici sanguinanti.
Recentemente, il TEG è stato reso disponibile presso BCH per scopi clinici e viene utilizzato esclusivamente in ambito cardiochirurgico. Gli investigatori mirano a fornire dati TEG per casi chirurgici pediatrici non cardiaci con un alto rischio di perdita di sangue intraoperatoria al fine di valutare l'impatto di questo strumento sulla gestione intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'intervento, è spesso necessaria la trasfusione di emoderivati per ripristinare la capacità di trasporto dell'ossigeno, la perfusione e migliorare la coagulazione. Sia la sotto che la sovra trasfusione pongono rischi significativi, in particolare per i pazienti pediatrici con piccoli volumi intravascolari iniziali. La tromboelastografia (TEG) è un tipo di test viscoelastico (ROTEM è un altro esempio) ed è un metodo point of care convalidato per valutare dinamicamente la coagulopatia intraoperatoria tramite test funzionale. Fornisce informazioni più utili rispetto ai valori di laboratorio comunemente usati di INR, PT, PTT e fibrinogeno. Tuttavia, sebbene approvato dalla FDA e ampiamente utilizzato nell'ambiente adulto, il TEG non è comunemente utilizzato nell'impostazione di pazienti pediatrici sanguinanti. Recentemente, il TEG è stato reso disponibile presso il Boston Children's Hospital (BCH) per scopi clinici esclusivamente in ambito cardiochirurgico. Gli investigatori mirano a fornire dati TEG per casi chirurgici pediatrici di sala operatoria principale generale (MOR) con un alto rischio di perdita di sangue intraoperatoria al fine di valutare l'impatto di questo strumento sulla gestione intraoperatoria del paziente sanguinante.
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia di fornire test viscoelastici in tempo reale (TEG) agli anestesisti che gestiscono pazienti pediatrici con sanguinamento emostatico sottoposti a procedure con alti tassi storici di trasfusioni di sangue. L'esito sarà la trasfusione emostatica di prodotti sanguigni perioperatori (intraoperatori ed entro 24 ore postoperatorie) (tipo di prodotto sanguigno e volume mL/g) nell'ambito di specifiche procedure chirurgiche ad alta perdita di sangue. I dati verranno confrontati con le coorti abbinate utilizzando i dati storici degli stessi tipi di intervento chirurgico disponibili nel database per la gestione del sangue del Dipartimento di Anestesia.
Scopo secondario:
Valutare la fattibilità di fornire in tempo reale e interpretare i dati TEG in una sala operatoria principale pediatrica, accademica e affollata, nei momenti clinici pertinenti. Ai medici verranno somministrati sondaggi preoperatori e postoperatori per valutare l'interesse e la conoscenza nell'uso del TEG.
Ipotesi
L'ipotesi è che la disponibilità di TEG per aiutare la gestione dei pazienti chirurgici pediatrici ad alto rischio di perdita di sangue migliorerà la gestione trasfusionale mirata, ridurrà l'utilizzo complessivo di emocomponenti intraoperatori e ridurrà la variabilità delle cure. Questi dati potrebbero in definitiva produrre futuri protocolli di trasfusione viscoelastica BCH guidati da test (VET) che consentano un approccio orientato all'obiettivo. I vantaggi di questo approccio potrebbero tradursi in:
I. minore esposizione del paziente pediatrico agli emoderivati, riducendo così i rischi intrinseci della trasfusione quali reazioni trasfusionali, infezioni associate agli emoderivati e TRALI/TACO II. una riduzione dei costi, e III. Identificazione di processi clinici, come la fibrinolisi, che altrimenti potrebbero essere ignorati, portando a interventi specifici (ad es. uso di antifibrinolitici).
Sebbene siano stati descritti diversi algoritmi di trasfusione di emocomponenti in diversi contesti clinici, in questo singolo centro non sono attualmente in uso protocolli VET (TEG o ROTEM) per i pazienti chirurgici MOR pediatrici. Vedere l'Appendice A per le linee guida esistenti per l'emorragia massiva (MHG) e per il protocollo per l'emorragia massiva (MHP) comprendente l'assistenza guidata VET - pubblicato come supplemento alla Società 2019 per l'avanzamento degli standard amministrativi e clinici per la gestione del sangue per la pubblicazione dei programmi di gestione del sangue del paziente6 .
Questi VET MHG saranno disponibili per i fornitori per aiutare la diagnosi e guidare la gestione delle trasfusioni di emoderivati emostatici durante l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 617-355-7737
- Email: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jocelyn Booth, BSN
- Numero di telefono: 857-218-4585
- Email: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia non cardiaca presso BCH con un'elevata probabilità di trasfusioni di sangue. In particolare, questi sono definiti come interventi chirurgici con una probabilità superiore al 25% di trasfusione di qualsiasi emoderivato non albuminico.
- Gli interventi chirurgici ammissibili includono:
- chirurgia spinale
- laparotomia
- trapianto di fegato
- chirurgia craniofacciale
- atresia esofagea
- craniotomia/emisferectomia
- chirurgia addominale maggiore
- chirurgia maggiore dell'anca
- chirurgia plastica maggiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia o cannulazione ECMO, poiché questi interventi sono generalmente considerati al di fuori dell'ambito della chirurgia pediatrica generale.
- Pazienti che si presentano per un intervento chirurgico urgente
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici fuori orario (tra le 20:00 e le 8:00), quando l'analisi TEG non è disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio TEG
Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno fino a quattro campioni di sangue da 0,5 cc ottenuti specificamente per l'analisi TEG nei seguenti punti definiti (per un totale fino a 2 cc di sangue) quando vengono prelevati altri laboratori di routine (tramite una linea endovenosa esistente o arteriosa linea posta per cure cliniche):
Il team di ricerca raccoglierà le seguenti informazioni dalla cartella clinica elettronica e le inserirà nel database interno REDCap:
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La tromboelastografia (TEG) è un tipo di test viscoelastico (ROTEM è un altro esempio) ed è un metodo point of care convalidato per valutare dinamicamente la coagulopatia intraoperatoria tramite test funzionale.
I sondaggi preoperatori e postoperatori saranno distribuiti agli anestesisti che si occupano dei soggetti di studio per valutare la conoscenza, la pratica e l'atteggiamento nei confronti del TEG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'utilizzo del test viscoelastico (tromboelastografia;TEG) per diagnosticare e guidare la gestione misurata in base al tipo di emocomponenti trasfusi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'efficacia dell'utilizzo del test viscoelastico (TEG) nella diagnosi e nella gestione del sanguinamento emostatico intraoperatorio e confrontare con l'attuale pratica trasfusionale di prodotti emostatici standard sulla gestione di pazienti pediatrici sottoposti a specifiche procedure chirurgiche non cardiache con alti tassi storici di trasfusioni a un unico centro.
L'efficacia di TEG sarà misurata in tipi di prodotti ematici emostatici (plasma fresco congelato, piastrine, crioprecipitato) trasfusi all'interno di specifiche procedure chirurgiche ad alta perdita di sangue rispetto ai controlli storici delle corrispondenze disponibili nel Dipartimento di Anestesiologia Database per la gestione del sangue dei pazienti.
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1 anno
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Efficacia dell'utilizzo del test viscoelastico (TEG) per diagnosticare e guidare la gestione intraoperatoria misurata in base alla quantità (mL/kg) di emoderivati emostatici trasfusi.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'efficacia dell'utilizzo del test viscoelastico (TEG) nella diagnosi e gestione del sanguinamento emostatico in specifiche coorti chirurgiche e confrontare l'attuale pratica trasfusionale di prodotti emostatici standard sulla gestione di pazienti pediatrici sottoposti a specifiche procedure chirurgiche non cardiache con alti tassi storici di trasfusioni presso BCH.
L'efficacia di TEG sarà misurata in quantità (mL/kg) di prodotti ematici emostatici (plasma fresco congelato, piastrine, crioprecipitato) trasfusi all'interno di specifiche procedure chirurgiche ad alta perdita di sangue rispetto ai dati storici di trasfusione (e dati di laboratorio standard inclusi PT, PTT , INR e fibrinogeno e piastrine) per gli stessi tipi di intervento disponibili nel database per la gestione del sangue dei pazienti del Dipartimento di Anestesiologia.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità di fornire e interpretare i dati TEG in una sala operatoria non cardiaca pediatrica, accademica e affollata
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la fattibilità di fornire e interpretare i dati TEG in una sala operatoria non cardiaca pediatrica, accademica, affollata nei momenti clinici rilevanti.
Saranno distribuiti sondaggi preoperatori e postoperatori per valutare le conoscenze, la pratica e gli atteggiamenti.
Le risposte ai sondaggi saranno in formato libero ea scelta multipla.
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1 anno
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Quantità di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori confronteranno anche le quantità di trasfusione di globuli rossi (ml/kg) all'interno delle coorti chirurgiche specifiche tra il gruppo TEG e i dati storici di trasfusione abbinati.
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1 anno
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Uso di acido tranexamico (TXA).
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori confronteranno l'uso di tranexamico (TXA) all'interno di coorti specifiche tra il gruppo TEG e i dati trasfusionali abbinati storici.
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1 anno
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Uso di salvataggio cellulare
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori confronteranno l'uso del recupero cellulare all'interno di coorti specifiche tra il gruppo TEG e dati trasfusionali abbinati storici.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicanze intraoperatorie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Perdita di sangue, chirurgica
- Emorragia postoperatoria
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Test ematologici
- Test di coagulazione del sangue
- Tromboelastografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00040518
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