- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05379530
Utilisation du TEG chez les enfants subissant des procédures avec une perte de sang anticipée élevée
Thromboélastographie (TEG) et gestion de la coagulation peropératoire des patients pédiatriques subissant des procédures avec une perte de sang anticipée élevée
L'équipe de recherche propose une étude observationnelle prospective pour mieux comprendre comment le TEG peut être utile pour guider la pratique clinique dans la salle d'opération principale pour les sujets subissant des chirurgies à haut risque transfusionnel.
En peropératoire, la transfusion de produits sanguins est fréquemment nécessaire pour restaurer la capacité de transport d'oxygène, la perfusion et améliorer la coagulation. La sous-transfusion et la surtransfusion présentent des risques importants, en particulier pour les patients pédiatriques dont les volumes intravasculaires initiaux sont faibles. La thromboélastographie (TEG) est une méthode validée d'évaluation dynamique de la coagulopathie peropératoire via un test fonctionnel. Cependant, bien qu'approuvé par la FDA et largement utilisé chez les adultes, le TEG n'est pas couramment utilisé chez les patients pédiatriques qui saignent.
Récemment, le TEG a été mis à disposition au BCH à des fins cliniques et est utilisé uniquement dans le cadre de la chirurgie cardiaque. Les investigateurs visent à fournir des données TEG pour les cas chirurgicaux pédiatriques non cardiaques à haut risque de perte de sang peropératoire afin d'évaluer l'impact de cet outil sur la prise en charge peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En peropératoire, la transfusion de produits sanguins est fréquemment nécessaire pour restaurer la capacité de transport d'oxygène, la perfusion et améliorer la coagulation. La sous-transfusion et la surtransfusion présentent des risques importants, en particulier pour les patients pédiatriques dont les volumes intravasculaires initiaux sont faibles. La thromboélastographie (TEG) est un type de test viscoélastique (ROTEM est un autre exemple) et est une méthode validée au point de service pour évaluer dynamiquement la coagulopathie peropératoire via un test fonctionnel. Il fournit des informations plus utiles que les valeurs de laboratoire couramment utilisées pour l'INR, le PT, le PTT et le fibrinogène. Cependant, bien qu'approuvé par la FDA et largement utilisé chez les adultes, le TEG n'est pas couramment utilisé chez les patients pédiatriques qui saignent. Récemment, le TEG a été rendu disponible au Boston Children's Hospital (BCH) à des fins cliniques exclusivement dans le cadre de la chirurgie cardiaque. Les chercheurs visent à fournir des données TEG pour les cas chirurgicaux pédiatriques généraux de salle d'opération principale (MOR) présentant un risque élevé de perte de sang peropératoire afin d'évaluer l'impact de cet outil sur la gestion peropératoire du patient hémorragique.
Objectif principal :
Évaluer l'efficacité de la fourniture de tests viscoélastiques (TEG) en temps réel aux anesthésiologistes qui gèrent des patients pédiatriques présentant des saignements hémostatiques subissant des procédures avec des taux historiques élevés de transfusions sanguines. Le résultat sera la transfusion de produits sanguins hémostatiques périopératoires (peropératoires et dans les 24 heures postopératoires) (type de produit sanguin et volume mL/g) dans le cadre d'interventions chirurgicales spécifiques à perte de sang élevée. Les données seront comparées aux cohortes appariées à l'aide des données historiques des mêmes types de chirurgie disponibles dans la base de données de gestion du sang du département d'anesthésie.
Objectif secondaire :
Évaluer la faisabilité de fournir en temps réel et d'interpréter les données TEG dans une salle d'opération principale pédiatrique, académique et occupée à des moments cliniques pertinents. Des sondages préopératoires et postopératoires seront administrés aux cliniciens pour évaluer l'intérêt et les connaissances à l'égard de l'utilisation du TEG.
Hypothèse
L'hypothèse est que la disponibilité du TEG pour aider à la prise en charge des patients chirurgicaux pédiatriques à haut risque de perte de sang améliorera la gestion ciblée des transfusions, diminuera l'utilisation globale des produits sanguins peropératoires et diminuera la variabilité des soins. Ces données pourraient éventuellement donner lieu à de futurs protocoles de transfusion guidés par test viscoélastique (VET) BCH permettant une approche axée sur les objectifs. Les avantages de cette approche pourraient se traduire par :
I. moins d'exposition du patient pédiatrique aux produits sanguins, réduisant ainsi les risques inhérents à la transfusion tels que les réactions transfusionnelles, les infections associées aux produits sanguins et le TRALI/TACO II. une réduction des coûts, et III. Identification des processus cliniques, tels que la fibrinolyse, qui pourraient autrement être manqués, conduisant à des interventions spécifiques (par ex. recours aux antifibrinolytiques).
Bien que différents algorithmes de transfusion de produits sanguins aient été décrits dans différents contextes cliniques, aucun protocole VET (TEG ou ROTEM) n'est actuellement utilisé pour les patients pédiatriques en chirurgie MOR dans ce seul centre. Voir l'annexe A pour les directives existantes du BCH en matière d'hémorragie massive (MHG) et un protocole d'hémorragie massive (MHP) comprenant des soins guidés par l'EFP - publié en tant que supplément à la publication 2019 de la Société pour l'avancement des normes administratives et cliniques de gestion du sang pour la publication des programmes de gestion du sang des patients6 .
Ces VET MHG seront à la disposition des prestataires pour aider au diagnostic et guider la gestion peropératoire de la transfusion de produits sanguins hémostatiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 617-355-7737
- E-mail: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jocelyn Booth, BSN
- Numéro de téléphone: 857-218-4585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques subissant une chirurgie non cardiaque au BCH avec une forte probabilité de transfusion sanguine. Plus précisément, ceux-ci sont définis comme une intervention chirurgicale avec plus de 25 % de probabilité de transfusion de tout produit sanguin autre que l'albumine.
- Les chirurgies admissibles comprennent :
- chirurgie de la colonne vertébrale
- laparotomie
- greffe du foie
- chirurgie craniofaciale
- atrésie de l'oesophage
- craniotomie/hémisphérectomie
- chirurgie abdominale majeure
- chirurgie majeure de la hanche
- chirurgie plastique majeure
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie cardiaque ou une canulation ECMO, car ces chirurgies sont généralement considérées comme hors du champ d'application de la chirurgie pédiatrique générale.
- Patients se présentant pour une chirurgie urgente
- Patients subissant des interventions chirurgicales en dehors des heures d'ouverture (entre 20h et 8h), lorsque l'analyse TEG est impossible à obtenir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras TEG
Tous les patients inscrits à l'étude auront jusqu'à quatre échantillons de sang de 0,5 cc obtenus spécifiquement pour l'analyse TEG aux points définis suivants (pour un total allant jusqu'à 2 cc de sang) lorsque d'autres laboratoires de routine sont prélevés (via une ligne intraveineuse existante ou une artère ligne placée pour les soins cliniques) :
L'équipe de recherche collectera les informations suivantes à partir du dossier médical électronique et les saisira dans la base de données interne REDCap :
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La thromboélastographie (TEG) est un type de test viscoélastique (ROTEM est un autre exemple) et est une méthode validée au point de service pour évaluer dynamiquement la coagulopathie peropératoire via un test fonctionnel.
Des sondages préopératoires et postopératoires auprès des prestataires seront distribués aux anesthésiologistes s'occupant des sujets de l'étude afin d'évaluer les connaissances, la pratique et les attitudes à l'égard du TEG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'utilisation des tests viscoélastiques (thromboélastographie ; TEG) pour diagnostiquer et guider la gestion, telle que mesurée par le type de produits sanguins hémostatiques transfusés.
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation des tests viscoélastiques (TEG) dans le diagnostic et la prise en charge des saignements hémostatiques peropératoires et comparer avec la pratique actuelle de transfusion de produits hémostatiques standard sur la prise en charge des patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales non cardiaques spécifiques avec des taux historiques élevés de transfusions à un centre unique.
L'efficacité du TEG sera mesurée dans les types de produits sanguins hémostatiques (plasma frais congelé, plaquettes, cryoprécipité) transfusés dans le cadre d'interventions chirurgicales spécifiques à forte perte de sang par rapport aux contrôles de correspondances historiques disponibles dans la base de données de gestion du sang des patients du département d'anesthésiologie.
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1 an
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Efficacité de l'utilisation des tests viscoélastiques (TEG) pour diagnostiquer et guider la gestion peropératoire, mesurée par la quantité (mL/kg) de produits sanguins hémostatiques transfusés.
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation des tests viscoélastiques (TEG) dans le diagnostic et la prise en charge des saignements hémostatiques dans des cohortes chirurgicales spécifiques et comparer avec la pratique actuelle de transfusion de produits hémostatiques standard sur la prise en charge des patients pédiatriques subissant des interventions chirurgicales non cardiaques spécifiques avec des taux historiques élevés de transfusions au BCH.
L'efficacité du TEG sera mesurée en quantité (mL/kg) de produits sanguins hémostatiques (plasma frais congelé, plaquettes, cryoprécipité) transfusés dans le cadre d'interventions chirurgicales spécifiques à forte perte de sang par rapport aux données de transfusion historiques (et aux données de laboratoire standard, y compris PT, PTT , INR et fibrinogène et plaquettes) pour les mêmes types de chirurgie disponibles dans la base de données de gestion du sang des patients du département d'anesthésiologie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de fournir et d'interpréter les données TEG dans une salle d'opération non cardiaque pédiatrique, académique et achalandée
Délai: 1 an
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Évaluer la faisabilité de fournir et d'interpréter les données TEG dans une salle d'opération pédiatrique non cardiaque occupée, universitaire, à des moments cliniques pertinents.
Des sondages préopératoires et postopératoires auprès des prestataires seront distribués pour évaluer les connaissances, les pratiques et les attitudes.
Les réponses aux sondages seront de forme libre et à choix multiples.
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1 an
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Quantités de transfusion de globules rouges
Délai: 1 an
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Les enquêteurs compareront également les quantités de transfusion de globules rouges (mL/kg) au sein des cohortes chirurgicales spécifiques entre le groupe TEG et les données historiques de transfusion appariées.
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1 an
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Utilisation de l'acide tranexamique (TXA)
Délai: 1 an
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Les enquêteurs compareront l'utilisation du tranexamique (TXA) au sein de cohortes spécifiques entre le groupe TEG et les données historiques de transfusion appariées.
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1 an
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Utilisation de la récupération des cellules
Délai: 1 an
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Les enquêteurs compareront l'utilisation de la récupération des cellules au sein de cohortes spécifiques entre le groupe TEG et les données historiques de transfusion appariées.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Complications peropératoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Perte de sang, chirurgicale
- Hémorragie postopératoire
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tests hématologiques
- Tests de coagulation sanguine
- Thromboélastographie
Autres numéros d'identification d'étude
- P00040518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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