- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05379530
Uso de TEG en niños sometidos a procedimientos con alta pérdida de sangre anticipada
Tromboelastografía (TEG) y manejo de la coagulación intraoperatoria de pacientes pediátricos sometidos a procedimientos con alta pérdida de sangre esperada
El equipo de investigación propone un estudio observacional prospectivo para comprender mejor cómo la TEG puede ser útil para guiar la práctica clínica en el quirófano principal para los sujetos que se someten a cirugías de alto riesgo transfusional.
Intraoperatoriamente, la transfusión de hemoderivados se requiere con frecuencia para restaurar la capacidad de transporte de oxígeno, la perfusión y mejorar la coagulación. Tanto la transfusión insuficiente como la excesiva presentan riesgos significativos, en particular para los pacientes pediátricos con volúmenes intravasculares iniciales pequeños. La tromboelastografía (TEG) es un método validado para evaluar dinámicamente la coagulopatía intraoperatoria a través de un ensayo funcional. Sin embargo, aunque está aprobado por la FDA y se usa ampliamente en el entorno de adultos, la TEG no se usa comúnmente en el entorno de pacientes pediátricos con sangrado.
Recientemente, la TEG ha estado disponible en BCH para fines clínicos y se utiliza únicamente en el ámbito de la cirugía cardíaca. El objetivo de los investigadores es proporcionar datos de TEG para casos quirúrgicos pediátricos no cardíacos con alto riesgo de pérdida de sangre intraoperatoria para evaluar el impacto de esta herramienta en el manejo intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intraoperatoriamente, la transfusión de hemoderivados se requiere con frecuencia para restaurar la capacidad de transporte de oxígeno, la perfusión y mejorar la coagulación. Tanto la transfusión insuficiente como la excesiva presentan riesgos significativos, en particular para los pacientes pediátricos con volúmenes intravasculares iniciales pequeños. La tromboelastografía (TEG) es un tipo de prueba viscoelástica (ROTEM es otro ejemplo) y es un método de punto de atención validado para evaluar dinámicamente la coagulopatía intraoperatoria a través de un ensayo funcional. Proporciona información más útil que los valores de laboratorio de uso común de INR, PT, PTT y fibrinógeno. Sin embargo, aunque está aprobado por la FDA y se usa ampliamente en el entorno de adultos, la TEG no se usa comúnmente en el entorno de pacientes pediátricos con sangrado. Recientemente, la TEG ha estado disponible en el Boston Children's Hospital (BCH) para fines clínicos exclusivamente en el ámbito de la cirugía cardíaca. El objetivo de los investigadores es proporcionar datos de TEG para casos quirúrgicos pediátricos del quirófano principal general (MOR) con un alto riesgo de pérdida de sangre intraoperatoria para evaluar el impacto de esta herramienta en el manejo intraoperatorio del paciente con hemorragia.
Objetivo principal:
Evaluar la eficacia de proporcionar pruebas viscoelásticas (TEG) en tiempo real a los anestesiólogos que manejan pacientes pediátricos con hemorragia hemostática sometidos a procedimientos con altas tasas históricas de transfusiones de sangre. El resultado será la transfusión de productos sanguíneos hemostáticos perioperatorios (intraoperatorios y dentro de las 24 h posteriores a la operación) (tipo de producto sanguíneo y volumen ml/g) dentro de procedimientos quirúrgicos específicos de pérdida de sangre elevada. Los datos se compararán con cohortes emparejadas utilizando datos históricos de los mismos tipos de cirugía disponibles en la base de datos de gestión de sangre del Departamento de Anestesia.
Objetivo secundario:
Evaluar la viabilidad de proporcionar datos de TEG en tiempo real e interpretarlos en un quirófano principal pediátrico, académico y ocupado en puntos de tiempo clínicos relevantes. Se administrarán encuestas preoperatorias y posoperatorias a los médicos para evaluar el interés y el conocimiento en el uso de TEG.
Hipótesis
La hipótesis es que la disponibilidad de TEG para ayudar en el manejo de pacientes quirúrgicos pediátricos con alto riesgo de pérdida de sangre mejorará el manejo de transfusiones específicas, disminuirá la utilización general de productos sanguíneos intraoperatorios y disminuirá la variabilidad en la atención. En última instancia, estos datos pueden producir futuros protocolos de transfusión guiados por pruebas viscoelásticas (VET) de BCH que permitan un enfoque dirigido a objetivos. Los beneficios de este enfoque podrían traducirse en:
I. menor exposición del paciente pediátrico a los hemoderivados, lo que reduce los riesgos inherentes a la transfusión, como reacciones transfusionales, infecciones asociadas a hemoderivados y TRALI/TACO II. una reducción de costos, y III. Identificación de procesos clínicos, como la fibrinólisis, que de otro modo podrían pasarse por alto, lo que lleva a intervenciones específicas (p. uso de antifibrinolíticos).
Aunque se han descrito diferentes algoritmos de transfusión de hemoderivados en diferentes entornos clínicos, no existen protocolos VET (TEG o ROTEM) actuales en uso para pacientes quirúrgicos pediátricos con MOR en este único centro. Consulte el Apéndice A para conocer las pautas de hemorragia masiva (MHG) existentes del BCH y un protocolo de hemorragia masiva (MHP) que incluye la atención guiada por VET, publicado como un suplemento de la publicación de 2019 de los estándares administrativos y clínicos de la Sociedad para el avance del manejo de sangre para programas de manejo de sangre de pacientes6 .
Estos VET MHG estarán disponibles para los proveedores para ayudar en el diagnóstico y guiar el manejo intraoperatorio de transfusiones de hemoderivados hemostáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 617-355-7737
- Correo electrónico: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jocelyn Booth, BSN
- Número de teléfono: 857-218-4585
- Correo electrónico: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos sometidos a cirugía no cardíaca en BCH con alta probabilidad de transfusión de sangre. Específicamente, estos se definen como una cirugía con más del 25% de probabilidad de transfusión de cualquier producto sanguíneo que no sea albúmina.
- Las cirugías elegibles incluyen:
- cirugía de la columna
- laparotomía
- trasplante de hígado
- cirugía craneofacial
- atresia esofágica
- craneotomía/hemisferectomía
- cirugía abdominal mayor
- cirugía mayor de cadera
- cirugia plastica mayor
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca o canulación ECMO, ya que estas cirugías generalmente se consideran fuera del alcance de la cirugía pediátrica general.
- Pacientes que se presentan para cirugía de emergencia
- Pacientes que se someten a cirugías fuera del horario de atención (entre las 8 p. m. y las 8 a. m.), cuando no se puede obtener el análisis de TEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo TEG
A todos los pacientes inscritos en el estudio se les obtendrán hasta cuatro muestras de sangre de 0,5 cc específicamente para el análisis de TEG en los siguientes puntos definidos (para un total de hasta 2 cc de sangre) cuando se extraigan otros análisis de laboratorio de rutina (a través de una vía intravenosa existente o una vía arterial). línea colocada para atención clínica):
El equipo de investigación recopilará la siguiente información de la historia clínica electrónica y la ingresará en la base de datos interna de REDCap:
|
La tromboelastografía (TEG) es un tipo de prueba viscoelástica (ROTEM es otro ejemplo) y es un método de punto de atención validado para evaluar dinámicamente la coagulopatía intraoperatoria a través de un ensayo funcional.
Se distribuirán encuestas de proveedores preoperatorias y posoperatorias a los anestesiólogos que atienden a los sujetos del estudio para evaluar el conocimiento, la práctica y las actitudes sobre la TEG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de utilizar pruebas viscoelásticas (tromboelastografía; TEG) para diagnosticar y guiar el manejo según lo medido por el tipo de productos sanguíneos hemostáticos transfundidos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la eficacia de utilizar pruebas viscoelásticas (TEG) en el diagnóstico y manejo del sangrado intraoperatorio hemostático y compararlo con la práctica estándar actual de transfusión de productos hemostáticos en el manejo de pacientes pediátricos que se someten a procedimientos quirúrgicos no cardíacos específicos con altas tasas históricas de transfusiones a un solo centro.
La eficacia de TEG se medirá en los tipos de hemoderivados hemostáticos (plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado) transfundidos dentro de procedimientos quirúrgicos específicos de alta pérdida de sangre en comparación con los controles de coincidencias históricas que están disponibles en la base de datos de gestión de sangre del paciente del Departamento de Anestesiología.
|
1 año
|
|
Eficacia de utilizar pruebas viscoelásticas (TEG) para diagnosticar y guiar el manejo intraoperatorio medido por la cantidad (mL/kg) de hemoderivados transfundidos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la eficacia de utilizar pruebas viscoelásticas (TEG) en el diagnóstico y manejo de hemorragia hemostática en cohortes quirúrgicas específicas y comparar con la práctica estándar actual de transfusión de productos hemostáticos en el manejo de pacientes pediátricos sometidos a procedimientos quirúrgicos no cardíacos específicos con altas tasas históricas de transfusiones en BCH.
La eficacia de TEG se medirá en la cantidad (mL/kg) de hemoderivados hemostáticos (plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado) transfundidos dentro de procedimientos quirúrgicos específicos de alta pérdida de sangre en comparación con los datos históricos de transfusiones (y datos de laboratorio estándar que incluyen PT, PTT , INR y fibrinógeno y plaquetas) para los mismos tipos de cirugía disponibles en la base de datos de gestión de sangre del paciente del Departamento de Anestesiología.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la viabilidad de proporcionar e interpretar datos de TEG en un quirófano no cardíaco pediátrico, académico y ocupado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evalúe la viabilidad de proporcionar e interpretar datos de TEG en un quirófano no cardíaco pediátrico, académico y ocupado en puntos de tiempo clínicos relevantes.
Se distribuirán encuestas de proveedores preoperatorias y postoperatorias para evaluar el conocimiento, la práctica y las actitudes.
Las respuestas de las encuestas serán de forma libre y de opción múltiple.
|
1 año
|
|
Cantidades de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores también compararán las cantidades de transfusiones de glóbulos rojos (mL/kg) dentro de las cohortes quirúrgicas específicas entre el grupo TEG y los datos históricos de transfusiones coincidentes.
|
1 año
|
|
Uso de ácido tranexámico (TXA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores compararán el uso de tranexámicos (TXA) dentro de cohortes específicas entre el grupo TEG y los datos históricos de transfusiones coincidentes.
|
1 año
|
|
Uso de recuperación celular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los investigadores compararán el uso de recuperación de células dentro de cohortes específicas entre el grupo TEG y los datos históricos de transfusiones coincidentes.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones intraoperatorias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Hemorragia Postoperatoria
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
- Pruebas de coagulación de sangre
- Tromboelastografía
Otros números de identificación del estudio
- P00040518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .