Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEG-bruk hos barn som gjennomgår prosedyrer med høyt forventet blodtap

11. mai 2023 oppdatert av: Susan Goobie, Boston Children's Hospital

Tromboelastografi (TEG) og intraoperativ koagulasjonsbehandling av pediatriske pasienter som gjennomgår prosedyrer med høyt forventet blodtap

Forskerteamet foreslår en prospektiv, observasjonsstudie for å bedre forstå hvordan TEG kan være nyttig for å veilede klinisk praksis i hovedavdelingen for pasienter som gjennomgår operasjoner med høy transfusjonsrisiko.

Intraoperativt er transfusjon av blodprodukter ofte nødvendig for å gjenopprette oksygenbærende kapasitet, perfusjon og forbedre koagulasjonen. Både under- og overtransfusjon utgjør betydelig risiko, spesielt for pediatriske pasienter med små intravaskulære startvolumer. Tromboelastografi (TEG) er en validert metode for dynamisk å vurdere intraoperativ koagulopati via funksjonell analyse. Men selv om FDA er godkjent og mye brukt i voksenmiljøer, er TEG ikke ofte brukt i setting av blødende pediatriske pasienter.

Nylig har TEG blitt gjort tilgjengelig på BCH for kliniske formål og brukes utelukkende innen hjertekirurgi. Etterforskerne tar sikte på å gi TEG-data for ikke-hjerte pediatriske kirurgiske tilfeller med høy risiko for intraoperativt blodtap for å vurdere effekten av dette verktøyet på intraoperativ behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperativt er transfusjon av blodprodukter ofte nødvendig for å gjenopprette oksygenbærende kapasitet, perfusjon og forbedre koagulasjonen. Både under- og overtransfusjon utgjør betydelig risiko, spesielt for pediatriske pasienter med små intravaskulære startvolumer. Tromboelastografi (TEG) er en type viskoelastisk testing (ROTEM er et annet eksempel) og er en validert behandlingsmetode for dynamisk å vurdere intraoperativ koagulopati via funksjonell analyse. Den gir mer nyttig informasjon enn de ofte brukte laboratorieverdiene for INR, PT, PTT og Fibrinogen. Men selv om FDA er godkjent og mye brukt i voksenmiljøer, er TEG ikke ofte brukt i setting av blødende pediatriske pasienter. Nylig har TEG blitt gjort tilgjengelig på Boston Children's Hospital (BCH) for kliniske formål utelukkende innen hjertekirurgi. Etterforskerne tar sikte på å gi TEG-data for generelle hovedoperasjonsrom (MOR) pediatriske kirurgiske tilfeller med høy risiko for intraoperativt blodtap for å vurdere virkningen av dette verktøyet på intraoperativ behandling av den blødende pasienten.

Primært mål:

Vurder effektiviteten av å gi sanntids viskoelastisk testing (TEG) til anestesileger som behandler pediatriske pasienter med hemostatisk blødning som gjennomgår prosedyrer med høye historiske blodtransfusjoner. Resultatet vil være perioperativ (intraoperativ og innen 24 timer postoperativ) hemostatisk blodprodukttransfusjon (type blodprodukt og volum mL/g) innenfor spesifikke kirurgiske prosedyrer med høyt blodtap. Data vil bli sammenlignet med matchede kohorter ved å bruke historiske data fra de samme operasjonstypene som er tilgjengelige i Institutt for anestesi-blodbehandlingsdatabase.

Sekundært mål:

Vurder muligheten for å gi sanntid og tolke TEG-data i en travel, akademisk, pediatrisk hoved-OR på relevante kliniske tidspunkter. Preoperative og postoperative undersøkelser vil bli administrert til klinikere for å måle interesse og kunnskap om bruk av TEG.

Hypotese

Hypotesen er at tilgjengeligheten av TEG for å hjelpe til med behandling av pediatriske kirurgiske pasienter med høy risiko for blodtap vil forbedre målrettet transfusjonshåndtering, redusere den totale bruken av intraoperativt blodprodukt og redusere variasjonen i omsorgen. Disse dataene kan til slutt gi fremtidige BCH viskoelastiske testveiledet (VET) transfusjonsprotokoller som tillater en målrettet tilnærming. Fordeler med denne tilnærmingen kan oversettes til:

I. mindre eksponering av den pediatriske pasienten for blodprodukter, og reduserer dermed den iboende risikoen for transfusjon som transfusjonsreaksjoner, blodproduktassosierte infeksjoner og TRALI/TACO II. en reduksjon i kostnader, og III. Identifisering av kliniske prosesser, som fibrinolyse, som ellers kan gå glipp av, noe som fører til spesifikke intervensjoner (f. bruk av antifibrinolytika).

Selv om forskjellige blodprodukttransfusjonsalgoritmer er beskrevet i forskjellige kliniske omgivelser, er det ingen gjeldende VET (TEG eller ROTEM) protokoller i bruk for pediatriske MOR-kirurgiske pasienter ved dette enkeltsenteret. Se vedlegg A for både eksisterende BCH-retningslinjer for massiv blødning (MHG) og en massiv blødningsprotokoll (MHP) inkludert VET-veiledet omsorg – publisert som et supplement til 2019 Society for the advancement of blood management administrative and clinical standards for patient blood management programme publication6 .

Disse VET MHGene vil være tilgjengelige for leverandørene for å hjelpe diagnostisering og veilede håndtering av hemostatisk blodprodukttransfusjon intraoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi ved BCH med høy sannsynlighet for blodoverføring. Spesielt er disse definert som en operasjon med større enn 25 % sannsynlighet for transfusjon av et ikke-albuminblodprodukt.
  • Kvalifiserte operasjoner inkluderer:
  • spinal kirurgi
  • laparotomi
  • levertransplantasjon
  • kraniofacial kirurgi
  • esophageal atresi
  • kraniotomi/hemisfærektomi
  • større abdominal kirurgi
  • større hofteoperasjon
  • større plastisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi eller ECMO-kanylering, da disse operasjonene generelt anses utenfor rammen av generell pediatrisk kirurgi.
  • Pasienter som presenterer for akutt kirurgi
  • Pasienter som gjennomgår operasjoner fri (mellom kl. 20.00 og 08.00), når TEG-analyse ikke er tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEG arm

Alle pasienter som er registrert i studien vil ha opptil fire 0,5 cc blodprøver innhentet spesifikt for TEG-analyse på følgende definerte punkter (for totalt opptil 2 cc blod) når andre rutinelaboratorier tas ut (via en eksisterende intravenøs linje eller arteriell linje plassert for klinisk behandling):

  • En gang i begynnelsen av saken
  • En gang på slutten av saken
  • Opptil to ganger samtidig med arteriell blodgass (ABG) prøver (hvis tatt)

Forskerteamet vil samle inn følgende informasjon fra den elektroniske journalen og legge den inn i den interne REDCap-databasen:

  • Avidentifiserte demografiske data, inkludert alder, høyde, vekt og diagnose
  • Preoperative, intraoperative og postoperative laboratorieverdier (inkludert PT, PTT, INR og fibrinogen og blodplater), som diktert av standard klinisk praksis
  • Tidspunkt for TEG-resultater skrevet ut og tid levert til anestesilege
  • Komplikasjoner/bivirkninger innen de første 48 timene postoperativt
Tromboelastografi (TEG) er en type viskoelastisk testing (ROTEM er et annet eksempel) og er en validert behandlingsmetode for dynamisk å vurdere intraoperativ koagulopati via funksjonell analyse.
Preoperative og postoperative tilbyderundersøkelser vil bli distribuert til anestesileger som tar seg av studieemner for å vurdere kunnskap, praksis og holdninger om TEG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av å bruke viskoelastisk testing (Tromboelastografi;TEG) for å diagnostisere og veilede behandling målt etter type hemostatiske blodprodukter som transfunderes.
Tidsramme: 1 år
Vurder effektiviteten av å bruke viskoelastisk testing (TEG) i diagnostisering og behandling av hemostatisk blødning intraoperativt og sammenlign med gjeldende standard transfusjonspraksis for hemostatisk produkt for behandling av pediatriske pasienter som gjennomgår spesifikke ikke-hjertekirurgiske prosedyrer med høye historiske transfusjonsrater ved en enkelt senter. Effekten av TEG vil bli målt i typer hemostatiske blodprodukter (ferskfrosset plasma, blodplater, kryopresipitat) transfundert innenfor spesifikke kirurgiske prosedyrer med høyt blodtap sammenlignet med historiske samsvarskontroller som er tilgjengelig i Anestesiavdelingens pasientblodhåndteringsdatabase.
1 år
Effektiviteten av å bruke viskoelastisk testing (TEG) for å diagnostisere og veilede intraoperativ behandling målt ved mengde (ml/kg) hemostatiske blodprodukter transfundert.
Tidsramme: 1 år
Vurder effektiviteten av å bruke viskoelastisk testing (TEG) i diagnostisering og behandling av hemostatisk blødning i spesifikke kirurgiske kohorter og sammenlign med gjeldende standard hemostatisk produkttransfusjonspraksis for behandling av pediatriske pasienter som gjennomgår spesifikke ikke-hjertekirurgiske prosedyrer med høye historiske rater av transfusjoner ved BCH. Effektiviteten til TEG vil bli målt i mengde (ml/kg) av hemostatiske blodprodukter (ferskfrosset plasma, blodplater, kryopresipitat) transfundert innenfor spesifikke kirurgiske prosedyrer med høyt blodtap sammenlignet med historiske transfusjonsdata (og standard laboratoriedata inkludert PT, PTT) , INR og fibrinogen og blodplater) for de samme operasjonstypene som er tilgjengelige i Anestesiologisk avdeling for pasientblodhåndteringsdatabase.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheten for å gi og tolke TEG-data i en travel, akademisk, pediatrisk ikke-hjerte operasjonsstue
Tidsramme: 1 år
Vurder muligheten for å gi og tolke TEG-data i et travelt, akademisk, pediatrisk ikke-hjerteoperasjonsrom på relevante kliniske tidspunkter. Preoperative og postoperative tilbyderundersøkelser vil bli distribuert for å vurdere kunnskap, praksis og holdninger. Spørreundersøkelser vil være i fri form og flervalg.
1 år
Transfusjonsmengder for røde blodlegemer
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil også sammenligne transfusjonsmengder for røde blodlegemer (ml/kg) innenfor de spesifikke kirurgiske kohortene mellom TEG-gruppen og historiske samsvarende transfusjonsdata.
1 år
Bruk av tranexamsyre (TXA).
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil sammenligne tranexamisk (TXA) bruk innenfor spesifikke kohorter mellom TEG-gruppen og historiske matchede transfusjonsdata.
1 år
Bruk av celleberging
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil sammenligne bruk av celleberging innenfor spesifikke kohorter mellom TEG-gruppen og historiske samsvarende transfusjonsdata.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk blodtap

Kliniske studier på Tromboelastografi (TEG)

3
Abonnere