- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379530
TEG-bruk hos barn som gjennomgår prosedyrer med høyt forventet blodtap
Tromboelastografi (TEG) og intraoperativ koagulasjonsbehandling av pediatriske pasienter som gjennomgår prosedyrer med høyt forventet blodtap
Forskerteamet foreslår en prospektiv, observasjonsstudie for å bedre forstå hvordan TEG kan være nyttig for å veilede klinisk praksis i hovedavdelingen for pasienter som gjennomgår operasjoner med høy transfusjonsrisiko.
Intraoperativt er transfusjon av blodprodukter ofte nødvendig for å gjenopprette oksygenbærende kapasitet, perfusjon og forbedre koagulasjonen. Både under- og overtransfusjon utgjør betydelig risiko, spesielt for pediatriske pasienter med små intravaskulære startvolumer. Tromboelastografi (TEG) er en validert metode for dynamisk å vurdere intraoperativ koagulopati via funksjonell analyse. Men selv om FDA er godkjent og mye brukt i voksenmiljøer, er TEG ikke ofte brukt i setting av blødende pediatriske pasienter.
Nylig har TEG blitt gjort tilgjengelig på BCH for kliniske formål og brukes utelukkende innen hjertekirurgi. Etterforskerne tar sikte på å gi TEG-data for ikke-hjerte pediatriske kirurgiske tilfeller med høy risiko for intraoperativt blodtap for å vurdere effekten av dette verktøyet på intraoperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativt er transfusjon av blodprodukter ofte nødvendig for å gjenopprette oksygenbærende kapasitet, perfusjon og forbedre koagulasjonen. Både under- og overtransfusjon utgjør betydelig risiko, spesielt for pediatriske pasienter med små intravaskulære startvolumer. Tromboelastografi (TEG) er en type viskoelastisk testing (ROTEM er et annet eksempel) og er en validert behandlingsmetode for dynamisk å vurdere intraoperativ koagulopati via funksjonell analyse. Den gir mer nyttig informasjon enn de ofte brukte laboratorieverdiene for INR, PT, PTT og Fibrinogen. Men selv om FDA er godkjent og mye brukt i voksenmiljøer, er TEG ikke ofte brukt i setting av blødende pediatriske pasienter. Nylig har TEG blitt gjort tilgjengelig på Boston Children's Hospital (BCH) for kliniske formål utelukkende innen hjertekirurgi. Etterforskerne tar sikte på å gi TEG-data for generelle hovedoperasjonsrom (MOR) pediatriske kirurgiske tilfeller med høy risiko for intraoperativt blodtap for å vurdere virkningen av dette verktøyet på intraoperativ behandling av den blødende pasienten.
Primært mål:
Vurder effektiviteten av å gi sanntids viskoelastisk testing (TEG) til anestesileger som behandler pediatriske pasienter med hemostatisk blødning som gjennomgår prosedyrer med høye historiske blodtransfusjoner. Resultatet vil være perioperativ (intraoperativ og innen 24 timer postoperativ) hemostatisk blodprodukttransfusjon (type blodprodukt og volum mL/g) innenfor spesifikke kirurgiske prosedyrer med høyt blodtap. Data vil bli sammenlignet med matchede kohorter ved å bruke historiske data fra de samme operasjonstypene som er tilgjengelige i Institutt for anestesi-blodbehandlingsdatabase.
Sekundært mål:
Vurder muligheten for å gi sanntid og tolke TEG-data i en travel, akademisk, pediatrisk hoved-OR på relevante kliniske tidspunkter. Preoperative og postoperative undersøkelser vil bli administrert til klinikere for å måle interesse og kunnskap om bruk av TEG.
Hypotese
Hypotesen er at tilgjengeligheten av TEG for å hjelpe til med behandling av pediatriske kirurgiske pasienter med høy risiko for blodtap vil forbedre målrettet transfusjonshåndtering, redusere den totale bruken av intraoperativt blodprodukt og redusere variasjonen i omsorgen. Disse dataene kan til slutt gi fremtidige BCH viskoelastiske testveiledet (VET) transfusjonsprotokoller som tillater en målrettet tilnærming. Fordeler med denne tilnærmingen kan oversettes til:
I. mindre eksponering av den pediatriske pasienten for blodprodukter, og reduserer dermed den iboende risikoen for transfusjon som transfusjonsreaksjoner, blodproduktassosierte infeksjoner og TRALI/TACO II. en reduksjon i kostnader, og III. Identifisering av kliniske prosesser, som fibrinolyse, som ellers kan gå glipp av, noe som fører til spesifikke intervensjoner (f. bruk av antifibrinolytika).
Selv om forskjellige blodprodukttransfusjonsalgoritmer er beskrevet i forskjellige kliniske omgivelser, er det ingen gjeldende VET (TEG eller ROTEM) protokoller i bruk for pediatriske MOR-kirurgiske pasienter ved dette enkeltsenteret. Se vedlegg A for både eksisterende BCH-retningslinjer for massiv blødning (MHG) og en massiv blødningsprotokoll (MHP) inkludert VET-veiledet omsorg – publisert som et supplement til 2019 Society for the advancement of blood management administrative and clinical standards for patient blood management programme publication6 .
Disse VET MHGene vil være tilgjengelige for leverandørene for å hjelpe diagnostisering og veilede håndtering av hemostatisk blodprodukttransfusjon intraoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 617-355-7737
- E-post: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jocelyn Booth, BSN
- Telefonnummer: 857-218-4585
- E-post: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi ved BCH med høy sannsynlighet for blodoverføring. Spesielt er disse definert som en operasjon med større enn 25 % sannsynlighet for transfusjon av et ikke-albuminblodprodukt.
- Kvalifiserte operasjoner inkluderer:
- spinal kirurgi
- laparotomi
- levertransplantasjon
- kraniofacial kirurgi
- esophageal atresi
- kraniotomi/hemisfærektomi
- større abdominal kirurgi
- større hofteoperasjon
- større plastisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi eller ECMO-kanylering, da disse operasjonene generelt anses utenfor rammen av generell pediatrisk kirurgi.
- Pasienter som presenterer for akutt kirurgi
- Pasienter som gjennomgår operasjoner fri (mellom kl. 20.00 og 08.00), når TEG-analyse ikke er tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TEG arm
Alle pasienter som er registrert i studien vil ha opptil fire 0,5 cc blodprøver innhentet spesifikt for TEG-analyse på følgende definerte punkter (for totalt opptil 2 cc blod) når andre rutinelaboratorier tas ut (via en eksisterende intravenøs linje eller arteriell linje plassert for klinisk behandling):
Forskerteamet vil samle inn følgende informasjon fra den elektroniske journalen og legge den inn i den interne REDCap-databasen:
|
Tromboelastografi (TEG) er en type viskoelastisk testing (ROTEM er et annet eksempel) og er en validert behandlingsmetode for dynamisk å vurdere intraoperativ koagulopati via funksjonell analyse.
Preoperative og postoperative tilbyderundersøkelser vil bli distribuert til anestesileger som tar seg av studieemner for å vurdere kunnskap, praksis og holdninger om TEG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av å bruke viskoelastisk testing (Tromboelastografi;TEG) for å diagnostisere og veilede behandling målt etter type hemostatiske blodprodukter som transfunderes.
Tidsramme: 1 år
|
Vurder effektiviteten av å bruke viskoelastisk testing (TEG) i diagnostisering og behandling av hemostatisk blødning intraoperativt og sammenlign med gjeldende standard transfusjonspraksis for hemostatisk produkt for behandling av pediatriske pasienter som gjennomgår spesifikke ikke-hjertekirurgiske prosedyrer med høye historiske transfusjonsrater ved en enkelt senter.
Effekten av TEG vil bli målt i typer hemostatiske blodprodukter (ferskfrosset plasma, blodplater, kryopresipitat) transfundert innenfor spesifikke kirurgiske prosedyrer med høyt blodtap sammenlignet med historiske samsvarskontroller som er tilgjengelig i Anestesiavdelingens pasientblodhåndteringsdatabase.
|
1 år
|
Effektiviteten av å bruke viskoelastisk testing (TEG) for å diagnostisere og veilede intraoperativ behandling målt ved mengde (ml/kg) hemostatiske blodprodukter transfundert.
Tidsramme: 1 år
|
Vurder effektiviteten av å bruke viskoelastisk testing (TEG) i diagnostisering og behandling av hemostatisk blødning i spesifikke kirurgiske kohorter og sammenlign med gjeldende standard hemostatisk produkttransfusjonspraksis for behandling av pediatriske pasienter som gjennomgår spesifikke ikke-hjertekirurgiske prosedyrer med høye historiske rater av transfusjoner ved BCH.
Effektiviteten til TEG vil bli målt i mengde (ml/kg) av hemostatiske blodprodukter (ferskfrosset plasma, blodplater, kryopresipitat) transfundert innenfor spesifikke kirurgiske prosedyrer med høyt blodtap sammenlignet med historiske transfusjonsdata (og standard laboratoriedata inkludert PT, PTT) , INR og fibrinogen og blodplater) for de samme operasjonstypene som er tilgjengelige i Anestesiologisk avdeling for pasientblodhåndteringsdatabase.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder muligheten for å gi og tolke TEG-data i en travel, akademisk, pediatrisk ikke-hjerte operasjonsstue
Tidsramme: 1 år
|
Vurder muligheten for å gi og tolke TEG-data i et travelt, akademisk, pediatrisk ikke-hjerteoperasjonsrom på relevante kliniske tidspunkter.
Preoperative og postoperative tilbyderundersøkelser vil bli distribuert for å vurdere kunnskap, praksis og holdninger.
Spørreundersøkelser vil være i fri form og flervalg.
|
1 år
|
Transfusjonsmengder for røde blodlegemer
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil også sammenligne transfusjonsmengder for røde blodlegemer (ml/kg) innenfor de spesifikke kirurgiske kohortene mellom TEG-gruppen og historiske samsvarende transfusjonsdata.
|
1 år
|
Bruk av tranexamsyre (TXA).
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil sammenligne tranexamisk (TXA) bruk innenfor spesifikke kohorter mellom TEG-gruppen og historiske matchede transfusjonsdata.
|
1 år
|
Bruk av celleberging
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil sammenligne bruk av celleberging innenfor spesifikke kohorter mellom TEG-gruppen og historiske samsvarende transfusjonsdata.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00040518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk blodtap
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske studier på Tromboelastografi (TEG)
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtIskemisk hjerneslag | HjerneblødningForente stater
-
Hvidovre University HospitalRigshospitalet, DenmarkFullført
-
University of Colorado, DenverHaemonetics CorporationRekrutteringTykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Lungeadenokarsinom | Bukspyttkjertelkreft | Leverkreft | Biliær kreft | StyreForente stater
-
Washington University School of MedicineOrthopedic Research and Education FoundationAvsluttetNevromuskulær skolioseForente stater
-
Stanford UniversityFullført
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University People's Hospital; Chinese PLA General HospitalUkjentCerebrovaskulær sykdomKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullført
-
Indiana UniversityRekrutteringKoagulopatiForente stater
-
Stephen EsperAmerican Heart AssociationFullførtHjertesykdom | LungesykdomForente stater
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustUkjentAkutt koronarsyndromStorbritannia