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실혈이 많이 예상되는 시술을 받는 소아에서 TEG 사용

2026년 8월 12일 업데이트: Susan Goobie, Boston Children's Hospital

예상 실혈률이 높은 시술을 받는 소아 환자의 혈전탄성조영술(TEG) 및 수술 중 응고 관리

연구팀은 TEG가 피험자가 수혈 위험이 높은 수술을 받는 주 수술실에서 임상 실습을 안내하는 데 어떻게 유용할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 전향적 관찰 연구를 제안합니다.

수술 중 산소 운반 능력, 관류를 회복하고 응고를 개선하기 위해 혈액 제품의 수혈이 자주 필요합니다. 과소 수혈과 과잉 수혈 모두 특히 초기 혈관내 용적이 작은 소아 환자에게 상당한 위험을 초래합니다. Thromboelastography (TEG)는 기능적 분석을 통해 수술 중 응고 장애를 동적으로 평가하는 검증된 방법입니다. 그러나 FDA가 승인하고 성인 환경에서 널리 사용되는 반면 TEG는 출혈 소아 환자 환경에서는 일반적으로 사용되지 않습니다.

최근 TEG는 BCH에서 임상 목적으로 사용할 수 있게 되었으며 심장 수술 환경에서만 사용되고 있습니다. 조사관은 수술 중 관리에 대한 이 도구의 영향을 평가하기 위해 수술 중 출혈 위험이 높은 비심장 소아 외과 사례에 대한 TEG 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 중 산소 운반 능력, 관류를 회복하고 응고를 개선하기 위해 혈액 제품의 수혈이 자주 필요합니다. 과소 수혈과 과잉 수혈 모두 특히 초기 혈관내 용적이 작은 소아 환자에게 상당한 위험을 초래합니다. TEG(Thromboelastography)는 점탄성 검사의 한 유형이며(ROTEM은 또 다른 예임) 기능적 분석을 통해 수술 중 응고병증을 동적으로 평가하는 검증된 현장 치료 방법입니다. 일반적으로 사용되는 INR, PT, PTT 및 Fibrinogen의 실험실 값보다 더 유용한 정보를 제공합니다. 그러나 FDA가 승인하고 성인 환경에서 널리 사용되는 반면 TEG는 출혈 소아 환자 환경에서는 일반적으로 사용되지 않습니다. 최근 TEG는 심장 수술 환경에서만 임상 목적으로 Boston Children's Hospital(BCH)에서 사용할 수 있게 되었습니다. 연구자들은 출혈 환자의 수술 중 관리에 대한 이 도구의 영향을 평가하기 위해 수술 중 실혈 위험이 높은 일반 주 수술실(MOR) 소아 외과 사례에 대한 TEG 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표:

역사적으로 수혈률이 높은 시술을 받는 지혈 출혈이 있는 소아 환자를 관리하는 마취과 의사에게 실시간 점탄성 검사(TEG)를 제공하는 효율성을 평가합니다. 결과는 특정 고혈액 손실 수술 절차 내에서 수술 전후(수술 중 및 수술 후 24시간 이내) 지혈 혈액 제품 수혈(혈액 제품 유형 및 부피 mL/g)이 될 것입니다. 데이터는 마취과 혈액 관리 데이터베이스에서 사용 가능한 동일한 수술 유형의 과거 데이터를 사용하여 일치하는 코호트와 비교됩니다.

보조 목표:

관련 임상 시점에서 분주한 학술적 소아과 주 수술실에서 실시간 제공 및 TEG 데이터 해석의 타당성을 평가합니다. TEG 사용에 대한 관심과 지식을 측정하기 위해 수술 전 및 수술 후 조사가 임상의에게 시행될 것입니다.

가설

가설은 실혈 위험이 높은 소아 외과 환자의 관리를 돕는 TEG의 가용성이 표적 수혈 관리를 개선하고 전반적인 수술 중 혈액 제제 이용을 감소시키며 치료의 변동성을 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 데이터는 궁극적으로 미래의 BCH 점탄성 테스트 유도(VET) 수혈 프로토콜을 생성하여 목표 지향적 접근 방식을 허용할 수 있습니다. 이 접근 방식의 이점은 다음과 같습니다.

I. 혈액 제제에 대한 소아 환자의 노출을 줄여 수혈 반응, 혈액 제제 관련 감염 및 TRALI/TACO II와 같은 수혈의 고유 위험을 줄입니다. 비용 절감, III. 그렇지 않으면 놓칠 수 있는 섬유소용해와 같은 임상 과정의 식별, 특정 개입으로 이어짐(예: 항 섬유소 용해제 사용).

다양한 임상 환경에서 다양한 혈액 제제 수혈 알고리즘이 설명되었지만, 이 단일 센터에서는 소아 MOR 수술 환자에게 현재 사용 중인 VET(TEG 또는 ROTEM) 프로토콜이 없습니다. 기존 BCH 대량 출혈 가이드라인(MHG) 및 VET 가이드 케어를 포함한 대량 출혈 프로토콜(MHP)에 대해서는 부록 A를 참조하세요. .

이러한 VET MHG는 서비스 제공자가 진단을 돕고 수술 중 지혈 혈액제제 수혈 관리를 안내하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 수혈 가능성이 높은 BCH에서 비심장 수술을 받는 소아 환자. 구체적으로 이들은 비알부민 혈액 제제의 수혈 가능성이 25% 이상인 수술로 정의됩니다.
  • 적격 수술은 다음과 같습니다.
  • 척추 수술
  • 개복술
  • 간 이식
  • 두개안면 수술
  • 식도 폐쇄증
  • 개두술/반구절제술
  • 복부 대수술
  • 고관절 대수술
  • 대성형외과

제외 기준:

  • 심장 수술 또는 ECMO 캐뉼레이션을 받는 환자. 이러한 수술은 일반적으로 일반 소아 수술의 범위를 벗어나는 것으로 간주됩니다.
  • 응급 수술을 위해 내원하는 환자
  • TEG 분석을 얻을 수 없는 시간 외(오후 8시~오전 8시) 수술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TEG 암

연구에 등록한 모든 환자는 다른 일상적인 검사실을 채취할 때(기존 정맥 주사선 또는 동맥 임상 치료를 위해 배치된 라인):

  • 사건 초기에 한 번
  • 사건의 끝에서 한 번
  • 동맥혈 가스(ABG) 샘플과 동시에 최대 2회(채취된 경우)

연구팀은 전자 의료 기록에서 다음 정보를 수집하여 내부 REDCap 데이터베이스에 입력합니다.

  • 연령, 신장, 체중 및 진단을 포함한 비식별 인구 통계 데이터
  • 수술 전, 수술 중, 수술 후 검사실 값(PT, PTT, INR, 피브리노겐 및 혈소판 포함), 표준 임상 실습에 따라 결정됨
  • TEG 결과 인쇄 시간 및 마취 전문의에게 전달되는 시간
  • 합병증/수술 후 첫 48시간 이내 부작용
TEG(Thromboelastography)는 점탄성 검사의 한 유형이며(ROTEM은 또 다른 예임) 기능적 분석을 통해 수술 중 응고병증을 동적으로 평가하는 검증된 현장 치료 방법입니다.
수술 전 및 수술 후 공급자 설문 조사는 TEG에 대한 지식, 관행 및 태도를 평가하기 위해 연구 대상을 돌보는 마취 전문의에게 배포됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점탄성 검사(Thromboelastography;TEG)를 활용하여 수혈되는 혈액 제제의 유형별로 측정된 관리를 진단하고 안내하는 효능.
기간: 일년
수술 중 지혈 출혈의 진단 및 관리에 점탄성 검사(TEG)를 활용하는 효과를 평가하고 특정 비심장 수술을 받는 소아 환자 관리에 대한 현재의 표준 지혈 제품 수혈 관행과 비교하여 과거 수혈률이 높았습니다. 단일 센터. TEG의 효능은 마취과 환자 혈액 관리 데이터베이스에서 사용할 수 있는 과거 일치 컨트롤과 비교하여 특정 고혈액 손실 수술 절차 내에서 수혈된 지혈 혈액 제품(신선 냉동 혈장, 혈소판, 동결 침전물) 유형에서 측정됩니다.
일년
수혈된 혈액 제품의 양(mL/kg)으로 측정된 수술 중 관리를 진단하고 안내하기 위한 점탄성 검사(TEG) 활용의 효율성.
기간: 일년
특정 수술 코호트에서 지혈 출혈의 진단 및 관리에 점탄성 검사(TEG)를 활용하는 효능을 평가하고 특정 비심장 수술을 받는 소아 환자 관리에 대한 현재의 표준 지혈 제품 수혈 관행과 비교하여 높은 과거 발생률을 보입니다. BCH에서 수혈. TEG의 효능은 과거 수혈 데이터(및 PT, PTT를 포함한 표준 실험실 데이터)와 비교하여 특정 고혈액 손실 수술 절차 내에서 수혈된 혈액 제품(신선 냉동 혈장, 혈소판, 동결 침전물)의 양(mL/kg)으로 측정됩니다. , INR 및 섬유소원 및 혈소판) 마취과 환자 혈액 관리 데이터베이스에서 사용 가능한 동일한 수술 유형에 대해.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분주한 학술적 소아 비심장 수술실에서 TEG 데이터를 제공하고 해석하는 타당성을 평가합니다.
기간: 일년
분주한 학술적 소아 비심장 수술실에서 관련 임상 시점에 TEG 데이터를 제공하고 해석하는 타당성을 평가합니다. 지식, 관행 및 태도를 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후 공급자 설문 조사가 배포됩니다. 설문조사 응답은 자유 형식이며 객관식입니다.
일년
적혈구 수혈량
기간: 일년
조사관은 또한 TEG 그룹과 역사적 일치 수혈 데이터 사이의 특정 수술 코호트 내에서 적혈구 수혈(mL/kg) 양을 비교할 것입니다.
일년
트라넥삼산(TXA) 사용
기간: 일년
조사관은 TEG 그룹과 역사적 일치 수혈 데이터 간의 특정 코호트 내에서 tranexamic(TXA) 사용을 비교할 것입니다.
일년
세포 회수 사용
기간: 일년
조사관은 TEG 그룹과 역사적 일치 수혈 데이터 사이의 특정 코호트 내에서 세포 회수 사용을 비교할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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