- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05379530
Použití TEG u dětí podstupujících procedury s vysokou očekávanou ztrátou krve
Tromboelastografie (TEG) a intraoperační léčba koagulace u dětských pacientů podstupujících procedury s vysokou očekávanou krevní ztrátou
Výzkumný tým navrhuje prospektivní observační studii, aby lépe porozuměl tomu, jak může být TEG užitečný při vedení klinické praxe na hlavním operačním sále u subjektů podstupujících operace s vysokým rizikem transfuze.
Během operace je často nutná transfuze krevních produktů, aby se obnovila kapacita přenosu kyslíku, perfuze a zlepšila se koagulace. Jak podtransfuze, tak nadtransfuze představují významné riziko, zejména pro dětské pacienty s malým počátečním intravaskulárním objemem. Tromboelastografie (TEG) je ověřená metoda dynamického hodnocení intraoperační koagulopatie pomocí funkčního testu. Nicméně, zatímco FDA je schválen a široce používán u dospělých, TEG se běžně nepoužívá u krvácejících dětských pacientů.
Nedávno byl TEG zpřístupněn na BCH pro klinické účely a používá se výhradně v kardiochirurgii. Cílem výzkumných pracovníků je poskytnout data TEG pro nekardiální pediatrické chirurgické případy s vysokým rizikem intraoperační krevní ztráty, aby bylo možné posoudit dopad tohoto nástroje na intraoperační management.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během operace je často nutná transfuze krevních produktů, aby se obnovila kapacita přenosu kyslíku, perfuze a zlepšila se koagulace. Jak podtransfuze, tak nadtransfuze představují významné riziko, zejména pro dětské pacienty s malým počátečním intravaskulárním objemem. Tromboelastografie (TEG) je typem viskoelastického testování (dalším příkladem je ROTEM) a je ověřenou metodou v místě péče dynamického hodnocení intraoperační koagulopatie prostřednictvím funkčního testu. Poskytuje užitečnější informace než běžně používané laboratorní hodnoty INR, PT, PTT a fibrinogenu. Nicméně, zatímco FDA je schválen a široce používán u dospělých, TEG se běžně nepoužívá u krvácejících dětských pacientů. Nedávno byl TEG zpřístupněn v Boston Children's Hospital (BCH) pro klinické účely výhradně v prostředí kardiochirurgie. Cílem vyšetřovatelů je poskytnout data TEG pro pediatrické chirurgické případy na hlavním operačním sále (MOR) s vysokým rizikem intraoperační krevní ztráty, aby bylo možné posoudit dopad tohoto nástroje na intraoperační léčbu krvácejícího pacienta.
Primární cíl:
Posoudit účinnost poskytování viskoelastického testování v reálném čase (TEG) anesteziologům, kteří se starají o dětské pacienty s hemostatickým krvácením, kteří podstupují procedury s vysokou historickou mírou krevních transfuzí. Výsledkem bude peroperační (peroperační a do 24 hodin pooperační) hemostatická transfuze krevního produktu (typ krevního produktu a objem ml/g) v rámci specifických chirurgických zákroků s vysokou ztrátou krve. Data budou porovnána se shodnými kohortami s použitím historických dat ze stejných typů operací dostupných v databázi krevního managementu oddělení anestezie.
Sekundární cíl:
Posoudit proveditelnost poskytování v reálném čase a interpretace dat TEG na rušném, akademickém, pediatrickém hlavním operačním sále v relevantních klinických časových bodech. Předoperační a pooperační průzkumy budou prováděny klinikům, aby posoudili zájem a znalosti o používání TEG.
Hypotéza
Hypotézou je, že dostupnost TEG pro pomoc při léčbě dětských chirurgických pacientů s vysokým rizikem krevní ztráty zlepší cílenou transfuzní léčbu, sníží celkovou intraoperační utilizaci krevních produktů a sníží variabilitu péče. Tato data mohou v konečném důsledku přinést budoucí BCH viskoelastický test řízený (VET) transfuzní protokoly umožňující cílený přístup. Výhody tohoto přístupu se mohou promítnout do:
I. menší expozice pediatrického pacienta krevním produktům, čímž se sníží inherentní rizika transfuze, jako jsou transfuzní reakce, infekce spojené s krevními produkty a TRALI/TACO II. snížení nákladů a III. Identifikace klinických procesů, jako je fibrinolýza, které by jinak mohly být přehlédnuty, což vede ke specifickým intervencím (např. užívání antifibrinolytik).
Ačkoli byly v různých klinických podmínkách popsány různé algoritmy transfuze krevních produktů, v tomto jediném centru nejsou pro pediatrické pacienty s chirurgickým zákrokem MOR v současné době používány žádné protokoly VET (TEG nebo ROTEM). Viz příloha A, kde jsou uvedeny jak stávající pokyny pro masivní krvácení BCH (MHG), tak protokol masivního krvácení (MHP) včetně péče s vedením odborného vzdělávání a přípravy – publikované jako doplněk publikace Společnosti pro pokrok v oblasti řízení krve v administrativních a klinických standardech pro programy léčby krve pacientů pro rok 20196 .
Tyto VET MHG budou k dispozici poskytovatelům, aby pomohly diagnostikovat a řídit transfuzi hemostatických krevních produktů během operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 617-355-7737
- E-mail: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jocelyn Booth, BSN
- Telefonní číslo: 857-218-4585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětští pacienti podstupující nekardiální operaci na BCH s vysokou pravděpodobností krevní transfuze. Konkrétně jsou definovány jako operace s větší než 25% pravděpodobností transfuze jakéhokoli nealbuminového krevního produktu.
- Mezi způsobilé operace patří:
- operace páteře
- laparotomie
- transplantaci jater
- kraniofaciální chirurgie
- atrézie jícnu
- kraniotomie/hemisferektomie
- velká břišní operace
- velká operace kyčle
- velká plastická chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon nebo ECMO kanylaci, protože tyto operace jsou obecně považovány za mimo rámec všeobecné dětské chirurgie.
- Pacienti hlásící se k urgentní operaci
- Pacienti podstupující operace mimo pracovní dobu (mezi 20:00 a 8:00), kdy není možné získat analýzu TEG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEG Arm
Všichni pacienti zařazení do studie budou mít až čtyři vzorky krve o objemu 0,5 cm3 získané speciálně pro analýzu TEG v následujících definovaných bodech (celkem až 2 cm3 krve), když budou odebrány jiné rutinní laboratoře (prostřednictvím stávající intravenózní linky nebo tepny linka umístěná pro klinickou péči):
Výzkumný tým shromáždí následující informace z elektronického lékařského záznamu a vloží je do interní databáze REDCap:
|
Tromboelastografie (TEG) je typem viskoelastického testování (dalším příkladem je ROTEM) a je ověřenou metodou v místě péče dynamického hodnocení intraoperační koagulopatie prostřednictvím funkčního testu.
Předoperační a pooperační průzkumy poskytovatelů budou distribuovány anesteziologům, kteří se starají o studijní subjekty, aby bylo možné posoudit znalosti, praxi a postoje k TEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost využití viskoelastického testování (tromboelastografie; TEG) k diagnostice a vedení řízení, jak se měří podle typu hemostatických krevních produktů podaných transfuzí.
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit účinnost využití viskoelastického testování (TEG) v diagnostice a léčbě hemostatického krvácení během operace a porovnat se současnou standardní praxí transfuzí hemostatických produktů při léčbě pediatrických pacientů podstupujících specifické nekardiologické chirurgické zákroky s vysokým historickým počtem transfuzí při jediné centrum.
Účinnost TEG bude měřena v typech hemostatických krevních produktů (čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky, kryoprecipitát) transfundovaných v rámci specifických chirurgických zákroků s vysokou ztrátou krve ve srovnání s historickými kontrolami, které jsou k dispozici v databázi anesteziologického krevního managementu pacientů.
|
1 rok
|
|
Účinnost využití viskoelastického testování (TEG) k diagnostice a vedení intraoperativního řízení, měřeno množstvím (ml/kg) hemostatických krevních produktů podaných transfuzí.
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit účinnost využití viskoelastického testování (TEG) při diagnostice a léčbě hemostatického krvácení ve specifických chirurgických kohortách a porovnat se současnou standardní praxí transfuzí hemostatických produktů při léčbě pediatrických pacientů podstupujících specifické nekardiální chirurgické zákroky s vysokým historickým výskytem transfuze na BCH.
Účinnost TEG bude měřena v množství (ml/kg) hemostatických krevních produktů (čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky, kryoprecipitát) transfundovaných v rámci specifických chirurgických postupů s vysokou ztrátou krve ve srovnání s historickými údaji o transfuzích (a standardními laboratorními údaji včetně PT, PTT , INR a fibrinogen a krevní destičky) pro stejné typy operací, jaké jsou k dispozici v databázi pacientů s krevním managementem Anesteziologického oddělení.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost poskytování a interpretace dat TEG na rušném akademickém dětském nekardiálním operačním sále
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit proveditelnost poskytování a interpretace dat TEG na rušném akademickém dětském nekardiálním operačním sále v relevantních klinických časových bodech.
Předoperační a pooperační průzkumy poskytovatelů budou distribuovány za účelem posouzení znalostí, praxe a postojů.
Odpovědi v průzkumech budou mít volnou formu a budou mít více možností.
|
1 rok
|
|
Množství transfuze červených krvinek
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou také porovnávat množství transfuze červených krvinek (ml/kg) v rámci specifických chirurgických kohort mezi skupinou TEG a historickými daty odpovídajících transfuzí.
|
1 rok
|
|
Použití kyseliny tranexamové (TXA).
Časové okno: 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat tranexamické (TXA) použití ve specifických kohortách mezi TEG skupinou a historickými shodnými transfuzními daty.
|
1 rok
|
|
Použití na záchranu buněk
Časové okno: 1 rok
|
Výzkumníci budou porovnávat použití záchrany buněk ve specifických kohortách mezi skupinou TEG a historickými shodnými transfuzními daty.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intraoperační komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ztráta krve, chirurgická
- Pooperační krvácení
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Hematologické testy
- Krevní koagulační testy
- Trombelastografie
Další identifikační čísla studie
- P00040518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .