- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05379530
Использование ТЭГ у детей, перенесших процедуры с высокой ожидаемой кровопотерей
Тромбоэластография (ТЭГ) и интраоперационная коагуляция у детей, перенесших процедуры с ожидаемой высокой кровопотерей
Исследовательская группа предлагает провести проспективное обсервационное исследование, чтобы лучше понять, как ТЭГ может быть полезна в руководстве клинической практикой в основной операционной для пациентов, перенесших операции с высоким риском переливания крови.
Во время операции часто требуется переливание продуктов крови для восстановления кислородной емкости, перфузии и улучшения коагуляции. Как недостаточная, так и избыточная трансфузия представляют значительный риск, особенно для детей с небольшим начальным внутрисосудистым объемом. Тромбоэластография (ТЭГ) является проверенным методом динамической оценки интраоперационной коагулопатии посредством функционального анализа. Однако, несмотря на то, что FDA одобрено и широко используется у взрослых, ТЭГ обычно не используется при кровотечениях у детей.
Недавно ТЭГ стал доступен в МПБ для клинических целей и используется исключительно в условиях кардиохирургии. Исследователи стремятся предоставить данные ТЭГ для несердечных педиатрических хирургических случаев с высоким риском интраоперационной кровопотери, чтобы оценить влияние этого инструмента на интраоперационное ведение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во время операции часто требуется переливание продуктов крови для восстановления кислородной емкости, перфузии и улучшения коагуляции. Как недостаточная, так и избыточная трансфузия представляют значительный риск, особенно для детей с небольшим начальным внутрисосудистым объемом. Тромбоэластография (ТЭГ) представляет собой тип вязкоупругого тестирования (другим примером является ROTEM) и является утвержденным методом динамической оценки интраоперационной коагулопатии с помощью функционального анализа. Он дает больше полезной информации, чем обычно используемые лабораторные значения МНО, ПВ, АЧТВ и фибриногена. Однако, несмотря на то, что FDA одобрено и широко используется у взрослых, ТЭГ обычно не используется при кровотечениях у детей. Недавно TEG стал доступен в Бостонской детской больнице (BCH) для клинических целей исключительно в условиях кардиохирургии. Исследователи стремятся предоставить данные ТЭГ для детских хирургических случаев общей основной операционной (MOR) с высоким риском интраоперационной кровопотери, чтобы оценить влияние этого инструмента на интраоперационное лечение пациента с кровотечением.
Основная цель:
Оценить эффективность проведения вязкоупругого тестирования (ТЭГ) в режиме реального времени для анестезиологов, ведущих педиатрических пациентов с гемостатическим кровотечением, подвергающихся процедурам с высокой частотой переливаний крови в прошлом. Результатом будет периоперационное (интраоперационное и в течение 24 часов после операции) гемостатическое переливание продуктов крови (тип продукта крови и объем мл/г) в рамках определенных хирургических процедур с высокой кровопотерей. Данные будут сравниваться с соответствующими когортами с использованием исторических данных о тех же типах операций, доступных в базе данных управления кровью отделения анестезии.
Второстепенная цель:
Оцените возможность предоставления и интерпретации данных ТЭГ в режиме реального времени в загруженной, академической, педиатрической основной операционной в соответствующие клинические моменты времени. Клиницистам будут проводиться предоперационные и послеоперационные опросы для оценки заинтересованности и знаний в использовании ТЭГ.
Гипотеза
Гипотеза состоит в том, что доступность ТЭГ для оказания помощи хирургическим детям с высоким риском кровопотери улучшит целевое переливание крови, снизит общее интраоперационное использование продуктов крови и уменьшит вариабельность лечения. Эти данные могут в конечном итоге привести к будущим протоколам трансфузии под контролем вязкоупругого теста (VET) BCH, что позволит использовать целенаправленный подход. Преимущества такого подхода могут выражаться в следующем:
I. меньший контакт педиатрического пациента с продуктами крови, тем самым снижая неотъемлемые риски переливания, такие как трансфузионные реакции, инфекции, связанные с продуктами крови, и TRALI/TACO II. снижение затрат и III. Выявление клинических процессов, таких как фибринолиз, которые в противном случае можно было бы пропустить, что приводит к конкретным вмешательствам (например, применение антифибринолитиков).
Несмотря на то, что в разных клинических условиях были описаны различные алгоритмы переливания продуктов крови, в настоящее время протоколы VET (TEG или ROTEM) не используются для педиатрических хирургических пациентов MOR в этом единственном центре. См. Приложение A, в котором приведены как существующие рекомендации BCH по массивным кровотечениям (MHG), так и протокол массивных кровотечений (MHP), включая управляемую помощь VET, опубликованные в качестве дополнения к публикации 2019 г. Общества по развитию административных и клинических стандартов управления кровью для программ управления кровью пациентов6 .
Эти MHG VET будут доступны для поставщиков медицинских услуг, чтобы помочь в диагностике и управлении переливанием гемостатических продуктов крови во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Номер телефона: 617-355-7737
- Электронная почта: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jocelyn Booth, BSN
- Номер телефона: 857-218-4585
- Электронная почта: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, перенесшие некардиохирургические операции в ДКГ с высокой вероятностью гемотрансфузии. В частности, они определяются как операция с вероятностью переливания любого продукта крови, не содержащего альбумина, более 25%.
- Подходящие операции включают:
- хирургия позвоночника
- лапаротомия
- пересадка печени
- черепно-лицевая хирургия
- атрезия пищевода
- краниотомия/гемисферэктомия
- обширная абдоминальная хирургия
- большая операция на бедре
- большая пластическая операция
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце или катетеризацию ЭКМО, поскольку эти операции обычно не входят в сферу общей детской хирургии.
- Пациенты, поступающие на экстренную операцию
- Пациенты, перенесшие операции в нерабочее время (с 20:00 до 8:00), когда анализ ТЭГ недоступен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ТЭГ
Все пациенты, включенные в исследование, будут иметь до четырех образцов крови объемом 0,5 куб. см, полученных специально для анализа ТЭГ в следующих определенных точках (всего до 2 куб. см крови), когда будут проведены другие обычные лабораторные исследования (через существующий внутривенный катетер или артериальный катетер). линия размещена для оказания медицинской помощи) :
Исследовательская группа соберет следующую информацию из электронной медицинской карты и введет ее во внутреннюю базу данных REDCap:
|
Тромбоэластография (ТЭГ) представляет собой тип вязкоупругого тестирования (другим примером является ROTEM) и является утвержденным методом динамической оценки интраоперационной коагулопатии с помощью функционального анализа.
Предоперационные и послеоперационные опросы поставщиков медицинских услуг будут распространены среди анестезиологов, ухаживающих за субъектами исследования, для оценки знаний, практики и отношения к ТЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность использования вязкоупругого теста (тромбоэластография; ТЭГ) для диагностики и руководства лечением измеряется типом перелитых гемостатических продуктов крови.
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените эффективность использования вязкоупругого теста (ТЭГ) в диагностике и лечении гемостатического кровотечения во время операции и сравните с текущей стандартной практикой переливания гемостатического продукта при лечении педиатрических пациентов, подвергающихся определенным внесердечным хирургическим вмешательствам с высокой частотой переливаний в прошлом. единый центр.
Эффективность ТЭГ будет измеряться в типах гемостатических продуктов крови (свежезамороженная плазма, тромбоциты, криопреципитат), перелитых в рамках определенных хирургических процедур с высокой кровопотерей, по сравнению с историческими контрольными образцами, которые доступны в базе данных управления кровью пациентов отделения анестезиологии.
|
1 год
|
|
Эффективность использования вязкоупругого теста (ТЭГ) для диагностики и руководства интраоперационным ведением, измеряемая количеством (мл/кг) перелитых гемостатических продуктов крови.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность использования вязкоупругого теста (ТЭГ) в диагностике и лечении гемостатического кровотечения в определенных хирургических когортах и сравнить с текущей стандартной практикой переливания гемостатического продукта при лечении педиатрических пациентов, подвергающихся определенным внесердечным хирургическим вмешательствам с высокой частотой кровоизлияний в анамнезе. переливания при МПБ.
Эффективность ТЭГ будет измеряться количеством (мл/кг) гемостатических продуктов крови (свежезамороженная плазма, тромбоциты, криопреципитат), перелитых в рамках определенных хирургических процедур с высокой кровопотерей, по сравнению с историческими данными переливания (и стандартными лабораторными данными, включая ПВ, АЧТВ). , МНО и фибриноген и тромбоциты) для тех же типов хирургических вмешательств, доступных в базе данных управления кровью пациентов отделения анестезиологии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность предоставления и интерпретации данных ТЭГ в загруженной, академической, педиатрической некардиологической операционной.
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените возможность предоставления и интерпретации данных ТЭГ в загруженной, академической, педиатрической некардиологической операционной в соответствующие клинические моменты времени.
Предоперационные и послеоперационные опросы поставщиков будут распространяться для оценки знаний, практики и отношения.
Ответы на опросы будут в свободной форме и с множественным выбором.
|
1 год
|
|
Объем переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи также будут сравнивать объемы переливания эритроцитов (мл/кг) в конкретных хирургических когортах между группой ТЭГ и историческими данными о сопоставимых переливаниях.
|
1 год
|
|
Использование транексамовой кислоты (TXA)
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать использование транексама (TXA) в определенных когортах между группой TEG и историческими согласованными данными переливания.
|
1 год
|
|
Использование спасения клеток
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать использование спасения клеток в определенных когортах между группой ТЭГ и историческими согласованными данными переливания.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Интраоперационные осложнения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кровопотеря, Хирургическая
- Послеоперационное кровотечение
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
- Тесты коагуляции крови
- Тромбоэластография
Другие идентификационные номера исследования
- P00040518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .