- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379530
Uso de TEG em crianças submetidas a procedimentos com alta perda de sangue antecipada
Tromboelastografia (TEG) e Manejo de Coagulação Intraoperatória de Pacientes Pediátricos Submetidos a Procedimentos com Alta Perda Sanguínea Antecipada
A equipe de pesquisa propõe um estudo observacional prospectivo para entender melhor como o TEG pode ser útil na orientação da prática clínica na sala de cirurgia principal para pacientes submetidos a cirurgias de alto risco transfusional.
No intraoperatório, a transfusão de hemoderivados é frequentemente necessária para restaurar a capacidade de transporte de oxigênio, a perfusão e melhorar a coagulação. Tanto a sub quanto a supertransfusão representam riscos significativos, particularmente para pacientes pediátricos com pequenos volumes intravasculares iniciais. A tromboelastografia (TEG) é um método validado de avaliar dinamicamente a coagulopatia intraoperatória por meio de ensaio funcional. No entanto, embora aprovado pela FDA e amplamente utilizado no cenário adulto, o TEG não é comumente utilizado no cenário de sangramento em pacientes pediátricos.
Recentemente, o TEG foi disponibilizado no BCH para fins clínicos e está sendo usado exclusivamente em cirurgia cardíaca. Os investigadores pretendem fornecer dados TEG para casos cirúrgicos pediátricos não cardíacos com alto risco de perda sanguínea intraoperatória, a fim de avaliar o impacto dessa ferramenta no manejo intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No intraoperatório, a transfusão de hemoderivados é frequentemente necessária para restaurar a capacidade de transporte de oxigênio, a perfusão e melhorar a coagulação. Tanto a sub quanto a supertransfusão representam riscos significativos, particularmente para pacientes pediátricos com pequenos volumes intravasculares iniciais. A tromboelastografia (TEG) é um tipo de teste viscoelástico (ROTEM é outro exemplo) e é um método de ponto de atendimento validado para avaliar dinamicamente a coagulopatia intraoperatória por meio de ensaio funcional. Ele fornece informações mais úteis do que os valores laboratoriais comumente usados de INR, PT, PTT e fibrinogênio. No entanto, embora aprovado pela FDA e amplamente utilizado no cenário adulto, o TEG não é comumente utilizado no cenário de sangramento em pacientes pediátricos. Recentemente, o TEG foi disponibilizado no Boston Children's Hospital (BCH) para fins clínicos exclusivamente no ambiente de cirurgia cardíaca. Os investigadores pretendem fornecer dados TEG para casos cirúrgicos pediátricos gerais da sala principal de cirurgia (MOR) com alto risco de perda sanguínea intraoperatória, a fim de avaliar o impacto dessa ferramenta no manejo intraoperatório do paciente com sangramento.
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do fornecimento de teste viscoelástico (TEG) em tempo real para anestesiologistas que tratam pacientes pediátricos com sangramento hemostático submetidos a procedimentos com altas taxas históricas de transfusões de sangue. O desfecho será a transfusão de hemoderivados hemostáticos perioperatórios (intraoperatórios e até 24 horas após a cirurgia) (tipo de hemoderivado e volume mL/g) dentro de procedimentos cirúrgicos específicos de alta perda sanguínea. Os dados serão comparados com coortes correspondentes usando dados históricos dos mesmos tipos de cirurgia disponíveis no banco de dados de gerenciamento de sangue do Departamento de Anestesia.
Objetivo Secundário:
Avalie a viabilidade de fornecer em tempo real e interpretar dados TEG em uma sala de cirurgia pediátrica movimentada, acadêmica e em pontos de tempo clínicos relevantes. Pesquisas pré-operatórias e pós-operatórias serão administradas aos médicos para avaliar o interesse e o conhecimento no uso do TEG.
Hipótese
A hipótese é que a disponibilidade de TEG para ajudar no tratamento de pacientes cirúrgicos pediátricos com alto risco de perda de sangue melhorará o gerenciamento de transfusões direcionadas, diminuirá a utilização geral de produtos sanguíneos intraoperatórios e diminuirá a variabilidade no atendimento. Esses dados podem, em última análise, render protocolos de transfusão guiados por teste viscoelástico (VET) de BCH, permitindo uma abordagem direcionada a objetivos. Os benefícios dessa abordagem podem se traduzir em:
I. menor exposição do paciente pediátrico a hemoderivados, reduzindo assim os riscos inerentes à transfusão, como reações transfusionais, infecções associadas a hemoderivados e TRALI/TACO II. redução de custos, e III. Identificação de processos clínicos, como a fibrinólise, que poderiam passar despercebidos, levando a intervenções específicas (p. uso de antifibrinolíticos).
Embora diferentes algoritmos de transfusão de produtos sanguíneos tenham sido descritos em diferentes contextos clínicos, não há protocolos VET (TEG ou ROTEM) atuais em uso para pacientes cirúrgicos pediátricos MOR neste único centro. Consulte o Apêndice A para obter as diretrizes existentes de hemorragia maciça de BCH (MHG) e um protocolo de hemorragia maciça (MHP), incluindo cuidados orientados por VET - publicados como um suplemento da Sociedade 2019 para o avanço dos padrões administrativos e clínicos de gerenciamento de sangue para publicação de programas de gerenciamento de sangue de pacientes6 .
Esses VET MHG estarão disponíveis para os provedores para ajudar no diagnóstico e orientar o gerenciamento de transfusão de hemoderivados hemostáticos no intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Número de telefone: 617-355-7737
- E-mail: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jocelyn Booth, BSN
- Número de telefone: 857-218-4585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia não cardíaca no BCH com alta probabilidade de transfusão sanguínea. Especificamente, estes são definidos como uma cirurgia com mais de 25% de probabilidade de transfusão de qualquer produto sanguíneo sem albumina.
- As cirurgias elegíveis incluem:
- cirurgia da coluna vertebral
- Laparotomia
- transplante de fígado
- cirurgia craniofacial
- atresia esofágica
- craniotomia/hemisferectomia
- grande cirurgia abdominal
- grande cirurgia de quadril
- grande cirurgia plástica
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou canulação de ECMO, pois essas cirurgias geralmente são consideradas fora do escopo da cirurgia pediátrica geral.
- Pacientes que se apresentam para cirurgia de emergência
- Pacientes submetidos a cirurgias fora do horário comercial (entre 20h e 8h), quando não é possível obter a análise do TEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço TEG
Todos os pacientes incluídos no estudo terão até quatro amostras de sangue de 0,5 cc obtidas especificamente para análise de TEG nos seguintes pontos definidos (para um total de até 2 cc de sangue) quando outros exames laboratoriais de rotina forem coletados (através de uma linha intravenosa existente ou arterial linha colocada para atendimento clínico):
A equipe de pesquisa coletará as seguintes informações do prontuário eletrônico e as inserirá no banco de dados interno do REDCap:
|
A tromboelastografia (TEG) é um tipo de teste viscoelástico (ROTEM é outro exemplo) e é um método de ponto de atendimento validado para avaliar dinamicamente a coagulopatia intraoperatória por meio de ensaio funcional.
Pesquisas pré-operatórias e pós-operatórias serão distribuídas aos anestesiologistas que cuidam dos participantes do estudo para avaliar o conhecimento, a prática e as atitudes sobre TEG.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da utilização do teste viscoelástico (tromboelastografia; TEG) para diagnosticar e orientar o manejo conforme medido pelo tipo de hemoderivados hemostáticos transfundidos.
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a eficácia da utilização do teste viscoelástico (TEG) no diagnóstico e tratamento de sangramento hemostático no intraoperatório e comparar com a prática padrão atual de transfusão de produtos hemostáticos no tratamento de pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos não cardíacos específicos com altas taxas históricas de transfusões em um único centro.
A eficácia do TEG será medida em tipos de hemoderivados hemostáticos (plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado) transfundidos em procedimentos cirúrgicos específicos de alta perda de sangue em comparação com controles históricos de compatibilidade disponíveis no Banco de Dados de Gerenciamento de Sangue de Pacientes do Departamento de Anestesiologia.
|
1 ano
|
Eficácia da utilização do teste viscoelástico (TEG) para diagnosticar e orientar o manejo intraoperatório medido pela quantidade (mL/kg) de hemoderivados hemostáticos transfundidos.
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a eficácia da utilização do teste viscoelástico (TEG) no diagnóstico e tratamento de sangramento hemostático em coortes cirúrgicas específicas e comparar com a prática padrão atual de transfusão de produtos hemostáticos no tratamento de pacientes pediátricos submetidos a procedimentos cirúrgicos não cardíacos específicos com altas taxas históricas de transfusões no BCH.
A eficácia do TEG será medida em quantidade (mL/kg) de hemoderivados hemostáticos (plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado) transfundidos em procedimentos cirúrgicos específicos de alta perda de sangue em comparação com dados históricos de transfusão (e dados laboratoriais padrão, incluindo PT, PTT , INR e fibrinogênio e plaquetas) para os mesmos tipos de cirurgia disponíveis no banco de dados de gerenciamento de sangue do paciente do Departamento de Anestesiologia.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a viabilidade de fornecer e interpretar dados de TEG em uma sala de cirurgia não cardíaca pediátrica movimentada, acadêmica
Prazo: 1 ano
|
Avalie a viabilidade de fornecer e interpretar dados de TEG em uma sala de cirurgia pediátrica não cardíaca movimentada, acadêmica, em pontos de tempo clínicos relevantes.
Pesquisas pré-operatórias e pós-operatórias serão distribuídas para avaliar conhecimento, prática e atitudes.
As respostas às pesquisas serão de forma livre e de múltipla escolha.
|
1 ano
|
Quantidades de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores também compararão as quantidades de transfusão de glóbulos vermelhos (mL/kg) dentro das coortes cirúrgicas específicas entre o grupo TEG e os dados históricos de transfusão correspondentes.
|
1 ano
|
Uso de ácido tranexâmico (TXA)
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores irão comparar o uso de tranexâmico (TXA) dentro de coortes específicas entre o grupo TEG e os dados históricos de transfusão correspondentes.
|
1 ano
|
Uso de salvamento celular
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores irão comparar o uso de salvamento de células dentro de coortes específicas entre o grupo TEG e os dados históricos de transfusão correspondentes.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00040518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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