- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379530
Anwendung von TEG bei Kindern, die sich Eingriffen mit hohem zu erwartendem Blutverlust unterziehen
Thromboelastographie (TEG) und intraoperatives Gerinnungsmanagement bei pädiatrischen Patienten, die sich Eingriffen mit hohem zu erwartendem Blutverlust unterziehen
Das Forschungsteam schlägt eine prospektive Beobachtungsstudie vor, um besser zu verstehen, wie TEG bei der Führung der klinischen Praxis im Haupt-OP für Patienten, die sich Operationen mit hohem Transfusionsrisiko unterziehen, nützlich sein kann.
Intraoperativ ist häufig eine Transfusion von Blutprodukten erforderlich, um die Sauerstofftragfähigkeit und Durchblutung wiederherzustellen und die Gerinnung zu verbessern. Sowohl Unter- als auch Übertransfusionen stellen erhebliche Risiken dar, insbesondere für pädiatrische Patienten mit kleinen anfänglichen intravaskulären Volumina. Die Thromboelastographie (TEG) ist eine validierte Methode zur dynamischen Beurteilung der intraoperativen Koagulopathie über einen funktionellen Assay. Obwohl TEG von der FDA zugelassen und bei Erwachsenen weit verbreitet ist, wird es jedoch nicht häufig bei blutenden pädiatrischen Patienten eingesetzt.
Vor kurzem wurde TEG am BCH für klinische Zwecke zur Verfügung gestellt und wird ausschließlich in der Herzchirurgie eingesetzt. Das Ziel der Forscher ist es, TEG-Daten für Fälle von nicht-herzchirurgischen Eingriffen bei Kindern mit einem hohen Risiko für intraoperativen Blutverlust bereitzustellen, um die Auswirkungen dieses Instruments auf das intraoperative Management zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperativ ist häufig eine Transfusion von Blutprodukten erforderlich, um die Sauerstofftragfähigkeit und Durchblutung wiederherzustellen und die Gerinnung zu verbessern. Sowohl Unter- als auch Übertransfusionen stellen erhebliche Risiken dar, insbesondere für pädiatrische Patienten mit kleinen anfänglichen intravaskulären Volumina. Die Thromboelastographie (TEG) ist eine Art viskoelastischer Test (ROTEM ist ein weiteres Beispiel) und eine validierte Point-of-Care-Methode zur dynamischen Beurteilung der intraoperativen Koagulopathie über einen funktionellen Assay. Er liefert nützlichere Informationen als die üblicherweise verwendeten Laborwerte von INR, PT, PTT und Fibrinogen. Obwohl TEG von der FDA zugelassen und bei Erwachsenen weit verbreitet ist, wird es jedoch nicht häufig bei blutenden pädiatrischen Patienten eingesetzt. Vor kurzem wurde TEG am Boston Children's Hospital (BCH) ausschließlich für klinische Zwecke in der Herzchirurgie zur Verfügung gestellt. Die Prüfärzte zielen darauf ab, TEG-Daten für pädiatrische Eingriffe im allgemeinen Hauptoperationssaal (MOR) mit einem hohen Risiko für intraoperativen Blutverlust bereitzustellen, um die Auswirkungen dieses Instruments auf die intraoperative Behandlung des blutenden Patienten zu bewerten.
Hauptziel:
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Bereitstellung von viskoelastischen Echtzeittests (TEG) für Anästhesisten, die pädiatrische Patienten mit hämostatischen Blutungen behandeln, die sich Eingriffen mit hohen historischen Raten von Bluttransfusionen unterziehen. Das Ergebnis wird eine perioperative (intraoperative und innerhalb von 24 Stunden postoperative) hämostatische Blutprodukttransfusion (Art des Blutprodukts und Volumen ml/g) im Rahmen spezifischer chirurgischer Eingriffe mit hohem Blutverlust sein. Die Daten werden mit übereinstimmenden Kohorten verglichen, wobei historische Daten aus denselben Operationstypen verwendet werden, die in der Blutmanagement-Datenbank der Abteilung für Anästhesie verfügbar sind.
Sekundäres Ziel:
Bewerten Sie die Machbarkeit der Bereitstellung von TEG-Daten in Echtzeit und der Interpretation von TEG-Daten in einem geschäftigen, akademischen, pädiatrischen Haupt-OP zu relevanten klinischen Zeitpunkten. Kliniker werden vor und nach der Operation Umfragen durchführen, um das Interesse und die Kenntnisse bei der Verwendung von TEG einzuschätzen.
Hypothese
Die Hypothese ist, dass die Verfügbarkeit von TEG zur Unterstützung des Managements von pädiatrischen chirurgischen Patienten mit hohem Blutverlustrisiko das gezielte Transfusionsmanagement verbessern, die intraoperative Verwendung von Blutprodukten insgesamt verringern und die Variabilität in der Versorgung verringern wird. Diese Daten können letztendlich zu zukünftigen viskoelastischen Test-geführten (VET) Transfusionsprotokollen für BCH führen, die einen zielgerichteten Ansatz ermöglichen. Die Vorteile dieses Ansatzes könnten sich in Folgendem niederschlagen:
I. geringere Exposition des pädiatrischen Patienten gegenüber Blutprodukten, wodurch die inhärenten Risiken einer Transfusion wie Transfusionsreaktionen, Blutprodukt-assoziierte Infektionen und TRALI/TACO II reduziert werden. eine Reduzierung der Kosten und III. Identifizierung von klinischen Prozessen wie Fibrinolyse, die andernfalls übersehen werden könnten und zu spezifischen Interventionen führen (z. Anwendung von Antifibrinolytika).
Obwohl verschiedene Blutprodukttransfusionsalgorithmen in verschiedenen klinischen Umgebungen beschrieben wurden, gibt es in diesem einzigen Zentrum keine aktuellen VET-Protokolle (TEG oder ROTEM), die für pädiatrische MOR-Operationspatienten verwendet werden. Siehe Anhang A für sowohl bestehende BCH Massive Hemorrhage Guidelines (MHG) als auch ein Massive Hemorrhage Protocol (MHP) einschließlich VET Guided Care – veröffentlicht als Ergänzung zur 2019 Society for the Advancement of Blood Management Administrative and Clinical Standards for Patient Blood Management Programmes Publication6 .
Diese VET-MHG werden den Anbietern zur Verfügung stehen, um die Diagnose zu unterstützen und das intraoperative Management von hämostatischen Blutprodukttransfusionen zu steuern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 617-355-7737
- E-Mail: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jocelyn Booth, BSN
- Telefonnummer: 857-218-4585
- E-Mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation am BCH unterziehen, mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion. Diese sind insbesondere definiert als ein chirurgischer Eingriff mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 25 % der Transfusion eines Nicht-Albumin-Blutprodukts.
- Zu den förderfähigen Operationen gehören:
- Wirbensäulenoperation
- Laparotomie
- Leber-Transplantation
- kraniofaziale Chirurgie
- Ösophagusatresie
- Kraniotomie/Hemisphärektomie
- große Bauchchirurgie
- große Hüftoperation
- große plastische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation oder einer ECMO-Kanülierung unterziehen, da diese Operationen im Allgemeinen als nicht in den Rahmen der allgemeinen Kinderchirurgie fallend angesehen werden.
- Patienten, die sich für eine notfallmäßige Operation vorstellen
- Patienten, die außerhalb der Geschäftszeiten (zwischen 20 Uhr und 8 Uhr) operiert werden, wenn keine TEG-Analyse verfügbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TEG-Arm
Allen an der Studie teilnehmenden Patienten werden bis zu vier 0,5-ml-Blutproben speziell für die TEG-Analyse an den folgenden definierten Punkten entnommen (insgesamt bis zu 2 ml Blut), wenn andere Routinelabore entnommen werden (über eine bestehende intravenöse oder arterielle Leitung). Linie für die klinische Versorgung eingerichtet):
Das Forschungsteam sammelt die folgenden Informationen aus der elektronischen Krankenakte und gibt sie in die interne REDCap-Datenbank ein:
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Die Thromboelastographie (TEG) ist eine Art viskoelastischer Test (ROTEM ist ein weiteres Beispiel) und eine validierte Point-of-Care-Methode zur dynamischen Beurteilung der intraoperativen Koagulopathie über einen funktionellen Assay.
Präoperative und postoperative Anbieterumfragen werden an Anästhesisten verteilt, die Studienteilnehmer betreuen, um Wissen, Praxis und Einstellungen zur TEG zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Verwendung von viskoelastischen Tests (Thromboelastographie; TEG) zur Diagnose und Steuerung des Managements, gemessen an der Art der transfundierten hämostatischen Blutprodukte.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung von viskoelastischen Tests (TEG) bei der Diagnose und Behandlung von hämostatischen Blutungen intraoperativ und vergleichen Sie sie mit der aktuellen Standardpraxis für hämostatische Produkttransfusionen bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten, die sich bestimmten nicht-kardialen chirurgischen Eingriffen mit hohen historischen Transfusionsraten unterziehen a einziges Zentrum.
Die Wirksamkeit von TEG wird in Arten von hämostatischen Blutprodukten (frisches gefrorenes Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat) gemessen, die im Rahmen spezifischer chirurgischer Eingriffe mit hohem Blutverlust transfundiert werden, im Vergleich zu historischen Vergleichskontrollen, die in der Patient Blood Management Database der Abteilung für Anästhesiologie verfügbar sind.
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1 Jahr
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Wirksamkeit der Verwendung viskoelastischer Tests (TEG) zur Diagnose und Steuerung des intraoperativen Managements, gemessen an der Menge (ml/kg) der transfundierten hämostatischen Blutprodukte.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung viskoelastischer Tests (TEG) bei der Diagnose und Behandlung von hämostatischen Blutungen in bestimmten chirurgischen Kohorten und vergleichen Sie sie mit der aktuellen Standardpraxis für hämostatische Produkttransfusionen bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten, die sich bestimmten nicht-kardialen chirurgischen Eingriffen mit hohen historischen Raten von Transfusionen bei BCH.
Die Wirksamkeit von TEG wird anhand der Menge (ml/kg) hämostatischer Blutprodukte (gefrorenes Frischplasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat) gemessen, die im Rahmen spezifischer chirurgischer Eingriffe mit hohem Blutverlust transfundiert werden, im Vergleich zu historischen Transfusionsdaten (und Standardlabordaten einschließlich PT, PTT , INR und Fibrinogen und Blutplättchen) für die gleichen Operationstypen, die in der Patientenblutmanagement-Datenbank der Abteilung für Anästhesiologie verfügbar sind.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Bereitstellung und Interpretation von TEG-Daten in einem geschäftigen, akademischen, pädiatrischen Nicht-Herz-Operationssaal
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Bereitstellung und Interpretation von TEG-Daten in einem geschäftigen, akademischen, pädiatrischen, nicht kardiologischen Operationssaal zu relevanten klinischen Zeitpunkten.
Präoperative und postoperative Anbieterumfragen werden verteilt, um Wissen, Praxis und Einstellungen zu bewerten.
Die Antworten auf die Umfragen sind formlos und Multiple-Choice-Antworten.
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1 Jahr
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Transfusionsmengen für rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden auch die Transfusionsmengen von roten Blutkörperchen (ml/kg) innerhalb der spezifischen chirurgischen Kohorten zwischen der TEG-Gruppe und historisch übereinstimmenden Transfusionsdaten vergleichen.
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1 Jahr
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Tranexamsäure (TXA) verwenden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden die Verwendung von Tranexamikum (TXA) innerhalb bestimmter Kohorten zwischen der TEG-Gruppe und historischen übereinstimmenden Transfusionsdaten vergleichen.
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1 Jahr
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Verwendung zur Zellrettung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden die Verwendung von Zellrückgewinnung innerhalb spezifischer Kohorten zwischen der TEG-Gruppe und historischen übereinstimmenden Transfusionsdaten vergleichen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Intraoperative Komplikationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Blutverlust, chirurgisch
- Postoperative Blutung
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Hämatologische Tests
- Blutgerinnungstests
- Thrombelastographie
Andere Studien-ID-Nummern
- P00040518
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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