- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05379530
Zastosowanie TEG u dzieci poddawanych zabiegom z dużą przewidywaną utratą krwi
Tromboelastografia (TEG) i śródoperacyjne postępowanie koagulacyjne u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom z dużą przewidywaną utratą krwi
Zespół badawczy proponuje prospektywne badanie obserwacyjne, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób TEG może być przydatne w kierowaniu praktyką kliniczną na głównej sali operacyjnej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka transfuzji.
Śródoperacyjnie przetaczanie produktów krwiopochodnych jest często wymagane w celu przywrócenia zdolności do przenoszenia tlenu, perfuzji i poprawy krzepnięcia. Zarówno niedostateczna, jak i nadmierna ilość transfuzji stwarzają znaczne ryzyko, szczególnie dla pacjentów pediatrycznych z małymi początkowymi objętościami wewnątrznaczyniowymi. Tromboelastografia (TEG) jest zwalidowaną metodą dynamicznej oceny koagulopatii śródoperacyjnej za pomocą testu czynnościowego. Jednakże, chociaż FDA zatwierdziła i jest szeroko stosowana w warunkach dorosłych, TEG nie jest powszechnie stosowana w warunkach krwawienia u pacjentów pediatrycznych.
Niedawno TEG został udostępniony w BCH do celów klinicznych i jest używany wyłącznie w kardiochirurgii. Celem badaczy jest dostarczenie danych TEG dla przypadków chirurgii dziecięcej innych niż kardiochirurgiczne z wysokim ryzykiem śródoperacyjnej utraty krwi, aby ocenić wpływ tego narzędzia na postępowanie śródoperacyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjnie przetaczanie produktów krwiopochodnych jest często wymagane w celu przywrócenia zdolności do przenoszenia tlenu, perfuzji i poprawy krzepnięcia. Zarówno niedostateczna, jak i nadmierna ilość transfuzji stwarzają znaczne ryzyko, szczególnie dla pacjentów pediatrycznych z małymi początkowymi objętościami wewnątrznaczyniowymi. Tromboelastografia (TEG) jest rodzajem testu wiskoelastycznego (ROTEM jest kolejnym przykładem) i jest zwalidowaną metodą punktową dynamicznej oceny koagulopatii śródoperacyjnej za pomocą testu funkcjonalnego. Dostarcza bardziej użytecznych informacji niż powszechnie stosowane wartości laboratoryjne INR, PT, PTT i fibrynogenu. Jednakże, chociaż FDA zatwierdziła i jest szeroko stosowana w warunkach dorosłych, TEG nie jest powszechnie stosowana w warunkach krwawienia u pacjentów pediatrycznych. Ostatnio TEG został udostępniony w Boston Children's Hospital (BCH) do celów klinicznych wyłącznie w warunkach kardiochirurgii. Celem badaczy jest dostarczenie danych TEG dla ogólnych przypadków chirurgii dziecięcej na głównej sali operacyjnej (MOR) z wysokim ryzykiem śródoperacyjnej utraty krwi, aby ocenić wpływ tego narzędzia na śródoperacyjne postępowanie z krwawiącym pacjentem.
Główny cel:
Oceń skuteczność dostarczania testów lepkosprężystych (TEG) w czasie rzeczywistym anestezjologom zajmującym się pacjentami pediatrycznymi z krwawieniem hemostatycznym poddawanych procedurom z wysokimi historycznymi wskaźnikami transfuzji krwi. Rezultatem będzie okołooperacyjna (śródoperacyjna iw ciągu 24 godzin po operacji) transfuzja hemostatycznych produktów krwiopochodnych (rodzaj produktu krwiopochodnego i objętość mL/g) w ramach określonych procedur chirurgicznych z dużą utratą krwi. Dane zostaną porównane z dopasowanymi kohortami przy użyciu danych historycznych z tych samych rodzajów operacji dostępnych w bazie danych zarządzania krwią na Wydziale Anestezjologii.
Cel drugorzędny:
Oceń wykonalność dostarczania i interpretowania danych TEG w czasie rzeczywistym w ruchliwej, akademickiej głównej sali operacyjnej pediatrycznej w odpowiednich klinicznych punktach czasowych. Ankiety przedoperacyjne i pooperacyjne zostaną przeprowadzone wśród klinicystów w celu oceny zainteresowania i wiedzy na temat korzystania z TEG.
Hipoteza
Hipoteza jest taka, że dostępność TEG jako pomocy w postępowaniu z chirurgicznymi pacjentami pediatrycznymi z wysokim ryzykiem utraty krwi poprawi ukierunkowane zarządzanie transfuzjami, zmniejszy ogólne zużycie śródoperacyjnych produktów krwiopochodnych i zmniejszy zmienność opieki. Dane te mogą ostatecznie dostarczyć przyszłych protokołów transfuzji lepkosprężystej BCH sterowanej testem (VET), umożliwiając podejście ukierunkowane na cel. Korzyści z takiego podejścia mogą przełożyć się na:
I. mniejsze narażenie pacjenta pediatrycznego na produkty krwiopochodne, zmniejszając w ten sposób nieodłączne ryzyko transfuzji, takie jak reakcje transfuzyjne, infekcje związane z produktami krwiopochodnymi i TRALI/TACO II. obniżenie kosztów oraz III. Identyfikacja procesów klinicznych, takich jak fibrynoliza, które w przeciwnym razie mogłyby zostać przeoczone, prowadząc do określonych interwencji (np. stosowanie leków antyfibrynolitycznych).
Chociaż w różnych warunkach klinicznych opisano różne algorytmy transfuzji produktów krwiopochodnych, w tym pojedynczym ośrodku nie ma obecnie stosowanych protokołów VET (TEG lub ROTEM) u pacjentów pediatrycznych z MOR chirurgicznych. Załącznik A zawiera zarówno istniejące wytyczne dotyczące masywnego krwotoku BCH (MHG), jak i protokół masywnego krwotoku (MHP), w tym opiekę kierowaną w ramach kształcenia i szkolenia zawodowego — opublikowane jako dodatek do publikacji Towarzystwa na rzecz rozwoju zarządzania krwią z 2019 r. Standardy administracyjne i kliniczne dotyczące programów postępowania z krwią pacjenta6 .
Te VET MHG będą dostępne dla świadczeniodawców, aby pomóc w diagnozowaniu i prowadzeniu hemostatycznej transfuzji produktów krwiopochodnych śródoperacyjnie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan M. Goobie, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 617-355-7737
- E-mail: susan.goobie@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jocelyn Booth, BSN
- Numer telefonu: 857-218-4585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom niekardiochirurgicznym w BCH z dużym prawdopodobieństwem transfuzji krwi. W szczególności definiuje się je jako operację, w przypadku której prawdopodobieństwo przetoczenia jakiegokolwiek niealbuminowego produktu krwiopochodnego jest większe niż 25%.
- Kwalifikujące się operacje obejmują:
- chirurgia kręgosłupa
- laparotomia
- przeszczep wątroby
- chirurgia twarzoczaszki
- zarośnięcie przełyku
- kraniotomia/hemisferektomia
- poważna operacja jamy brzusznej
- poważna operacja biodra
- poważna operacja plastyczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej lub kaniulacji ECMO, ponieważ te operacje są ogólnie uważane za wykraczające poza zakres ogólnej chirurgii dziecięcej.
- Pacjenci zgłaszający się do pilnej operacji
- Pacjenci poddawani operacjom poza godzinami pracy (między 20:00 a 8:00), kiedy analiza TEG jest nieosiągalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię TEG
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają do czterech próbek krwi o objętości 0,5 cm3, pobranych specjalnie do analizy TEG w następujących określonych punktach (łącznie do 2 cm3 krwi), podczas pobierania innych rutynowych badań laboratoryjnych (przez istniejącą linię dożylną lub tętnicę) linia umieszczona pod opieką kliniczną):
Zespół badawczy zbierze następujące informacje z elektronicznej dokumentacji medycznej i wprowadzi je do wewnętrznej bazy danych REDCap:
|
Tromboelastografia (TEG) jest rodzajem testu wiskoelastycznego (ROTEM jest kolejnym przykładem) i jest zwalidowaną metodą punktową dynamicznej oceny koagulopatii śródoperacyjnej za pomocą testu funkcjonalnego.
Przedoperacyjne i pooperacyjne ankiety dostawców zostaną rozesłane do anestezjologów opiekujących się badanymi pacjentami w celu oceny wiedzy, praktyki i postaw dotyczących TEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność wykorzystania testów lepkosprężystych (tromboelastografia; TEG) do diagnozowania i kierowania postępowaniem, mierzona na podstawie rodzaju przetaczanych hemostatycznych produktów krwiopochodnych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń skuteczność wykorzystania testów wiskoelastycznych (TEG) w diagnostyce i leczeniu krwawień hemostatycznych śródoperacyjnych i porównaj z obecną standardową praktyką transfuzji produktów hemostatycznych w postępowaniu z pacjentami pediatrycznymi poddawanymi określonym niekardiologicznym zabiegom chirurgicznym z wysokimi wskaźnikami transfuzji w przeszłości przy jedno centrum.
Skuteczność TEG będzie mierzona w rodzajach hemostatycznych produktów krwiopochodnych (świeżo mrożone osocze, płytki krwi, krioprecypitat) przetaczanych w ramach określonych zabiegów chirurgicznych z dużą utratą krwi w porównaniu z historycznymi kontrolami, które są dostępne w Bazie Danych Zarządzania Krwią Pacjentów Oddziału Anestezjologii.
|
1 rok
|
Skuteczność wykorzystania testów wiskoelastycznych (TEG) do diagnozowania i kierowania postępowaniem śródoperacyjnym, mierzona ilością (ml/kg) przetoczonych hemostatycznych produktów krwiopochodnych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń skuteczność wykorzystania testów wiskoelastycznych (TEG) w diagnostyce i leczeniu krwawień hemostatycznych w określonych kohortach chirurgicznych i porównaj z obecną standardową praktyką transfuzji produktów hemostatycznych w postępowaniu z pacjentami pediatrycznymi poddawanymi określonym niekardiologicznym zabiegom chirurgicznym z wysokim odsetkiem transfuzje w BCH.
Skuteczność TEG będzie mierzona na podstawie ilości (ml/kg) hemostatycznych produktów krwiopochodnych (świeżo mrożonego osocza, płytek krwi, krioprecypitatu) przetoczonych w ramach określonych zabiegów chirurgicznych z dużą utratą krwi w porównaniu z historycznymi danymi dotyczącymi transfuzji (oraz standardowymi danymi laboratoryjnymi, w tym PT, PTT , INR oraz fibrynogen i płytki krwi) dla tych samych typów operacji dostępnych w Bazie Danych Zarządzania Krwią Pacjenta Oddziału Anestezjologii.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń wykonalność dostarczania i interpretowania danych TEG w zatłoczonej, akademickiej, pediatrycznej sali operacyjnej innej niż kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wykonalność dostarczania i interpretowania danych TEG w ruchliwej, akademickiej, pediatrycznej sali operacyjnej niekardiologicznej w odpowiednich klinicznych punktach czasowych.
Przedoperacyjne i pooperacyjne ankiety dostawców zostaną rozesłane w celu oceny wiedzy, praktyki i postaw.
Odpowiedzi w ankietach będą miały charakter dowolny i będą wielokrotnego wyboru.
|
1 rok
|
Ilości transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają również ilości transfuzji czerwonych krwinek (ml/kg) w określonych kohortach chirurgicznych między grupą TEG a historycznymi dopasowanymi danymi dotyczącymi transfuzji.
|
1 rok
|
Stosowanie kwasu traneksamowego (TXA).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają użycie traneksamy (TXA) w określonych kohortach między grupą TEG a historycznymi dopasowanymi danymi dotyczącymi transfuzji.
|
1 rok
|
Wykorzystanie odzyskiwania komórek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają wykorzystanie odzyskiwania komórek w określonych kohortach między grupą TEG a historycznymi dopasowanymi danymi dotyczącymi transfuzji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00040518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tromboelastografia (TEG)
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyUdar niedokrwienny | Krwotok mózguStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverHaemonetics CorporationRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak przełyku | Gruczolakorak płuc | Rak trzustki | Rak wątroby | Rak dróg żółciowych | KontrolaStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalRigshospitalet, DenmarkZakończonyStrata krwi | Złamanie biodraDania
-
Stanford UniversityZakończonyKoagulopatiaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineOrthopedic Research and Education FoundationZakończonySkolioza nerwowo-mięśniowaStany Zjednoczone
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończonyOstra na przewlekłą niewydolność wątrobyIndie
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University People's Hospital; Chinese PLA General HospitalNieznanyChoroba naczyń mózgowychChiny
-
Stephen EsperAmerican Heart AssociationZakończonyChoroba serca | Choroba płucStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityRekrutacyjnyKoagulopatiaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowaFrancja