腹腔鏡下虫垂切除術を受けた小児の腸機能の術後回復に対するTEASの効果
2022年5月17日 更新者:Xian Children's Hospital
腹腔鏡下虫垂切除術を受けた小児の腸機能の術後回復に対する経皮的電気ツボ刺激の効果
腹腔鏡下虫垂切除術は、外科技術の発展に伴い、近年、多くの病院で急性虫垂炎の標準的な治療法となり、小児における効果的かつ安全な治療オプションと見なされています。
それでもなお、患者は手術後に胃腸障害を経験します。これは、大規模な腹部手術を受けた患者で最も一般的な合併症の 1 つです。
腹腔鏡検査の適用は、外傷をある程度軽減しますが、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、腹部膨満、おなら、および術後の胃腸機能不全(PGD)によって引き起こされる排便の遅延は、患者を深刻に混乱させ、患者の術後の質に深刻な影響を与えます回復。
以前の研究では、PGD の発生率が 10% ~ 30% に達する可能性があることが示されています。
PGD の主な治療オプションには、胃の動きを促進する薬、非ステロイド性抗炎症薬、胃腸 (GI) の減圧、栄養補給などの使用が含まれます。
しかし、これらの治療の効果は限定的であり、さまざまな程度の副作用があり、間接的に患者の満足度の低下につながっています。
鍼治療は伝統的な中国医学の一形態であり、PGD の治療に独自の利点があり、代替療法として医師から徐々に受け入れられるようになってきています。
経皮電気ツボ刺激 (TEAS) は鍼治療関連技術の 1 つであり、刺激パラメーターの正確な制御を可能にします。
このため、定量調査に役立ち、中国で広く実践されています。
多くの研究は、TEAS を麻酔薬と組み合わせることで、鎮痛効果を大幅に高め、麻酔薬の投与量を減らすことができ、麻酔薬の使用の必要性を減らすことで、術前の不安を軽減し、術後の痛みと PONV を軽減するなど、特定の有益な効果をもたらすことができることを示しています。
また、脳、心臓、その他の組織を保護するのに役立つことがわかっており、血管作動性腸ペプチドレベルを調節することにより、胃腸機能にプラスの利点があります.
しかし、実際には、現在の TEAS 研究は成人に焦点を当てており、子供への使用に関する研究は比較的少ない.
そのため、子供の腹腔鏡手術におけるTEASの効果を観察し、その可能なメカニズムを調査するために、私たちの研究で使用するためにTEASを適用しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bin Hi Wu
- 電話番号:+8618092695276
- メール:1922703776@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fang Li Yang
- 電話番号:+8613572190398
- メール:yanglf@fmmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会グレード I&II、16kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2、腹腔鏡下虫垂切除術を受ける
除外基準:
- 消化器外科手術の既往または麻酔の異常な回復、アレルギー、関連箇所およびその周辺の皮膚の損傷および感染、鎮痛薬および鎮静薬の長期使用、重度の全身疾患の存在、および患者の脱落または治療を完了することができない理由を問わず万全のフォローアップ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:T1治療群
TEAS は導入の 30 分前に始まり、30 分間続きます。
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伝統的な中国医学の理論に基づいて、両側の足三里 (ST 36)、Shangjuxu (ST 37)、および Sanyinjiao (SP 6) がツボとして選択され、ワイヤー付きの電極パッドが対応するツボに取り付けられ、それらが接続されます。 Hwato 電気鍼治療器、TEAS 刺激は、3 秒ごとに交互に 2 Hz と 100 Hz の周波数、強度 5 ~ 12 mA の高密度分散波を使用し、手術後 1 日目と 2 日目に、鍼治療を担当する医師が午前と午後に病棟に到着し、TEAS グループで 30 分間同じツボに TEAS 刺激を投与します。
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実験的:T2治療群
TEAS は皮膚切開直後に開始し、30 分間持続します。
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伝統的な中国医学の理論に基づいて、両側の足三里 (ST 36)、Shangjuxu (ST 37)、および Sanyinjiao (SP 6) がツボとして選択され、ワイヤー付きの電極パッドが対応するツボに取り付けられ、それらが接続されます。 Hwato 電気鍼治療器、TEAS 刺激は、3 秒ごとに交互に 2 Hz と 100 Hz の周波数、強度 5 ~ 12 mA の高密度分散波を使用し、手術後 1 日目と 2 日目に、鍼治療を担当する医師が午前と午後に病棟に到着し、TEAS グループで 30 分間同じツボに TEAS 刺激を投与します。
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実験的:T3治療群
TEAS は抜管直後に開始し、30 分間持続します。
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伝統的な中国医学の理論に基づいて、両側の足三里 (ST 36)、Shangjuxu (ST 37)、および Sanyinjiao (SP 6) がツボとして選択され、ワイヤー付きの電極パッドが対応するツボに取り付けられ、それらが接続されます。 Hwato 電気鍼治療器、TEAS 刺激は、3 秒ごとに交互に 2 Hz と 100 Hz の周波数、強度 5 ~ 12 mA の高密度分散波を使用し、手術後 1 日目と 2 日目に、鍼治療を担当する医師が午前と午後に病棟に到着し、TEAS グループで 30 分間同じツボに TEAS 刺激を投与します。
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NO_INTERVENTION:対照群
電極は同じツボに配置されますが、電流は与えられません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の腸音までの時間
時間枠:手術後、通常の腸音が最初に聞こえる時点まで 1 日
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これは同じ研究者が聞いたもので、通常の腸音 (1 分間に 2 回以上の音) が手術後に最初に聞こえる時点として定義されています。
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手術後、通常の腸音が最初に聞こえる時点まで 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放屁の最初の通過までの時間
時間枠:平均 24 時間、手術の終了から患者の最初の放屁の通過まで
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この情報は、看護師スタッフと介護者の助けを借りて、1 日 1 回記入されたアンケートを通じて得られました。
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平均 24 時間、手術の終了から患者の最初の放屁の通過まで
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最初の排便までの時間
時間枠:手術終了から患者の最初の排便まで平均24時間、
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この情報は、看護師スタッフと介護者の助けを借りて、1 日 1 回記入されたアンケートを通じて得られました。
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手術終了から患者の最初の排便まで平均24時間、
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初めての通常の食事摂取
時間枠:手術後48時間以内、手術終了から通常の食事が与えられるまで
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排便後、吐き気や嘔吐がなく、通常の食事が与えられた時間と定義されました。
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手術後48時間以内、手術終了から通常の食事が与えられるまで
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初めての動員
時間枠:手術後48時間以内、手術終了から患者が最初に離床できるまで
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患者が最初にベッドから出ることができる時間として定義されました
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手術後48時間以内、手術終了から患者が最初に離床できるまで
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消化器ホルモン
時間枠:3 つの時点: 麻酔導入前、手術終了時、手術後 1 日目
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セロトニン (5-HT)、血管作動性腸管ペプチド (VIP)、サブスタンス P (SP) などの消化器ホルモンの血清レベルの変化を観察するために、患者から静脈血 (4ml) を採取します。
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3 つの時点: 麻酔導入前、手術終了時、手術後 1 日目
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炎症因子
時間枠:3 つの時点: 麻酔導入前、手術終了時、手術後 1 日目
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腫瘍壊死因子(TNF)-αおよびインターロイキン-10(IL-10)を含む炎症性因子の血清レベルの変化を観察するために、患者から静脈血(4ml)を採取します。
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3 つの時点: 麻酔導入前、手術終了時、手術後 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Fang Li Yang、Xi 'an children's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月30日
一次修了 (予期された)
2022年12月30日
研究の完了 (予期された)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-015-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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