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Effetti del TEAS sul recupero postoperatorio della funzione intestinale nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica

17 maggio 2022 aggiornato da: Xian Children's Hospital

Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sul recupero postoperatorio della funzione intestinale nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica

Con lo sviluppo delle tecniche chirurgiche, l'appendicectomia laparoscopica è diventata negli ultimi anni una procedura terapeutica standard per l'appendicite acuta in molti ospedali, considerata un'opzione terapeutica efficace e sicura nei bambini. Anche così, i pazienti presentano ancora disfunzioni gastrointestinali dopo l'intervento chirurgico, che è una delle complicanze più comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore. L'applicazione della laparoscopia riduce il trauma in una certa misura, tuttavia, nausea e vomito postoperatori (PONV), distensione addominale, scoreggia e movimenti intestinali ritardati causati da disfunzione gastrointestinale postoperatoria (PGD), disturbano gravemente i pazienti e compromettono seriamente la qualità del postoperatorio dei pazienti recupero. Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza della PGD può raggiungere il 10% -30%. Per la PGD, le principali opzioni di trattamento includono l'uso di farmaci che promuovono la dinamica gastrica, farmaci antinfiammatori non steroidei, decompressione gastrointestinale (GI), supporto nutrizionale e così via. Tuttavia, l'effetto di questi trattamenti è limitato e ci sono vari gradi di reazioni avverse, che indirettamente portano alla scarsa soddisfazione dei pazienti. L'agopuntura è una forma di medicina tradizionale cinese e presenta vantaggi unici nel trattamento della PGD, che hanno gradualmente ottenuto una maggiore accettazione da parte dei medici come terapia alternativa. Mentre la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è una delle tecnologie correlate all'agopuntura e può consentire un controllo accurato dei parametri di stimolazione. Per questo motivo è utile per la ricerca quantitativa e ampiamente praticata in Cina. Molti studi hanno dimostrato che la combinazione di TEAS con anestetici può migliorare significativamente l'effetto analgesico e ridurre il dosaggio degli anestetici e può offrire alcuni effetti benefici, come alleviare l'ansia preoperatoria e ridurre il dolore postoperatorio e la PONV riducendo la necessità di utilizzo di anestetici. È stato anche scoperto che aiuta a proteggere il cervello, il cuore e altri tessuti, con benefici positivi per la funzione gastrointestinale regolando i livelli di peptidi intestinali vasoattivi. In pratica, tuttavia, l'attuale studio TEAS si è concentrato sugli adulti, con relativamente poche ricerche sul loro uso nei bambini. Per questo motivo, abbiamo applicato TEAS per l'uso nel nostro studio per osservare l'effetto di TEAS nella chirurgia laparoscopica dei bambini ed esplorare il suo possibile meccanismo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists grado I e II, 16 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, sottoposti ad appendicectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • storia precedente di chirurgia gastrointestinale o recupero anomalo dell'anestesia, allergia, pelle lesa e infetta in corrispondenza e intorno ai punti correlati, uso a lungo termine di farmaci analgesici e sedativi, presenza di grave malattia sistemica e i pazienti abbandonano o non sono in grado di completare un follow-up completo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento T1
TEAS inizia 30 minuti prima dell'induzione e dura 30 minuti
Sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese, Zusanli bilaterale (ST 36), Shangjuxu (ST 37) e Sanyinjiao (SP 6) sono eletti come punti di agopuntura, gli elettrodi con filo sono attaccati ai punti terapeutici corrispondenti, che sono collegati con Strumento per il trattamento dell'agopuntura elettrica Hwato, la stimolazione TEAS utilizza un'onda densa-dispersa con frequenze di 2 e 100 Hz alternate ogni 3 s e l'intensità 5 ~ 12 mA, il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico, il medico responsabile dell'agopuntura lo farà arrivare in reparto la mattina e il pomeriggio per somministrare la stimolazione TEAS agli stessi agopunti per 30 min nei gruppi TEAS
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento T2
TEAS inizia immediatamente dopo l'incisione cutanea e dura 30 minuti
Sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese, Zusanli bilaterale (ST 36), Shangjuxu (ST 37) e Sanyinjiao (SP 6) sono eletti come punti di agopuntura, gli elettrodi con filo sono attaccati ai punti terapeutici corrispondenti, che sono collegati con Strumento per il trattamento dell'agopuntura elettrica Hwato, la stimolazione TEAS utilizza un'onda densa-dispersa con frequenze di 2 e 100 Hz alternate ogni 3 s e l'intensità 5 ~ 12 mA, il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico, il medico responsabile dell'agopuntura lo farà arrivare in reparto la mattina e il pomeriggio per somministrare la stimolazione TEAS agli stessi agopunti per 30 min nei gruppi TEAS
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento T3
TEAS inizia subito dopo l'estubazione e dura 30 minuti
Sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese, Zusanli bilaterale (ST 36), Shangjuxu (ST 37) e Sanyinjiao (SP 6) sono eletti come punti di agopuntura, gli elettrodi con filo sono attaccati ai punti terapeutici corrispondenti, che sono collegati con Strumento per il trattamento dell'agopuntura elettrica Hwato, la stimolazione TEAS utilizza un'onda densa-dispersa con frequenze di 2 e 100 Hz alternate ogni 3 s e l'intensità 5 ~ 12 mA, il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico, il medico responsabile dell'agopuntura lo farà arrivare in reparto la mattina e il pomeriggio per somministrare la stimolazione TEAS agli stessi agopunti per 30 min nei gruppi TEAS
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Gli elettrodi vengono posizionati sugli stessi punti terapeutici, ma non viene erogata corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo del primo suono intestinale
Lasso di tempo: fino al momento in cui i rumori intestinali regolari vengono uditi per la prima volta dopo l'intervento chirurgico fino a 1 giorno
È stato ascoltato dallo stesso ricercatore e definito come il primo momento in cui i suoni regolari dell'intestino (più di due suoni al minuto) vengono uditi per la prima volta dopo l'intervento chirurgico.
fino al momento in cui i rumori intestinali regolari vengono uditi per la prima volta dopo l'intervento chirurgico fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo al primo passaggio di flatus
Lasso di tempo: una media di 24 ore, dalla fine dell'intervento al momento del primo passaggio di flatulenza del paziente
Queste informazioni sono state ottenute con l'aiuto del personale infermieristico e degli operatori sanitari attraverso questionari che sono stati compilati una volta al giorno.
una media di 24 ore, dalla fine dell'intervento al momento del primo passaggio di flatulenza del paziente
il tempo al primo passaggio di defecazione
Lasso di tempo: una media di 24 ore, dalla fine dell'intervento chirurgico al momento del primo passaggio di defecazione del paziente,
Queste informazioni sono state ottenute con l'aiuto del personale infermieristico e degli operatori sanitari attraverso questionari che sono stati compilati una volta al giorno.
una media di 24 ore, dalla fine dell'intervento chirurgico al momento del primo passaggio di defecazione del paziente,
la prima volta alla normale assunzione dietetica
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento, dalla fine dell'intervento al momento in cui al paziente è stata somministrata una dieta normale
È stato definito come il momento in cui al paziente è stata somministrata una dieta normale dopo la defecazione senza nausea o vomito
entro 48 ore dall'intervento, dalla fine dell'intervento al momento in cui al paziente è stata somministrata una dieta normale
la prima volta alla mobilitazione
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento, dalla fine dell'intervento al momento in cui il paziente è in grado di alzarsi dal letto
È stato definito come il momento in cui il paziente è in grado di lasciare il letto per la prima volta
entro 48 ore dall'intervento, dalla fine dell'intervento al momento in cui il paziente è in grado di alzarsi dal letto
ormoni gastroenterologici
Lasso di tempo: tre punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, la fine dell'intervento e il primo giorno dopo l'operazione
Per osservare i cambiamenti nei livelli sierici degli ormoni gastroenterologici, tra cui la serotonina (5-HT), il peptide intestinale vasoattivo (VIP) e la sostanza P (SP), verrà prelevato sangue venoso (4 ml) dai pazienti
tre punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, la fine dell'intervento e il primo giorno dopo l'operazione
fattori infiammatori
Lasso di tempo: tre punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, la fine dell'intervento e il primo giorno dopo l'operazione
Per osservare i cambiamenti nei livelli sierici dei fattori infiammatori, che contengono il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e l'interleuchina-10 (IL-10), sarà prelevato sangue venoso (4 ml) dai pazienti
tre punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, la fine dell'intervento e il primo giorno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-015-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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