- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05379660
Effetti del TEAS sul recupero postoperatorio della funzione intestinale nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica
17 maggio 2022 aggiornato da: Xian Children's Hospital
Effetti della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sul recupero postoperatorio della funzione intestinale nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica
Con lo sviluppo delle tecniche chirurgiche, l'appendicectomia laparoscopica è diventata negli ultimi anni una procedura terapeutica standard per l'appendicite acuta in molti ospedali, considerata un'opzione terapeutica efficace e sicura nei bambini.
Anche così, i pazienti presentano ancora disfunzioni gastrointestinali dopo l'intervento chirurgico, che è una delle complicanze più comuni nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
L'applicazione della laparoscopia riduce il trauma in una certa misura, tuttavia, nausea e vomito postoperatori (PONV), distensione addominale, scoreggia e movimenti intestinali ritardati causati da disfunzione gastrointestinale postoperatoria (PGD), disturbano gravemente i pazienti e compromettono seriamente la qualità del postoperatorio dei pazienti recupero.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'incidenza della PGD può raggiungere il 10% -30%.
Per la PGD, le principali opzioni di trattamento includono l'uso di farmaci che promuovono la dinamica gastrica, farmaci antinfiammatori non steroidei, decompressione gastrointestinale (GI), supporto nutrizionale e così via.
Tuttavia, l'effetto di questi trattamenti è limitato e ci sono vari gradi di reazioni avverse, che indirettamente portano alla scarsa soddisfazione dei pazienti.
L'agopuntura è una forma di medicina tradizionale cinese e presenta vantaggi unici nel trattamento della PGD, che hanno gradualmente ottenuto una maggiore accettazione da parte dei medici come terapia alternativa.
Mentre la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è una delle tecnologie correlate all'agopuntura e può consentire un controllo accurato dei parametri di stimolazione.
Per questo motivo è utile per la ricerca quantitativa e ampiamente praticata in Cina.
Molti studi hanno dimostrato che la combinazione di TEAS con anestetici può migliorare significativamente l'effetto analgesico e ridurre il dosaggio degli anestetici e può offrire alcuni effetti benefici, come alleviare l'ansia preoperatoria e ridurre il dolore postoperatorio e la PONV riducendo la necessità di utilizzo di anestetici.
È stato anche scoperto che aiuta a proteggere il cervello, il cuore e altri tessuti, con benefici positivi per la funzione gastrointestinale regolando i livelli di peptidi intestinali vasoattivi.
In pratica, tuttavia, l'attuale studio TEAS si è concentrato sugli adulti, con relativamente poche ricerche sul loro uso nei bambini.
Per questo motivo, abbiamo applicato TEAS per l'uso nel nostro studio per osservare l'effetto di TEAS nella chirurgia laparoscopica dei bambini ed esplorare il suo possibile meccanismo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bin Hi Wu
- Numero di telefono: +8618092695276
- Email: 1922703776@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fang Li Yang
- Numero di telefono: +8613572190398
- Email: yanglf@fmmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists grado I e II, 16 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, sottoposti ad appendicectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- storia precedente di chirurgia gastrointestinale o recupero anomalo dell'anestesia, allergia, pelle lesa e infetta in corrispondenza e intorno ai punti correlati, uso a lungo termine di farmaci analgesici e sedativi, presenza di grave malattia sistemica e i pazienti abbandonano o non sono in grado di completare un follow-up completo per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento T1
TEAS inizia 30 minuti prima dell'induzione e dura 30 minuti
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Sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese, Zusanli bilaterale (ST 36), Shangjuxu (ST 37) e Sanyinjiao (SP 6) sono eletti come punti di agopuntura, gli elettrodi con filo sono attaccati ai punti terapeutici corrispondenti, che sono collegati con Strumento per il trattamento dell'agopuntura elettrica Hwato, la stimolazione TEAS utilizza un'onda densa-dispersa con frequenze di 2 e 100 Hz alternate ogni 3 s e l'intensità 5 ~ 12 mA, il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico, il medico responsabile dell'agopuntura lo farà arrivare in reparto la mattina e il pomeriggio per somministrare la stimolazione TEAS agli stessi agopunti per 30 min nei gruppi TEAS
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento T2
TEAS inizia immediatamente dopo l'incisione cutanea e dura 30 minuti
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Sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese, Zusanli bilaterale (ST 36), Shangjuxu (ST 37) e Sanyinjiao (SP 6) sono eletti come punti di agopuntura, gli elettrodi con filo sono attaccati ai punti terapeutici corrispondenti, che sono collegati con Strumento per il trattamento dell'agopuntura elettrica Hwato, la stimolazione TEAS utilizza un'onda densa-dispersa con frequenze di 2 e 100 Hz alternate ogni 3 s e l'intensità 5 ~ 12 mA, il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico, il medico responsabile dell'agopuntura lo farà arrivare in reparto la mattina e il pomeriggio per somministrare la stimolazione TEAS agli stessi agopunti per 30 min nei gruppi TEAS
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento T3
TEAS inizia subito dopo l'estubazione e dura 30 minuti
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Sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese, Zusanli bilaterale (ST 36), Shangjuxu (ST 37) e Sanyinjiao (SP 6) sono eletti come punti di agopuntura, gli elettrodi con filo sono attaccati ai punti terapeutici corrispondenti, che sono collegati con Strumento per il trattamento dell'agopuntura elettrica Hwato, la stimolazione TEAS utilizza un'onda densa-dispersa con frequenze di 2 e 100 Hz alternate ogni 3 s e l'intensità 5 ~ 12 mA, il primo e il secondo giorno dopo l'intervento chirurgico, il medico responsabile dell'agopuntura lo farà arrivare in reparto la mattina e il pomeriggio per somministrare la stimolazione TEAS agli stessi agopunti per 30 min nei gruppi TEAS
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Gli elettrodi vengono posizionati sugli stessi punti terapeutici, ma non viene erogata corrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo del primo suono intestinale
Lasso di tempo: fino al momento in cui i rumori intestinali regolari vengono uditi per la prima volta dopo l'intervento chirurgico fino a 1 giorno
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È stato ascoltato dallo stesso ricercatore e definito come il primo momento in cui i suoni regolari dell'intestino (più di due suoni al minuto) vengono uditi per la prima volta dopo l'intervento chirurgico.
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fino al momento in cui i rumori intestinali regolari vengono uditi per la prima volta dopo l'intervento chirurgico fino a 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo al primo passaggio di flatus
Lasso di tempo: una media di 24 ore, dalla fine dell'intervento al momento del primo passaggio di flatulenza del paziente
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Queste informazioni sono state ottenute con l'aiuto del personale infermieristico e degli operatori sanitari attraverso questionari che sono stati compilati una volta al giorno.
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una media di 24 ore, dalla fine dell'intervento al momento del primo passaggio di flatulenza del paziente
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il tempo al primo passaggio di defecazione
Lasso di tempo: una media di 24 ore, dalla fine dell'intervento chirurgico al momento del primo passaggio di defecazione del paziente,
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Queste informazioni sono state ottenute con l'aiuto del personale infermieristico e degli operatori sanitari attraverso questionari che sono stati compilati una volta al giorno.
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una media di 24 ore, dalla fine dell'intervento chirurgico al momento del primo passaggio di defecazione del paziente,
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la prima volta alla normale assunzione dietetica
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento, dalla fine dell'intervento al momento in cui al paziente è stata somministrata una dieta normale
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È stato definito come il momento in cui al paziente è stata somministrata una dieta normale dopo la defecazione senza nausea o vomito
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entro 48 ore dall'intervento, dalla fine dell'intervento al momento in cui al paziente è stata somministrata una dieta normale
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la prima volta alla mobilitazione
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento, dalla fine dell'intervento al momento in cui il paziente è in grado di alzarsi dal letto
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È stato definito come il momento in cui il paziente è in grado di lasciare il letto per la prima volta
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entro 48 ore dall'intervento, dalla fine dell'intervento al momento in cui il paziente è in grado di alzarsi dal letto
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ormoni gastroenterologici
Lasso di tempo: tre punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, la fine dell'intervento e il primo giorno dopo l'operazione
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Per osservare i cambiamenti nei livelli sierici degli ormoni gastroenterologici, tra cui la serotonina (5-HT), il peptide intestinale vasoattivo (VIP) e la sostanza P (SP), verrà prelevato sangue venoso (4 ml) dai pazienti
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tre punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, la fine dell'intervento e il primo giorno dopo l'operazione
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fattori infiammatori
Lasso di tempo: tre punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, la fine dell'intervento e il primo giorno dopo l'operazione
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Per osservare i cambiamenti nei livelli sierici dei fattori infiammatori, che contengono il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e l'interleuchina-10 (IL-10), sarà prelevato sangue venoso (4 ml) dai pazienti
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tre punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, la fine dell'intervento e il primo giorno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-015-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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