- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05379660
Effekter af TEAS på postoperativ genopretning af tarmfunktion hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi
17. maj 2022 opdateret af: Xian Children's Hospital
Effekter af transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ genopretning af tarmfunktion hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi
Med udviklingen af kirurgiske teknikker er laparoskopisk blindtarmsoperation blevet en standard terapeutisk procedure for akut blindtarmsbetændelse på mange hospitaler i de senere år, hvilket anses for at være en effektiv og sikker behandlingsmulighed hos børn.
Alligevel oplever patienterne stadig gastrointestinal dysfunktion efter operationen, hvilket er en af de mest almindelige komplikationer hos patienter, der har gennemgået en større abdominal operation.
Anvendelsen af laparoskopi reducerer traumer i en vis grad, men postoperativ kvalme og opkastning (PONV), abdominal udspilning, prut og forsinket afføring forårsaget af postoperativ gastrointestinal dysfunktion (PGD), forstyrrer patienterne alvorligt og påvirker i alvorlig grad kvaliteten af patienternes postoperative genopretning.
Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af PGD kan være så høj som 10%-30%.
For PGD inkluderer de vigtigste behandlingsmuligheder brugen af gastrisk dynamik-fremmende lægemiddel, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, gastrointestinal (GI) dekompression, ernæringsstøtte og så videre.
Effekten af disse behandlinger er dog begrænset, og der er forskellige grader af bivirkninger, hvilket indirekte fører til den lave tilfredshed hos patienterne.
Akupunktur er en form for traditionel kinesisk medicin og har unikke fordele i behandlingen af PGD, som gradvist har opnået mere accept fra læger som alternativ terapi.
Mens transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er en af de akupunktur-relaterede teknologier og kan give mulighed for nøjagtig kontrol af stimulationsparametre.
Af denne grund er det nyttigt for kvantitativ forskning og udbredt i Kina.
Mange undersøgelser har vist, at TEAS kombineret med anæstetika kan forbedre den smertestillende effekt og reducere doseringen af anæstetika betydeligt og kan tilbyde visse gavnlige virkninger, såsom at lindre præoperativ angst og reducere postoperativ smerte og PONV ved at mindske behovet for anæstesibrug.
Det har også vist sig at hjælpe med at beskytte hjernen, hjertet og andre væv, med positive fordele for mave-tarmfunktionen ved at regulere vasoaktive intestinale peptidniveauer.
I praksis fokuserede den nuværende TEAS-undersøgelse imidlertid på voksne, med relativt lidt forskning i deres brug hos børn.
På grund af det anvendte vi TEAS til brug i vores undersøgelse for at observere effekten af TEAS i børns laparoskopiske kirurgi og udforske dens mulige mekanisme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bin Hi Wu
- Telefonnummer: +8618092695276
- E-mail: 1922703776@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fang Li Yang
- Telefonnummer: +8613572190398
- E-mail: yanglf@fmmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists grad I&II, 16kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2, gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation
Ekskluderingskriterier:
- tidligere anamnese med gastrointestinale kirurgiske indgreb eller unormal bedøvelse, allergi, ødelagt og infektion i huden på og omkring de relaterede punkter, langvarig brug af smertestillende og beroligende medicin, tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom, og patienterne falder fra eller er ude af stand til at gennemføre en fuld opfølgning uanset årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: T1 behandlingsgruppe
TEAS starter 30 minutter før induktion og varer i 30 minutter
|
Baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin vælges bilaterale Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) og Sanyinjiao (SP 6) som akupunkturpunkter, elektrodepuderne med ledning er fastgjort til de tilsvarende akupunkter, som er forbundet med Hwato elektrisk akupunkturbehandlingsinstrument, TEAS-stimulering bruger en tæt spredt bølge med frekvenser på 2 og 100 Hz skiftende hver 3 s, og intensiteten 5 ~ 12mA, på den første og anden dag efter operationen, vil lægen, der er ansvarlig for akupunktur, ankomme til afdelingen om morgenen og eftermiddagen for at administrere TEAS-stimulering ved de samme akupunkter i 30 minutter i TEAS-grupperne
|
|
EKSPERIMENTEL: T2 behandlingsgruppe
TEAS starter umiddelbart efter hudsnit og varer i 30 minutter
|
Baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin vælges bilaterale Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) og Sanyinjiao (SP 6) som akupunkturpunkter, elektrodepuderne med ledning er fastgjort til de tilsvarende akupunkter, som er forbundet med Hwato elektrisk akupunkturbehandlingsinstrument, TEAS-stimulering bruger en tæt spredt bølge med frekvenser på 2 og 100 Hz skiftende hver 3 s, og intensiteten 5 ~ 12mA, på den første og anden dag efter operationen, vil lægen, der er ansvarlig for akupunktur, ankomme til afdelingen om morgenen og eftermiddagen for at administrere TEAS-stimulering ved de samme akupunkter i 30 minutter i TEAS-grupperne
|
|
EKSPERIMENTEL: T3 behandlingsgruppe
TEAS starter umiddelbart efter ekstubering og varer i 30 minutter
|
Baseret på teorien om traditionel kinesisk medicin vælges bilaterale Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) og Sanyinjiao (SP 6) som akupunkturpunkter, elektrodepuderne med ledning er fastgjort til de tilsvarende akupunkter, som er forbundet med Hwato elektrisk akupunkturbehandlingsinstrument, TEAS-stimulering bruger en tæt spredt bølge med frekvenser på 2 og 100 Hz skiftende hver 3 s, og intensiteten 5 ~ 12mA, på den første og anden dag efter operationen, vil lægen, der er ansvarlig for akupunktur, ankomme til afdelingen om morgenen og eftermiddagen for at administrere TEAS-stimulering ved de samme akupunkter i 30 minutter i TEAS-grupperne
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Elektroder er placeret på de samme akupunkter, men der gives ingen strøm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden til første tarmlyd
Tidsramme: indtil det tidspunkt, hvor de almindelige tarmlyde første gang høres efter operationen op til 1 dag
|
Det blev hørt af den samme forsker og defineret som det første tidspunkt, hvor de almindelige tarmlyde (mere end to lyde hvert minut) først høres efter operationen.
|
indtil det tidspunkt, hvor de almindelige tarmlyde første gang høres efter operationen op til 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden til første passage af flatus
Tidsramme: gennemsnitligt 24 timer fra slutningen af operationen til tidspunktet for patientens første passage af flatus
|
Disse oplysninger er indhentet med hjælp fra sygeplejerskepersonale og plejepersonale gennem spørgeskemaer, som blev udfyldt én gang dagligt.
|
gennemsnitligt 24 timer fra slutningen af operationen til tidspunktet for patientens første passage af flatus
|
|
tiden til første passage af afføring
Tidsramme: gennemsnitligt 24 timer fra slutningen af operationen til tidspunktet for patientens første gang af afføring,
|
Disse oplysninger er indhentet med hjælp fra sygeplejerskepersonale og plejepersonale gennem spørgeskemaer, som blev udfyldt én gang dagligt.
|
gennemsnitligt 24 timer fra slutningen af operationen til tidspunktet for patientens første gang af afføring,
|
|
første gang til normalt kostindtag
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen, fra operationens afslutning til det tidspunkt, hvor patienten fik normal kost
|
Det blev defineret som det tidspunkt, hvor patienten fik normal kost efter afføring uden kvalme eller opkastning
|
inden for 48 timer efter operationen, fra operationens afslutning til det tidspunkt, hvor patienten fik normal kost
|
|
første gang til mobilisering
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen, fra operationens afslutning til det tidspunkt, hvor patienten første gang er i stand til at forlade sengen
|
Det blev defineret som det tidspunkt, hvor patienten først er i stand til at forlade sengen
|
inden for 48 timer efter operationen, fra operationens afslutning til det tidspunkt, hvor patienten første gang er i stand til at forlade sengen
|
|
gastroenterologiske hormoner
Tidsramme: tre tidspunkter: før induktion af anæstesi, slutningen af operationen og den første dag efter operationen
|
For at observere ændringer i serumniveauer af gastroenterologiske hormoner, inklusive serotonin (5-HT), vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) og Substance P (SP), vil der blive indsamlet venøst blod (4 ml) fra patienter
|
tre tidspunkter: før induktion af anæstesi, slutningen af operationen og den første dag efter operationen
|
|
inflammatoriske faktorer
Tidsramme: tre tidspunkter: før induktion af anæstesi, slutningen af operationen og den første dag efter operationen
|
For at observere ændringer i serumniveauer af inflammatoriske faktorer, som indeholder tumornekrosefaktor (TNF)-α og interleukin-10 (IL-10), vil der blive indsamlet venøst blod (4 ml) fra patienter
|
tre tidspunkter: før induktion af anæstesi, slutningen af operationen og den første dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-015-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .