- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379660
Efeitos do TEAS na recuperação pós-operatória da função intestinal em crianças submetidas à apendicectomia laparoscópica
17 de maio de 2022 atualizado por: Xian Children's Hospital
Efeitos da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na recuperação pós-operatória da função intestinal em crianças submetidas à apendicectomia laparoscópica
Com o desenvolvimento das técnicas cirúrgicas, a apendicectomia laparoscópica tornou-se um procedimento terapêutico padrão para apendicite aguda em muitos hospitais nos últimos anos, sendo considerada uma opção de tratamento eficaz e segura em crianças.
Mesmo assim, os pacientes ainda apresentam disfunção gastrointestinal após a cirurgia, que é uma das complicações mais comuns em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
A aplicação da laparoscopia reduz o trauma em algum grau, no entanto, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), distensão abdominal, gases e evacuações atrasadas causadas por disfunção gastrointestinal pós-operatória (PGD), perturbam gravemente os pacientes e afetam seriamente a qualidade do pós-operatório dos pacientes recuperação.
Estudos anteriores mostraram que a incidência de PGD pode chegar a 10%-30%.
Para o PGD, as principais opções de tratamento incluem o uso de drogas promotoras da dinâmica gástrica, anti-inflamatórios não esteróides, descompressão gastrointestinal (GI), suporte nutricional e assim por diante.
No entanto, o efeito desses tratamentos é limitado e há graus variados de reações adversas, o que indiretamente leva à baixa satisfação dos pacientes.
A acupuntura é uma forma de medicina tradicional chinesa e tem vantagens únicas no tratamento do PGD, que gradualmente obteve mais aceitação dos médicos como terapia alternativa.
Enquanto a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) é uma das tecnologias relacionadas à acupuntura e pode permitir o controle preciso dos parâmetros de estimulação.
Por esse motivo, é útil para pesquisas quantitativas e amplamente praticado na China.
Muitos estudos mostraram que a combinação de TEAS com anestésicos pode aumentar significativamente o efeito analgésico e reduzir a dosagem de anestésicos, além de oferecer certos efeitos benéficos, como aliviar a ansiedade pré-operatória e reduzir a dor pós-operatória e NVPO ao diminuir a necessidade de uso de anestésicos.
Também foi descoberto que ajuda a proteger o cérebro, o coração e outros tecidos, com benefícios positivos para a função gastrointestinal ao regular os níveis de peptídeos intestinais vasoativos.
Na prática, no entanto, o atual estudo TEAS se concentrou em adultos, com relativamente pouca pesquisa sobre seu uso em crianças.
Por isso, aplicamos o TEAS para uso em nosso estudo para observar o efeito do TEAS na cirurgia laparoscópica infantil e explorar seu possível mecanismo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Hi Wu
- Número de telefone: +8618092695276
- E-mail: 1922703776@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Fang Li Yang
- Número de telefone: +8613572190398
- E-mail: yanglf@fmmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists grau I&II, 16kg/m2 ≤IMC≤30kg/m2, submetido a apendicectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- história prévia de cirurgia gastrointestinal ou recuperação anestésica anormal, alergia, pele quebrada e infeccionada nos pontos relacionados e ao redor, uso prolongado de drogas analgésicas e sedativas, presença de doença sistêmica grave e os pacientes desistem ou são incapazes de completar um acompanhamento completo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento T1
TEAS inicia 30 minutos antes da indução e dura 30 minutos
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Baseando-se na teoria da medicina tradicional chinesa, Zusanli bilateral (ST 36), Shangjuxu (ST 37) e Sanyinjiao (SP 6) são eleitos como os pontos de acupuntura, as almofadas de eletrodo com fio são conectadas aos pontos de acupuntura correspondentes, que são conectados com Instrumento de tratamento de acupuntura elétrica Hwato, a estimulação TEAS usa uma onda dispersa densa com frequências de 2 e 100 Hz alternadas a cada 3 s, e a intensidade 5 ~ 12mA, no primeiro e segundo dias após a cirurgia, o médico responsável pela acupuntura irá chegar à enfermaria pela manhã e à tarde para administrar a estimulação TEAS nos mesmos pontos de acupuntura por 30 min nos grupos TEAS
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento T2
TEAS inicia imediatamente após a incisão da pele e dura 30 minutos
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Baseando-se na teoria da medicina tradicional chinesa, Zusanli bilateral (ST 36), Shangjuxu (ST 37) e Sanyinjiao (SP 6) são eleitos como os pontos de acupuntura, as almofadas de eletrodo com fio são conectadas aos pontos de acupuntura correspondentes, que são conectados com Instrumento de tratamento de acupuntura elétrica Hwato, a estimulação TEAS usa uma onda dispersa densa com frequências de 2 e 100 Hz alternadas a cada 3 s, e a intensidade 5 ~ 12mA, no primeiro e segundo dias após a cirurgia, o médico responsável pela acupuntura irá chegar à enfermaria pela manhã e à tarde para administrar a estimulação TEAS nos mesmos pontos de acupuntura por 30 min nos grupos TEAS
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento T3
TEAS inicia imediatamente após a extubação e dura 30 minutos
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Baseando-se na teoria da medicina tradicional chinesa, Zusanli bilateral (ST 36), Shangjuxu (ST 37) e Sanyinjiao (SP 6) são eleitos como os pontos de acupuntura, as almofadas de eletrodo com fio são conectadas aos pontos de acupuntura correspondentes, que são conectados com Instrumento de tratamento de acupuntura elétrica Hwato, a estimulação TEAS usa uma onda dispersa densa com frequências de 2 e 100 Hz alternadas a cada 3 s, e a intensidade 5 ~ 12mA, no primeiro e segundo dias após a cirurgia, o médico responsável pela acupuntura irá chegar à enfermaria pela manhã e à tarde para administrar a estimulação TEAS nos mesmos pontos de acupuntura por 30 min nos grupos TEAS
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os eletrodos são colocados nos mesmos pontos de acupuntura, mas nenhuma corrente é fornecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo para o primeiro ruído intestinal
Prazo: até o momento em que os ruídos intestinais regulares são ouvidos pela primeira vez após a cirurgia até 1 dia
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Foi ouvido pelo mesmo pesquisador e definido como o primeiro momento em que os sons intestinais regulares (mais de dois sons por minuto) são ouvidos pela primeira vez após a cirurgia.
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até o momento em que os ruídos intestinais regulares são ouvidos pela primeira vez após a cirurgia até 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tempo para a primeira passagem de flatos
Prazo: uma média de 24 horas, desde o final da cirurgia até o momento da primeira passagem de flatos do paciente
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Essas informações foram obtidas com a ajuda da equipe de enfermagem e cuidadores por meio de questionários preenchidos uma vez ao dia.
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uma média de 24 horas, desde o final da cirurgia até o momento da primeira passagem de flatos do paciente
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o tempo para a primeira passagem da defecação
Prazo: uma média de 24 horas, desde o final da cirurgia até o momento da primeira defecação do paciente,
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Essas informações foram obtidas com a ajuda da equipe de enfermagem e cuidadores por meio de questionários preenchidos uma vez ao dia.
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uma média de 24 horas, desde o final da cirurgia até o momento da primeira defecação do paciente,
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a primeira vez à ingestão de dieta normal
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia, desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente recebeu dieta normal
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Foi definido como o momento em que o paciente recebeu dieta normal após defecar sem náuseas ou vômitos
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dentro de 48 horas após a cirurgia, desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente recebeu dieta normal
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a primeira vez para a mobilização
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia, desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente pode sair da cama pela primeira vez
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Foi definido como o momento em que o paciente é capaz de sair da cama pela primeira vez
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dentro de 48 horas após a cirurgia, desde o final da cirurgia até o momento em que o paciente pode sair da cama pela primeira vez
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hormônios gastroenterológicos
Prazo: três momentos: antes da indução da anestesia, no final da cirurgia e no primeiro dia após a operação
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Para observar alterações nos níveis séricos de hormônios gastroenterológicos, incluindo serotonina (5-HT), peptídeo intestinal vasoativo (VIP) e substância P (SP), será coletado sangue venoso (4ml) dos pacientes
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três momentos: antes da indução da anestesia, no final da cirurgia e no primeiro dia após a operação
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fatores inflamatórios
Prazo: três momentos: antes da indução da anestesia, no final da cirurgia e no primeiro dia após a operação
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Para observar alterações nos níveis séricos de fatores inflamatórios, que contêm fator de necrose tumoral (TNF)-α e interleucina-10 (IL-10), sangue venoso (4ml) será coletado dos pacientes
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três momentos: antes da indução da anestesia, no final da cirurgia e no primeiro dia após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-015-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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