- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05379660
TEASin vaikutukset suoliston toiminnan jälkeiseen palautumiseen lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xian Children's Hospital
Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation vaikutukset suoliston toiminnan jälkeiseen palautumiseen lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Kirurgisten tekniikoiden kehityksen myötä laparoskooppisesta umpilisäkkeen poistoleikkauksesta on viime vuosina tullut monissa sairaaloissa tavallinen terapeuttinen toimenpide akuutin umpilisäkkeen tulehdukselle, jota pidetään tehokkaana ja turvallisena hoitovaihtoehtona lapsille.
Siitä huolimatta potilailla on edelleen maha-suolikanavan toimintahäiriöitä leikkauksen jälkeen, mikä on yksi yleisimmistä komplikaatioista potilailla, joille on tehty suuri vatsaleikkaus.
Laparoskopian soveltaminen vähentää jossain määrin traumoja, mutta leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), vatsan turvotus, pieru ja leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toimintahäiriön (PGD) aiheuttama viivästynyt suolen liike häiritsevät vakavasti potilaita ja vaikuttavat vakavasti potilaan leikkauksen jälkeiseen hoitoon. elpyminen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PGD:n ilmaantuvuus voi olla jopa 10–30 %.
PGD:n tärkeimmät hoitovaihtoehdot sisältävät mahalaukun dynamiikkaa edistävän lääkkeen, ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen, maha-suolikanavan (GI) dekompression, ravitsemuksellisen tuen ja niin edelleen.
Näiden hoitojen vaikutus on kuitenkin rajallinen, ja haittavaikutuksia esiintyy vaihtelevasti, mikä johtaa epäsuorasti potilaiden alhaiseen tyytyväisyyteen.
Akupunktio on perinteisen kiinalaisen lääketieteen muoto, ja sillä on ainutlaatuisia etuja PGD:n hoidossa. Lääkärit ovat vähitellen saaneet enemmän hyväksyntää vaihtoehtoisena hoitona.
Vaikka transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) on yksi akupunktioon liittyvistä teknologioista, ja se voi mahdollistaa stimulaatioparametrien tarkan hallinnan.
Tästä syystä se on hyödyllinen kvantitatiivisessa tutkimuksessa ja sitä käytetään laajasti Kiinassa.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että TEAS:n yhdistettynä anestesia-aineisiin voi merkittävästi tehostaa kipua lievittävää vaikutusta ja vähentää anestesia-annosta, ja se voi tarjota tiettyjä edullisia vaikutuksia, kuten lievittää ennen leikkausta ahdistusta ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja PONV:tä vähentämällä anesteetin käytön tarvetta.
Sen on myös todettu auttavan suojelemaan aivoja, sydäntä ja muita kudoksia, ja sillä on positiivisia etuja ruoansulatuskanavan toiminnalle säätelemällä vasoaktiivisia suoliston peptiditasoja.
Käytännössä nykyinen TEAS-tutkimus keskittyi kuitenkin aikuisiin, ja niiden käyttöä lapsilla on tutkittu suhteellisen vähän.
Tästä syystä käytimme TEAS:ää tutkimuksessamme havainnoimaan TEAS:n vaikutusta lasten laparoskooppisessa leikkauksessa ja tutkimaan sen mahdollista mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Hi Wu
- Puhelinnumero: +8618092695276
- Sähköposti: 1922703776@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fang Li Yang
- Puhelinnumero: +8613572190398
- Sähköposti: yanglf@fmmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokka I ja II, 16 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai epänormaali anestesian toipuminen, allergia, särkynyt ja tulehduksellinen iho asiaan liittyvissä kohdissa ja niiden ympärillä, pitkäaikainen kipu- ja rauhoittavien lääkkeiden käyttö, vakava systeeminen sairaus ja potilaat keskeyttävät tai eivät pysty suorittamaan hoitoa täydellinen seuranta mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: T1 hoitoryhmä
TEAS alkaa 30 minuuttia ennen induktiota ja kestää 30 minuuttia
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian perusteella akupunktiopisteiksi valitaan kahdenväliset Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) ja Sanyinjiao (SP 6), elektrodityynyt langalla kiinnitetään vastaaviin akupisteisiin, jotka on yhdistetty Hwaton sähköinen akupunktiohoitolaite, TEAS-stimulaatio käyttää tiheästi hajaantuvaa aaltoa, jonka taajuudet ovat 2 ja 100 Hz vuorotellen 3 sekunnin välein ja intensiteetillä 5 ~ 12 mA, ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen, akupunktiosta vastaava lääkäri saapuvat osastolle aamulla ja iltapäivällä antamaan TEAS-stimulaatiota samoihin akupisteisiin 30 minuutin ajan TEAS-ryhmissä
|
|
KOKEELLISTA: T2 hoitoryhmä
TEAS alkaa välittömästi ihon viillon jälkeen ja kestää 30 minuuttia
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian perusteella akupunktiopisteiksi valitaan kahdenväliset Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) ja Sanyinjiao (SP 6), elektrodityynyt langalla kiinnitetään vastaaviin akupisteisiin, jotka on yhdistetty Hwaton sähköinen akupunktiohoitolaite, TEAS-stimulaatio käyttää tiheästi hajaantuvaa aaltoa, jonka taajuudet ovat 2 ja 100 Hz vuorotellen 3 sekunnin välein ja intensiteetillä 5 ~ 12 mA, ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen, akupunktiosta vastaava lääkäri saapuvat osastolle aamulla ja iltapäivällä antamaan TEAS-stimulaatiota samoihin akupisteisiin 30 minuutin ajan TEAS-ryhmissä
|
|
KOKEELLISTA: T3 hoitoryhmä
TEAS alkaa välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja kestää 30 minuuttia
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen teorian perusteella akupunktiopisteiksi valitaan kahdenväliset Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) ja Sanyinjiao (SP 6), elektrodityynyt langalla kiinnitetään vastaaviin akupisteisiin, jotka on yhdistetty Hwaton sähköinen akupunktiohoitolaite, TEAS-stimulaatio käyttää tiheästi hajaantuvaa aaltoa, jonka taajuudet ovat 2 ja 100 Hz vuorotellen 3 sekunnin välein ja intensiteetillä 5 ~ 12 mA, ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen, akupunktiosta vastaava lääkäri saapuvat osastolle aamulla ja iltapäivällä antamaan TEAS-stimulaatiota samoihin akupisteisiin 30 minuutin ajan TEAS-ryhmissä
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Elektrodit asetetaan samoihin akupisteisiin, mutta virtaa ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen suolen ääneen
Aikaikkuna: siihen hetkeen, jolloin säännölliset suolen äänet kuullaan ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen, enintään 1 päivä
|
Sama tutkija kuuli sen, ja se määriteltiin ensimmäisenä ajankohtana, jolloin säännölliset suolen äänet (yli kaksi ääntä minuutissa) kuullaan ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen.
|
siihen hetkeen, jolloin säännölliset suolen äänet kuullaan ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen, enintään 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika flatuksen ensimmäiseen ohitukseen
Aikaikkuna: keskimäärin 24 tuntia leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, kun potilaalla on ensimmäinen flatus
|
Nämä tiedot saatiin sairaanhoitajien ja omaishoitajien avulla kyselylomakkeilla, jotka täytettiin kerran päivässä.
|
keskimäärin 24 tuntia leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, kun potilaalla on ensimmäinen flatus
|
|
aika ensimmäiseen ulostamisen vaiheeseen
Aikaikkuna: keskimäärin 24 tuntia leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas ulostaa ensimmäisen kerran,
|
Nämä tiedot saatiin sairaanhoitajien ja omaishoitajien avulla kyselylomakkeilla, jotka täytettiin kerran päivässä.
|
keskimäärin 24 tuntia leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas ulostaa ensimmäisen kerran,
|
|
ensimmäistä kertaa normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta, leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas sai normaalin ruokavalion
|
Se määriteltiin ajankohdaksi, jolloin potilas sai normaalin ruokavalion ulostamisen jälkeen ilman pahoinvointia tai oksentelua.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta, leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas sai normaalin ruokavalion
|
|
ensimmäistä kertaa mobilisaatioon
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta, leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas voi ensimmäisen kerran poistua sängystä
|
Se määriteltiin ajankohdaksi, jolloin potilas voi ensimmäisenä lähteä sängystä
|
48 tunnin kuluessa leikkauksesta, leikkauksen päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas voi ensimmäisen kerran poistua sängystä
|
|
gastroenterologiset hormonit
Aikaikkuna: kolme ajankohtaa: ennen anestesian induktiota, leikkauksen loppua ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Gastroenterologisten hormonien, mukaan lukien serotoniinin (5-HT), vasoaktiivisen intestinaalipeptidin (VIP) ja Substance P:n (SP) seerumin pitoisuuksien muutosten tarkkailemiseksi potilailta kerätään laskimoverta (4 ml)
|
kolme ajankohtaa: ennen anestesian induktiota, leikkauksen loppua ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
tulehdukselliset tekijät
Aikaikkuna: kolme ajankohtaa: ennen anestesian induktiota, leikkauksen loppua ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Tuumorinekroositekijää (TNF)-α:aa ja interleukiini-10:tä (IL-10) sisältävien tulehdustekijöiden seerumipitoisuuksien muutosten tarkkailemiseksi potilailta kerätään laskimoverta (4 ml)
|
kolme ajankohtaa: ennen anestesian induktiota, leikkauksen loppua ja ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-015-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .