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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05379660
Effets des TEAS sur la récupération postopératoire de la fonction intestinale chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique
17 mai 2022 mis à jour par: Xian Children's Hospital
Effets de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur la récupération postopératoire de la fonction intestinale chez les enfants subissant une appendicectomie laparoscopique
Avec le développement des techniques chirurgicales, l'appendicectomie laparoscopique est devenue une procédure thérapeutique standard pour l'appendicite aiguë dans de nombreux hôpitaux ces dernières années, qui est considérée comme une option de traitement efficace et sûre chez les enfants.
Même ainsi, les patients souffrent toujours d'un dysfonctionnement gastro-intestinal après la chirurgie, qui est l'une des complications les plus courantes chez les patients qui ont subi une chirurgie abdominale majeure.
L'application de la laparoscopie réduit les traumatismes dans une certaine mesure, cependant, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la distension abdominale, les pets et les selles retardées causés par un dysfonctionnement gastro-intestinal postopératoire (DPI), perturbent gravement les patients et affectent sérieusement la qualité des soins postopératoires des patients. récupération.
Des études antérieures ont montré que l'incidence du DPI peut atteindre 10 à 30 %.
Pour le DPI, les principales options de traitement comprennent l'utilisation d'un médicament favorisant la dynamique gastrique, d'un anti-inflammatoire non stéroïdien, d'une décompression gastro-intestinale (GI), d'un soutien nutritionnel, etc.
Cependant, l'effet de ces traitements est limité, et il existe des degrés divers d'effets indésirables, ce qui conduit indirectement à la faible satisfaction des patients.
L'acupuncture est une forme de médecine traditionnelle chinoise et présente des avantages uniques dans le traitement du DPI, qui ont progressivement été mieux acceptés par les médecins en tant que thérapie alternative.
Alors que la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est l'une des technologies liées à l'acupuncture et peut permettre un contrôle précis des paramètres de stimulation.
Pour cette raison, il est utile pour la recherche quantitative et largement pratiqué en Chine.
De nombreuses études ont montré que les TEAS combinés aux anesthésiques peuvent améliorer considérablement l'effet analgésique et réduire la dose d'anesthésiques, et peuvent offrir certains effets bénéfiques, tels que le soulagement de l'anxiété préopératoire et la réduction de la douleur postopératoire et des NVPO en réduisant le besoin d'utilisation d'anesthésiques.
Il a également été découvert qu'il aide à protéger le cerveau, le cœur et d'autres tissus, avec des avantages positifs pour la fonction gastro-intestinale en régulant les niveaux de peptides intestinaux vasoactifs.
Dans la pratique, cependant, l'étude actuelle de TEAS s'est concentrée sur les adultes, avec relativement peu de recherches sur leur utilisation chez les enfants.
Pour cette raison, nous avons appliqué TEAS pour une utilisation dans notre étude pour observer l'effet de TEAS dans la chirurgie laparoscopique des enfants et explorer son mécanisme possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Hi Wu
- Numéro de téléphone: +8618092695276
- E-mail: 1922703776@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fang Li Yang
- Numéro de téléphone: +8613572190398
- E-mail: yanglf@fmmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists grade I&II, 16kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2, subissant une appendicectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de récupération anormale de l'anesthésie, allergie, peau cassée et infectée au niveau et autour des points connexes, utilisation à long terme d'analgésiques et de sédatifs, présence d'une maladie systémique grave, et les patients abandonnent ou sont incapables de terminer un suivi complet pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement T1
TEAS commence 30 minutes avant l'induction et dure 30 minutes
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Sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, Zusanli bilatéral (ST 36), Shangjuxu (ST 37) et Sanyinjiao (SP 6) sont élus comme points d'acupuncture, les électrodes avec fil sont attachées aux points d'acupuncture correspondants, qui sont connectés avec Instrument de traitement d'acupuncture électrique Hwato, la stimulation TEAS utilise une onde dispersée dense avec des fréquences de 2 et 100 Hz alternant toutes les 3 s, et l'intensité 5 ~ 12mA, les premier et deuxième jours après la chirurgie, le médecin responsable de l'acupuncture va arriver au service le matin et l'après-midi pour administrer la stimulation TEAS aux mêmes points d'acupuncture pendant 30 min dans les groupes TEAS
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement T2
TEAS commence immédiatement après l'incision cutanée et dure 30 minutes
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Sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, Zusanli bilatéral (ST 36), Shangjuxu (ST 37) et Sanyinjiao (SP 6) sont élus comme points d'acupuncture, les électrodes avec fil sont attachées aux points d'acupuncture correspondants, qui sont connectés avec Instrument de traitement d'acupuncture électrique Hwato, la stimulation TEAS utilise une onde dispersée dense avec des fréquences de 2 et 100 Hz alternant toutes les 3 s, et l'intensité 5 ~ 12mA, les premier et deuxième jours après la chirurgie, le médecin responsable de l'acupuncture va arriver au service le matin et l'après-midi pour administrer la stimulation TEAS aux mêmes points d'acupuncture pendant 30 min dans les groupes TEAS
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement T3
TEAS commence immédiatement après l'extubation et dure 30 minutes
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Sur la base de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, Zusanli bilatéral (ST 36), Shangjuxu (ST 37) et Sanyinjiao (SP 6) sont élus comme points d'acupuncture, les électrodes avec fil sont attachées aux points d'acupuncture correspondants, qui sont connectés avec Instrument de traitement d'acupuncture électrique Hwato, la stimulation TEAS utilise une onde dispersée dense avec des fréquences de 2 et 100 Hz alternant toutes les 3 s, et l'intensité 5 ~ 12mA, les premier et deuxième jours après la chirurgie, le médecin responsable de l'acupuncture va arriver au service le matin et l'après-midi pour administrer la stimulation TEAS aux mêmes points d'acupuncture pendant 30 min dans les groupes TEAS
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les électrodes sont placées sur les mêmes points d'acupuncture, mais aucun courant n'est donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de la première selle
Délai: jusqu'au moment où les bruits intestinaux réguliers sont entendus pour la première fois après la chirurgie jusqu'à 1 jour
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Il a été entendu par le même chercheur et défini comme le premier moment auquel les bruits intestinaux réguliers (plus de deux sons par minute) sont entendus pour la première fois après la chirurgie.
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jusqu'au moment où les bruits intestinaux réguliers sont entendus pour la première fois après la chirurgie jusqu'à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps du premier passage des flatulences
Délai: une moyenne de 24 heures, de la fin de la chirurgie au moment du premier passage de flatulences du patient
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Ces informations ont été obtenues avec l'aide du personnel infirmier et des soignants grâce à des questionnaires qui ont été remplis une fois par jour.
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une moyenne de 24 heures, de la fin de la chirurgie au moment du premier passage de flatulences du patient
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le temps du premier passage de défécation
Délai: une moyenne de 24 heures, de la fin de l'intervention chirurgicale à l'heure du premier passage de défécation du patient,
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Ces informations ont été obtenues avec l'aide du personnel infirmier et des soignants grâce à des questionnaires qui ont été remplis une fois par jour.
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une moyenne de 24 heures, de la fin de l'intervention chirurgicale à l'heure du premier passage de défécation du patient,
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la première fois à un régime alimentaire normal
Délai: dans les 48 heures suivant l'intervention, de la fin de l'intervention jusqu'au moment où le patient a reçu une alimentation normale
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Il a été défini comme le moment où le patient a reçu une alimentation normale après défécation sans nausées ni vomissements
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dans les 48 heures suivant l'intervention, de la fin de l'intervention jusqu'au moment où le patient a reçu une alimentation normale
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la première fois à la mobilisation
Délai: dans les 48 heures suivant l'intervention, de la fin de l'intervention jusqu'au moment où le patient est capable de quitter son lit pour la première fois
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Il a été défini comme le moment où le patient est capable de quitter son lit pour la première fois
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dans les 48 heures suivant l'intervention, de la fin de l'intervention jusqu'au moment où le patient est capable de quitter son lit pour la première fois
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hormones gastro-entérologiques
Délai: trois moments : avant l'induction de l'anesthésie, la fin de la chirurgie et le premier jour après l'opération
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Pour observer les changements dans les taux sériques d'hormones gastro-entérologiques, y compris la sérotonine (5-HT), le peptide intestinal vasoactif (VIP) et la substance P (SP), du sang veineux (4 ml) sera prélevé sur les patients
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trois moments : avant l'induction de l'anesthésie, la fin de la chirurgie et le premier jour après l'opération
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facteurs inflammatoires
Délai: trois moments : avant l'induction de l'anesthésie, la fin de la chirurgie et le premier jour après l'opération
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Pour observer les changements dans les taux sériques de facteurs inflammatoires, qui contiennent le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α et l'interleukine-10 (IL-10), du sang veineux (4 ml) sera prélevé sur les patients
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trois moments : avant l'induction de l'anesthésie, la fin de la chirurgie et le premier jour après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (RÉEL)
18 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-015-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .