- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05379660
Effecten van TEAS op postoperatief herstel van de darmfunctie bij kinderen die een laparoscopische appendectomie ondergaan
17 mei 2022 bijgewerkt door: Xian Children's Hospital
Effecten van transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatief herstel van de darmfunctie bij kinderen die een laparoscopische appendectomie ondergaan
Met de ontwikkeling van chirurgische technieken is laparoscopische appendectomie de afgelopen jaren in veel ziekenhuizen een standaard therapeutische procedure geworden voor acute appendicitis, die wordt beschouwd als een effectieve en veilige behandelingsoptie bij kinderen.
Toch ervaren patiënten na een operatie nog steeds gastro-intestinale disfunctie, wat een van de meest voorkomende complicaties is bij patiënten die een grote buikoperatie hebben ondergaan.
De toepassing van laparoscopie vermindert trauma tot op zekere hoogte, maar postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), opgezette buik, scheten en vertraagde stoelgang veroorzaakt door postoperatieve gastro-intestinale disfunctie (PGD), verstoren patiënten ernstig en tasten de kwaliteit van de postoperatieve patiënten ernstig aan. herstel.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van PGD kan oplopen tot 10%-30%.
Voor PGD omvatten de belangrijkste behandelingsopties het gebruik van maagdynamiekbevorderende medicijnen, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen, gastro-intestinale (GI) decompressie, voedingsondersteuning, enzovoort.
Het effect van deze behandelingen is echter beperkt en er zijn verschillende gradaties van bijwerkingen, wat indirect leidt tot lage tevredenheid van patiënten.
Acupunctuur is een vorm van traditionele Chinese geneeskunde en heeft unieke voordelen bij de behandeling van PGD, die geleidelijk meer acceptatie van artsen hebben gekregen als alternatieve therapie.
Terwijl transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) een van de acupunctuurgerelateerde technologieën is en nauwkeurige controle van stimulatieparameters mogelijk maakt.
Om deze reden is het nuttig voor kwantitatief onderzoek en wordt het veel toegepast in China.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van TEAS met anesthetica het analgetische effect aanzienlijk kan versterken en de dosering van anesthetica kan verminderen, en bepaalde gunstige effecten kan bieden, zoals het verlichten van preoperatieve angst en het verminderen van postoperatieve pijn en PONV door de behoefte aan anesthesiegebruik te verminderen.
Er is ook gevonden dat het de hersenen, het hart en andere weefsels helpt beschermen, met positieve voordelen voor de gastro-intestinale functie door het reguleren van vasoactieve intestinale peptideniveaus.
In de praktijk richtte het huidige TEAS-onderzoek zich echter op volwassenen, met relatief weinig onderzoek naar het gebruik ervan bij kinderen.
Daarom hebben we TEAS toegepast voor gebruik in onze studie om het effect van TEAS bij laparoscopische chirurgie bij kinderen te observeren en het mogelijke mechanisme ervan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bin Hi Wu
- Telefoonnummer: +8618092695276
- E-mail: 1922703776@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fang Li Yang
- Telefoonnummer: +8613572190398
- E-mail: yanglf@fmmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists graad I&II, 16kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2, laparoscopische appendectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- eerdere geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of abnormale anesthesie herstel, allergie, gebroken en geïnfecteerde huid op en rond de gerelateerde punten, langdurig gebruik van pijnstillende en kalmerende medicijnen, aanwezigheid van ernstige systemische ziekte, en de patiënten vallen uit of kunnen een volledige opvolging om welke reden dan ook
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: T1 behandelgroep
TEAS begint 30 minuten voor de inductie en duurt 30 minuten
|
Gebaseerd op de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde, worden bilaterale Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) en Sanyinjiao (SP 6) gekozen als de acupunctuurpunten, de elektrodepads met draad zijn bevestigd aan de overeenkomstige acupunten, die verbonden zijn met Hwato elektrisch acupunctuurbehandelingsinstrument, TEAS-stimulatie maakt gebruik van een dicht verspreide golf met frequenties van 2 en 100 Hz die elke 3 s afwisselen, en de intensiteit 5 ~ 12mA, op de eerste en tweede dag na de operatie zal de arts die verantwoordelijk is voor acupunctuur 's ochtends en 's middags op de afdeling aankomen om TEAS-stimulatie toe te dienen op dezelfde acupunten gedurende 30 minuten in de TEAS-groepen
|
|
EXPERIMENTEEL: T2 behandelgroep
TEAS begint onmiddellijk na de huidincisie en duurt 30 minuten
|
Gebaseerd op de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde, worden bilaterale Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) en Sanyinjiao (SP 6) gekozen als de acupunctuurpunten, de elektrodepads met draad zijn bevestigd aan de overeenkomstige acupunten, die verbonden zijn met Hwato elektrisch acupunctuurbehandelingsinstrument, TEAS-stimulatie maakt gebruik van een dicht verspreide golf met frequenties van 2 en 100 Hz die elke 3 s afwisselen, en de intensiteit 5 ~ 12mA, op de eerste en tweede dag na de operatie zal de arts die verantwoordelijk is voor acupunctuur 's ochtends en 's middags op de afdeling aankomen om TEAS-stimulatie toe te dienen op dezelfde acupunten gedurende 30 minuten in de TEAS-groepen
|
|
EXPERIMENTEEL: T3 behandelgroep
TEAS begint onmiddellijk na extubatie en duurt 30 minuten
|
Gebaseerd op de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde, worden bilaterale Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) en Sanyinjiao (SP 6) gekozen als de acupunctuurpunten, de elektrodepads met draad zijn bevestigd aan de overeenkomstige acupunten, die verbonden zijn met Hwato elektrisch acupunctuurbehandelingsinstrument, TEAS-stimulatie maakt gebruik van een dicht verspreide golf met frequenties van 2 en 100 Hz die elke 3 s afwisselen, en de intensiteit 5 ~ 12mA, op de eerste en tweede dag na de operatie zal de arts die verantwoordelijk is voor acupunctuur 's ochtends en 's middags op de afdeling aankomen om TEAS-stimulatie toe te dienen op dezelfde acupunten gedurende 30 minuten in de TEAS-groepen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Er worden elektroden op dezelfde acupunten geplaatst, maar er wordt geen stroom gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd tot het eerste darmgeluid
Tijdsspanne: tot het tijdstip waarop de regelmatige darmgeluiden voor het eerst worden gehoord na de operatie tot 1 dag
|
Het werd gehoord door dezelfde onderzoeker en gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop de regelmatige darmgeluiden (meer dan twee geluiden per minuut) voor het eerst worden gehoord na de operatie.
|
tot het tijdstip waarop de regelmatige darmgeluiden voor het eerst worden gehoord na de operatie tot 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd tot de eerste passage van flatus
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur, vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt voor het eerst last heeft van flatus
|
Deze informatie werd verkregen met de hulp van verplegend personeel en zorgverleners door middel van vragenlijsten die eenmaal per dag werden ingevuld.
|
gemiddeld 24 uur, vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt voor het eerst last heeft van flatus
|
|
de tijd tot de eerste passage van ontlasting
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur, vanaf het einde van de operatie tot het tijdstip van de eerste ontlasting van de patiënt,
|
Deze informatie werd verkregen met de hulp van verplegend personeel en zorgverleners door middel van vragenlijsten die eenmaal per dag werden ingevuld.
|
gemiddeld 24 uur, vanaf het einde van de operatie tot het tijdstip van de eerste ontlasting van de patiënt,
|
|
de eerste keer tot normale inname via de voeding
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie, vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt een normaal dieet kreeg
|
Het werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt na ontlasting een normaal dieet kreeg zonder misselijkheid of braken
|
binnen 48 uur na de operatie, vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt een normaal dieet kreeg
|
|
de eerste keer naar mobilisatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie, vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt voor het eerst het bed kan verlaten
|
Het werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het eerst uit bed kan komen
|
binnen 48 uur na de operatie, vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de patiënt voor het eerst het bed kan verlaten
|
|
gastro-enterologische hormonen
Tijdsspanne: drie tijdstippen: vóór de inleiding van de anesthesie, het einde van de operatie en de eerste dag na de operatie
|
Om veranderingen in serumspiegels van gastro-enterologische hormonen, waaronder serotonine (5-HT), vasoactief intestinaal peptide (VIP) en Substance P (SP), te observeren, wordt veneus bloed (4 ml) afgenomen bij patiënten
|
drie tijdstippen: vóór de inleiding van de anesthesie, het einde van de operatie en de eerste dag na de operatie
|
|
ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: drie tijdstippen: vóór de inleiding van de anesthesie, het einde van de operatie en de eerste dag na de operatie
|
Om veranderingen in serumspiegels van ontstekingsfactoren, die tumornecrosefactor (TNF)-α en interleukine-10 (IL-10) bevatten, te observeren, wordt veneus bloed (4 ml) afgenomen bij patiënten
|
drie tijdstippen: vóór de inleiding van de anesthesie, het einde van de operatie en de eerste dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-015-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .