- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05379660
Auswirkungen von TEAS auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen
17. Mai 2022 aktualisiert von: Xian Children's Hospital
Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunkturpunkt-Stimulation auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen
Mit der Entwicklung der Operationstechniken hat sich die laparoskopische Appendektomie in den letzten Jahren in vielen Krankenhäusern zu einem Standardtherapieverfahren der akuten Blinddarmentzündung entwickelt, das als effektive und sichere Behandlungsoption bei Kindern gilt.
Trotzdem leiden die Patienten nach der Operation immer noch unter Magen-Darm-Störungen, was eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten ist, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben.
Die Anwendung der Laparoskopie reduziert das Trauma in gewissem Maße, jedoch können postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Bauchblähungen, Furz und verzögerter Stuhlgang, die durch postoperative gastrointestinale Dysfunktion (PGD) verursacht werden, die Patienten ernsthaft stören und die Qualität der postoperativen Patienten ernsthaft beeinträchtigen Erholung.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von PID bis zu 10%-30% betragen kann.
Für die PID umfassen die Hauptbehandlungsoptionen die Verwendung von Medikamenten, die die Magendynamik fördern, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, gastrointestinale (GI) Dekompression, Ernährungsunterstützung und so weiter.
Die Wirkung dieser Behandlungen ist jedoch begrenzt, und es treten unterschiedlich starke Nebenwirkungen auf, was indirekt zu einer geringen Zufriedenheit der Patienten führt.
Akupunktur ist eine Form der traditionellen chinesischen Medizin und hat einzigartige Vorteile bei der Behandlung der PID, die bei Ärzten allmählich mehr Akzeptanz als alternative Therapie gefunden hat.
Während die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) eine der Akupunktur-verwandten Technologien ist und eine genaue Steuerung der Stimulationsparameter ermöglichen kann.
Aus diesem Grund ist es hilfreich für die quantitative Forschung und in China weit verbreitet.
Viele Studien haben gezeigt, dass TEAS in Kombination mit Anästhetika die analgetische Wirkung erheblich verstärken und die Dosierung von Anästhetika reduzieren kann und bestimmte positive Wirkungen bieten kann, wie z.
Es wurde auch festgestellt, dass es hilft, das Gehirn, das Herz und andere Gewebe zu schützen, mit positiven Vorteilen für die Magen-Darm-Funktion, indem es den vasoaktiven Darmpeptidspiegel reguliert.
In der Praxis konzentrierte sich die aktuelle TEAS-Studie jedoch auf Erwachsene, wobei ihre Anwendung bei Kindern relativ wenig erforscht wurde.
Aus diesem Grund haben wir TEAS zur Verwendung in unserer Studie angewendet, um die Wirkung von TEAS bei der laparoskopischen Chirurgie von Kindern zu beobachten und ihren möglichen Mechanismus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bin Hi Wu
- Telefonnummer: +8618092695276
- E-Mail: 1922703776@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fang Li Yang
- Telefonnummer: +8613572190398
- E-Mail: yanglf@fmmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grad I und II der American Society of Anesthesiologists, 16 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, laparoskopische Appendektomie
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder anormale Narkosewiederherstellung, Allergie, gebrochene und infizierte Haut an und um die entsprechenden Punkte, Langzeitanwendung von Analgetika und Beruhigungsmitteln, Vorhandensein einer schweren systemischen Erkrankung, und die Patienten brechen ab oder sind nicht in der Lage, a abzuschließen vollständige Nachverfolgung aus irgendeinem Grund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: T1-Behandlungsgruppe
TEAS beginnt 30 Minuten vor der Induktion und dauert 30 Minuten
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Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin werden bilateral Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) und Sanyinjiao (SP 6) als Akupunkturpunkte gewählt, die Elektrodenpads mit Draht werden an den entsprechenden Akupunkturpunkten befestigt, die mit verbunden sind Hwato elektrisches Akupunktur-Behandlungsinstrument, TEAS-Stimulation verwendet eine dicht gestreute Welle mit Frequenzen von 2 und 100 Hz, die sich alle 3 s abwechseln, und einer Intensität von 5 ~ 12 mA, am ersten und zweiten Tag nach der Operation, wird der Arzt, der für die Akupunktur verantwortlich ist, verwenden kommen morgens und nachmittags auf die Station, um in den TEAS-Gruppen 30 Minuten lang TEAS-Stimulationen an denselben Akupunkturpunkten zu verabreichen
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EXPERIMENTAL: T2-Behandlungsgruppe
TEAS beginnt unmittelbar nach dem Hautschnitt und dauert 30 Minuten
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Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin werden bilateral Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) und Sanyinjiao (SP 6) als Akupunkturpunkte gewählt, die Elektrodenpads mit Draht werden an den entsprechenden Akupunkturpunkten befestigt, die mit verbunden sind Hwato elektrisches Akupunktur-Behandlungsinstrument, TEAS-Stimulation verwendet eine dicht gestreute Welle mit Frequenzen von 2 und 100 Hz, die sich alle 3 s abwechseln, und einer Intensität von 5 ~ 12 mA, am ersten und zweiten Tag nach der Operation, wird der Arzt, der für die Akupunktur verantwortlich ist, verwenden kommen morgens und nachmittags auf die Station, um in den TEAS-Gruppen 30 Minuten lang TEAS-Stimulationen an denselben Akupunkturpunkten zu verabreichen
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EXPERIMENTAL: T3-Behandlungsgruppe
TEAS beginnt unmittelbar nach der Extubation und dauert 30 Minuten
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Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin werden bilateral Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) und Sanyinjiao (SP 6) als Akupunkturpunkte gewählt, die Elektrodenpads mit Draht werden an den entsprechenden Akupunkturpunkten befestigt, die mit verbunden sind Hwato elektrisches Akupunktur-Behandlungsinstrument, TEAS-Stimulation verwendet eine dicht gestreute Welle mit Frequenzen von 2 und 100 Hz, die sich alle 3 s abwechseln, und einer Intensität von 5 ~ 12 mA, am ersten und zweiten Tag nach der Operation, wird der Arzt, der für die Akupunktur verantwortlich ist, verwenden kommen morgens und nachmittags auf die Station, um in den TEAS-Gruppen 30 Minuten lang TEAS-Stimulationen an denselben Akupunkturpunkten zu verabreichen
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Elektroden werden auf denselben Akupunkturpunkten platziert, aber es wird kein Strom gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Zeit bis zum ersten Darmgeräusch
Zeitfenster: bis zu dem Zeitpunkt, an dem die regelmäßigen Darmgeräusche nach der Operation zum ersten Mal zu hören sind bis zu 1 Tag
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Es wurde von demselben Forscher gehört und als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die regelmäßigen Darmgeräusche (mehr als zwei Geräusche pro Minute) zum ersten Mal nach der Operation zu hören sind.
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bis zu dem Zeitpunkt, an dem die regelmäßigen Darmgeräusche nach der Operation zum ersten Mal zu hören sind bis zu 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Zeit bis zum ersten Blähungsabgang
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden, vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Blähungsabgangs des Patienten
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Diese Informationen wurden mit Hilfe von Pflegekräften und Betreuern durch Fragebögen erhoben, die einmal täglich ausgefüllt wurden.
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durchschnittlich 24 Stunden, vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Blähungsabgangs des Patienten
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die Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden, vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs des Patienten,
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Diese Informationen wurden mit Hilfe von Pflegekräften und Betreuern durch Fragebögen erhoben, die einmal täglich ausgefüllt wurden.
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durchschnittlich 24 Stunden, vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs des Patienten,
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das erste Mal zur normalen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine normale Ernährung erhält
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Sie war definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach dem Stuhlgang ohne Übelkeit oder Erbrechen normale Nahrung erhielt
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine normale Ernährung erhält
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das erste Mal zur Mobilisierung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient das erste Mal das Bett verlassen kann
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Sie wurde definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient erstmals das Bett verlassen kann
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innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient das erste Mal das Bett verlassen kann
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gastroenterologische Hormone
Zeitfenster: drei Zeitpunkte: vor Narkoseeinleitung, Ende der Operation und am ersten Tag nach der Operation
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Um Veränderungen der Serumspiegel gastroenterologischer Hormone, einschließlich Serotonin (5-HT), vasoaktives intestinales Peptid (VIP) und Substanz P (SP), zu beobachten, wird den Patienten venöses Blut (4 ml) entnommen
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drei Zeitpunkte: vor Narkoseeinleitung, Ende der Operation und am ersten Tag nach der Operation
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entzündliche Faktoren
Zeitfenster: drei Zeitpunkte: vor Narkoseeinleitung, Ende der Operation und am ersten Tag nach der Operation
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Um Veränderungen der Serumspiegel von Entzündungsfaktoren zu beobachten, die den Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Interleukin-10 (IL-10) enthalten, wird den Patienten venöses Blut (4 ml) entnommen
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drei Zeitpunkte: vor Narkoseeinleitung, Ende der Operation und am ersten Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-015-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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