- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05379660
Efectos de TEAS en la recuperación posoperatoria de la función intestinal en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica
17 de mayo de 2022 actualizado por: Xian Children's Hospital
Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en la recuperación posoperatoria de la función intestinal en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica
Con el desarrollo de las técnicas quirúrgicas, la apendicectomía laparoscópica se ha convertido en los últimos años en un procedimiento terapéutico estándar para la apendicitis aguda en muchos hospitales, por lo que se considera una opción de tratamiento eficaz y segura en niños.
Aun así, los pacientes siguen experimentando disfunción gastrointestinal después de la cirugía, que es una de las complicaciones más comunes en los pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal mayor.
La aplicación de la laparoscopia reduce el trauma en algún grado, sin embargo, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), la distensión abdominal, los pedos y el retraso en la evacuación intestinal causados por la disfunción gastrointestinal posoperatoria (DGP), perturban gravemente a los pacientes y afectan gravemente la calidad del posoperatorio de los pacientes. recuperación.
Estudios previos han demostrado que la incidencia de PGD puede ser tan alta como 10%-30%.
Para el PGD, las principales opciones de tratamiento incluyen el uso de fármacos promotores de la dinámica gástrica, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, descompresión gastrointestinal (GI), soporte nutricional, etc.
Sin embargo, el efecto de estos tratamientos es limitado y existen diversos grados de reacciones adversas, lo que indirectamente conduce a la baja satisfacción de los pacientes.
La acupuntura es una forma de medicina tradicional china y tiene ventajas únicas en el tratamiento del PGD, que han obtenido gradualmente una mayor aceptación por parte de los médicos como terapia alternativa.
Mientras que la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS) es una de las tecnologías relacionadas con la acupuntura y puede permitir un control preciso de los parámetros de estimulación.
Por esta razón, es útil para la investigación cuantitativa y se practica ampliamente en China.
Muchos estudios han demostrado que la combinación de TEAS con anestésicos puede mejorar significativamente el efecto analgésico y reducir la dosis de anestésicos, y puede ofrecer ciertos efectos beneficiosos, como aliviar la ansiedad preoperatoria y reducir el dolor posoperatorio y las NVPO al disminuir la necesidad del uso de anestésicos.
También se ha descubierto que ayuda a proteger el cerebro, el corazón y otros tejidos, con beneficios positivos para la función gastrointestinal al regular los niveles de péptidos intestinales vasoactivos.
Sin embargo, en la práctica, el estudio TEAS actual se centró en adultos, con relativamente poca investigación sobre su uso en niños.
Por eso, aplicamos TEAS para su uso en nuestro estudio para observar el efecto de TEAS en la cirugía laparoscópica de niños y explorar su posible mecanismo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Hi Wu
- Número de teléfono: +8618092695276
- Correo electrónico: 1922703776@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Li Yang
- Número de teléfono: +8613572190398
- Correo electrónico: yanglf@fmmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, 16 kg/m2 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2, sometido a apendicectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía gastrointestinal o recuperación anestésica anormal, alergia, piel lesionada e infectada en los puntos relacionados y alrededor de estos, uso prolongado de analgésicos y sedantes, presencia de enfermedad sistémica grave y abandono del paciente o incapacidad para completar un tratamiento seguimiento completo por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento T1
TEAS se inicia 30 minutos antes de la inducción y dura 30 minutos
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Basándose en la teoría de la medicina tradicional china, Zusanli bilateral (ST 36), Shangjuxu (ST 37) y Sanyinjiao (SP 6) se eligen como puntos de acupuntura, las almohadillas de electrodos con alambre se unen a los puntos de acupuntura correspondientes, que están conectados con Instrumento de tratamiento de acupuntura eléctrica Hwato, la estimulación TEAS utiliza una onda densa y dispersa con frecuencias de 2 y 100 Hz alternando cada 3 s, y la intensidad de 5 ~ 12 mA, en el primer y segundo día después de la cirugía, el médico responsable de la acupuntura llegar a la sala por la mañana y por la tarde para administrar la estimulación TEAS en los mismos puntos de acupuntura durante 30 min en los grupos TEAS
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento T2
TEAS se inicia inmediatamente después de la incisión en la piel y dura 30 minutos
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Basándose en la teoría de la medicina tradicional china, Zusanli bilateral (ST 36), Shangjuxu (ST 37) y Sanyinjiao (SP 6) se eligen como puntos de acupuntura, las almohadillas de electrodos con alambre se unen a los puntos de acupuntura correspondientes, que están conectados con Instrumento de tratamiento de acupuntura eléctrica Hwato, la estimulación TEAS utiliza una onda densa y dispersa con frecuencias de 2 y 100 Hz alternando cada 3 s, y la intensidad de 5 ~ 12 mA, en el primer y segundo día después de la cirugía, el médico responsable de la acupuntura llegar a la sala por la mañana y por la tarde para administrar la estimulación TEAS en los mismos puntos de acupuntura durante 30 min en los grupos TEAS
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento T3
TEAS se inicia inmediatamente después de la extubación y dura 30 minutos
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Basándose en la teoría de la medicina tradicional china, Zusanli bilateral (ST 36), Shangjuxu (ST 37) y Sanyinjiao (SP 6) se eligen como puntos de acupuntura, las almohadillas de electrodos con alambre se unen a los puntos de acupuntura correspondientes, que están conectados con Instrumento de tratamiento de acupuntura eléctrica Hwato, la estimulación TEAS utiliza una onda densa y dispersa con frecuencias de 2 y 100 Hz alternando cada 3 s, y la intensidad de 5 ~ 12 mA, en el primer y segundo día después de la cirugía, el médico responsable de la acupuntura llegar a la sala por la mañana y por la tarde para administrar la estimulación TEAS en los mismos puntos de acupuntura durante 30 min en los grupos TEAS
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los electrodos se colocan en los mismos puntos de acupuntura, pero no se administra corriente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo para el primer ruido intestinal
Periodo de tiempo: hasta el momento en que se escuchan por primera vez los ruidos intestinales regulares después de la cirugía hasta 1 día
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Lo escuchó el mismo investigador y se definió como el primer momento en el que los ruidos intestinales regulares (más de dos ruidos por minuto) se escuchan por primera vez después de la cirugía.
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hasta el momento en que se escuchan por primera vez los ruidos intestinales regulares después de la cirugía hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo hasta la primera expulsión de flatos
Periodo de tiempo: un promedio de 24 horas, desde el final de la cirugía hasta el momento de la primera expulsión de flatos del paciente
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Esta información se obtuvo con la ayuda del personal de enfermería y cuidadores a través de cuestionarios que se completaron una vez al día.
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un promedio de 24 horas, desde el final de la cirugía hasta el momento de la primera expulsión de flatos del paciente
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el tiempo hasta el primer paso de la defecación
Periodo de tiempo: un promedio de 24 horas, desde el final de la cirugía hasta el momento de la primera evacuación del paciente,
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Esta información se obtuvo con la ayuda del personal de enfermería y cuidadores a través de cuestionarios que se completaron una vez al día.
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un promedio de 24 horas, desde el final de la cirugía hasta el momento de la primera evacuación del paciente,
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la primera vez a la ingesta de dieta normal
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente recibió una dieta normal
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Se definió como el momento en que el paciente recibió dieta normal después de la defecación sin náuseas ni vómitos.
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente recibió una dieta normal
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la primera vez a la movilización
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente puede levantarse de la cama por primera vez
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Se definió como el momento en que el paciente es capaz de levantarse de la cama por primera vez.
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía, desde el final de la cirugía hasta el momento en que el paciente puede levantarse de la cama por primera vez
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hormonas gastroenterológicas
Periodo de tiempo: tres momentos: antes de la inducción de la anestesia, al final de la cirugía y el primer día después de la operación
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Para observar cambios en los niveles séricos de hormonas gastroenterológicas, incluida la serotonina (5-HT), el péptido intestinal vasoactivo (VIP) y la sustancia P (SP), se recolectará sangre venosa (4 ml) de los pacientes.
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tres momentos: antes de la inducción de la anestesia, al final de la cirugía y el primer día después de la operación
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factores inflamatorios
Periodo de tiempo: tres momentos: antes de la inducción de la anestesia, al final de la cirugía y el primer día después de la operación
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Para observar cambios en los niveles séricos de factores inflamatorios, que contienen factor de necrosis tumoral (TNF)-α e interleucina-10 (IL-10), se recolectará sangre venosa (4 ml) de los pacientes.
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tres momentos: antes de la inducción de la anestesia, al final de la cirugía y el primer día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-015-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .