- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05379660
Účinky TEAS na pooperační obnovu střevních funkcí u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii
17. května 2022 aktualizováno: Xian Children's Hospital
Účinky transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační obnovu střevních funkcí u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii
S rozvojem operačních technik se v posledních letech stala laparoskopická apendektomie v mnoha nemocnicích standardním terapeutickým postupem akutní apendicitidy, který je považován za efektivní a bezpečnou možnost léčby u dětí.
I přesto se u pacientů po operaci stále vyskytuje gastrointestinální dysfunkce, která je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů, kteří podstoupili velkou operaci břicha.
Aplikace laparoskopie snižuje trauma do určité míry, nicméně pooperační nevolnost a zvracení (PONV), abdominální distenze, prdění a opožděné vyprazdňování způsobené pooperační gastrointestinální dysfunkcí (PGD), vážně narušují pacienty a vážně ovlivňují kvalitu pooperačních zotavení.
Předchozí studie ukázaly, že výskyt PGD může dosahovat až 10–30 %.
U PGD patří mezi hlavní možnosti léčby použití léčiva podporujícího dynamiku žaludku, nesteroidního protizánětlivého léčiva, gastrointestinální (GI) dekomprese, nutriční podpory a tak dále.
Efekt těchto léčebných postupů je však omezený a dochází k různé míře nežádoucích reakcí, což nepřímo vede k nízké spokojenosti pacientů.
Akupunktura je forma tradiční čínské medicíny a má jedinečné výhody v léčbě PGD, které si postupně získaly větší uznání u lékařů jako alternativní terapie.
Zatímco transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je jednou z technologií souvisejících s akupunkturou a může umožnit přesnou kontrolu parametrů stimulace.
Z tohoto důvodu je užitečný pro kvantitativní výzkum a široce praktikovaný v Číně.
Mnoho studií ukázalo, že TEAS v kombinaci s anestetiky může výrazně zvýšit analgetický účinek a snížit dávkování anestetik a může nabídnout určité příznivé účinky, jako je zmírnění předoperační úzkosti a snížení pooperační bolesti a PONV snížením potřeby použití anestetik.
Bylo také zjištěno, že pomáhá chránit mozek, srdce a další tkáně, s pozitivními přínosy pro gastrointestinální funkci tím, že reguluje hladiny vazoaktivních střevních peptidů.
V praxi se však současná studie TEAS zaměřila na dospělé, s relativně malým výzkumem jejich použití u dětí.
Z tohoto důvodu jsme použili TEAS pro použití v naší studii, abychom sledovali účinek TEAS v dětské laparoskopické chirurgii a prozkoumali jeho možný mechanismus.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Hi Wu
- Telefonní číslo: +8618092695276
- E-mail: 1922703776@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fang Li Yang
- Telefonní číslo: +8613572190398
- E-mail: yanglf@fmmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů stupeň I a II, 16 kg/m2 ≤ BMI≤ 30 kg/m2, podstupující laparoskopickou apendektomii
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza operace trávicího traktu nebo abnormální zotavení z anestezie, alergie, zlomená a infekční kůže v souvisejících bodech a kolem nich, dlouhodobé užívání analgetik a sedativních léků, přítomnost závažného systémového onemocnění a pacienti odcházejí nebo nejsou schopni dokončit léčbu úplné sledování z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T1
TEAS začíná 30 minut před indukcí a trvá 30 minut
|
Na základě teorie tradiční čínské medicíny jsou jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) a Sanyinjiao (SP 6), elektrodové podložky s drátem jsou připojeny k odpovídajícím akubodům, které jsou spojeny s Elektrický léčebný nástroj na akupunkturu Hwato, stimulace TEAS využívá hustou rozptýlenou vlnu s frekvencemi 2 a 100 Hz střídající se každé 3 s a intenzitou 5 ~ 12 mA, první a druhý den po operaci lékař odpovědný za akupunkturu dostavte se na oddělení ráno a odpoledne a ve skupinách TEAS aplikujte stimulaci TEAS na stejných akutních bodech po dobu 30 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T2
TEAS se spustí ihned po kožní incizi a trvá 30 minut
|
Na základě teorie tradiční čínské medicíny jsou jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) a Sanyinjiao (SP 6), elektrodové podložky s drátem jsou připojeny k odpovídajícím akubodům, které jsou spojeny s Elektrický léčebný nástroj na akupunkturu Hwato, stimulace TEAS využívá hustou rozptýlenou vlnu s frekvencemi 2 a 100 Hz střídající se každé 3 s a intenzitou 5 ~ 12 mA, první a druhý den po operaci lékař odpovědný za akupunkturu dostavte se na oddělení ráno a odpoledne a ve skupinách TEAS aplikujte stimulaci TEAS na stejných akutních bodech po dobu 30 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T3
TEAS se spouští ihned po extubaci a trvá 30 minut
|
Na základě teorie tradiční čínské medicíny jsou jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) a Sanyinjiao (SP 6), elektrodové podložky s drátem jsou připojeny k odpovídajícím akubodům, které jsou spojeny s Elektrický léčebný nástroj na akupunkturu Hwato, stimulace TEAS využívá hustou rozptýlenou vlnu s frekvencemi 2 a 100 Hz střídající se každé 3 s a intenzitou 5 ~ 12 mA, první a druhý den po operaci lékař odpovědný za akupunkturu dostavte se na oddělení ráno a odpoledne a ve skupinách TEAS aplikujte stimulaci TEAS na stejných akutních bodech po dobu 30 minut
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Elektrody jsou umístěny na stejných akupunkturních bodech, ale není dán žádný proud
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do prvního ozvučení střev
Časové okno: až do okamžiku, kdy jsou poprvé slyšet pravidelné střevní zvuky po operaci, až 1 den
|
Bylo to slyšet stejným výzkumníkem a definováno jako první časový bod, ve kterém jsou poprvé slyšet pravidelné zvuky střev (více než dva zvuky každou minutu) po operaci.
|
až do okamžiku, kdy jsou poprvé slyšet pravidelné střevní zvuky po operaci, až 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do prvního průchodu plynem
Časové okno: průměrně 24 hodin, od konce operace do doby, kdy pacient poprvé prodělal plyn
|
Tyto informace byly získány za pomoci sester a pečovatelů prostřednictvím dotazníků, které byly vyplňovány jednou denně.
|
průměrně 24 hodin, od konce operace do doby, kdy pacient poprvé prodělal plyn
|
|
čas do prvního průchodu defekací
Časové okno: v průměru 24 hodin, od konce operace do doby, kdy se pacient poprvé vyprázdní,
|
Tyto informace byly získány za pomoci sester a pečovatelů prostřednictvím dotazníků, které byly vyplňovány jednou denně.
|
v průměru 24 hodin, od konce operace do doby, kdy se pacient poprvé vyprázdní,
|
|
poprvé k normálnímu příjmu potravy
Časové okno: do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy byla pacientovi podávána normální strava
|
Byla definována jako doba, kdy byla pacientovi po defekaci podávána normální strava bez nevolnosti nebo zvracení
|
do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy byla pacientovi podávána normální strava
|
|
poprvé k mobilizaci
Časové okno: do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy je pacient poprvé schopen opustit lůžko
|
Byl definován jako čas, kdy je pacient poprvé schopen opustit lůžko
|
do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy je pacient poprvé schopen opustit lůžko
|
|
gastroenterologické hormony
Časové okno: tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
|
K pozorování změn v sérových hladinách gastroenterologických hormonů, včetně serotoninu (5-HT), vazoaktivního střevního peptidu (VIP) a Substance P (SP), bude pacientům odebrána žilní krev (4 ml).
|
tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
|
|
zánětlivé faktory
Časové okno: tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
|
K pozorování změn v sérových hladinách zánětlivých faktorů, které obsahují tumor nekrotizující faktor (TNF)-α a interleukin-10 (IL-10), bude pacientům odebrána venózní krev (4 ml).
|
tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-015-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .