Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TEAS na pooperační obnovu střevních funkcí u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii

17. května 2022 aktualizováno: Xian Children's Hospital

Účinky transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační obnovu střevních funkcí u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii

S rozvojem operačních technik se v posledních letech stala laparoskopická apendektomie v mnoha nemocnicích standardním terapeutickým postupem akutní apendicitidy, který je považován za efektivní a bezpečnou možnost léčby u dětí. I přesto se u pacientů po operaci stále vyskytuje gastrointestinální dysfunkce, která je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů, kteří podstoupili velkou operaci břicha. Aplikace laparoskopie snižuje trauma do určité míry, nicméně pooperační nevolnost a zvracení (PONV), abdominální distenze, prdění a opožděné vyprazdňování způsobené pooperační gastrointestinální dysfunkcí (PGD), vážně narušují pacienty a vážně ovlivňují kvalitu pooperačních zotavení. Předchozí studie ukázaly, že výskyt PGD může dosahovat až 10–30 %. U PGD patří mezi hlavní možnosti léčby použití léčiva podporujícího dynamiku žaludku, nesteroidního protizánětlivého léčiva, gastrointestinální (GI) dekomprese, nutriční podpory a tak dále. Efekt těchto léčebných postupů je však omezený a dochází k různé míře nežádoucích reakcí, což nepřímo vede k nízké spokojenosti pacientů. Akupunktura je forma tradiční čínské medicíny a má jedinečné výhody v léčbě PGD, které si postupně získaly větší uznání u lékařů jako alternativní terapie. Zatímco transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je jednou z technologií souvisejících s akupunkturou a může umožnit přesnou kontrolu parametrů stimulace. Z tohoto důvodu je užitečný pro kvantitativní výzkum a široce praktikovaný v Číně. Mnoho studií ukázalo, že TEAS v kombinaci s anestetiky může výrazně zvýšit analgetický účinek a snížit dávkování anestetik a může nabídnout určité příznivé účinky, jako je zmírnění předoperační úzkosti a snížení pooperační bolesti a PONV snížením potřeby použití anestetik. Bylo také zjištěno, že pomáhá chránit mozek, srdce a další tkáně, s pozitivními přínosy pro gastrointestinální funkci tím, že reguluje hladiny vazoaktivních střevních peptidů. V praxi se však současná studie TEAS zaměřila na dospělé, s relativně malým výzkumem jejich použití u dětí. Z tohoto důvodu jsme použili TEAS pro použití v naší studii, abychom sledovali účinek TEAS v dětské laparoskopické chirurgii a prozkoumali jeho možný mechanismus.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů stupeň I a II, 16 kg/m2 ≤ BMI≤ 30 kg/m2, podstupující laparoskopickou apendektomii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza operace trávicího traktu nebo abnormální zotavení z anestezie, alergie, zlomená a infekční kůže v souvisejících bodech a kolem nich, dlouhodobé užívání analgetik a sedativních léků, přítomnost závažného systémového onemocnění a pacienti odcházejí nebo nejsou schopni dokončit léčbu úplné sledování z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T1
TEAS začíná 30 minut před indukcí a trvá 30 minut
Na základě teorie tradiční čínské medicíny jsou jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) a Sanyinjiao (SP 6), elektrodové podložky s drátem jsou připojeny k odpovídajícím akubodům, které jsou spojeny s Elektrický léčebný nástroj na akupunkturu Hwato, stimulace TEAS využívá hustou rozptýlenou vlnu s frekvencemi 2 a 100 Hz střídající se každé 3 s a intenzitou 5 ~ 12 mA, první a druhý den po operaci lékař odpovědný za akupunkturu dostavte se na oddělení ráno a odpoledne a ve skupinách TEAS aplikujte stimulaci TEAS na stejných akutních bodech po dobu 30 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T2
TEAS se spustí ihned po kožní incizi a trvá 30 minut
Na základě teorie tradiční čínské medicíny jsou jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) a Sanyinjiao (SP 6), elektrodové podložky s drátem jsou připojeny k odpovídajícím akubodům, které jsou spojeny s Elektrický léčebný nástroj na akupunkturu Hwato, stimulace TEAS využívá hustou rozptýlenou vlnu s frekvencemi 2 a 100 Hz střídající se každé 3 s a intenzitou 5 ~ 12 mA, první a druhý den po operaci lékař odpovědný za akupunkturu dostavte se na oddělení ráno a odpoledne a ve skupinách TEAS aplikujte stimulaci TEAS na stejných akutních bodech po dobu 30 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T3
TEAS se spouští ihned po extubaci a trvá 30 minut
Na základě teorie tradiční čínské medicíny jsou jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) a Sanyinjiao (SP 6), elektrodové podložky s drátem jsou připojeny k odpovídajícím akubodům, které jsou spojeny s Elektrický léčebný nástroj na akupunkturu Hwato, stimulace TEAS využívá hustou rozptýlenou vlnu s frekvencemi 2 a 100 Hz střídající se každé 3 s a intenzitou 5 ~ 12 mA, první a druhý den po operaci lékař odpovědný za akupunkturu dostavte se na oddělení ráno a odpoledne a ve skupinách TEAS aplikujte stimulaci TEAS na stejných akutních bodech po dobu 30 minut
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Elektrody jsou umístěny na stejných akupunkturních bodech, ale není dán žádný proud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního ozvučení střev
Časové okno: až do okamžiku, kdy jsou poprvé slyšet pravidelné střevní zvuky po operaci, až 1 den
Bylo to slyšet stejným výzkumníkem a definováno jako první časový bod, ve kterém jsou poprvé slyšet pravidelné zvuky střev (více než dva zvuky každou minutu) po operaci.
až do okamžiku, kdy jsou poprvé slyšet pravidelné střevní zvuky po operaci, až 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního průchodu plynem
Časové okno: průměrně 24 hodin, od konce operace do doby, kdy pacient poprvé prodělal plyn
Tyto informace byly získány za pomoci sester a pečovatelů prostřednictvím dotazníků, které byly vyplňovány jednou denně.
průměrně 24 hodin, od konce operace do doby, kdy pacient poprvé prodělal plyn
čas do prvního průchodu defekací
Časové okno: v průměru 24 hodin, od konce operace do doby, kdy se pacient poprvé vyprázdní,
Tyto informace byly získány za pomoci sester a pečovatelů prostřednictvím dotazníků, které byly vyplňovány jednou denně.
v průměru 24 hodin, od konce operace do doby, kdy se pacient poprvé vyprázdní,
poprvé k normálnímu příjmu potravy
Časové okno: do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy byla pacientovi podávána normální strava
Byla definována jako doba, kdy byla pacientovi po defekaci podávána normální strava bez nevolnosti nebo zvracení
do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy byla pacientovi podávána normální strava
poprvé k mobilizaci
Časové okno: do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy je pacient poprvé schopen opustit lůžko
Byl definován jako čas, kdy je pacient poprvé schopen opustit lůžko
do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy je pacient poprvé schopen opustit lůžko
gastroenterologické hormony
Časové okno: tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
K pozorování změn v sérových hladinách gastroenterologických hormonů, včetně serotoninu (5-HT), vazoaktivního střevního peptidu (VIP) a Substance P (SP), bude pacientům odebrána žilní krev (4 ml).
tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
zánětlivé faktory
Časové okno: tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
K pozorování změn v sérových hladinách zánětlivých faktorů, které obsahují tumor nekrotizující faktor (TNF)-α a interleukin-10 (IL-10), bude pacientům odebrána venózní krev (4 ml).
tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-015-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit