- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05379660
Effekter av TEAS på postoperativ gjenoppretting av tarmfunksjon hos barn som gjennomgår laparoskopisk appendektomi
17. mai 2022 oppdatert av: Xian Children's Hospital
Effekter av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ gjenoppretting av tarmfunksjon hos barn som gjennomgår laparoskopisk appendektomi
Med utviklingen av kirurgiske teknikker har laparoskopisk appendektomi blitt en standard terapeutisk prosedyre for akutt blindtarmbetennelse på mange sykehus de siste årene, noe som anses som et effektivt og trygt behandlingsalternativ hos barn.
Likevel opplever pasienter fortsatt gastrointestinal dysfunksjon etter operasjonen, som er en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter som har gjennomgått større abdominal kirurgi.
Bruken av laparoskopi reduserer traumer i noen grad, men postoperativ kvalme og oppkast (PONV), abdominal distensjon, fis og forsinket avføring forårsaket av postoperativ gastrointestinal dysfunksjon (PGD), forstyrrer pasienter alvorlig og påvirker kvaliteten på pasientenes postoperative gjenoppretting.
Tidligere studier har vist at forekomsten av PGD kan være så høy som 10%-30%.
For PGD inkluderer de viktigste behandlingsalternativene bruk av magedynamikkfremmende medikamenter, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, gastrointestinal (GI) dekompresjon, ernæringsstøtte og så videre.
Effekten av disse behandlingene er imidlertid begrenset, og det er ulik grad av bivirkninger, noe som indirekte fører til lav tilfredshet hos pasientene.
Akupunktur er en form for tradisjonell kinesisk medisin og har unike fordeler i behandlingen av PGD, som gradvis har fått mer aksept fra leger som alternativ terapi.
Mens transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er en av de akupunkturrelaterte teknologiene og kan tillate nøyaktig kontroll av stimuleringsparametere.
Av denne grunn er det nyttig for kvantitativ forskning og mye praktisert i Kina.
Mange studier har vist at TEAS kombinert med anestetika kan forbedre den smertestillende effekten betydelig og redusere dosen av anestetika, og kan tilby visse gunstige effekter, som å lindre preoperativ angst og redusere postoperativ smerte og PONV ved å redusere behovet for anestesibruk.
Det har også vist seg å bidra til å beskytte hjernen, hjertet og annet vev, med positive fordeler for gastrointestinal funksjon ved å regulere vasoaktive intestinale peptidnivåer.
I praksis fokuserte imidlertid den nåværende TEAS-studien på voksne, med relativt lite forskning på bruken av dem hos barn.
På grunn av det brukte vi TEAS for bruk i vår studie for å observere effekten av TEAS i barns laparoskopiske kirurgi og utforske dens mulige mekanisme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Hi Wu
- Telefonnummer: +8618092695276
- E-post: 1922703776@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fang Li Yang
- Telefonnummer: +8613572190398
- E-post: yanglf@fmmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists grad I&II,16kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2, gjennomgår laparoskopisk blindtarmsoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historikk med gastrointestinal kirurgi eller unormal bedøvelsesrestitusjon, allergi, ødelagt og infeksjon i huden på og rundt de relaterte punktene, langvarig bruk av smertestillende og beroligende medikamenter, tilstedeværelse av alvorlig systemisk sykdom, og pasientene faller fra eller er ute av stand til å fullføre en full oppfølging uansett årsak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: T1 behandlingsgruppe
TEAS starter 30 minutter før induksjon og varer i 30 minutter
|
Basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin, velges bilaterale Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) og Sanyinjiao (SP 6) som akupunkturpunkter, elektrodeputene med ledning er festet til de tilsvarende akupunktene, som er forbundet med Hwato elektrisk akupunkturbehandlingsinstrument, TEAS-stimulering bruker en tett spredt bølge med frekvenser på 2 og 100 Hz alternerende hvert 3. sekund, og intensiteten 5 ~ 12mA, den første og andre dagen etter operasjonen, vil legen som er ansvarlig for akupunktur ankommer avdelingen om morgenen og ettermiddagen for å administrere TEAS-stimulering ved de samme akupunkturpunktene i 30 minutter i TEAS-gruppene
|
EKSPERIMENTELL: T2 behandlingsgruppe
TEAS starter umiddelbart etter hudsnitt og varer i 30 minutter
|
Basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin, velges bilaterale Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) og Sanyinjiao (SP 6) som akupunkturpunkter, elektrodeputene med ledning er festet til de tilsvarende akupunktene, som er forbundet med Hwato elektrisk akupunkturbehandlingsinstrument, TEAS-stimulering bruker en tett spredt bølge med frekvenser på 2 og 100 Hz alternerende hvert 3. sekund, og intensiteten 5 ~ 12mA, den første og andre dagen etter operasjonen, vil legen som er ansvarlig for akupunktur ankommer avdelingen om morgenen og ettermiddagen for å administrere TEAS-stimulering ved de samme akupunkturpunktene i 30 minutter i TEAS-gruppene
|
EKSPERIMENTELL: T3 behandlingsgruppe
TEAS starter umiddelbart etter ekstubering og varer i 30 minutter
|
Basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin, velges bilaterale Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) og Sanyinjiao (SP 6) som akupunkturpunkter, elektrodeputene med ledning er festet til de tilsvarende akupunktene, som er forbundet med Hwato elektrisk akupunkturbehandlingsinstrument, TEAS-stimulering bruker en tett spredt bølge med frekvenser på 2 og 100 Hz alternerende hvert 3. sekund, og intensiteten 5 ~ 12mA, den første og andre dagen etter operasjonen, vil legen som er ansvarlig for akupunktur ankommer avdelingen om morgenen og ettermiddagen for å administrere TEAS-stimulering ved de samme akupunkturpunktene i 30 minutter i TEAS-gruppene
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Elektroder er plassert på de samme akupunktene, men det gis ingen strøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tiden til første tarmlyd
Tidsramme: til tidspunktet da de vanlige tarmlydene først høres etter operasjonen i opptil 1 dag
|
Det ble hørt av samme forsker, og definert som det første tidspunktet da de vanlige tarmlydene (mer enn to lyder hvert minutt) først høres etter operasjonen.
|
til tidspunktet da de vanlige tarmlydene først høres etter operasjonen i opptil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tiden til første passasje av flatus
Tidsramme: gjennomsnittlig 24 timer, fra slutten av operasjonen til tidspunktet for pasientens første passasje av flatus
|
Denne informasjonen ble innhentet ved hjelp av sykepleiere og omsorgspersoner gjennom spørreskjemaer som ble fylt ut én gang daglig.
|
gjennomsnittlig 24 timer, fra slutten av operasjonen til tidspunktet for pasientens første passasje av flatus
|
tiden til første passasje av avføring
Tidsramme: gjennomsnittlig 24 timer fra slutten av operasjonen til tidspunktet for pasientens første gang av avføring,
|
Denne informasjonen ble innhentet ved hjelp av sykepleiere og omsorgspersoner gjennom spørreskjemaer som ble fylt ut én gang daglig.
|
gjennomsnittlig 24 timer fra slutten av operasjonen til tidspunktet for pasientens første gang av avføring,
|
første gang til normalt kostinntak
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen, fra slutten av operasjonen til det tidspunktet da pasienten fikk normal diett
|
Det ble definert som tidspunktet da pasienten ble gitt normalt kosthold etter avføring uten kvalme eller oppkast
|
innen 48 timer etter operasjonen, fra slutten av operasjonen til det tidspunktet da pasienten fikk normal diett
|
første gang til mobilisering
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen, fra slutten av operasjonen til det tidspunktet da pasienten først er i stand til å forlate sengen
|
Det ble definert som tidspunktet da pasienten først er i stand til å forlate sengen
|
innen 48 timer etter operasjonen, fra slutten av operasjonen til det tidspunktet da pasienten først er i stand til å forlate sengen
|
gastroenterologiske hormoner
Tidsramme: tre tidspunkter: før induksjon av anestesi, slutten av operasjonen og den første dagen etter operasjonen
|
For å observere endringer i serumnivåer av gastroenterologiske hormoner, inkludert serotonin (5-HT), vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) og substans P (SP), vil venøst blod (4 ml) samles inn fra pasienter
|
tre tidspunkter: før induksjon av anestesi, slutten av operasjonen og den første dagen etter operasjonen
|
inflammatoriske faktorer
Tidsramme: tre tidspunkter: før induksjon av anestesi, slutten av operasjonen og den første dagen etter operasjonen
|
For å observere endringer i serumnivåer av inflammatoriske faktorer, som inneholder tumornekrosefaktor (TNF)-α og interleukin-10 (IL-10), vil venøst blod (4 ml) samles inn fra pasienter
|
tre tidspunkter: før induksjon av anestesi, slutten av operasjonen og den første dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-015-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkutan elektrisk akupunktstimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater