Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ TEAS na pooperacyjną odbudowę funkcji jelit u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Xian Children's Hospital

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą na pooperacyjny powrót funkcji jelit u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii

Wraz z rozwojem technik operacyjnych appendektomia laparoskopowa stała się w ostatnich latach standardowym postępowaniem terapeutycznym w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego w wielu szpitalach, uznawanym za skuteczną i bezpieczną opcję leczenia dzieci. Mimo to pacjenci nadal doświadczają dysfunkcji żołądkowo-jelitowych po operacji, co jest jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów, którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej. Zastosowanie laparoskopii w pewnym stopniu zmniejsza uraz, jednak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), wzdęcia brzucha, pierdzenie i opóźnione wypróżnienia spowodowane pooperacyjną dysfunkcją przewodu pokarmowego (PGD) poważnie niepokoją pacjentów i poważnie wpływają na jakość życia pooperacyjnego pacjentów. powrót do zdrowia. Wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania PGD może sięgać nawet 10%-30%. W przypadku PGD główne opcje leczenia obejmują stosowanie leku pobudzającego dynamikę żołądka, niesteroidowego leku przeciwzapalnego, dekompresję przewodu pokarmowego (GI), wsparcie żywieniowe i tak dalej. Jednak efekt tych zabiegów jest ograniczony, a stopień działań niepożądanych jest różny, co pośrednio prowadzi do niskiego zadowolenia pacjentów. Akupunktura jest formą tradycyjnej medycyny chińskiej i ma wyjątkowe zalety w leczeniu PGD, które stopniowo zyskały coraz większą akceptację lekarzy jako terapia alternatywna. Natomiast przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) jest jedną z technologii związanych z akupunkturą i pozwala na dokładną kontrolę parametrów stymulacji. Z tego powodu jest pomocny w badaniach ilościowych i szeroko praktykowany w Chinach. Wiele badań wykazało, że połączenie TEAS ze środkami znieczulającymi może znacznie wzmocnić działanie przeciwbólowe i zmniejszyć dawkę środków znieczulających, a także może przynieść pewne korzystne efekty, takie jak złagodzenie lęku przedoperacyjnego i zmniejszenie bólu pooperacyjnego i PONV poprzez zmniejszenie potrzeby stosowania środków znieczulających. Stwierdzono również, że pomaga chronić mózg, serce i inne tkanki, z pozytywnymi korzyściami dla funkcji przewodu pokarmowego poprzez regulację poziomów wazoaktywnych peptydów jelitowych. W praktyce jednak obecne badanie TEAS koncentrowało się na osobach dorosłych, przy stosunkowo niewielkiej liczbie badań dotyczących ich stosowania u dzieci. Z tego powodu zastosowaliśmy TEAS do wykorzystania w naszym badaniu, aby obserwować wpływ TEAS w chirurgii laparoskopowej u dzieci i zbadać jego możliwy mechanizm.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists stopień I i II, 16kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2, w trakcie laparoskopowej appendektomii

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia operacji przewodu pokarmowego lub nieprawidłowy powrót znieczulenia, alergia, popękana i infekcyjna skóra w okolicach związanych z tym punktów, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych i uspokajających, obecność ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, a pacjenci rezygnują lub nie są w stanie ukończyć badania pełna obserwacja z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia T1
TEAS rozpoczyna się 30 minut przed indukcją i trwa 30 minut
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
W oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej jako punkty akupunkturowe wybiera się dwustronne Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) i Sanyinjiao (SP 6), elektrody z drutem mocuje się do odpowiednich punktów akupunkturowych, które są połączone z Elektryczny przyrząd do leczenia akupunktury Hwato, stymulacja TEAS wykorzystuje gęsto rozproszoną falę o częstotliwościach 2 i 100 Hz naprzemiennie co 3 s i natężeniu 5 ~ 12 mA, w pierwszym i drugim dniu po zabiegu lekarz odpowiedzialny za akupunkturę przyjazd na oddział rano i po południu w celu stymulacji TEAS w tych samych punktach akupunkturowych przez 30 min w grupach TEAS
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia T2
TEAS rozpoczyna się natychmiast po nacięciu skóry i trwa 30 minut
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
W oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej jako punkty akupunkturowe wybiera się dwustronne Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) i Sanyinjiao (SP 6), elektrody z drutem mocuje się do odpowiednich punktów akupunkturowych, które są połączone z Elektryczny przyrząd do leczenia akupunktury Hwato, stymulacja TEAS wykorzystuje gęsto rozproszoną falę o częstotliwościach 2 i 100 Hz naprzemiennie co 3 s i natężeniu 5 ~ 12 mA, w pierwszym i drugim dniu po zabiegu lekarz odpowiedzialny za akupunkturę przyjazd na oddział rano i po południu w celu stymulacji TEAS w tych samych punktach akupunkturowych przez 30 min w grupach TEAS
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia T3
TEAS rozpoczyna się natychmiast po ekstubacji i trwa 30 minut
Urządzenie: przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa
W oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej jako punkty akupunkturowe wybiera się dwustronne Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) i Sanyinjiao (SP 6), elektrody z drutem mocuje się do odpowiednich punktów akupunkturowych, które są połączone z Elektryczny przyrząd do leczenia akupunktury Hwato, stymulacja TEAS wykorzystuje gęsto rozproszoną falę o częstotliwościach 2 i 100 Hz naprzemiennie co 3 s i natężeniu 5 ~ 12 mA, w pierwszym i drugim dniu po zabiegu lekarz odpowiedzialny za akupunkturę przyjazd na oddział rano i po południu w celu stymulacji TEAS w tych samych punktach akupunkturowych przez 30 min w grupach TEAS
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Elektrody umieszcza się w tych samych punktach akupunkturowych, ale nie podaje się prądu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego dźwięku jelit
Ramy czasowe: do momentu, w którym po operacji po raz pierwszy usłyszysz regularne odgłosy pracy jelit, do 1 dnia
Zostało to usłyszane przez tego samego badacza i zdefiniowane jako pierwszy punkt czasowy, w którym po operacji słychać po raz pierwszy regularne dźwięki jelit (więcej niż dwa dźwięki na minutę).
do momentu, w którym po operacji po raz pierwszy usłyszysz regularne odgłosy pracy jelit, do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego przejścia wzdęcia
Ramy czasowe: średnio 24 godziny od zakończenia operacji do momentu pierwszego przejścia pacjenta wzdęcia
Informacje te uzyskano z pomocą personelu pielęgniarskiego i opiekunów poprzez kwestionariusze, które były wypełniane raz dziennie.
średnio 24 godziny od zakończenia operacji do momentu pierwszego przejścia pacjenta wzdęcia
czas do pierwszego przejścia defekacji
Ramy czasowe: średnio 24 godziny od zakończenia operacji do czasu pierwszego wypróżnienia pacjenta,
Informacje te uzyskano z pomocą personelu pielęgniarskiego i opiekunów poprzez kwestionariusze, które były wypełniane raz dziennie.
średnio 24 godziny od zakończenia operacji do czasu pierwszego wypróżnienia pacjenta,
po raz pierwszy do normalnego spożycia diety
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu, od zakończenia zabiegu do czasu wprowadzenia normalnej diety
Zdefiniowano go jako czas, w którym pacjent otrzymał normalną dietę po wypróżnieniu bez nudności i wymiotów
w ciągu 48 godzin po zabiegu, od zakończenia zabiegu do czasu wprowadzenia normalnej diety
pierwszy raz do mobilizacji
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu, od zakończenia zabiegu do momentu, kiedy pacjent jest w stanie wstać z łóżka
Zdefiniowano go jako czas, w którym pacjent jest w stanie po raz pierwszy wstać z łóżka
w ciągu 48 godzin po zabiegu, od zakończenia zabiegu do momentu, kiedy pacjent jest w stanie wstać z łóżka
hormony gastroenterologiczne
Ramy czasowe: trzy punkty czasowe: przed indukcją znieczulenia, zakończeniem operacji i pierwszą dobą po operacji
W celu obserwacji zmian w stężeniu hormonów gastroenterologicznych w surowicy, w tym serotoniny (5-HT), wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP) i substancji P (SP), od pacjentów zostanie pobrana krew żylna (4 ml)
trzy punkty czasowe: przed indukcją znieczulenia, zakończeniem operacji i pierwszą dobą po operacji
czynniki zapalne
Ramy czasowe: trzy punkty czasowe: przed indukcją znieczulenia, zakończeniem operacji i pierwszą dobą po operacji
W celu obserwacji zmian w stężeniu czynników zapalnych w surowicy, które zawierają czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α i interleukinę-10 (IL-10), od pacjentów zostanie pobrana krew żylna (4 ml)
trzy punkty czasowe: przed indukcją znieczulenia, zakończeniem operacji i pierwszą dobą po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian Children's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-015-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj