このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性NSCLCの治療におけるアロチニブとタイレリズマブの連続併用によるDEB-BACEの有効性と安全性

2022年5月14日 更新者:Gang Wu

進行性NSCLCの治療におけるアロチニブおよびタイレリズマブの連続投与による薬剤担持マイクロスフェア塞栓術と併用した気管支動脈注入化学療法の有効性と安全性

これは、進行性NSCLCの治療において、アロチニブとタイレリズマブを連続投与する薬剤充填ミクロスフェア塞栓術と併用した動注化学療法の有効性と安全性を評価する前向き非盲検研究である。 無増悪生存期間(PFS)が主要評価項目として評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 十分に理解し、書面によるインフォームド・コンセントに自発的に署名し、研究計画の治療および訪問計画に従うことに同意した。
  2. 18 歳以上、85 歳以下。
  3. 画像診断および病理組織検査によって診断されたNSCLC患者。 TNM ステージは III ~ IV でした。
  4. 最初の診断、第一選択治療の失敗、日常的な治療(手術、放射線療法、化学療法)の拒否または実行不能。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ~ 1。
  6. 予想生存期間 ≥ 3 か月。

除外基準:

  1. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
  2. 薬によってコントロールできない高血圧。
  3. 国際正規化比(INR)> 1.5、または部分活性化プロトロンビン時間(APTT)> 1.5 × ULN。
  4. 白血球数 < 3000 /mm3;
  5. 血小板数 < 50000 /mm3;
  6. 登録前に糖尿病の管理が不十分であった。
  7. 研究者によって判断された臨床的に重大な電解質異常。
  8. 登録前3か月以内に出血傾向または血便の病歴の明らかな証拠がある患者;
  9. -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患。うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード > 2;薬物治療が必要な心室性不整脈。 LVEF (左心室駆出率) < 50%;
  10. 活動性感染症または薬剤で制御できない重篤な感染症。
  11. 臨床的に重大な肝疾患の病歴(ALTおよび/またはASTが正常上限の5倍を超える)。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 尿タンパク≧++、かつ24時間尿タンパク定量値が1.0g以上。
  14. -他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、検査結果の異常、または治験責任医師の判断によれば、患者が治験薬の使用に適さないと疑うのが合理的であるその他の状態を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連続 DEB-BACE、アロチニブ、ティレリズマブ
  1. 最初の治療。 点滴化学療法のみ(THP+ネダプラチン+レチトレキセド)、THP20~30mg/m2、ネダプラチン40mg/m2、レチトレキセド3mg/m2。
  2. 2回目の治療。 注入化学療法の後、Callispheres マイクロスフェアを塞栓形成に使用します。 Callispheres マイクロスフェア (300 ~ 500 μ m) 1 チューブをロードし、THP (40 ~ 600 mg/m2) を吸着させました。 塞栓形成のエンドポイント: 腫瘍栄養動脈の血流の停滞。
  3. 3回目の治療。 アロチニブ、8~12mg、経口投与(3Wごとに1W経口中止)。ティレリズマブ、200mg、点滴静注(3Wごと)。
DEB-BACE+アロチニブ+タイレリズマブ
アクティブコンパレータ:DEB-BACE 単独
  1. 最初の治療。 点滴化学療法のみ(THP+ネダプラチン+レチトレキセド)、THP20~30mg/m2、ネダプラチン40mg/m2、レチトレキセド3mg/m2。
  2. 2回目の治療。 注入化学療法の後、Callispheres マイクロスフェアを塞栓形成に使用します。 Callispheres マイクロスフェア (300 ~ 500 μ m) 1 チューブをロードし、THP (40 ~ 600 mg/m2) を吸着させました。 塞栓形成のエンドポイント: 腫瘍栄養動脈の血流の停滞。
DEB-BACE 単独

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:3年まで
PFSは、募集から最初に記録された進行性疾患(PD)または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:3年まで
ORR は、RECIST 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した、登録された被験者の総数に対する患者のパーセンテージとして定義されます。
3年まで
全生存期間 (OS)
時間枠:3年まで
募集から何らかの原因による死亡までの時間。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月14日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月14日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する