Эффективность и безопасность DEB-BACE с последовательной комбинацией аротиниба и тирелизумаба при лечении распространенного НМРЛ

Критерии включения:

1. Полностью понял и добровольно подписал письменное информированное согласие и согласился следовать плану исследования, лечению и плану посещений;
2. Возраст >=18 лет, <= 85 лет;
3. Пациенты с НМРЛ, диагностированным с помощью визуализации и гистопатологии; стадия по TNM была III-IV;
4. Первоначальный диагноз, неэффективность лечения первой линии, отказ или невозможность проведения рутинного лечения (операции, лучевой и химиотерапии);
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ;
2. Артериальная гипертензия, не контролируемая препаратом;
3. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или частично активированное протромбиновое время (АЧТВ) > 1,5 × ВГН;
4. количество лейкоцитов < 3000/мм3;
5. Количество тромбоцитов < 50000/мм3;
6. Плохо контролируемый диабет до регистрации;
7. Клинически значимые нарушения электролитного баланса по оценке исследователей;
8. Пациенты с явными признаками склонности к кровотечениям или гематохезией в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование;
9. Сердечно-сосудистые заболевания со значительным клиническим значением, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию или аортокоронарное шунтирование в течение 6 месяцев до включения в исследование; Застойная сердечная недостаточность, степень > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения; ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 50%;
10. Активная инфекция или серьезная инфекция, которая не контролируется лекарственными препаратами;
11. Клинически значимое заболевание печени в анамнезе (АЛТ и/или АСТ более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы);
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Белок в моче ≥ ++, а количественный анализ белка в моче за 24 часа превышает 1,0 г;
14. Наличие любого другого заболевания, нарушения обмена веществ, аномалии физического обследования, аномального результата лабораторных исследований или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, позволяют подозревать, что пациент не подходит для применения исследуемого препарата.