Účinnost a bezpečnost DEB-BACE se sekvenčním arotinibem a tirelizumabem v léčbě pokročilého NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. plně porozuměl a dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas a souhlasil s tím, že bude dodržovat plán léčby a plán návštěv v rámci výzkumného plánu;
2. Věk >=18 let, <= 85 let;
3. Pacienti s NSCLC diagnostikovaným zobrazením a histopatologií; Stádium TNM bylo III-IV;
4. Počáteční diagnóza, selhání léčby první volby, odmítnutí nebo neschopnost provést rutinní léčbu (chirurgii, radioterapii a chemoterapii);
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek;
2. Hypertenze, která není kontrolována lékem;
3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) > 1,5 × ULN;
4. počet bílých krvinek < 3000 /mm3;
5. počet krevních destiček < 50000 /mm3;
6. Špatně kontrolovaný diabetes před zařazením;
7. Klinicky významné abnormality elektrolytů posuzované výzkumnými pracovníky;
8. Pacienti se zjevnými známkami sklonu ke krvácení nebo anamnézou hematochezie během 3 měsíců před zařazením;
9. Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením; městnavé srdeční selhání, stupeň New York Heart Association (NYHA) > 2; ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní léčbu; LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %;
10. Aktivní infekce nebo závažná infekce, která není kontrolována lékem;
11. Anamnéza klinicky významného onemocnění jater (ALT a/nebo AST > 5násobek horní normální hranice);
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
13. Protein v moči ≥ ++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči je větší než 1,0 g;
14. Máte jakékoli jiné onemocnění, metabolickou poruchu, anomálii fyzikálního vyšetření, abnormální laboratorní výsledek nebo jakékoli jiné stavy, u kterých je podle úsudku zkoušejícího důvodné podezření, že pacient není vhodný pro použití studovaného léku.