- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05380271
Eficacia y seguridad de DEB-BACE con arotinib secuencial y tirelizumab en el tratamiento del NSCLC avanzado
14 de mayo de 2022 actualizado por: Gang Wu
Eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión arterial bronquial combinada con embolización de microesferas cargadas de fármaco con arotinib secuencial y tirelizumab en el tratamiento del CPNM avanzado
Este es un estudio prospectivo abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión arterial combinada con embolización de microesferas cargadas de fármaco con arotinib secuencial y tirelizumab en el tratamiento del NSCLC avanzado.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se evaluará como los puntos finales primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha entendido completamente y ha firmado voluntariamente un Consentimiento informado por escrito y está de acuerdo en seguir el tratamiento del plan de investigación y el plan de visitas;
- Edad >=18 años, <= 85 años;
- Pacientes con NSCLC diagnosticados por imagenología e histopatología; El estadio TNM fue III-IV;
- Diagnóstico inicial, fracaso del tratamiento de primera línea, negativa o imposibilidad de realizar el tratamiento de rutina (cirugía, radioterapia y quimioterapia);
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio;
- Hipertensión que no es controlada por la droga;
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,5 o tiempo de protrombina parcialmente activado (APTT) > 1,5 × LSN;
- Recuento de leucocitos < 3000 /mm3;
- Recuento de plaquetas < 50000 /mm3;
- Diabetes mal controlada antes de la inscripción;
- Anomalías electrolíticas clínicamente significativas juzgadas por investigadores;
- Pacientes con evidencia obvia de tendencia al sangrado o antecedentes médicos de hematoquecia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Enfermedades cardiovasculares con importancia clínica significativa, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio, angina de pecho grave/inestable o injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores a la inscripción; Insuficiencia cardíaca congestiva, grado > 2 de la New York Heart Association (NYHA); arritmia ventricular que requiere tratamiento farmacológico; FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) < 50%;
- Infección activa o infección grave que no se controla con medicamentos;
- Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa (ALT y/o AST >5 veces el límite superior normal);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Proteína urinaria ≥ ++, y la cuantificación de proteína en orina de 24 horas es superior a 1,0 g;
- Tener cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, anomalía del examen físico, resultado de laboratorio anormal, o cualquier otra condición, que a juicio del investigador, sea razonable sospechar que el paciente no es apto para el uso del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DEB-BACE secuencial y Arotinib y Tirelizumab
|
DEB-BACE+Arotinib + Tirelizumab
|
|
Comparador activo: DEB-BACE solo
|
DEB-BACE solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
La SLP se definió como el tiempo desde el reclutamiento hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
ORR se define como los porcentajes de pacientes, en relación con el total de sujetos inscritos, que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR), de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
|
hasta 3 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
El tiempo desde el reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAT-NSCLC-2022-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .