진행성 비소세포폐암 치료에서 순차적인 Arotinib 및 Tirelizumab 병용 DEB-BACE의 효능 및 안전성
2022년 5월 14일 업데이트: Gang Wu
진행성 NSCLC의 치료에서 순차적 Arotinib 및 Tirelizumab을 사용한 약물 부하 미소구체 색전술과 결합된 기관지 동맥 주입 화학 요법의 효능 및 안전성
이것은 진행성 NSCLC의 치료에서 순차적인 아로티닙 및 타이어리주맙을 사용한 약물 부하 마이크로스피어 색전술과 결합된 동맥 주입 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 연구입니다.
무진행 생존(PFS)은 1차 종점으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명했으며 연구 계획 치료 및 방문 계획을 따르기로 동의했습니다.
- 나이 >=18세, <= 85세;
- 영상 및 조직병리학으로 진단된 NSCLC 환자; TNM 병기는 III-IV였고;
- 초기 진단, 1차 치료의 실패, 일상적인 치료(수술, 방사선 요법 및 화학 요법) 수행을 거부하거나 수행할 수 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성;
- 약물로 조절되지 않는 고혈압;
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 × ULN;
- WBC 수 < 3000 /mm3;
- 혈소판 수 < 50000 /mm3;
- 등록 전 제대로 조절되지 않는 당뇨병;
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 전해질 이상;
- 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향 또는 혈변 병력의 명백한 증거가 있는 환자;
- 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의미한 임상적 중요성을 갖는 심혈관 질환; 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 2; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; LVEF(좌심실 박출률) < 50%;
- 활동성 감염 또는 약물로 조절되지 않는 심각한 감염;
- 임상적으로 유의한 간 질환의 병력(ALT 및/또는 AST > 정상 상한치의 5배);
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 정량은 1.0g보다 큽니다.
- 다른 질병, 대사 장애, 신체 검사 이상, 비정상적인 실험실 결과 또는 시험자의 판단에 따라 환자가 연구 약물 사용에 적합하지 않다고 의심되는 기타 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 순차 DEB-BACE 및 Arotinib 및 Tirelizumab
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DEB-BACE+아로티닙 + 티렐리주맙
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활성 비교기: DEB-BACE 혼자
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DEB-BACE 혼자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 최대 3년
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PFS는 모집 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 3년
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 전체(CR) 또는 부분(PR) 반응을 달성한 전체 등록 대상자 대비 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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어떤 원인으로든 모집에서 사망까지의 시간.
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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