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DEB-BACE 联合阿罗替尼和替瑞珠单抗序贯治疗晚期 NSCLC 的疗效和安全性

2022年5月14日 更新者:Gang Wu

支气管动脉灌注化疗联合载药微球栓塞序贯阿罗替尼和替瑞利珠单抗治疗晚期NSCLC的疗效和安全性

这是一项前瞻性、开放性研究,旨在评估动脉灌注化疗联合载药微球栓塞序贯阿罗替尼和替瑞利珠单抗治疗晚期 NSCLC 的疗效和安全性。 无进展生存期(PFS)将作为主要终点进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已充分理解并自愿签署书面知情同意书,同意按照研究方案治疗和访视方案;
  2. 年龄 >=18 岁,<=85 岁;
  3. 经影像学和组织病理学诊断的非小细胞肺癌患者; TNM分期为III-IV期;
  4. 初诊、一线治疗失败、拒绝或不能进行常规治疗(手术、放疗和化疗);
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1;
  6. 预期生存期≥3个月。

排除标准:

  1. 已知对任何研究药物或赋形剂过敏;
  2. 不受药物控制的高血压;
  3. 国际标准化比值 (INR) > 1.5 或部分活化凝血酶原时间 (APTT) > 1.5 × ULN;
  4. 白细胞计数 < 3000 /mm3;
  5. 血小板计数 < 50000 /mm3;
  6. 入组前糖尿病控制不佳;
  7. 研究人员判断的具有临床意义的电解质异常;
  8. 入组前3个月内有明显出血倾向或便血病史者;
  9. 具有显着临床意义的心血管疾病,包括但不限于入组前6个月内的急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术;充血性心力衰竭,纽约心脏协会 (NYHA) 分级 > 2;需要药物治疗的室性心律失常; LVEF(左心室射血分数)< 50%;
  10. 药物不能控制的活动性感染或严重感染;
  11. 有临床意义的肝病史(ALT 和/或 AST > 正常上限的 5 倍);
  12. 怀孕或哺乳期的妇女;
  13. 尿蛋白≥++,且24小时尿蛋白定量大于1.0g;
  14. 有任何其他疾病、代谢紊乱、体格检查异常、化验结果异常,或任何其他根据研究者的判断,有理由怀疑患者不适合使用研究药物的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序贯 DEB-BACE 和 Arotinib 和 Tirelizumab
  1. 第一次治疗。 仅输液化疗(THP+奈达铂+来替曲塞),THP 20~30mg/m2,奈达铂40mg/m2,来替曲塞3mg/m2。
  2. 二次治疗。 灌注化疗后,Callispheres微球栓塞: Callispheres微球(300-500μm)1管装入吸附THP(40~600mg/m2) 栓塞终点:肿瘤供血动脉血流停滞。
  3. 第三次治疗。 阿罗替尼,8-12mg,口服(每 3 周停止口服 1 周)。替瑞利珠单抗,200mg,静脉滴注(每 3 周)。
DEB-BACE+阿罗替尼+替瑞珠单抗
有源比较器:单独的 DEB-BACE
  1. 第一次治疗。 仅输液化疗(THP+奈达铂+来替曲塞),THP 20~30mg/m2,奈达铂40mg/m2,来替曲塞3mg/m2。
  2. 二次治疗。 灌注化疗后,Callispheres微球栓塞: Callispheres微球(300-500μm)1管装入吸附THP(40~600mg/m2) 栓塞终点:肿瘤供血动脉血流停滞。
单独的 DEB-BACE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:长达 3 年
PFS 定义为从招募到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:长达 3 年
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 标准实现完全 (CR) 或部分 (PR) 反应的患者相对于登记受试者总数的百分比
长达 3 年
总生存期(OS)
大体时间:长达 3 年
从招募到因任何原因死亡的时间。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月14日

首次发布 (实际的)

2022年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月14日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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