Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEB-BACE:n teho ja turvallisuus peräkkäisen arotinibin ja tirelitsumabin kanssa pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa

lauantai 14. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gang Wu

Keuhkovaltimoinfuusiokemoterapian tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä lääkkeitä sisältäviin mikropalloihin, embolisaatioon peräkkäisellä arotinibillä ja tirelitsumabilla pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa

Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida valtimoinfuusiokemoterapian tehoa ja turvallisuutta yhdessä lääkeainepitoisten mikropallosten embolisaation kanssa peräkkäisellä arotinibillä ja tiritsumabilla edenneen NSCLC:n hoidossa. Progression-free-survival (PFS) arvioidaan ensisijaisena päätetapahtumana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on täysin ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostunut noudattamaan tutkimussuunnitelman hoito- ja vierailusuunnitelmaa;
  2. Ikä >=18 vuotta, <= 85 vuotta;
  3. Potilaat, joilla on kuvantamisen ja histopatologian perusteella diagnosoitu NSCLC; TNM-vaihe oli III-IV;
  4. Alkudiagnoosi, ensilinjan hoidon epäonnistuminen, rutiinihoidon (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia) suorittamatta jättäminen tai kyvyttömyys suorittaa sitä;
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
  2. Hypertensio, jota lääke ei hallitse;
  3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN;
  4. valkosolujen määrä < 3000 /mm3;
  5. Verihiutalemäärä < 50000 /mm3;
  6. Huonosti hallittu diabetes ennen ilmoittautumista;
  7. Tutkijoiden arvioimat kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt;
  8. Potilaat, joilla on ilmeisiä todisteita verenvuototaipumuksesta tai hematokeesiasta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on merkittävä kliininen merkitys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka > 2; kammiorytmi, joka vaatii lääkehoitoa; LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %;
  10. Aktiivinen infektio tai vakava infektio, jota ei voida hallita lääkkeillä;
  11. Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus (ALAT ja/tai ASAT > 5 kertaa normaalin yläraja);
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  13. Virtsan proteiini ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on suurempi kuin 1,0 g;
  14. Sinulla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeavuus, poikkeava laboratoriotulos tai jokin muu sairaus, jota tutkijan harkinnan mukaan on perusteltua epäillä, että potilas ei sovellu tutkimuslääkkeen käyttöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peräkkäinen DEB-BACE sekä arotinibi ja tirelitsumabi
  1. Ensimmäinen hoito. Vain infuusiokemoterapia (THP + nedaplatiini + letitreksedi), THP 20 ~ 30 mg/m2, nedaplatiini 40 mg/m2, letitreksedi 3 mg/m2.
  2. Toinen hoito. Infuusiokemoterapian jälkeen Callispheres mikropalloja käytetään embolisaatioon: Callispheres microspheres (300-500 µm) 1 putki ladattiin ja adsorboitiin THP:tä (40 ~ 600 mg/m2). Embolisaation loppupiste: verenvirtauksen pysähtyminen kasvaimen ruokintavaltimossa.
  3. Kolmas hoito. Arotinibi, 8-12 mg, suun kautta (keskeytä oraalinen 1 W joka 3. W.).Tirelitsumabi, 200 mg, suonensisäinen tiputus (joka 3 W).
Lääke: peräkkäinen DEB-BACE sekä arotinibi ja tirelitsumabi
DEB-BACE+Arotinibi+Tirelitsumabi
Active Comparator: DEB-BACE yksin
  1. Ensimmäinen hoito. Vain infuusiokemoterapia (THP + nedaplatiini + letitreksedi), THP 20 ~ 30 mg/m2, nedaplatiini 40 mg/m2, letitreksedi 3 mg/m2.
  2. Toinen hoito. Infuusiokemoterapian jälkeen Callispheres mikropalloja käytetään embolisaatioon: Callispheres microspheres (300-500 µm) 1 putki ladattiin ja adsorboitiin THP:tä (40 ~ 600 mg/m2). Embolisaation loppupiste: verenvirtauksen pysähtyminen kasvaimen ruokintavaltimossa.
Lääke: DEB-BACE yksin
DEB-BACE yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi värväämisestä ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuuksiksi, jotka ovat saaneet täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika värväyksestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gang Wu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAT-NSCLC-2022-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa