早産児における経腸DHAおよびARA補給によって誘導される代謝メカニズム
2025年9月19日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
早産児における経腸ドコサヘキサエン酸（DHA）およびアラキドン酸（ARA）補給によって誘導される代謝メカニズム
外因性の経腸 DHA および ARA 補給が脂質代謝に及ぼす影響 (下流の派生メディエーターの生成を含む) と、これが代謝、炎症、器官形成因子などの重要な生物学的経路にどのように影響するかについての包括的な分析。
調査の概要
詳細な説明
乳児は無作為に割り付けられ、生後 48 時間以内から月経後 36 週までに組み合わせた経腸 DHA/ARA サプリメントを受け取ります。
無作為化手順は、2 つの目標を達成するために、階層化された順列ブロック方式に従います。(1) 乳児を 4 つのアームのいずれかに無作為化し、(2) 在胎週数内で適切なサンプルサイズを確保します。
早産児は、5 つの出生在胎期間層のそれぞれ内でランダムに並べ替えられたブロックを使用して無作為化されます。
治療の割り当てがオープンでサンプルサイズが明らかに大きくない場合、ランダムに選択されたブロックサイズによるブロック無作為化手順は、治療割り当てのバランスを維持し、選択バイアスの可能性を減らすことができます。
また、このアプローチにより、出生時に適格なすべての妊娠年齢の早産児が試験の4つのアームのそれぞれでほぼ均等に代表されることが保証され、したがって、出生時に異なる妊娠年齢の乳児に適用される重要な併存疾患および標準治療もほぼ均等になることが保証されます。研究群全体に分布しています。
この研究にはプラセボはありません。
この研究では盲検化はありません。
乳児に母乳を与えている場合は乳サンプルを提供するよう求められ、母親の病歴と人口統計データが記録されるため、乳児の母親からも同意が得られます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
- 電話番号：210-567-5225
- メール：blanco@uthscsa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Anzueto Guerra
- 電話番号：210-567-5254
- メール：anzuetod@uthscsa.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- 募集
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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コンタクト：
- Kara Calkins, MD
- メール：kcalkins@mednet.ucla.edu
-
コンタクト：
- Ashley Dong
- メール：AMDong@mednet.ucla.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
コンタクト：
- Sarah Taylor, MD
- メール：sarah.n.taylor@yale.edu
-
コンタクト：
- Tessa Kehoe
- メール：tessa.kehoe@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Daniel Robinson, MD
- メール：DTRobinson@luriechildrens.org
-
コンタクト：
- Jonah Silverglade
- メール：jsilverglade@luriechildrens.org
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
コンタクト：
- Daniel Robinson, MD
- メール：DTRobinson@luriechildrens.org
-
コンタクト：
- Jonah Silverglade
- メール：jsilverglade@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Camilia Martin, MD
- メール：camilia.martin@med.cornell.edu
-
コンタクト：
- Martha Liu
- メール：mal4038@med.cornell.edu
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト：
- Cynthia Blanco, MD
- メール：blanco@uthscsa.edu
-
コンタクト：
- Diana Anzueto Guerra
- メール：anzuetod@uthscsa.edu
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University Health System
-
コンタクト：
- Diana Anzueto Guerra, MS
- 電話番号：210-567-5254
- メール：anzuetod@uthscsa.edu
-
コンタクト：
- Cynthia Blanco, MD
- 電話番号：210-567-5225
- メール：blanco@uthscsa.edu
-
主任研究者：
- Cynthia L Blanco, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠25 0/7週から29 6/7週の間に生まれた
- 最初の脂質投与で48時間未満の年齢（コホートは、出生時体重で定義されたコホートで成長制限のある乳児の過剰代表サンプルを避けるために、出生時体重ではなく在胎週数によって定義されます。）
除外基準:
- 深刻な先天異常
- 退院前に手術が必要な出生時の状態
- 生後72時間以内に集中治療の中止が予想されるような差し迫った死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：DHA・ARAサプリ
プロトコル「d-on」期間中の DHA/ARA サプリメント
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用量：DHA 60mg/kg/日、ARA 120mg/kg/日。
投与経路：経腸管または経口注射器
他の名前：
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介入なし：DHA/ARA サプリメントなし
プロトコル「d-off」の期間中、DHA/ARA の補給はありません
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他の：DHA/ARA 最初はサプリメントなし
登録から月経後年齢 (PMA) 31 6/7 週までの DHA/ARA 補給、その後 32 週から 36 週の PMA までの補給なし、「x-on/off」
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用量：DHA 60mg/kg/日、ARA 120mg/kg/日。
投与経路：経腸管または経口注射器
他の名前：
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他の：最初はサプリメントなし、次にDHA / ARAサプリメント
DHA/ARA サプリメントは 31 6/7 週までなし、その後長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) サプリメントは 32 週から 36 週まで PMA、「x-off/on」
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用量：DHA 60mg/kg/日、ARA 120mg/kg/日。
投与経路：経腸管または経口注射器
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の脂肪酸レベル
時間枠：ベースラインから36週間
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血漿中のレベルによって反映される脂質代謝物の変化
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ベースラインから36週間
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赤血球 (RBC) 膜の脂肪酸レベル
時間枠：ベースラインから36週間
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RBC膜の脂肪酸レベルの変化
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ベースラインから36週間
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循環バイオマーカーリポキシンA4の変化
時間枠：ベースラインから36週間
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システムの発達や機能を反映したバイオマーカーを測定します。
新生児には規範的なデータがないため、特定のレベルはありません。
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ベースラインから36週間
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バイオマーカーResolvin D1の変化
時間枠：ベースラインから36週間
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システムの発達や機能を反映したバイオマーカーを測定します。
新生児には規範的なデータがないため、特定のレベルはありません。
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ベースラインから36週間
|
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バイオマーカーResolvin E1の変化
時間枠：ベースラインから36週間
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システムの発達や機能を反映したバイオマーカーを測定します。
新生児には規範的なデータがないため、特定のレベルはありません。
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ベースラインから36週間
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プロテクチン/ニューロプロテクチンの変化
時間枠：ベースラインから36週間
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N3およびn6経路におけるプロテクチン/神経プロテクチンおよび脂肪酸のレベルを測定する。
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ベースラインから36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児の体重変化
時間枠：ベースラインから36週間
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グラム（オンス）で記録
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ベースラインから36週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支肺異形成（BDP）
時間枠：ベースラインから36週間
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BDP の参加者の割合
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ベースラインから36週間
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遅発性敗血症（LOS）
時間枠：ベースラインから36週間
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LOSの参加者の割合
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ベースラインから36週間
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未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：ベースラインから36週間
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ROPの参加者の割合
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ベースラインから36週間
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壊死性腸炎（NEC）
時間枠：ベースラインから36週間
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NEC参加者の割合
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ベースラインから36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC20220120H
- 1R01HD108646 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは資金提供機関である NIH と共有され、要約結果は ClinicalTrials.gov で共有されます。
IPD 共有時間枠
データ分析が行われた場合、データは研究の完了時に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。