Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska mekanismer inducerade av enteralt DHA- och ARA-tillskott hos för tidigt födda barn

12 mars 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metaboliska mekanismer inducerade av enteral dokosahexaensyra (DHA) och arachidonsyra (ARA) tillskott hos prematura spädbarn

En omfattande analys av effekten av exogen enteral DHA och ARA-tillskott på lipidmetabolism inklusive produktion av nedströms härledda mediatorer och hur detta påverkar viktiga biologiska vägar såsom metabolism, inflammation och organogena faktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn kommer att randomiseras för att få det kombinerade enterala DHA/ARA-tillskottet inom de första 48 timmarna efter födseln till 36 veckor efter menstruationsåldern. Randomiseringsproceduren kommer att följa ett stratifierat permuterat blockschema för att uppfylla två mål: (1) randomisera spädbarn i en av fyra armar och (2) säkerställa en adekvat urvalsstorlek inom varje vecka efter graviditetsåldern. För tidigt födda barn kommer att randomiseras med hjälp av slumpmässiga permuterade block inom vart och ett av skikten av 5 födelse gestationsålder. När behandlingstilldelningen är öppen och urvalsstorleken inte är uppenbart stor, kan en blockrandomiseringsprocedur med slumpmässigt valda blockstorlekar upprätthålla behandlingstilldelningsbalansen och minska risken för urvalsbias. Detta tillvägagångssätt kommer också att säkerställa att för tidigt födda spädbarn i alla berättigade graviditetsålder vid födseln är ungefär lika representerade i var och en av försökets fyra armar, vilket säkerställer att viktiga komorbiditeter och standard för vård som gäller för spädbarn i olika graviditetsålder vid födseln också är ungefär lika fördelade över studiearmarna. Det finns ingen placebo för denna studie. Det finns ingen bländning i denna studie. Samtycke kommer också att erhållas från mamman till barnet, eftersom de kommer att bli ombedda att ge mjölkprover om de ammar sitt barn, och moderns medicinska historia och demografiska data kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Telefonnummer: 210-567-5225
  • E-post: blanco@uthscsa.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • född mellan 25 0/7 och 29 6/7 graviditetsvecka
  • mindre än 48 timmars ålder vid första lipiddosen (Kohorten definieras av graviditetsålder snarare än födelsevikt för att undvika ett överrepresenterat urval av tillväxtbegränsade spädbarn i födelseviktsdefinierade kohorter.)

Exklusions kriterier:

  • allvarliga medfödda anomalier
  • tillstånd vid födseln som kräver operation före utskrivning
  • nära förestående död så att indragning av intensivvårdsstöd förväntas inom de första 72 timmarna efter födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DHA/ARA-tillägg
DHA/ARA-tillägg under hela protokollets varaktighet, "d-on"
Kosttillskott: Enfamil® DHA & ARA-tillägg för speciell diet
Dosering: 60 mg/kg/dag av DHA och 120 mg/kg/dag av ARA. Administreringssätt: enteralsond eller med oral spruta
Andra namn:
  • DHA/ARA-tillägg
Inget ingripande: Inget DHA/ARA-tillägg
inget DHA/ARA-tillägg under hela protokollets varaktighet, "d-off"
Övrig: DHA/ARA initialt sedan inget tillägg
DHA/ARA-tillägg från inskrivning till 31 6/7 veckor efter menstruationsåldern (PMA) sedan inget tillägg från 32 till 36 veckors PMA, "x-on/off"
Kosttillskott: Enfamil® DHA & ARA-tillägg för speciell diet
Dosering: 60 mg/kg/dag av DHA och 120 mg/kg/dag av ARA. Administreringssätt: enteralsond eller med oral spruta
Andra namn:
  • DHA/ARA-tillägg
Övrig: Inget tillägg initialt sedan DHA/ARA-tillägg
Inget DHA/ARA-tillskott förrän 31 6/7 veckors sedan långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA) tillskott från 32 till 36 veckor PMA, "x-off/on"
Kosttillskott: Enfamil® DHA & ARA-tillägg för speciell diet
Dosering: 60 mg/kg/dag av DHA och 120 mg/kg/dag av ARA. Administreringssätt: enteralsond eller med oral spruta
Andra namn:
  • DHA/ARA-tillägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettsyranivåer i plasma
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Förändring i lipidmetaboliter reflekteras av nivåer i plasma
Baslinje till 36 veckor
Fettsyranivåer i röda blodkroppar (RBC) membran
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Förändring av fettsyranivåer i RBC-membran
Baslinje till 36 veckor
Förändring i cirkulerande biomarkör Lipoxin A4
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Biomarkörer som reflekterar systemutveckling och funktion kommer att mätas. Det finns inga specifika nivåer eftersom det inte finns några normativa data hos nyfödda.
Baslinje till 36 veckor
Förändring i biomarkören Resolvin D1
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Biomarkörer som reflekterar systemutveckling och funktion kommer att mätas. Det finns inga specifika nivåer eftersom det inte finns några normativa data hos nyfödda.
Baslinje till 36 veckor
Förändring i biomarkören Resolvin E1
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Biomarkörer som reflekterar systemutveckling och funktion kommer att mätas. Det finns inga specifika nivåer eftersom det inte finns några normativa data hos nyfödda.
Baslinje till 36 veckor
Förändring i Protectin/Neuroprotectin
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Nivåer av protectin/neuroprotektin och fettsyror i n3- och n6-vägarna kommer att mätas.
Baslinje till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spädbarns vikt
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Inspelat i gram (ounces)
Baslinje till 36 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkopulmonell dysplasi (BDP)
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Andel deltagare med BDP
Baslinje till 36 veckor
Sen insättande sepsis (LOS)
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Andel deltagare med LOS
Baslinje till 36 veckor
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Andel deltagare med ROP
Baslinje till 36 veckor
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Baslinje till 36 veckor
Andel deltagare med NEC
Baslinje till 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

18 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20220120H
  • 1R01HD108646 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med finansieringsorganet, NIH, sammanfattande resultat kommer att delas i ClinicalTrials.gov

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas vid slutförandet av studien när dataanalys har skett.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera