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Meccanismi metabolici indotti dalla supplementazione enterale di DHA e ARA nei neonati prematuri

19 settembre 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Meccanismi metabolici indotti dalla supplementazione enterale di acido docosaesaenoico (DHA) e acido arachidonico (ARA) nei neonati prematuri

Un'analisi completa dell'impatto dell'integrazione esogena enterale di DHA e ARA sul metabolismo lipidico, inclusa la produzione di mediatori derivati ​​a valle e come ciò influisce su importanti percorsi biologici come il metabolismo, l'infiammazione e i fattori organogenici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati saranno randomizzati per ricevere il supplemento enterale combinato di DHA/ARA entro le prime 48 ore dalla nascita fino a 36 settimane di età postmestruale. La procedura di randomizzazione seguirà uno schema di blocco permutato stratificato per raggiungere due obiettivi: (1) randomizzare i neonati in uno dei quattro bracci e (2) garantire un'adeguata dimensione del campione entro ciascuna settimana di età gestazionale. I neonati pretermine saranno randomizzati utilizzando blocchi permutati casuali all'interno di ciascuno dei 5 strati di età gestazionale alla nascita. Quando l'assegnazione del trattamento è aperta e la dimensione del campione non è apertamente grande, una procedura di randomizzazione del blocco con dimensioni del blocco scelte casualmente può mantenere l'equilibrio dell'assegnazione del trattamento e ridurre il potenziale di bias di selezione. Questo approccio assicurerà inoltre che i neonati prematuri di tutte le età gestazionali ammissibili alla nascita siano rappresentati approssimativamente allo stesso modo in ciascuno dei 4 bracci dello studio, assicurando così che anche importanti comorbilità e standard di cura applicabili alla nascita ai neonati di diverse età gestazionali siano approssimativamente uguali distribuiti tra i bracci dello studio. Non esiste un placebo per questo studio. Non c'è accecamento in questo studio. Il consenso sarà ottenuto anche dalla madre del bambino, in quanto verrà chiesto loro di fornire campioni di latte se stanno allattando il bambino, e verranno registrati la storia medica materna e i dati demografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Numero di telefono: 210-567-5225
  • Email: blanco@uthscsa.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nati tra le 25 0/7 e le 29 6/7 settimane di gestazione
  • meno di 48 ore di età alla prima dose di lipidi (la coorte è definita dall'età gestazionale piuttosto che dal peso alla nascita per evitare un campione sovrarappresentato di neonati con limitazioni di crescita nelle coorti definite per peso alla nascita).

Criteri di esclusione:

  • gravi anomalie congenite
  • condizioni alla nascita che richiederanno un intervento chirurgico prima della dimissione
  • morte imminente tale che la sospensione del supporto di terapia intensiva sia anticipata entro le prime 72 ore dopo la nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Integratore DHA/ARA
Supplemento DHA/ARA per tutta la durata del protocollo, "d-on"
Integratore alimentare: Enfamil® DHA & ARA Integratore per uso dietetico speciale
Dosaggio: 60 mg/kg/giorno di DHA e 120 mg/kg/giorno di ARA. Via di somministrazione: tubo enterale o siringa orale
Altri nomi:
  • Supplemento DHA/ARA
Nessun intervento: Nessun supplemento DHA/ARA
nessun supplemento DHA/ARA per tutta la durata del protocollo, "d-off"
Altro: DHA/ARA inizialmente poi nessun supplemento
Supplemento DHA/ARA dall'iscrizione a 31 6/7 settimane di età post-mestruale (PMA), quindi nessun supplemento da 32 a 36 settimane di PMA, "x-on/off"
Integratore alimentare: Enfamil® DHA & ARA Integratore per uso dietetico speciale
Dosaggio: 60 mg/kg/giorno di DHA e 120 mg/kg/giorno di ARA. Via di somministrazione: tubo enterale o siringa orale
Altri nomi:
  • Supplemento DHA/ARA
Altro: Nessun supplemento inizialmente quindi supplemento DHA/ARA
Nessun supplemento DHA/ARA fino a 31 6/7 settimane poi supplemento di acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA) da 32 a 36 settimane PMA, "x-off/on"
Integratore alimentare: Enfamil® DHA & ARA Integratore per uso dietetico speciale
Dosaggio: 60 mg/kg/giorno di DHA e 120 mg/kg/giorno di ARA. Via di somministrazione: tubo enterale o siringa orale
Altri nomi:
  • Supplemento DHA/ARA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acidi grassi nel plasma
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Variazione dei metaboliti lipidici riflessa dai livelli nel plasma
Basale a 36 settimane
Livelli di acidi grassi nelle membrane dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Variazione dei livelli di acidi grassi nelle membrane dei globuli rossi
Basale a 36 settimane
Cambiamento nel biomarcatore circolante Lipoxin A4
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Verranno misurati i biomarcatori che riflettono lo sviluppo e la funzione del sistema. Non ci sono livelli specifici poiché non ci sono dati normativi nei neonati.
Basale a 36 settimane
Modifica del biomarcatore Resolvin D1
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Verranno misurati i biomarcatori che riflettono lo sviluppo e la funzione del sistema. Non ci sono livelli specifici poiché non ci sono dati normativi nei neonati.
Basale a 36 settimane
Modifica del biomarcatore Resolvin E1
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Verranno misurati i biomarcatori che riflettono lo sviluppo e la funzione del sistema. Non ci sono livelli specifici poiché non ci sono dati normativi nei neonati.
Basale a 36 settimane
Cambiamento di Protectin/Neuroprotectin
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Saranno misurati i livelli di protectina/neuroprotectina e acidi grassi nelle vie n3 e n6.
Basale a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso del neonato
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Registrato in grammi (once)
Basale a 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare (BDP)
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Percentuale di partecipanti con BDP
Basale a 36 settimane
Sepsi a esordio tardivo (LOS)
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Percentuale di partecipanti con LOS
Basale a 36 settimane
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Percentuale di partecipanti con POR
Basale a 36 settimane
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
Percentuale di partecipanti con NEC
Basale a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20220120H
  • 1R01HD108646 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con l'ente finanziatore, NIH, i risultati di sintesi saranno condivisi su ClinicalTrials.gov

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al termine dello studio quando si è verificata l'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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