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Durch enterale DHA- und ARA-Supplementierung induzierte Stoffwechselmechanismen bei Frühgeborenen

19. September 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Stoffwechselmechanismen, die durch enterale Docosahexaensäure (DHA)- und Arachidonsäure (ARA)-Supplementierung bei Frühgeborenen induziert werden

Eine umfassende Analyse der Auswirkungen einer exogenen enteralen DHA- und ARA-Supplementierung auf den Lipidstoffwechsel, einschließlich der Produktion nachgeschalteter abgeleiteter Mediatoren, und wie sich dies auf wichtige biologische Stoffwechselwege wie Stoffwechsel, Entzündung und organogene Faktoren auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge werden randomisiert, um innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation das kombinierte enterale DHA/ARA-Supplement zu erhalten. Das Randomisierungsverfahren folgt einem stratifizierten permutierten Blockschema, um zwei Ziele zu erreichen: (1) Säuglinge in einen von vier Armen randomisieren und (2) eine angemessene Stichprobengröße innerhalb jeder Woche des Gestationsalters sicherstellen. Frühgeborene werden unter Verwendung von zufällig permutierten Blöcken innerhalb jeder der 5 Schichten des Geburts-Gestationsalters randomisiert. Wenn die Behandlungszuweisung offen ist und die Stichprobengröße nicht übermäßig groß ist, kann ein Block-Randomisierungsverfahren mit zufällig ausgewählten Blockgrößen das Behandlungszuweisungsgleichgewicht aufrechterhalten und das Potenzial für Auswahlverzerrungen verringern. Dieser Ansatz stellt auch sicher, dass Frühgeborene aller geeigneten Gestationsalter bei der Geburt ungefähr gleich in jedem der 4 Arme der Studie vertreten sind, wodurch sichergestellt wird, dass wichtige Komorbiditäten und Behandlungsstandards, die für Säuglinge mit unterschiedlichem Gestationsalter bei der Geburt gelten, ebenfalls ungefähr gleich sind über die Studienarme verteilt. Für diese Studie gibt es kein Placebo. Es gibt keine Verblindung in dieser Studie. Die Zustimmung der Mutter des Säuglings wird ebenfalls eingeholt, da sie gebeten wird, Milchproben abzugeben, wenn sie ihren Säugling stillt, und die Krankengeschichte der Mutter sowie demografische Daten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Telefonnummer: 210-567-5225
  • E-Mail: blanco@uthscsa.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 25 0/7 und 29 6/7 Schwangerschaftswochen geboren
  • weniger als 48 Stunden alt bei der ersten Lipiddosis (Die Kohorte wird durch das Gestationsalter und nicht durch das Geburtsgewicht definiert, um eine überrepräsentierte Stichprobe von Säuglingen mit Wachstumseinschränkung in den durch das Geburtsgewicht definierten Kohorten zu vermeiden.)

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende angeborene Anomalien
  • Bedingungen bei der Geburt, die vor der Entlassung operiert werden müssen
  • bevorstehender Tod, so dass mit dem Entzug der intensivmedizinischen Versorgung innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt zu rechnen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DHA/ARA-Ergänzung
DHA/ARA-Ergänzung während der gesamten Dauer des Protokolls, „d-on“
Nahrungsergänzungsmittel: Enfamil® DHA & ARA Nahrungsergänzungsmittel für spezielle Ernährungszwecke
Dosierung: 60 mg/kg/Tag DHA und 120 mg/kg/Tag ARA. Verabreichungsweg: enterale Sonde oder orale Spritze
Andere Namen:
  • DHA/ARA-Ergänzung
Kein Eingriff: Keine DHA/ARA-Ergänzung
kein DHA/ARA-Supplement während der gesamten Dauer des Protokolls, „d-off“
Sonstiges: DHA/ARA anfangs dann kein Supplement
DHA/ARA-Zuschlag ab Aufnahme bis 31 6/7 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) dann kein Zuschlag von 32 bis 36 Wochen PMA, „x-on/off“
Nahrungsergänzungsmittel: Enfamil® DHA & ARA Nahrungsergänzungsmittel für spezielle Ernährungszwecke
Dosierung: 60 mg/kg/Tag DHA und 120 mg/kg/Tag ARA. Verabreichungsweg: enterale Sonde oder orale Spritze
Andere Namen:
  • DHA/ARA-Ergänzung
Sonstiges: Zunächst keine Ergänzung, dann DHA/ARA-Ergänzung
Keine DHA/ARA-Ergänzung bis 31 6/7 Wochen, dann langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LCPUFA) Ergänzung von 32 bis 36 Wochen PMA, „x-off/on“
Nahrungsergänzungsmittel: Enfamil® DHA & ARA Nahrungsergänzungsmittel für spezielle Ernährungszwecke
Dosierung: 60 mg/kg/Tag DHA und 120 mg/kg/Tag ARA. Verabreichungsweg: enterale Sonde oder orale Spritze
Andere Namen:
  • DHA/ARA-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäurespiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Veränderung der Lipidmetaboliten, die sich in Plasmaspiegeln widerspiegelt
Baseline bis 36 Wochen
Fettsäurespiegel in den Membranen der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Veränderung der Fettsäurespiegel in RBC-Membranen
Baseline bis 36 Wochen
Veränderung des zirkulierenden Biomarkers Lipoxin A4
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Biomarker, die die Entwicklung und Funktion des Systems widerspiegeln, werden gemessen. Es gibt keine spezifischen Werte, da es keine normativen Daten für Neugeborene gibt.
Baseline bis 36 Wochen
Veränderung des Biomarkers Resolvin D1
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Biomarker, die die Entwicklung und Funktion des Systems widerspiegeln, werden gemessen. Es gibt keine spezifischen Werte, da es keine normativen Daten für Neugeborene gibt.
Baseline bis 36 Wochen
Veränderung des Biomarkers Resolvin E1
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Biomarker, die die Entwicklung und Funktion des Systems widerspiegeln, werden gemessen. Es gibt keine spezifischen Werte, da es keine normativen Daten für Neugeborene gibt.
Baseline bis 36 Wochen
Veränderung von Protectin/Neuroprotectin
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Die Level von Protectin/Neuroprotectin und Fettsäuren in den n3- und n6-Wegen werden gemessen.
Baseline bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Säuglingsgewichts
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Aufgezeichnet in Gramm (Unzen)
Baseline bis 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie (BDP)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit BDP
Baseline bis 36 Wochen
Spät einsetzende Sepsis (LOS)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit LOS
Baseline bis 36 Wochen
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ROP
Baseline bis 36 Wochen
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit NEC
Baseline bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220120H
  • 1R01HD108646 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden mit der Finanzierungsstelle NIH geteilt, zusammenfassende Ergebnisse werden in ClinicalTrials.gov geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben, wenn die Datenanalyse erfolgt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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