Enteraalisen DHA- ja ARA-lisän aiheuttamat metaboliset mekanismit keskosilla
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Enteraalisen dokosaheksaeenihapon (DHA) ja arakidonihapon (ARA) lisäyksen aiheuttamat metaboliset mekanismit keskosilla
Kattava analyysi eksogeenisen enteraalisen DHA- ja ARA-lisän vaikutuksesta lipidiaineenvaihduntaan, mukaan lukien alavirtaan johdettujen välittäjien tuotanto, ja kuinka tämä vaikuttaa tärkeisiin biologisiin reitteihin, kuten aineenvaihduntaan, tulehdukseen ja organogeenisiin tekijöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvat satunnaistetaan saamaan yhdistettyä enteraalista DHA/ARA-lisää ensimmäisten 48 tunnin kuluessa syntymästä 36 viikon ikään kuukautisten jälkeen.
Satunnaistamismenettelyssä noudatetaan kerrostettua permutoitua estojärjestelmää kahden tavoitteen saavuttamiseksi: (1) satunnaistetaan vauvat yhteen neljästä käsivarresta ja (2) varmistetaan riittävä otoskoko jokaisella raskausiän viikolla.
Keskoset satunnaistetaan käyttämällä satunnaisia permutoituja lohkoja kussakin viidestä syntymän raskauden ikäluokasta.
Kun hoitomääräys on avoin ja otoskoko ei ole selvästi suuri, lohkosatunnaistusmenettely satunnaisesti valituilla lohkokooilla voi säilyttää hoitomääräyksen tasapainon ja vähentää valintaharhan mahdollisuutta.
Tällä lähestymistavalla varmistetaan myös, että kaikki hyväksyttävät raskausikäiset keskoset ovat suunnilleen yhtä edustettuina jokaisessa neljästä kokeen haarasta. Näin varmistetaan, että tärkeät rinnakkaissairaudet ja hoidon taso, joita sovelletaan eri raskausiän vauvoille syntymähetkellä, ovat myös suunnilleen yhtä suuret. jaettu opiskeluvarsien kesken.
Tässä tutkimuksessa ei ole lumelääkettä.
Tässä tutkimuksessa ei ole sokaisua.
Suostumus hankitaan myös vauvan äidiltä, sillä häntä pyydetään toimittamaan maitonäytteitä, jos he imettävät lastaan, ja äidin sairaushistoria ja väestötiedot tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
- Puhelinnumero: 210-567-5225
- Sähköposti: blanco@uthscsa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Anzueto Guerra
- Puhelinnumero: 210-567-5254
- Sähköposti: anzuetod@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Calkins, MD
- Sähköposti: kcalkins@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Dong
- Sähköposti: AMDong@mednet.ucla.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Taylor, MD
- Sähköposti: sarah.n.taylor@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa Kehoe
- Sähköposti: tessa.kehoe@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Robinson, MD
- Sähköposti: DTRobinson@luriechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonah Silverglade
- Sähköposti: jsilverglade@luriechildrens.org
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Robinson, MD
- Sähköposti: DTRobinson@luriechildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonah Silverglade
- Sähköposti: jsilverglade@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilia Martin, MD
- Sähköposti: camilia.martin@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Liu
- Sähköposti: mal4038@med.cornell.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Blanco, MD
- Sähköposti: blanco@uthscsa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Anzueto Guerra
- Sähköposti: anzuetod@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Anzueto Guerra, MS
- Puhelinnumero: 210-567-5254
- Sähköposti: anzuetod@uthscsa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Blanco, MD
- Puhelinnumero: 210-567-5225
- Sähköposti: blanco@uthscsa.edu
-
Päätutkija:
- Cynthia L Blanco, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntyneet 25 0/7 ja 29 6/7 raskausviikon välillä
- alle 48 tunnin ikäinen ensimmäisellä lipidiannoksella (Kohortti määritellään gestaatioiän eikä syntymäpainon perusteella, jotta vältytään liian edustettuna otokseen kasvurajoitteisista vauvoista syntymäpainon määritellyissä kohortteissa.)
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- syntymän olosuhteet, jotka vaativat leikkausta ennen kotiutumista
- välitön kuolema niin, että tehohoitotuen keskeyttäminen on odotettavissa ensimmäisten 72 tunnin kuluessa syntymästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DHA/ARA-lisä
DHA/ARA-lisä koko protokollan keston ajan, "d-on"
|
Annostus: DHA:ta 60 mg/kg/vrk ja ARA:ta 120 mg/kg/vrk.
Antoreitti: enteraalinen letku tai suuruisku
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei DHA/ARA-lisää
ei DHA/ARA-lisää koko protokollan keston ajan, "d-off"
|
|
|
Muut: DHA/ARA aluksi sitten ei lisäravinteita
DHA/ARA-lisä ilmoittautumisesta 31 6/7 viikon ikään kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA), sitten ei lisäystä 32-36 viikon PMA, "x-on/off"
|
Annostus: DHA:ta 60 mg/kg/vrk ja ARA:ta 120 mg/kg/vrk.
Antoreitti: enteraalinen letku tai suuruisku
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei lisäravinteita aluksi, sitten DHA/ARA-lisä
Ei DHA/ARA-lisää 31 6/7 viikkoon asti, sitten pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot (LCPUFA) 32-36 viikon PMA, "x-off/on"
|
Annostus: DHA:ta 60 mg/kg/vrk ja ARA:ta 120 mg/kg/vrk.
Antoreitti: enteraalinen letku tai suuruisku
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappotasot plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Lipidimetaboliittien muutos heijastuu plasman tasoihin
|
Perustaso 36 viikkoon
|
|
Rasvahappotasot punasolujen (RBC) kalvoissa
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Muutos rasvahappotasoissa punasolujen kalvoissa
|
Perustaso 36 viikkoon
|
|
Muutos kiertävässä biomarkkerissa Lipoxin A4
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Biomarkkerit, jotka heijastavat järjestelmän kehitystä ja toimintaa, mitataan.
Tarkkoja tasoja ei ole, koska vastasyntyneistä ei ole normatiivisia tietoja.
|
Perustaso 36 viikkoon
|
|
Muutos biomarkkerissa Resolvin D1
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Biomarkkerit, jotka heijastavat järjestelmän kehitystä ja toimintaa, mitataan.
Tarkkoja tasoja ei ole, koska vastasyntyneistä ei ole normatiivisia tietoja.
|
Perustaso 36 viikkoon
|
|
Muutos biomarkkerissa Resolvin E1
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Biomarkkerit, jotka heijastavat järjestelmän kehitystä ja toimintaa, mitataan.
Tarkkoja tasoja ei ole, koska vastasyntyneistä ei ole normatiivisia tietoja.
|
Perustaso 36 viikkoon
|
|
Muutos Protectin/Neuroprotectin
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Protektiinin/neuroprotektiinin ja rasvahappojen tasot n3- ja n6-reiteillä mitataan.
|
Perustaso 36 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Kirjattu grammoina (unssi)
|
Perustaso 36 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP)
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BDP
|
Perustaso 36 viikkoon
|
|
Myöhäinen sepsis (LOS)
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on menetys
|
Perustaso 36 viikkoon
|
|
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ROP
|
Perustaso 36 viikkoon
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on NEC
|
Perustaso 36 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20220120H
- 1R01HD108646 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan rahoittajaelimelle, NIH:lle, yhteenvetotulokset jaetaan osoitteessa ClinicalTrials.gov
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä, kun data-analyysi on suoritettu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .