Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické mechanismy indukované enterální suplementací DHA a ARA u předčasně narozených kojenců

19. září 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metabolické mechanismy indukované enterální suplementací kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) u předčasně narozených dětí

Komplexní analýza dopadu exogenní enterální suplementace DHA a ARA na metabolismus lipidů včetně produkce následných odvozených mediátorů a jak to ovlivňuje důležité biologické dráhy, jako je metabolismus, zánět a organogenní faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali kombinovaný enterální doplněk DHA/ARA během prvních 48 hodin po narození do 36. týdne po menstruaci. Postup randomizace se bude řídit schématem stratifikovaných permutovaných bloků, aby byly splněny dva cíle: (1) randomizace kojenců do jedné ze čtyř ramen a (2) zajištění adekvátní velikosti vzorku v každém týdnu gestačního věku. Předčasně narozené děti budou randomizovány pomocí náhodných permutovaných bloků v každé z 5 vrstev gestačního věku při narození. Když je přidělení léčby otevřené a velikost vzorku není zjevně velká, může blokový randomizační postup s náhodně vybranými velikostmi bloků udržet rovnováhu přidělení léčby a snížit potenciál zkreslení výběru. Tento přístup také zajistí, že předčasně narozené děti všech vhodných gestačních věků při narození budou přibližně stejně zastoupeny v každé ze 4 větví studie, čímž se zajistí, že důležité komorbidity a standard péče vztahující se na děti různého gestačního věku při narození budou také přibližně stejně distribuovány napříč studijními rameny. Pro tuto studii neexistuje žádné placebo. V této studii není žádné zaslepení. Souhlas bude také získán od matky kojence, protože bude požádána, aby poskytla vzorky mléka, pokud své dítě kojí, a bude zaznamenána anamnéza matky a demografické údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Telefonní číslo: 210-567-5225
  • E-mail: blanco@uthscsa.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozené mezi 25. 0/7 a 29. 6/7 týdnem těhotenství
  • méně než 48 hodin věku při první dávce lipidů (Kohorta je definována gestačním věkem spíše než porodní hmotností, aby se předešlo nadměrnému zastoupení vzorku kojenců s omezeným růstem v kohortách definovaných porodní hmotností.)

Kritéria vyloučení:

  • závažné vrozené anomálie
  • stavy při narození, které budou vyžadovat operaci před propuštěním
  • hrozící smrt tak, že ukončení podpory intenzivní péče se očekává během prvních 72 hodin po narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Doplněk DHA/ARA
Doplněk DHA/ARA po celou dobu trvání protokolu, "d-on"
Doplněk stravy: Enfamil® DHA & ARA doplněk pro speciální dietní použití
Dávkování: 60 mg/kg/den DHA a 120 mg/kg/den ARA. Cesta podání: enterální sondou nebo perorální stříkačkou
Ostatní jména:
  • Doplněk DHA/ARA
Žádný zásah: Žádný doplněk DHA/ARA
žádný doplněk DHA/ARA po celou dobu trvání protokolu, „d-off“
Jiný: DHA/ARA zpočátku, pak žádný doplněk
Dodatek DHA/ARA od zápisu do 31. 6/7 týdne po menstruačním věku (PMA), poté žádný příplatek od 32. do 36. týdne PMA, "x-on/off"
Doplněk stravy: Enfamil® DHA & ARA doplněk pro speciální dietní použití
Dávkování: 60 mg/kg/den DHA a 120 mg/kg/den ARA. Cesta podání: enterální sondou nebo perorální stříkačkou
Ostatní jména:
  • Doplněk DHA/ARA
Jiný: Zpočátku žádný doplněk, poté doplněk DHA/ARA
Žádný doplněk DHA/ARA do 31. 6/7 týdnů, poté doplněk polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA) od 32. do 36. týdne PMA, "x-off/on"
Doplněk stravy: Enfamil® DHA & ARA doplněk pro speciální dietní použití
Dávkování: 60 mg/kg/den DHA a 120 mg/kg/den ARA. Cesta podání: enterální sondou nebo perorální stříkačkou
Ostatní jména:
  • Doplněk DHA/ARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Změna lipidových metabolitů odrážená hladinami v plazmě
Výchozí stav do 36 týdnů
Hladiny mastných kyselin v membránách červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Změna hladiny mastných kyselin v membránách červených krvinek
Výchozí stav do 36 týdnů
Změna cirkulujícího biomarkeru Lipoxin A4
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Budou měřeny biomarkery odrážející vývoj a funkci systému. Neexistují žádné specifické úrovně, protože neexistují žádné normativní údaje u novorozenců.
Výchozí stav do 36 týdnů
Změna biomarkeru Resolvin D1
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Budou měřeny biomarkery odrážející vývoj a funkci systému. Neexistují žádné specifické úrovně, protože neexistují žádné normativní údaje u novorozenců.
Výchozí stav do 36 týdnů
Změna biomarkeru Resolvin E1
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Budou měřeny biomarkery odrážející vývoj a funkci systému. Neexistují žádné specifické úrovně, protože neexistují žádné normativní údaje u novorozenců.
Výchozí stav do 36 týdnů
Změna protektinu/neuroprotektinu
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Budou měřeny hladiny protektinu/neuroprotektinu a mastných kyselin v drahách n3 a n6.
Výchozí stav do 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti dítěte
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Zaznamenáno v gramech (uncích)
Výchozí stav do 36 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchopulmonální dysplazie (BDP)
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Procento účastníků s BDP
Výchozí stav do 36 týdnů
Sepse s pozdním nástupem (LOS)
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Procento účastníků s LOS
Výchozí stav do 36 týdnů
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Procento účastníků s ROP
Výchozí stav do 36 týdnů
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
Procento účastníků s NEC
Výchozí stav do 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20220120H
  • 1R01HD108646 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s financujícím orgánem, NIH, souhrnné výsledky budou sdíleny na ClinicalTrials.gov

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dokončení studie, když dojde k analýze dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit