Metabolske mekanismer indusert av enteral DHA og ARA-tilskudd hos premature spedbarn
12. mars 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Metabolske mekanismer indusert av enteral dokosaheksaensyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) tilskudd hos premature spedbarn
En omfattende analyse av virkningen av eksogen enteral DHA og ARA-tilskudd på lipidmetabolisme inkludert produksjon av nedstrøms avledede mediatorer og hvordan dette påvirker viktige biologiske veier som metabolisme, betennelse og organogene faktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn vil bli randomisert til å motta det kombinerte enterale DHA/ARA-tilskuddet innen de første 48 timene etter fødselen til 36 uker etter menstruell alder.
Randomiseringsprosedyren vil følge et stratifisert permutert blokkeringsskjema for å oppfylle to mål: (1) randomisere spedbarn i en av fire armer og (2) sikre en tilstrekkelig utvalgsstørrelse innen hver uke av svangerskapsalderen.
Premature spedbarn vil bli randomisert ved å bruke tilfeldige permuterte blokker innenfor hvert av de 5 fødsels-gestasjonsalder-lagene.
Når behandlingstildelingen er åpen og prøvestørrelsen ikke er åpenlyst stor, kan en blokkrandomiseringsprosedyre med tilfeldig valgte blokkstørrelser opprettholde behandlingsoppdragsbalansen og redusere potensialet for seleksjonsskjevhet.
Denne tilnærmingen vil også sikre at premature spedbarn i alle kvalifiserte svangerskapsalder ved fødselen er omtrent likt representert i hver av de fire delene av forsøket, og dermed sikre at viktige komorbiditeter og omsorgsstandarder som gjelder for spedbarn i ulike svangerskapsalder ved fødselen, også er omtrent like fordelt på studiearmene.
Det er ingen placebo for denne studien.
Det er ingen blending i denne studien.
Samtykke vil også bli innhentet fra mor til spedbarnet, da de vil bli bedt om å gi melkeprøver hvis de ammer spedbarnet, og mors sykehistorie og demografiske data vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
- Telefonnummer: 210-567-5225
- E-post: blanco@uthscsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Anzueto Guerra
- Telefonnummer: 210-567-5254
- E-post: anzuetod@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Ta kontakt med:
- Kara Calkins, MD
- E-post: KCalkins@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Ashley Dong
- E-post: AMDong@mednet.ucla.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Taylor, MD
- E-post: sarah.n.taylor@yale.edu
-
Ta kontakt med:
- Tessa Kehoe
- E-post: tessa.kehoe@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ta kontakt med:
- Daniel Robinson, MD
- E-post: DTRobinson@luriechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Jonah Silverglade
- E-post: jsilverglade@luriechildrens.org
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Daniel Robinson, MD
- E-post: DTRobinson@luriechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Jonah Silverglade
- E-post: jsilverglade@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Camilia Martin, MD
- E-post: camilia.martin@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Martha Liu
- E-post: mal4038@med.cornell.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Blanco, MD
- E-post: blanco@uthscsa.edu
-
Ta kontakt med:
- Diana Anzueto Guerra
- E-post: anzuetod@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University Health System
-
Ta kontakt med:
- Diana Anzueto Guerra, MS
- Telefonnummer: 210-567-5254
- E-post: anzuetod@uthscsa.edu
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Blanco, MD
- Telefonnummer: 210-567-5225
- E-post: blanco@uthscsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Cynthia L Blanco, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født mellom 25 0/7 og 29 6/7 svangerskapsuke
- mindre enn 48 timer ved første lipiddose (Kohorten er definert av svangerskapsalder i stedet for fødselsvekt for å unngå et overrepresentert utvalg av vekstbegrensede spedbarn i fødselsvektdefinerte kohorter.)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige medfødte anomalier
- tilstander ved fødselen som vil kreve operasjon før utskrivning
- forestående død slik at tilbaketrekking av intensivstøtte forventes innen de første 72 timene etter fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DHA/ARA-tilskudd
DHA/ARA-tilskudd gjennom hele protokollens varighet, "d-on"
|
Dosering: 60 mg/kg/dag av DHA og 120 mg/kg/dag av ARA.
Administrasjonsvei: enteral sonde eller med oral sprøyte
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen DHA/ARA-tilskudd
ingen DHA/ARA-tilskudd gjennom hele protokollens varighet, "d-off"
|
|
|
Annen: DHA/ARA i utgangspunktet, deretter ingen tillegg
DHA/ARA-tilskudd fra innmelding til 31 6/7 uker etter menstruasjonsalder (PMA), deretter ingen tillegg fra 32 til 36 ukers PMA, "x-on/off"
|
Dosering: 60 mg/kg/dag av DHA og 120 mg/kg/dag av ARA.
Administrasjonsvei: enteral sonde eller med oral sprøyte
Andre navn:
|
|
Annen: Ingen tilskudd i utgangspunktet, deretter DHA/ARA-tilskudd
Ingen DHA/ARA-tilskudd før 31 6/7 uker, deretter langkjedede flerumettede fettsyrer (LCPUFA) tilskudd fra 32 til 36 uker PMA, "x-off/on"
|
Dosering: 60 mg/kg/dag av DHA og 120 mg/kg/dag av ARA.
Administrasjonsvei: enteral sonde eller med oral sprøyte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettsyrenivåer i plasma
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Endring i lipidmetabolitter reflektert av nivåer i plasma
|
Baseline til 36 uker
|
|
Fettsyrenivåer i røde blodlegemer (RBC) membraner
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Endring i fettsyrenivåer i RBC-membraner
|
Baseline til 36 uker
|
|
Endring i sirkulerende biomarkør Lipoxin A4
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Biomarkør som reflekterer systemutvikling og funksjon vil bli målt.
Det er ingen spesifikke nivåer siden det ikke finnes normative data hos nyfødte.
|
Baseline til 36 uker
|
|
Endring i biomarkør Resolvin D1
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Biomarkør som reflekterer systemutvikling og funksjon vil bli målt.
Det er ingen spesifikke nivåer siden det ikke finnes normative data hos nyfødte.
|
Baseline til 36 uker
|
|
Endring i biomarkør Resolvin E1
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Biomarkør som reflekterer systemutvikling og funksjon vil bli målt.
Det er ingen spesifikke nivåer siden det ikke finnes normative data hos nyfødte.
|
Baseline til 36 uker
|
|
Endring i Protectin/Neuroprotectin
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Nivåer av protectin/nevroprotektin og fettsyrer i n3- og n6-banene vil bli målt.
|
Baseline til 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarnsvekt
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Registrert i gram (ounces)
|
Baseline til 36 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BDP)
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Andel deltakere med BDP
|
Baseline til 36 uker
|
|
Sen-debut sepsis (LOS)
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Andel deltakere med LOS
|
Baseline til 36 uker
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Andel deltakere med ROP
|
Baseline til 36 uker
|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Baseline til 36 uker
|
Andel deltakere med NEC
|
Baseline til 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20220120H
- 1R01HD108646 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med finansieringsorganet, NIH, sammendragsresultater vil bli delt i ClinicalTrials.gov
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt ved fullføring av studien når dataanalyse har funnet sted.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel