Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole mechanismen geïnduceerd door enterale DHA- en ARA-suppletie bij te vroeg geboren baby's

19 september 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metabole mechanismen geïnduceerd door suppletie met enteraal docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA) bij te vroeg geboren baby's

Een uitgebreide analyse van de impact van exogene enterale DHA- en ARA-suppletie op het lipidenmetabolisme, inclusief de productie van stroomafwaarts afgeleide mediatoren en hoe dit belangrijke biologische routes beïnvloedt, zoals metabolisme, ontsteking en organogene factoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's worden gerandomiseerd om het gecombineerde enterale DHA/ARA-supplement te krijgen binnen de eerste 48 uur na de geboorte tot 36 weken na de menstruatie. De randomisatieprocedure zal een gestratificeerd gepermuteerd blokschema volgen om twee doelen te bereiken: (1) willekeurig verdelen van zuigelingen in een van de vier armen en (2) zorgen voor een adequate steekproefomvang binnen elke week van de zwangerschapsduur. Prematuur geboren baby's worden gerandomiseerd met behulp van willekeurige gepermuteerde blokken binnen elk van de 5 zwangerschapstrata bij de geboorte. Wanneer de behandelingstoewijzing open is en de steekproefomvang niet overdreven groot is, kan een blokrandomisatieprocedure met willekeurig gekozen blokgroottes de balans van de behandelingstoewijzing handhaven en de kans op selectiebias verminderen. Deze benadering zal er ook voor zorgen dat te vroeg geboren baby's van alle in aanmerking komende zwangerschapsduur bij de geboorte ongeveer gelijk vertegenwoordigd zijn in elk van de 4 takken van het onderzoek, waardoor wordt gewaarborgd dat belangrijke comorbiditeiten en zorgstandaard die van toepassing zijn op baby's met verschillende zwangerschapsduur bij de geboorte ook ongeveer gelijk zijn verdeeld over de studiearmen. Er is geen placebo voor deze studie. Er is geen blindering in deze studie. Er zal ook toestemming worden verkregen van de moeder van het kind, aangezien hen zal worden gevraagd om melkmonsters te geven als ze hun kind borstvoeding geven, en de medische geschiedenis van de moeder en demografische gegevens zullen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Telefoonnummer: 210-567-5225
  • E-mail: blanco@uthscsa.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboren tussen 25 0/7 en 29 6/7 weken zwangerschap
  • minder dan 48 uur oud bij de eerste dosis lipiden (het cohort wordt bepaald door de zwangerschapsduur in plaats van door het geboortegewicht om een ​​oververtegenwoordigde steekproef van baby's met groeibeperkingen in cohorten met een geboortegewicht te voorkomen.)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijkingen
  • aandoeningen bij de geboorte die een operatie vereisen voorafgaand aan ontslag
  • dreigend overlijden zodanig dat stopzetting van de intensive care-ondersteuning wordt verwacht binnen de eerste 72 uur na de geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DHA/ARA-supplement
DHA/ARA-supplement tijdens de duur van het protocol, "d-on"
Voedingssupplement: Enfamil® DHA & ARA-supplement voor speciaal dieetgebruik
Dosering: 60 mg/kg/dag DHA en 120 mg/kg/dag ARA. Toedieningsweg: enterale buis of orale spuit
Andere namen:
  • DHA/ARA-supplement
Geen tussenkomst: Geen DHA/ARA-supplement
geen DHA/ARA-supplement tijdens de duur van het protocol, "d-off"
Ander: DHA/ARA in eerste instantie dan geen supplement
DHA/ARA-supplement vanaf inschrijving tot 31 6/7 weken postmenstruele leeftijd (PMA) daarna geen supplement van 32 tot 36 weken PMA, "x-on/off"
Voedingssupplement: Enfamil® DHA & ARA-supplement voor speciaal dieetgebruik
Dosering: 60 mg/kg/dag DHA en 120 mg/kg/dag ARA. Toedieningsweg: enterale buis of orale spuit
Andere namen:
  • DHA/ARA-supplement
Ander: Eerst geen supplement, daarna DHA/ARA-supplement
Geen DHA/ARA-supplement tot 31 6/7 weken, daarna supplement van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LCPUFA) van 32 tot 36 weken PMA, "x-off/on"
Voedingssupplement: Enfamil® DHA & ARA-supplement voor speciaal dieetgebruik
Dosering: 60 mg/kg/dag DHA en 120 mg/kg/dag ARA. Toedieningsweg: enterale buis of orale spuit
Andere namen:
  • DHA/ARA-supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuurniveaus in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Verandering in lipidemetabolieten weerspiegeld door niveaus in plasma
Basislijn tot 36 weken
Vetzuurniveaus in membranen van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Verandering in vetzuurniveaus in RBC-membranen
Basislijn tot 36 weken
Verandering in circulerende biomarker Lipoxin A4
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Biomarker die de ontwikkeling en functie van het systeem weerspiegelt, zal worden gemeten. Er zijn geen specifieke niveaus aangezien er geen normatieve gegevens zijn bij pasgeborenen.
Basislijn tot 36 weken
Verandering in biomarker Resolvin D1
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Biomarker die de ontwikkeling en functie van het systeem weerspiegelt, zal worden gemeten. Er zijn geen specifieke niveaus aangezien er geen normatieve gegevens zijn bij pasgeborenen.
Basislijn tot 36 weken
Verandering in biomarker Resolvin E1
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Biomarker die de ontwikkeling en functie van het systeem weerspiegelt, zal worden gemeten. Er zijn geen specifieke niveaus aangezien er geen normatieve gegevens zijn bij pasgeborenen.
Basislijn tot 36 weken
Verandering in Protectine/Neuroprotectine
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Niveaus van protectine/neuroprotectine en vetzuren in de n3- en n6-routes zullen worden gemeten.
Basislijn tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gewicht van de baby
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Opgenomen in grammen (ounces)
Basislijn tot 36 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie (BDP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Percentage deelnemers met BDP
Basislijn tot 36 weken
Sepsis met late aanvang (LOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Percentage deelnemers met LOS
Basislijn tot 36 weken
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Percentage deelnemers met ROP
Basislijn tot 36 weken
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
Percentage deelnemers met NEC
Basislijn tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20220120H
  • 1R01HD108646 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met de financierende instantie, NIH, samenvattende resultaten zullen worden gedeeld in ClinicalTrials.gov

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na voltooiing van het onderzoek wanneer gegevensanalyse heeft plaatsgevonden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren