Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические механизмы, вызванные энтеральным введением ДГК и АРК у недоношенных детей

19 сентября 2025 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Метаболические механизмы, индуцированные энтеральным введением докозагексаеновой кислоты (ДГК) и арахидоновой кислоты (АРК) у недоношенных детей

Всесторонний анализ влияния экзогенных энтеральных добавок DHA и ARA на метаболизм липидов, включая продукцию медиаторов последующего происхождения, и того, как это влияет на важные биологические пути, такие как метаболизм, воспаление и органогенные факторы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы будут рандомизированы для получения комбинированной энтеральной добавки DHA/ARA в течение первых 48 часов после рождения до 36 недель постменструального возраста. Процедура рандомизации будет следовать схеме стратифицированных пермутированных блоков для достижения двух целей: (1) рандомизировать младенцев в одну из четырех групп и (2) обеспечить адекватный размер выборки в течение каждой недели гестационного возраста. Недоношенные дети будут рандомизированы с использованием случайно переставленных блоков в каждой из 5 групп гестационного возраста при рождении. Когда назначение лечения является открытым и размер выборки не слишком велик, процедура рандомизации блоков со случайно выбранными размерами блоков может поддерживать баланс назначений лечения и снижать вероятность систематической ошибки при отборе. Этот подход также гарантирует, что недоношенные дети всех подходящих гестационных возрастов при рождении будут примерно в равной степени представлены в каждой из 4 групп исследования, тем самым гарантируя, что важные сопутствующие заболевания и стандарты ухода, применимые к младенцам с разными гестационными возрастами при рождении, также будут примерно в равной степени представлены. распределены по исследуемым группам. В этом исследовании нет плацебо. В этом исследовании нет ослепления. Согласие также будет получено от матери младенца, поскольку ее попросят предоставить образцы молока, если они кормят ребенка грудью, и будут записаны история болезни матери и демографические данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Номер телефона: 210-567-5225
  • Электронная почта: blanco@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diana Anzueto Guerra
  • Номер телефона: 210-567-5254
  • Электронная почта: anzuetod@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University Health System
        • Контакт:
          • Diana Anzueto Guerra, MS
          • Номер телефона: 210-567-5254
          • Электронная почта: anzuetod@uthscsa.edu
        • Контакт:
          • Cynthia Blanco, MD
          • Номер телефона: 210-567-5225
          • Электронная почта: blanco@uthscsa.edu
        • Главный следователь:
          • Cynthia L Blanco, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рожденные между 25 0/7 и 29 6/7 неделями беременности
  • возраст менее 48 часов при первой дозе липидов (когорта определяется гестационным возрастом, а не массой тела при рождении, чтобы избежать перепредставления выборки младенцев с задержкой роста в когортах с определенной массой тела при рождении).

Критерий исключения:

  • серьезные врожденные аномалии
  • состояния при рождении, которые потребуют хирургического вмешательства до выписки
  • неминуемая смерть, так что прекращение интенсивной терапии ожидается в течение первых 72 часов после рождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Добавка DHA/ARA
Добавка DHA / ARA на протяжении всего протокола, «d-on»
Диетическая добавка: Добавка Enfamil® DHA и ARA для специального диетического питания
Дозировка: 60 ​​мг/кг/день DHA и 120 мг/кг/день ARA. Путь введения: энтеральный зонд или пероральный шприц.
Другие имена:
  • Добавка ДГК/АРК
Без вмешательства: Без добавок DHA/ARA
никаких добавок DHA/ARA на протяжении всего протокола, «d-off»
Другой: DHA/ARA сначала, затем без добавки
Добавка DHA/ARA с момента зачисления до 31 6/7 недель постменструального возраста (PMA), затем без добавок с 32 до 36 недель PMA, «x-вкл./выкл.»
Диетическая добавка: Добавка Enfamil® DHA и ARA для специального диетического питания
Дозировка: 60 ​​мг/кг/день DHA и 120 мг/кг/день ARA. Путь введения: энтеральный зонд или пероральный шприц.
Другие имена:
  • Добавка ДГК/АРК
Другой: Сначала без добавок, затем с добавками DHA/ARA
Без добавок DHA/ARA до 31 6/7 недель, затем с 32 до 36 недель добавки с длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами (ДЦПНЖК) PMA, «x-off/on»
Диетическая добавка: Добавка Enfamil® DHA и ARA для специального диетического питания
Дозировка: 60 ​​мг/кг/день DHA и 120 мг/кг/день ARA. Путь введения: энтеральный зонд или пероральный шприц.
Другие имена:
  • Добавка ДГК/АРК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Изменение липидных метаболитов, отражаемое уровнями в плазме
Исходный уровень до 36 недель
Уровни жирных кислот в мембранах эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Изменение уровня жирных кислот в мембранах эритроцитов
Исходный уровень до 36 недель
Изменение циркулирующего биомаркера липоксина А4
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Будет измеряться биомаркер, отражающий развитие и функцию системы. Конкретных уровней нет, так как нет нормативных данных у новорожденных.
Исходный уровень до 36 недель
Изменение биомаркера резолвина D1
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Будет измеряться биомаркер, отражающий развитие и функцию системы. Конкретных уровней нет, так как нет нормативных данных у новорожденных.
Исходный уровень до 36 недель
Изменение биомаркера резолвина Е1
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Будет измеряться биомаркер, отражающий развитие и функцию системы. Конкретных уровней нет, так как нет нормативных данных у новорожденных.
Исходный уровень до 36 недель
Изменение протектина/нейропротектина
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Будут измерять уровни протектина/нейропротектина и жирных кислот в путях n3 и n6.
Исходный уровень до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса младенца
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Записывается в граммах (унциях)
Исходный уровень до 36 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхолегочная дисплазия (БДП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Процент участников с BDP
Исходный уровень до 36 недель
Поздний сепсис (LOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Процент участников с LOS
Исходный уровень до 36 недель
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Процент участников с ROP
Исходный уровень до 36 недель
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Процент участников с NEC
Исходный уровень до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20220120H
  • 1R01HD108646 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы финансирующему органу, NIH, сводные результаты будут опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы по завершении исследования, когда будет проведен анализ данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться