미숙아에서 경장 DHA 및 ARA 보충에 의해 유도된 대사 기전
2025년 9월 19일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
조산아에서 장내 Docosahexaenoic Acid(DHA)와 Arachidonic Acid(ARA) 보충에 의해 유도된 대사기전
외인성 장내 DHA 및 ARA 보충이 다운스트림 파생 매개체의 생성을 포함하여 지질 대사에 미치는 영향과 이것이 대사, 염증 및 기관 형성 인자와 같은 중요한 생물학적 경로에 미치는 영향에 대한 포괄적인 분석입니다.
연구 개요
상세 설명
영아는 출생 후 첫 48시간 내에서 월경 후 36주까지 DHA/ARA 결합 경장 보충제를 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위화 절차는 두 가지 목표를 달성하기 위해 계층화된 순열 블록 계획을 따릅니다.
미숙아는 5개의 출생 재태 연령 계층 각각 내에서 무작위 순열 블록을 사용하여 무작위 배정됩니다.
처리 할당이 열려 있고 표본 크기가 명백하게 크지 않은 경우 블록 크기를 무작위로 선택한 블록 무작위화 절차는 처리 할당 균형을 유지하고 선택 편향의 가능성을 줄일 수 있습니다.
이 접근 방식은 또한 출생 시 모든 적격 재태 연령의 미숙아가 시험의 4개 부문 각각에서 거의 동등하게 대표되도록 하여 출생 시 재태 연령이 다른 유아에게 적용할 수 있는 중요한 동반 질환 및 치료 표준도 거의 동등하게 보장합니다. 연구 아암 전체에 분포.
이 연구에 대한 위약은 없습니다.
이 연구에는 맹검이 없습니다.
아기에게 모유를 먹이는 경우 우유 샘플을 제공하도록 요청받게 되고 산모의 병력 및 인구통계학적 데이터가 기록되므로 아기의 엄마도 동의를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
328
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
- 전화번호: 210-567-5225
- 이메일: blanco@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Anzueto Guerra
- 전화번호: 210-567-5254
- 이메일: anzuetod@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- 모병
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
연락하다:
- Kara Calkins, MD
- 이메일: kcalkins@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Ashley Dong
- 이메일: AMDong@mednet.ucla.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale New Haven Hospital
-
연락하다:
- Sarah Taylor, MD
- 이메일: sarah.n.taylor@yale.edu
-
연락하다:
- Tessa Kehoe
- 이메일: tessa.kehoe@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Daniel Robinson, MD
- 이메일: DTRobinson@luriechildrens.org
-
연락하다:
- Jonah Silverglade
- 이메일: jsilverglade@luriechildrens.org
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Daniel Robinson, MD
- 이메일: DTRobinson@luriechildrens.org
-
연락하다:
- Jonah Silverglade
- 이메일: jsilverglade@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Camilia Martin, MD
- 이메일: camilia.martin@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Martha Liu
- 이메일: mal4038@med.cornell.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Cynthia Blanco, MD
- 이메일: blanco@uthscsa.edu
-
연락하다:
- Diana Anzueto Guerra
- 이메일: anzuetod@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University Health System
-
연락하다:
- Diana Anzueto Guerra, MS
- 전화번호: 210-567-5254
- 이메일: anzuetod@uthscsa.edu
-
연락하다:
- Cynthia Blanco, MD
- 전화번호: 210-567-5225
- 이메일: blanco@uthscsa.edu
-
수석 연구원:
- Cynthia L Blanco, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 25 0/7에서 29 6/7주 사이에 태어난
- 첫 번째 지질 용량에서 48시간 미만(코호트는 출생 체중 정의 코호트에서 성장 제한 영아의 표본이 과도하게 대표되는 것을 피하기 위해 출생 체중이 아닌 임신 주수로 정의됩니다.)
제외 기준:
- 심각한 선천적 기형
- 퇴원 전 수술이 필요한 출생 상태
- 출생 후 72시간 이내에 중환자실 지원 중단이 예상되는 임박한 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: DHA/ARA 보충제
프로토콜 기간 동안 DHA/ARA 보충, "d-on"
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복용량: DHA 60mg/kg/일 및 ARA 120mg/kg/일.
투여 경로: 경장 튜브 또는 경구 주사기
다른 이름들:
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간섭 없음: DHA/ARA 보충제 없음
프로토콜 기간 동안 DHA/ARA 보충 없음, "d-off"
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|
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다른: DHA/ARA 처음에는 이후 보충 없음
등록부터 31 6/7주 월경 후(PMA)까지 DHA/ARA 보충 후 32주에서 36주까지 PMA 보충 없음, "x-on/off"
|
복용량: DHA 60mg/kg/일 및 ARA 120mg/kg/일.
투여 경로: 경장 튜브 또는 경구 주사기
다른 이름들:
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|
다른: 처음에는 보충제를 사용하지 않고 DHA/ARA를 보충합니다.
31주 6/7주까지 DHA/ARA 보충 안 함, 32주에서 36주 PMA까지 장쇄 고도불포화지방산(LCPUFA) 보충, "x-off/on"
|
복용량: DHA 60mg/kg/일 및 ARA 120mg/kg/일.
투여 경로: 경장 튜브 또는 경구 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 지방산 수치
기간: 기준선에서 36주
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혈장 수준에 의해 반영되는 지질 대사 산물의 변화
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기준선에서 36주
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|
적혈구(RBC) 막의 지방산 수치
기간: 기준선에서 36주
|
RBC 막의 지방산 수치 변화
|
기준선에서 36주
|
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순환 바이오마커 Lipoxin A4의 변화
기간: 기준선에서 36주
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시스템 개발 및 기능을 반영하는 바이오마커가 측정됩니다.
신생아에 대한 표준 데이터가 없기 때문에 특정 수준이 없습니다.
|
기준선에서 36주
|
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바이오마커 Resolvin D1의 변화
기간: 기준선에서 36주
|
시스템 개발 및 기능을 반영하는 바이오마커가 측정됩니다.
신생아에 대한 표준 데이터가 없기 때문에 특정 수준이 없습니다.
|
기준선에서 36주
|
|
바이오마커 Resolvin E1의 변화
기간: 기준선에서 36주
|
시스템 개발 및 기능을 반영하는 바이오마커가 측정됩니다.
신생아에 대한 표준 데이터가 없기 때문에 특정 수준이 없습니다.
|
기준선에서 36주
|
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프로텍틴/뉴로프로텍틴의 변화
기간: 기준선에서 36주
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N3 및 n6 경로에서 프로텍틴/신경보호틴 및 지방산의 수준을 측정합니다.
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기준선에서 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 체중의 변화
기간: 기준선에서 36주
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그램(온스)으로 기록
|
기준선에서 36주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지폐 이형성증(BDP)
기간: 기준선에서 36주
|
BDP 참가자 비율
|
기준선에서 36주
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후기 발병 패혈증(LOS)
기간: 기준선에서 36주
|
LOS가 있는 참가자의 비율
|
기준선에서 36주
|
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미숙아 망막병증(ROP)
기간: 기준선에서 36주
|
ROP 참여자 비율
|
기준선에서 36주
|
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괴사성 장염(NEC)
기간: 기준선에서 36주
|
NEC 참가자 비율
|
기준선에서 36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC20220120H
- 1R01HD108646 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 자금 지원 기관인 NIH와 공유되며 요약 결과는 ClinicalTrials.gov에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 분석이 발생한 연구 완료 시 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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