Mecanismos metabólicos induzidos pela suplementação enteral de DHA e ARA em bebês prematuros
19 de setembro de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mecanismos metabólicos induzidos pela suplementação enteral de ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido araquidônico (ARA) em prematuros
Uma análise abrangente do impacto da suplementação enteral exógena de DHA e ARA no metabolismo lipídico, incluindo a produção de mediadores derivados a jusante e como isso afeta importantes vias biológicas, como metabolismo, inflamação e fatores organogênicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês serão randomizados para receber o suplemento enteral combinado de DHA/ARA nas primeiras 48 horas após o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual.
O procedimento de randomização seguirá um esquema de blocos estratificados permutados para atingir dois objetivos: (1) randomizar bebês em um dos quatro braços e (2) garantir um tamanho de amostra adequado em cada semana de idade gestacional.
Bebês prematuros serão randomizados usando blocos aleatórios permutados dentro de cada um dos 5 estratos de idade gestacional de nascimento.
Quando a atribuição de tratamento é aberta e o tamanho da amostra não é abertamente grande, um procedimento de randomização de blocos com tamanhos de blocos escolhidos aleatoriamente pode manter o equilíbrio da atribuição de tratamento e reduzir o potencial de viés de seleção.
Essa abordagem também garantirá que bebês prematuros de todas as idades gestacionais elegíveis no nascimento sejam aproximadamente igualmente representados em cada um dos 4 braços do estudo, garantindo assim que importantes comorbidades e padrões de cuidados aplicáveis a bebês de diferentes idades gestacionais no nascimento também sejam igualmente aproximadamente iguais. distribuídos pelos braços do estudo.
Não há placebo para este estudo.
Não há cegamento neste estudo.
O consentimento também será obtido da mãe do bebê, pois será solicitado que forneçam amostras de leite se estiverem amamentando o bebê, e o histórico médico materno e os dados demográficos serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
328
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
- Número de telefone: 210-567-5225
- E-mail: blanco@uthscsa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Diana Anzueto Guerra
- Número de telefone: 210-567-5254
- E-mail: anzuetod@uthscsa.edu
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Contato:
- Kara Calkins, MD
- E-mail: kcalkins@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Ashley Dong
- E-mail: AMDong@mednet.ucla.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Contato:
- Sarah Taylor, MD
- E-mail: sarah.n.taylor@yale.edu
-
Contato:
- Tessa Kehoe
- E-mail: tessa.kehoe@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Daniel Robinson, MD
- E-mail: DTRobinson@luriechildrens.org
-
Contato:
- Jonah Silverglade
- E-mail: jsilverglade@luriechildrens.org
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contato:
- Daniel Robinson, MD
- E-mail: DTRobinson@luriechildrens.org
-
Contato:
- Jonah Silverglade
- E-mail: jsilverglade@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contato:
- Camilia Martin, MD
- E-mail: camilia.martin@med.cornell.edu
-
Contato:
- Martha Liu
- E-mail: mal4038@med.cornell.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contato:
- Cynthia Blanco, MD
- E-mail: blanco@uthscsa.edu
-
Contato:
- Diana Anzueto Guerra
- E-mail: anzuetod@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University Health System
-
Contato:
- Diana Anzueto Guerra, MS
- Número de telefone: 210-567-5254
- E-mail: anzuetod@uthscsa.edu
-
Contato:
- Cynthia Blanco, MD
- Número de telefone: 210-567-5225
- E-mail: blanco@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Cynthia L Blanco, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido entre 25 0/7 e 29 6/7 semanas de gestação
- menos de 48 horas de idade na primeira dose lipídica (A coorte é definida pela idade gestacional em vez do peso ao nascer para evitar uma amostra super-representada de bebês com crescimento restrito em coortes definidas pelo peso ao nascer.)
Critério de exclusão:
- anomalias congênitas graves
- condições no nascimento que exigirão cirurgia antes da alta
- morte iminente, de modo que a retirada do suporte de terapia intensiva é antecipada nas primeiras 72 horas após o nascimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Suplemento DHA/ARA
Suplemento de DHA/ARA durante toda a duração do protocolo, "d-on"
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Dosagem: 60 mg/kg/dia de DHA e 120 mg/kg/dia de ARA.
Via de administração: sonda enteral ou por seringa oral
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem suplemento de DHA/ARA
nenhum suplemento de DHA/ARA durante todo o protocolo, "d-off"
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Outro: DHA/ARA inicialmente, então nenhum suplemento
Suplemento de DHA/ARA desde a inscrição até 31 6/7 semanas de idade pós-menstrual (PMA) e nenhum suplemento de 32 a 36 semanas de PMA, "x-on/off"
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Dosagem: 60 mg/kg/dia de DHA e 120 mg/kg/dia de ARA.
Via de administração: sonda enteral ou por seringa oral
Outros nomes:
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|
Outro: Nenhum suplemento inicialmente, então suplemento de DHA/ARA
Nenhum suplemento de DHA/ARA até 31 6/7 semanas e depois suplemento de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LCPUFA) de 32 a 36 semanas PMA, "x-off/on"
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Dosagem: 60 mg/kg/dia de DHA e 120 mg/kg/dia de ARA.
Via de administração: sonda enteral ou por seringa oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ácidos graxos no plasma
Prazo: Linha de base para 36 semanas
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Alteração nos metabólitos lipídicos refletida pelos níveis no plasma
|
Linha de base para 36 semanas
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Níveis de ácidos graxos nas membranas dos glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base para 36 semanas
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Alteração nos níveis de ácidos graxos nas membranas das hemácias
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Linha de base para 36 semanas
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Alteração no biomarcador circulante Lipoxina A4
Prazo: Linha de base para 36 semanas
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O biomarcador que reflete o desenvolvimento e a função do sistema será medido.
Não há níveis específicos, pois não há dados normativos em neonatos.
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Linha de base para 36 semanas
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Alteração no biomarcador Resolvin D1
Prazo: Linha de base para 36 semanas
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O biomarcador que reflete o desenvolvimento e a função do sistema será medido.
Não há níveis específicos, pois não há dados normativos em neonatos.
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Linha de base para 36 semanas
|
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Alteração no biomarcador Resolvin E1
Prazo: Linha de base para 36 semanas
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O biomarcador que reflete o desenvolvimento e a função do sistema será medido.
Não há níveis específicos, pois não há dados normativos em neonatos.
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Linha de base para 36 semanas
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Alteração na Protectina/Neuroprotectina
Prazo: Linha de base para 36 semanas
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Serão medidos os níveis de protectina/neuroprotectina e ácidos graxos nas vias n3 e n6.
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Linha de base para 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso do bebê
Prazo: Linha de base para 36 semanas
|
Registrado em gramas (onças)
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Linha de base para 36 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar (BDP)
Prazo: Linha de base para 36 semanas
|
Porcentagem de participantes com BDP
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Linha de base para 36 semanas
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Sepse de início tardio (LOS)
Prazo: Linha de base para 36 semanas
|
Porcentagem de participantes com LOS
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Linha de base para 36 semanas
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Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Linha de base para 36 semanas
|
Porcentagem de participantes com ROP
|
Linha de base para 36 semanas
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Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: Linha de base para 36 semanas
|
Porcentagem de participantes com NEC
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Linha de base para 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20220120H
- 1R01HD108646 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com o órgão financiador, NIH, os resultados resumidos serão compartilhados em ClinicalTrials.gov
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados na conclusão do estudo quando a análise de dados ocorrer.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .