Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske mekanismer induceret af enteral DHA og ARA-tilskud hos præmature spædbørn

19. september 2025 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Metaboliske mekanismer induceret af enteral docosahexaensyre (DHA) og arachidonsyre (ARA) tilskud hos præmature spædbørn

En omfattende analyse af virkningen af ​​eksogen enteral DHA- og ARA-tilskud på lipidmetabolisme, herunder produktionen af ​​downstream-afledte mediatorer, og hvordan dette påvirker vigtige biologiske veje såsom metabolisme, inflammation og organogene faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage det kombinerede enterale DHA/ARA-tilskud inden for de første 48 timer efter fødslen til 36 ugers postmenstruationsalder. Randomiseringsproceduren vil følge et stratificeret permuteret blokskema for at opfylde to mål: (1) randomisere spædbørn i en af ​​fire arme og (2) sikre en passende stikprøvestørrelse inden for hver uge af svangerskabsalderen. For tidligt fødte spædbørn vil blive randomiseret ved hjælp af tilfældige permuterede blokke inden for hvert af de 5 fødselsgestationelle aldersstrata. Når behandlingstildelingen er åben, og stikprøvestørrelsen ikke er åbenlyst stor, kan en blokrandomiseringsprocedure med tilfældigt valgte blokstørrelser opretholde behandlingstildelingsbalancen og reducere potentialet for selektionsbias. Denne tilgang vil også sikre, at for tidligt fødte spædbørn i alle berettigede svangerskabsaldre ved fødslen er omtrent ligeligt repræsenteret i hver af forsøgets 4 arme, og dermed sikres, at vigtige komorbiditeter og standarder for pleje, der gælder for spædbørn i forskellige svangerskabsalder ved fødslen, også er omtrent lige store. fordelt på studiearmene. Der er ingen placebo til denne undersøgelse. Der er ingen blinding i denne undersøgelse. Samtykke vil også blive indhentet fra spædbarnets mor, da de vil blive bedt om at give mælkeprøver, hvis de ammer deres spædbarn, og moderens sygehistorie og demografiske data vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Telefonnummer: 210-567-5225
  • E-mail: blanco@uthscsa.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født mellem 25 0/7 og 29 6/7 svangerskabsuge
  • mindre end 48 timers alderen ved første lipiddosis (Kohorten er defineret ved gestationsalder frem for fødselsvægt for at undgå en overrepræsenteret prøve af vækstbegrænsede spædbørn i fødselsvægtdefinerede kohorter.)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige medfødte anomalier
  • tilstande ved fødslen, der kræver operation før udskrivelsen
  • forestående død, således at tilbagetrækning af intensivbehandling forventes inden for de første 72 timer efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DHA/ARA-tilskud
DHA/ARA-tilskud i hele protokollens varighed, "d-on"
Kosttilskud: Enfamil® DHA & ARA Supplement til særlig diætbrug
Dosering: 60 mg/kg/dag af DHA og 120 mg/kg/dag af ARA. Indgivelsesvej: enteral sonde eller med oral sprøjte
Andre navne:
  • DHA/ARA-tillæg
Ingen indgriben: Intet DHA/ARA-tilskud
intet DHA/ARA-tilskud i hele protokollens varighed, "d-off"
Andet: DHA/ARA i starten og derefter intet tilskud
DHA/ARA-tilskud fra tilmelding til 31 6/7 uger efter menstruationsalderen (PMA), derefter intet tillæg fra 32 til 36 ugers PMA, "x-on/off"
Kosttilskud: Enfamil® DHA & ARA Supplement til særlig diætbrug
Dosering: 60 mg/kg/dag af DHA og 120 mg/kg/dag af ARA. Indgivelsesvej: enteral sonde eller med oral sprøjte
Andre navne:
  • DHA/ARA-tillæg
Andet: Intet tilskud i starten derefter DHA/ARA-tilskud
Intet DHA/ARA-tilskud indtil 31 6/7 ugers derefter langkædede polyumættede fedtsyrer (LCPUFA) tilskud fra 32 til 36 uger PMA, "x-off/on"
Kosttilskud: Enfamil® DHA & ARA Supplement til særlig diætbrug
Dosering: 60 mg/kg/dag af DHA og 120 mg/kg/dag af ARA. Indgivelsesvej: enteral sonde eller med oral sprøjte
Andre navne:
  • DHA/ARA-tillæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreniveauer i plasma
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Ændring i lipidmetabolitter afspejlet af niveauer i plasma
Baseline til 36 uger
Fedtsyreniveauer i røde blodlegemer (RBC) membraner
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Ændring i fedtsyreniveauer i RBC-membraner
Baseline til 36 uger
Ændring i cirkulerende biomarkør Lipoxin A4
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Der vil blive målt biomarkører, der afspejler systemudvikling og funktion. Der er ingen specifikke niveauer, da der ikke er nogen normative data hos nyfødte.
Baseline til 36 uger
Ændring i biomarkør Resolvin D1
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Der vil blive målt biomarkører, der afspejler systemudvikling og funktion. Der er ingen specifikke niveauer, da der ikke er nogen normative data hos nyfødte.
Baseline til 36 uger
Ændring i biomarkør Resolvin E1
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Der vil blive målt biomarkører, der afspejler systemudvikling og funktion. Der er ingen specifikke niveauer, da der ikke er nogen normative data hos nyfødte.
Baseline til 36 uger
Ændring i Protectin/Neuroprotectin
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Niveauer af protectin/neuroprotectin og fedtsyrer i n3- og n6-vejene vil blive målt.
Baseline til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spædbørns vægt
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Optaget i gram (ounces)
Baseline til 36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkopulmonal dysplasi (BDP)
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Procentdel af deltagere med BDP
Baseline til 36 uger
Sen-debut sepsis (LOS)
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Procentdel af deltagere med LOS
Baseline til 36 uger
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Procentdel af deltagere med ROP
Baseline til 36 uger
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Procentdel af deltagere med NEC
Baseline til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20220120H
  • 1R01HD108646 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med finansieringsorganet, NIH, sammenfattende resultater vil blive delt i ClinicalTrials.gov

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når dataanalyse har fundet sted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner