Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy metaboliczne indukowane przez dojelitową suplementację DHA i ARA u wcześniaków

12 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mechanizmy metaboliczne indukowane przez dojelitową suplementację kwasem dokozaheksaenowym (DHA) i kwasem arachidonowym (ARA) u wcześniaków

Kompleksowa analiza wpływu suplementacji egzogennymi DHA i ARA dojelitowo na metabolizm lipidów, w tym produkcję mediatorów pochodzących z dalszego łańcucha, oraz tego, jak wpływa to na ważne szlaki biologiczne, takie jak metabolizm, stany zapalne i czynniki organogenne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących złożony suplement DHA/ARA dojelitowo w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego. Procedura randomizacji będzie zgodna z warstwowym schematem permutowanych bloków, aby spełnić dwa cele: (1) randomizować niemowlęta do jednej z czterech ramion i (2) zapewnić odpowiednią wielkość próby w każdym tygodniu wieku ciążowego. Wcześniaki zostaną losowo przydzielone przy użyciu losowych permutowanych bloków w każdej z 5 warstw wieku ciążowego. Gdy przydział leczenia jest otwarty, a wielkość próby nie jest zbyt duża, procedura randomizacji bloków z losowo wybranymi rozmiarami bloków może utrzymać równowagę przydziału leczenia i zmniejszyć potencjalne błędy selekcji. Podejście to zapewni również, że wcześniaki we wszystkich kwalifikujących się grupach wiekowych w chwili urodzenia będą w przybliżeniu jednakowo reprezentowane w każdej z 4 ramion badania, zapewniając w ten sposób, że ważne choroby współistniejące i standard opieki mający zastosowanie do niemowląt w różnym wieku ciążowym w chwili urodzenia są również w przybliżeniu jednakowe rozłożone w ramionach badania. W tym badaniu nie ma placebo. W tym badaniu nie ma zaślepienia. Zgoda zostanie również uzyskana od matki niemowlęcia, ponieważ zostanie ona poproszona o dostarczenie próbek mleka, jeśli karmi piersią swoje dziecko, a także zostanie zarejestrowana historia medyczna matki i dane demograficzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
  • Numer telefonu: 210-567-5225
  • E-mail: blanco@uthscsa.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urodzonych między 25 0/7 a 29 6/7 tygodniem ciąży
  • w wieku poniżej 48 godzin przy pierwszej dawce lipidów (Kohortę definiuje się na podstawie wieku ciążowego, a nie masy urodzeniowej, aby uniknąć nadreprezentowanej próby niemowląt z ograniczonym wzrostem w kohortach o określonej masie urodzeniowej).

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • warunki przy urodzeniu, które będą wymagały operacji przed wypisem
  • rychłej śmierci, tak że przewiduje się wycofanie intensywnej terapii w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Suplement DHA/ARA
Suplementacja DHA/ARA przez cały czas trwania protokołu, „d-on”
Suplement diety: Suplement Enfamil® DHA & ARA do specjalnego zastosowania w diecie
Dawkowanie: 60 mg/kg/dzień DHA i 120 mg/kg/dzień ARA. Droga podania: sonda dojelitowa lub strzykawka doustna
Inne nazwy:
  • Suplement DHA/ARA
Brak interwencji: Bez dodatku DHA/ARA
brak suplementacji DHA/ARA przez cały czas trwania protokołu, „d-off”
Inny: DHA/ARA początkowo, potem bez dodatku
Dodatek DHA/ARA od zapisania do 31 6/7 tygodnia wieku pomenstruacyjnego (PMA), następnie bez dodatku od 32 do 36 tygodnia PMA, „x-on/off”
Suplement diety: Suplement Enfamil® DHA & ARA do specjalnego zastosowania w diecie
Dawkowanie: 60 mg/kg/dzień DHA i 120 mg/kg/dzień ARA. Droga podania: sonda dojelitowa lub strzykawka doustna
Inne nazwy:
  • Suplement DHA/ARA
Inny: Początkowo brak suplementu, potem suplement DHA/ARA
Brak suplementacji DHA/ARA do 31 6/7 tygodnia, następnie suplementacja długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (LCPUFA) od 32 do 36 tygodnia PMA, „x-off/on”
Suplement diety: Suplement Enfamil® DHA & ARA do specjalnego zastosowania w diecie
Dawkowanie: 60 mg/kg/dzień DHA i 120 mg/kg/dzień ARA. Droga podania: sonda dojelitowa lub strzykawka doustna
Inne nazwy:
  • Suplement DHA/ARA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zmiany w metabolitach lipidów odzwierciedlane przez poziomy w osoczu
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Poziomy kwasów tłuszczowych w błonach krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zmiana poziomów kwasów tłuszczowych w błonach RBC
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zmiana krążącego biomarkera Lipoksyny A4
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zmierzony zostanie biomarker odzwierciedlający rozwój i funkcję systemu. Nie ma określonych poziomów, ponieważ nie ma normatywnych danych dotyczących noworodków.
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zmiana biomarkera Resolvin D1
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zmierzony zostanie biomarker odzwierciedlający rozwój i funkcję systemu. Nie ma określonych poziomów, ponieważ nie ma normatywnych danych dotyczących noworodków.
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zmiana biomarkera Resolvin E1
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zmierzony zostanie biomarker odzwierciedlający rozwój i funkcję systemu. Nie ma określonych poziomów, ponieważ nie ma normatywnych danych dotyczących noworodków.
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zmiana Protectin/Neuroprotectin
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zostaną zmierzone poziomy protektyny/neuroprotektyny i kwasów tłuszczowych w szlakach n3 i n6.
Poziom podstawowy do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi niemowlęcia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Zapisane w gramach (uncjach)
Poziom podstawowy do 36 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BDP)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Odsetek uczestników z BDP
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Posocznica o późnym początku (LOS)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Odsetek uczestników z LOS
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Odsetek uczestników z ROP
Poziom podstawowy do 36 tygodni
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
Odsetek uczestników z NEC
Poziom podstawowy do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20220120H
  • 1R01HD108646 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione organowi finansującemu, NIH, podsumowanie wyników zostanie udostępnione na stronie ClinicalTrials.gov

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania, gdy nastąpi analiza danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj