Mecanismos metabólicos inducidos por la suplementación enteral de DHA y ARA en lactantes prematuros
12 de marzo de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Mecanismos metabólicos inducidos por la suplementación enteral con ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido araquidónico (ARA) en lactantes prematuros
Un análisis exhaustivo del impacto de la suplementación enteral exógena de DHA y ARA en el metabolismo de los lípidos, incluida la producción de mediadores derivados aguas abajo y cómo esto afecta importantes vías biológicas como el metabolismo, la inflamación y los factores organogénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés serán asignados al azar para recibir el suplemento enteral DHA/ARA combinado dentro de las primeras 48 horas después del nacimiento hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
El procedimiento de aleatorización seguirá un esquema de bloques permutados estratificados para cumplir con dos objetivos: (1) distribuir al azar a los bebés en uno de cuatro brazos y (2) garantizar un tamaño de muestra adecuado dentro de cada semana de edad gestacional.
Los bebés prematuros se aleatorizarán utilizando bloques aleatorios permutados dentro de cada uno de los 5 estratos de edad gestacional al nacer.
Cuando la asignación de tratamientos es abierta y el tamaño de la muestra no es demasiado grande, un procedimiento de aleatorización en bloques con tamaños de bloques elegidos al azar puede mantener el equilibrio en la asignación de tratamientos y reducir el potencial de sesgo de selección.
Este enfoque también garantizará que los bebés prematuros de todas las edades gestacionales elegibles al nacer estén representados aproximadamente por igual en cada uno de los 4 brazos del ensayo, asegurando así que las comorbilidades importantes y el estándar de atención aplicable a los bebés de diferentes edades gestacionales al nacer también estén aproximadamente igualmente representados. distribuidos en los brazos del estudio.
No hay placebo para este estudio.
No hay cegamiento en este estudio.
También se obtendrá el consentimiento de la madre del bebé, ya que se les pedirá que proporcionen muestras de leche si están amamantando a su bebé, y se registrarán el historial médico materno y los datos demográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS
- Número de teléfono: 210-567-5225
- Correo electrónico: blanco@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Anzueto Guerra
- Número de teléfono: 210-567-5254
- Correo electrónico: anzuetod@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Contacto:
- Kara Calkins, MD
- Correo electrónico: KCalkins@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Ashley Dong
- Correo electrónico: AMDong@mednet.ucla.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
Contacto:
- Sarah Taylor, MD
- Correo electrónico: sarah.n.taylor@yale.edu
-
Contacto:
- Tessa Kehoe
- Correo electrónico: tessa.kehoe@yale.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Daniel Robinson, MD
- Correo electrónico: DTRobinson@luriechildrens.org
-
Contacto:
- Jonah Silverglade
- Correo electrónico: jsilverglade@luriechildrens.org
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contacto:
- Daniel Robinson, MD
- Correo electrónico: DTRobinson@luriechildrens.org
-
Contacto:
- Jonah Silverglade
- Correo electrónico: jsilverglade@luriechildrens.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Camilia Martin, MD
- Correo electrónico: camilia.martin@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Martha Liu
- Correo electrónico: mal4038@med.cornell.edu
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contacto:
- Cynthia Blanco, MD
- Correo electrónico: blanco@uthscsa.edu
-
Contacto:
- Diana Anzueto Guerra
- Correo electrónico: anzuetod@uthscsa.edu
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University Health System
-
Contacto:
- Diana Anzueto Guerra, MS
- Número de teléfono: 210-567-5254
- Correo electrónico: anzuetod@uthscsa.edu
-
Contacto:
- Cynthia Blanco, MD
- Número de teléfono: 210-567-5225
- Correo electrónico: blanco@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Cynthia L Blanco, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido entre 25 0/7 y 29 6/7 semanas de gestación
- menos de 48 horas de edad en la primera dosis de lípidos (la cohorte se define por la edad gestacional en lugar del peso al nacer para evitar una muestra sobrerrepresentada de lactantes con restricción del crecimiento en las cohortes definidas por el peso al nacer).
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas graves
- condiciones al nacer que requerirán cirugía antes del alta
- muerte inminente tal que se anticipa el retiro del apoyo de cuidados intensivos dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Suplemento DHA/ARA
Suplemento de DHA/ARA durante toda la duración del protocolo, "d-on"
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Dosis: 60 mg/kg/día de DHA y 120 mg/kg/día de ARA.
Vía de administración: sonda enteral o por jeringa oral
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin suplemento de DHA/ARA
sin suplemento de DHA/ARA durante la duración del protocolo, "d-off"
|
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Otro: DHA/ARA inicialmente luego sin suplemento
Suplemento de DHA/ARA desde la inscripción hasta las 31 6/7 semanas de edad posmenstrual (PMA), luego ningún suplemento de 32 a 36 semanas de PMA, "x-on/off"
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Dosis: 60 mg/kg/día de DHA y 120 mg/kg/día de ARA.
Vía de administración: sonda enteral o por jeringa oral
Otros nombres:
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|
Otro: Sin suplemento inicialmente luego suplemento de DHA/ARA
Sin suplemento de DHA/ARA hasta las 31 6/7 semanas, luego suplemento de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA) de 32 a 36 semanas PMA, "x-off/on"
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Dosis: 60 mg/kg/día de DHA y 120 mg/kg/día de ARA.
Vía de administración: sonda enteral o por jeringa oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ácidos grasos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Cambio en los metabolitos de lípidos reflejado por los niveles en plasma
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Línea de base a 36 semanas
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Niveles de ácidos grasos en las membranas de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Cambio en los niveles de ácidos grasos en las membranas de los glóbulos rojos
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Línea de base a 36 semanas
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Cambio en el biomarcador circulante lipoxina A4
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Se medirá el biomarcador que refleja el desarrollo y la función del sistema.
No hay niveles específicos ya que no hay datos normativos en neonatos.
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Línea de base a 36 semanas
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Cambio en el biomarcador Resolvin D1
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Se medirá el biomarcador que refleja el desarrollo y la función del sistema.
No hay niveles específicos ya que no hay datos normativos en neonatos.
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Línea de base a 36 semanas
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Cambio en el biomarcador Resolvin E1
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Se medirá el biomarcador que refleja el desarrollo y la función del sistema.
No hay niveles específicos ya que no hay datos normativos en neonatos.
|
Línea de base a 36 semanas
|
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Cambio en Protectina/Neuroprotectina
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Se medirán los niveles de protectina/neuroprotectina y ácidos grasos en las vías n3 y n6.
|
Línea de base a 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso del bebé
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Registrado en gramos (onzas)
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Línea de base a 36 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Porcentaje de participantes con DPB
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Línea de base a 36 semanas
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Sepsis de inicio tardío (LOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Porcentaje de participantes con LOS
|
Línea de base a 36 semanas
|
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Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Porcentaje de participantes con ROP
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Línea de base a 36 semanas
|
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Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Porcentaje de participantes con NEC
|
Línea de base a 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Blanco, MD, MSCI-TS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20220120H
- 1R01HD108646 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con el organismo de financiación, NIH, los resultados resumidos se compartirán en ClinicalTrials.gov
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán al finalizar el estudio cuando se haya realizado el análisis de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .